DIGOXIN - ASSOS 0,5 MG /2 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI 5 AMPUL Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. DİGOXİN-ASSOS® nedir ve ne için kullanılır?
DİGOXİN-ASSOS® ampul içerisinde 2 ml berrak, renksiz bir çözelti bulunmaktadır.
DİGOXİN-ASSOS®, 5 adet ampul içeren ambalajlarda takdim edilmektedir.
DİGOXİN-ASSOS® bir kalp ilacıdır ve sadece doktor tarafından tavsiye edilir ve reçete ile
satılır. İçeriğinde etkin madde olarak digoksin vardır; bu Latincede Digitalis olarak
adlandırılan bir bitkinin yapraklarından elde edilen bir tür kalp glikozididir. Kalp atımının
daha güçlü ve düzenli olmasına yardım eder.
Digoksin kalp atımını yavaşlatırken, kalp kasının kasılma gücünü artırarak, kalbin daha etkili
bir şekilde çalışmasını sağlar. Aynı zamanda kalp odacıkları (atriyum ve ventriküller)
arasında anormal elektriksel iletimi yavaşlatır.
DİGOXİN-ASSOS® her yaştan kişilerde tüm formlarda ve evrelerdeki kalp yetmezliğinin
tedavisinde kullanılır. DİGOXİN-ASSOS® bazı kalp ritim bozukluklarında (aritmide) da
kullanılabilir.
DİGOXİN-ASSOS®, 5 adet ampul içeren ambalajlarda takdim edilmektedir.
DİGOXİN-ASSOS® bir kalp ilacıdır ve sadece doktor tarafından tavsiye edilir ve reçete ile
satılır. İçeriğinde etkin madde olarak digoksin vardır; bu Latincede Digitalis olarak
adlandırılan bir bitkinin yapraklarından elde edilen bir tür kalp glikozididir. Kalp atımının
daha güçlü ve düzenli olmasına yardım eder.
Digoksin kalp atımını yavaşlatırken, kalp kasının kasılma gücünü artırarak, kalbin daha etkili
bir şekilde çalışmasını sağlar. Aynı zamanda kalp odacıkları (atriyum ve ventriküller)
arasında anormal elektriksel iletimi yavaşlatır.
DİGOXİN-ASSOS® her yaştan kişilerde tüm formlarda ve evrelerdeki kalp yetmezliğinin
tedavisinde kullanılır. DİGOXİN-ASSOS® bazı kalp ritim bozukluklarında (aritmide) da
kullanılabilir.
2. DİGOXİN-ASSOS®’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Doktorunuzun talimatlarına dikkatlice uyunuz. Bunlar, bu talimatta yer alan genel bilgilerden
farklı olabilir.
1 / 9
DİGOXİN-ASSOS® herkes için uygun olmasa da birçok hasta için uygundur.
DİGOXİN-ASSOS®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Digoksin veya başka bir kalp glikozidine karşı veya DİGOXİN-ASSOS®’un bu talimatın
başında listelenen diğer bileşenlerine karşı alerjiniz ya da zehirlenme hikayeniz (aşırı
duyarlılığınız) varsa,
• Dijital zehirlenmesi olduğundan şüphe edildiyse,
• Aşağıda belirtildiği gibi ciddi bir kalp hastalığınız varsa,
• Kalbinizde bozulmuş elektriksel iletim, örneğin “ikinci veya üçüncü derece
atriyoventriküler (AV) blok” veya “sinüs nod disfonksiyonu” (kalp piliniz olmadığı
sürece)
• Düzensiz kalp atımları (Wolff-Parkinson-White sendromu)
• Kalp kasında büyüme
• Aşağıda belirtilenlerin sizde olabileceği söylendiyse,
• Kanda düşük potasyum ve magnezyum düzeyleri
• Kanda yüksek kalsiyum düzeyleri
• Kanda düşük oksijen düzeyleri
• Eşzamanlı damar içi (intravenöz yolla) kalsiyum tuzu kullanımınız varsa, (Bkz. “Diğer
ilaçlarla birlikte kullanımı”)
• Aort damarının göğüs kafesinin içinde yer alan bölümünde genişleme ya da balonlaşma.
Bunlardan herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa, DİGOXİN-ASSOS®’u kullanmadan
önce doktorunuza söyleyiniz.
Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuza danışın.
DİGOXİN-ASSOS®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Kalp enflamasyonu (miyokardit) veya kısmi kalp bloğu gibi bir kalp hastalığınız
varsa,
• Yakın zaman içinde bir kalp krizi geçirdiyseniz,
• Yiyecekteki besin maddelerini absorbe etmekte zorlanıyorsanız (örn. kronik ishal) ya
da mide-bağırsak ameliyatı geçirdiyseniz,
• Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Ciddi akciğer veya solunum hastalığınız varsa,
• Yetersiz çalışan tiroid bezine veya düşük kalsiyum düzeylerine sahipseniz,
• Önceki 2 ila 3 hafta içinde digoksin veya diğer kardiyak glikozitlerle tedavi
edildiyseniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Doktorunuz DİGOXİN-ASSOS® ile tedavinizden önce veya tedavi sırasında bu konuları
dikkate alacaktır.
DİGOXİN-ASSOS®’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
DİGOXİN-ASSOS®’u aç veya tok karna alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz ya da emziriyorsanız, bunu doktorunuza bildirin. Spesifik olarak doktorunuz
tarafından reçete edilmediği sürece, DİGOXİN-ASSOS® hamilelik sırasında
kullanılmamalıdır. Doktorunuz sizi hamilelik sırasında DİGOXİN-ASSOS® kullanmanın
potansiyel riskleri konusunda bilgilendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DİGOXİN-ASSOS®’un etkin maddesi anne sütüne geçmektedir. Emziriyorsanız, doktorunuz
önermediği sürece emzirmeyi bırakınız.
Emzirme esnasında bu ilacın kullanımı konusunda doktorunuz karar vermelidir.
Araç ve makine kullanımı
DİGOXİN-ASSOS®’u aldıktan sonra baş dönmesi, sersemlik ve görme bozukluğu yaşarsanız,
yeniden normal hissedene kadar araç veya makine ya da alet kullanmayınız.
DİGOXİN-ASSOS®’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
DİGOXİN-ASSOS® her dozda 829,44 mg propilen glikol içermektedir, alkol benzeri
semptomlara neden olabilir.
DİGOXİN-ASSOS®, her dozda 126,2 mg etanol içermektedir. Alkol bağımlılığı olanlar için
zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi
gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eş zamanlı olarak kullanılan diğer birçok ilaç DİGOXİN-ASSOS®’un etkisini azaltabilir veya
artırabilir. Dozun değiştirilmesi ve bazı durumlarda ilaçları kullanmayı bırakmanız
gerekebilir.
Bu ilaçlar örneğin;
• Kalsiyum tuzları,
• Elektriksel iletim için önemli maddelerin (sodyum, potasyum vs gibi elektrolitler)
düzeylerini etkileyen, diüretikler (idrar söktürücüler) (spironolakton) ve laksatifler
(bağırsak içeriğini yumuşatıcılar) (özellikle uzun vadeli kullanım) gibi ilaçlar,
• Kortikosteroidler (kortizon türevi ilaçlar),
• Hormonlar (örn., adrenokortikotropik hormon),
• Ağrı gidermek veya enflamasyon için kullanılan ilaçlar (örn., aspirin, indometasin,
Nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar [NSAID’ler]),
• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., lityum tuzları, trisiklik antidepresanlar, sarı
kantaron [Hypericum perforatum]),
• Karbenoksolon (ağız ülserleri ve enflamasyon için kullanılır),
3 / 9
• Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., verapamil, felodipin, tiapamil,
kaptopril, prazosin, beta-blokerler, reserpin),
• Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan ilaçlar (kinidin, amiodaron, flekainid,
propafenon, fenitoin),
• Kinin (sıtma tedavisinde kullanılır),
• Antikolinerjik ajanlar (örn., atropin, propantelin),
• Anksiyete bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., alprazolam),
• Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., makrolid antibiyotikler [klaritromisin,
eritromisin ve azitromisin], tetrasiklinler, gentamisin, trimetoprim, ritonavir ve sakinavir,
itrakonazol, neomisin, 4-aminosalisilik asit [PAS], rifampisin, benzil penisilin, amfoterisin
B),
• Atorvastatin (kan kolesterolünün düşürmek için kullanılır),
• Siklosporin (organ naklinde ve otoimmün hastalıklarda kullanılır),
• Konivaptan (düşük kan sodyum düzeyleri için kullanılır),
• Kas gevşeticiler (örn. suksametonyum klorür),
• Fosfodiesteraz inhibitörleri (örn. teofilin, astım tedavisinde kullanılır),
• Bağırsakları rahatlatan ilaçlar (örn. difenoksilat, loperamid),
• Potasyum düzeylerini artıran ilaçlar (örn., spironolakton, potasyum kanrenoat, amilorid,
triamteren, potasyum tuzları),
• Glikozide bağlanarak glikozit emilimini azaltan ve enterohepatik (karaciğer – safra
döngüsü) yeniden dolaşımı engelleyen ilaçlar (örn., aktif kömür, kolestiramin, kolestipol,
antasidler, kaolin pektin, bazı kitle artırıcı laksatifler, sukralfat),
• Sitostatik ilaçlar (kanser ilaçları),
• Romatoid artrit tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., penisilamin, sülfasalazin),
• Adrenalin benzeri ilaçlar (sempatomimetikler), örn., salbutamol, astımda kullanılır.
• Metoklopramid (bulantı ve kusmanın tedavisinde kullanılır),
• Akarboz (diyabet tedavisinde kullanılır),
• P-glikoprotein inhibitörleri.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
farklı olabilir.
1 / 9
DİGOXİN-ASSOS® herkes için uygun olmasa da birçok hasta için uygundur.
DİGOXİN-ASSOS®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Digoksin veya başka bir kalp glikozidine karşı veya DİGOXİN-ASSOS®’un bu talimatın
başında listelenen diğer bileşenlerine karşı alerjiniz ya da zehirlenme hikayeniz (aşırı
duyarlılığınız) varsa,
• Dijital zehirlenmesi olduğundan şüphe edildiyse,
• Aşağıda belirtildiği gibi ciddi bir kalp hastalığınız varsa,
• Kalbinizde bozulmuş elektriksel iletim, örneğin “ikinci veya üçüncü derece
atriyoventriküler (AV) blok” veya “sinüs nod disfonksiyonu” (kalp piliniz olmadığı
sürece)
• Düzensiz kalp atımları (Wolff-Parkinson-White sendromu)
• Kalp kasında büyüme
• Aşağıda belirtilenlerin sizde olabileceği söylendiyse,
• Kanda düşük potasyum ve magnezyum düzeyleri
• Kanda yüksek kalsiyum düzeyleri
• Kanda düşük oksijen düzeyleri
• Eşzamanlı damar içi (intravenöz yolla) kalsiyum tuzu kullanımınız varsa, (Bkz. “Diğer
ilaçlarla birlikte kullanımı”)
• Aort damarının göğüs kafesinin içinde yer alan bölümünde genişleme ya da balonlaşma.
Bunlardan herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa, DİGOXİN-ASSOS®’u kullanmadan
önce doktorunuza söyleyiniz.
Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuza danışın.
DİGOXİN-ASSOS®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Kalp enflamasyonu (miyokardit) veya kısmi kalp bloğu gibi bir kalp hastalığınız
varsa,
• Yakın zaman içinde bir kalp krizi geçirdiyseniz,
• Yiyecekteki besin maddelerini absorbe etmekte zorlanıyorsanız (örn. kronik ishal) ya
da mide-bağırsak ameliyatı geçirdiyseniz,
• Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Ciddi akciğer veya solunum hastalığınız varsa,
• Yetersiz çalışan tiroid bezine veya düşük kalsiyum düzeylerine sahipseniz,
• Önceki 2 ila 3 hafta içinde digoksin veya diğer kardiyak glikozitlerle tedavi
edildiyseniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Doktorunuz DİGOXİN-ASSOS® ile tedavinizden önce veya tedavi sırasında bu konuları
dikkate alacaktır.
DİGOXİN-ASSOS®’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
DİGOXİN-ASSOS®’u aç veya tok karna alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz ya da emziriyorsanız, bunu doktorunuza bildirin. Spesifik olarak doktorunuz
tarafından reçete edilmediği sürece, DİGOXİN-ASSOS® hamilelik sırasında
kullanılmamalıdır. Doktorunuz sizi hamilelik sırasında DİGOXİN-ASSOS® kullanmanın
potansiyel riskleri konusunda bilgilendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DİGOXİN-ASSOS®’un etkin maddesi anne sütüne geçmektedir. Emziriyorsanız, doktorunuz
önermediği sürece emzirmeyi bırakınız.
Emzirme esnasında bu ilacın kullanımı konusunda doktorunuz karar vermelidir.
Araç ve makine kullanımı
DİGOXİN-ASSOS®’u aldıktan sonra baş dönmesi, sersemlik ve görme bozukluğu yaşarsanız,
yeniden normal hissedene kadar araç veya makine ya da alet kullanmayınız.
DİGOXİN-ASSOS®’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
DİGOXİN-ASSOS® her dozda 829,44 mg propilen glikol içermektedir, alkol benzeri
semptomlara neden olabilir.
DİGOXİN-ASSOS®, her dozda 126,2 mg etanol içermektedir. Alkol bağımlılığı olanlar için
zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi
gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eş zamanlı olarak kullanılan diğer birçok ilaç DİGOXİN-ASSOS®’un etkisini azaltabilir veya
artırabilir. Dozun değiştirilmesi ve bazı durumlarda ilaçları kullanmayı bırakmanız
gerekebilir.
Bu ilaçlar örneğin;
• Kalsiyum tuzları,
• Elektriksel iletim için önemli maddelerin (sodyum, potasyum vs gibi elektrolitler)
düzeylerini etkileyen, diüretikler (idrar söktürücüler) (spironolakton) ve laksatifler
(bağırsak içeriğini yumuşatıcılar) (özellikle uzun vadeli kullanım) gibi ilaçlar,
• Kortikosteroidler (kortizon türevi ilaçlar),
• Hormonlar (örn., adrenokortikotropik hormon),
• Ağrı gidermek veya enflamasyon için kullanılan ilaçlar (örn., aspirin, indometasin,
Nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar [NSAID’ler]),
• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., lityum tuzları, trisiklik antidepresanlar, sarı
kantaron [Hypericum perforatum]),
• Karbenoksolon (ağız ülserleri ve enflamasyon için kullanılır),
3 / 9
• Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., verapamil, felodipin, tiapamil,
kaptopril, prazosin, beta-blokerler, reserpin),
• Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan ilaçlar (kinidin, amiodaron, flekainid,
propafenon, fenitoin),
• Kinin (sıtma tedavisinde kullanılır),
• Antikolinerjik ajanlar (örn., atropin, propantelin),
• Anksiyete bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., alprazolam),
• Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., makrolid antibiyotikler [klaritromisin,
eritromisin ve azitromisin], tetrasiklinler, gentamisin, trimetoprim, ritonavir ve sakinavir,
itrakonazol, neomisin, 4-aminosalisilik asit [PAS], rifampisin, benzil penisilin, amfoterisin
B),
• Atorvastatin (kan kolesterolünün düşürmek için kullanılır),
• Siklosporin (organ naklinde ve otoimmün hastalıklarda kullanılır),
• Konivaptan (düşük kan sodyum düzeyleri için kullanılır),
• Kas gevşeticiler (örn. suksametonyum klorür),
• Fosfodiesteraz inhibitörleri (örn. teofilin, astım tedavisinde kullanılır),
• Bağırsakları rahatlatan ilaçlar (örn. difenoksilat, loperamid),
• Potasyum düzeylerini artıran ilaçlar (örn., spironolakton, potasyum kanrenoat, amilorid,
triamteren, potasyum tuzları),
• Glikozide bağlanarak glikozit emilimini azaltan ve enterohepatik (karaciğer – safra
döngüsü) yeniden dolaşımı engelleyen ilaçlar (örn., aktif kömür, kolestiramin, kolestipol,
antasidler, kaolin pektin, bazı kitle artırıcı laksatifler, sukralfat),
• Sitostatik ilaçlar (kanser ilaçları),
• Romatoid artrit tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., penisilamin, sülfasalazin),
• Adrenalin benzeri ilaçlar (sempatomimetikler), örn., salbutamol, astımda kullanılır.
• Metoklopramid (bulantı ve kusmanın tedavisinde kullanılır),
• Akarboz (diyabet tedavisinde kullanılır),
• P-glikoprotein inhibitörleri.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DİGOXİN-ASSOS® nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Her hasta için gerekli olan doz vakaya bağlı olarak değişir. Doktorunuz sizin durumunuza
göre en uygun dozaja karar verecektir.
1. günde normal toplam dijitalizasyon dozu yaşa ve vücut ağırlığına bağlı olarak 0,5 ila 1,25
mg’dır. Toplam dijitalizasyon dozu 6 ila 8 saatlik aralarla üç bölünmüş doz halinde verilmeli
ve her bir dozun uygulanmasından önce EKG takibi ve dikkatli klinik yanıt değerlendirmesi
yapılmalıdır. 2. günden itibaren 0,1 ila 0,4 mg’lık idame dozu uygulanmalıdır.
Digoksinin i.v. uygulanmasını takiben daha yüksek sıklık ve şiddette advers olaylardan
dolayı, bu yol sadece acil durumlarda (hızlı etki başlangıcı istendiğinde) veya oral
uygulamanın mümkün olmadığı vakalarda kullanılmalıdır.
DİGOXİN-ASSOS®’u her gün aynı saatte almak, ilacı almanız gereken zamanı hatırlamanıza
yardımcı olacaktır.
• Uygulama yolu ve metodu:
DİGOXİN-ASSOS® ampul damar içine (i.v.) enjeksiyon yoluyla kullanılır.
Doktorunuz DİGOXİN-ASSOS® ampulü size uygun şekilde uygulayacaktır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
40 kg ağırlığına kadarki çocuklar ve ergenler (<10 yaş)
Çocuklar ve ergenlerde, digoksin dozajı yaşa ve vücut ağırlığına göre belirlenir. Özellikle
bebeklerde hızlı dijitalizasyon intoksikasyon belirtileri riski ile ilişkilendirilebilir ve bu
nedenle sadece acil bir durumda yapılmalıdır.
Erken doğan bebekler ve normal zamanında doğan yenidoğanlarda gerekli digoksin dozu
dikkate değer ölçüde değişkenlik gösterebildiğinden, digoksin düzeylerinin tayini özellikle
önerilmektedir.
Hafif ila orta şiddette kalp yetmezliği olan hastalarda dijitalizasyon 24 ila 48 saat içinde
verilen üç bölünmüş doz halinde oral yolla olmalıdır.
Çok hafif kalp yetmezliği (poliklinik hastaları) vakalarında, dijitalizasyon dozu gerekli
değildir. Tedavi doğrudan idame dozu ile başlatılır ve gerekli düzeye normalde 5 ila 7 gün
içinde erişilir.
Günlük devam dozu iki bölünmüş doz (sabah ve akşam) halinde verilmelidir.
Çocuklarda ve ergenlerde hedef plazma digoksin düzeyi 1,5 ve 2,5 ng/ml arasındadır.
Parenteral uygulama
Yaş ve kilo grubu Toplam dijitalizasyon İdame dozu
dozu µg/kg/gün
µg/kg/ilk 24 (ila 48) saat
1,5 kg ağırlığındaki erken doğan 20 4
yenidoğanlar
1,5 ila 2,5 kg ağırlığındaki erken 25 5
doğan yenidoğanlar
2 aftaya kadar olan yenidoğanlar 30 7,5
2 haftalıktan büyük 10 kg 35 9
ağırlığına kadarki yenidoğanlar
10 ila 20 kg 30 7,5
20 ila 40 kg 20* 4
*0,5 ila 1,0 mg’lık toplam dijitalizasyon dozunu aşmayınız (oral).
Tedaviye yanıta bağlı olarak, doktorunuz daha düşük veya yüksek doz önerebilir.
Yaşlılarda kullanım (65 yaş üzeri):
Dozlar böbrek fonksiyon temelinde kişiye özel olarak belirlenmeli ve yanıta ve plazma
konsantrasyonlarına göre değiştirilmelidir. Yaşlı hastalarda (>65 yaş), idame dozu 0,25
mg/günü aşmamalıdır.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Dozlar başlangıçta böbrek fonksiyonuna göre kişiye özel olarak belirlenmeli ve yanıta ve
plazma konsantrasyonlarına göre ayarlanmalıdır.
5 / 9
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer bozukluğu görülen hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
DİGOXİN-ASSOS®’u doktorunuzun talimatlarına göre kullanınız.
DİGOXİN-ASSOS®’u ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğiyle ilgili sorularınız varsa,
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer DİGOXİN-ASSOS®’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var
ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DİGOXİN-ASSOS® kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla DİGOXİN-ASSOS® alınmasının neden olduğu belirtiler
ve semptomlar kalp bozukluğu, gastrointestinal bozukluklar ve sinir bozukluğudur.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DİGOXİN-ASSOS® aldıysanız veya biri yanlışlıkla sizin
ilacınızı aldıysa, derhal tavsiye için bir doktoru veya en yakın hastanenin acil servisini
arayınız veya birinin sizin için aramasını sağlayınız. DİGOXİN-ASSOS® ambalajını
gösteriniz. Tıbbi tedavi gerekli olabilir.
DİGOXİN-ASSOS®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
DİGOXİN-ASSOS®’u kullanmayı unutursanız
Bir sonraki doza çok az kalmışsa (örn., 2 veya 3 saat), atladığınız dozu almayın ve bir sonraki
dozu almanız gereken zamanda alın. Aksi takdirde, dozu hatırlar hatırlamaz alın ve bir sonraki
dozu normal şekilde alın.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DİGOXİN-ASSOS® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size ne kadar süreyle DİGOXİN-ASSOS® ile tedavi uygulanacağına karar
verecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz, durumunuz kötüleşebilir.
Her hasta için gerekli olan doz vakaya bağlı olarak değişir. Doktorunuz sizin durumunuza
göre en uygun dozaja karar verecektir.
1. günde normal toplam dijitalizasyon dozu yaşa ve vücut ağırlığına bağlı olarak 0,5 ila 1,25
mg’dır. Toplam dijitalizasyon dozu 6 ila 8 saatlik aralarla üç bölünmüş doz halinde verilmeli
ve her bir dozun uygulanmasından önce EKG takibi ve dikkatli klinik yanıt değerlendirmesi
yapılmalıdır. 2. günden itibaren 0,1 ila 0,4 mg’lık idame dozu uygulanmalıdır.
Digoksinin i.v. uygulanmasını takiben daha yüksek sıklık ve şiddette advers olaylardan
dolayı, bu yol sadece acil durumlarda (hızlı etki başlangıcı istendiğinde) veya oral
uygulamanın mümkün olmadığı vakalarda kullanılmalıdır.
DİGOXİN-ASSOS®’u her gün aynı saatte almak, ilacı almanız gereken zamanı hatırlamanıza
yardımcı olacaktır.
• Uygulama yolu ve metodu:
DİGOXİN-ASSOS® ampul damar içine (i.v.) enjeksiyon yoluyla kullanılır.
Doktorunuz DİGOXİN-ASSOS® ampulü size uygun şekilde uygulayacaktır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
40 kg ağırlığına kadarki çocuklar ve ergenler (<10 yaş)
Çocuklar ve ergenlerde, digoksin dozajı yaşa ve vücut ağırlığına göre belirlenir. Özellikle
bebeklerde hızlı dijitalizasyon intoksikasyon belirtileri riski ile ilişkilendirilebilir ve bu
nedenle sadece acil bir durumda yapılmalıdır.
Erken doğan bebekler ve normal zamanında doğan yenidoğanlarda gerekli digoksin dozu
dikkate değer ölçüde değişkenlik gösterebildiğinden, digoksin düzeylerinin tayini özellikle
önerilmektedir.
Hafif ila orta şiddette kalp yetmezliği olan hastalarda dijitalizasyon 24 ila 48 saat içinde
verilen üç bölünmüş doz halinde oral yolla olmalıdır.
Çok hafif kalp yetmezliği (poliklinik hastaları) vakalarında, dijitalizasyon dozu gerekli
değildir. Tedavi doğrudan idame dozu ile başlatılır ve gerekli düzeye normalde 5 ila 7 gün
içinde erişilir.
Günlük devam dozu iki bölünmüş doz (sabah ve akşam) halinde verilmelidir.
Çocuklarda ve ergenlerde hedef plazma digoksin düzeyi 1,5 ve 2,5 ng/ml arasındadır.
Parenteral uygulama
Yaş ve kilo grubu Toplam dijitalizasyon İdame dozu
dozu µg/kg/gün
µg/kg/ilk 24 (ila 48) saat
1,5 kg ağırlığındaki erken doğan 20 4
yenidoğanlar
1,5 ila 2,5 kg ağırlığındaki erken 25 5
doğan yenidoğanlar
2 aftaya kadar olan yenidoğanlar 30 7,5
2 haftalıktan büyük 10 kg 35 9
ağırlığına kadarki yenidoğanlar
10 ila 20 kg 30 7,5
20 ila 40 kg 20* 4
*0,5 ila 1,0 mg’lık toplam dijitalizasyon dozunu aşmayınız (oral).
Tedaviye yanıta bağlı olarak, doktorunuz daha düşük veya yüksek doz önerebilir.
Yaşlılarda kullanım (65 yaş üzeri):
Dozlar böbrek fonksiyon temelinde kişiye özel olarak belirlenmeli ve yanıta ve plazma
konsantrasyonlarına göre değiştirilmelidir. Yaşlı hastalarda (>65 yaş), idame dozu 0,25
mg/günü aşmamalıdır.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Dozlar başlangıçta böbrek fonksiyonuna göre kişiye özel olarak belirlenmeli ve yanıta ve
plazma konsantrasyonlarına göre ayarlanmalıdır.
5 / 9
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer bozukluğu görülen hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
DİGOXİN-ASSOS®’u doktorunuzun talimatlarına göre kullanınız.
DİGOXİN-ASSOS®’u ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğiyle ilgili sorularınız varsa,
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer DİGOXİN-ASSOS®’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var
ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DİGOXİN-ASSOS® kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla DİGOXİN-ASSOS® alınmasının neden olduğu belirtiler
ve semptomlar kalp bozukluğu, gastrointestinal bozukluklar ve sinir bozukluğudur.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DİGOXİN-ASSOS® aldıysanız veya biri yanlışlıkla sizin
ilacınızı aldıysa, derhal tavsiye için bir doktoru veya en yakın hastanenin acil servisini
arayınız veya birinin sizin için aramasını sağlayınız. DİGOXİN-ASSOS® ambalajını
gösteriniz. Tıbbi tedavi gerekli olabilir.
DİGOXİN-ASSOS®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
DİGOXİN-ASSOS®’u kullanmayı unutursanız
Bir sonraki doza çok az kalmışsa (örn., 2 veya 3 saat), atladığınız dozu almayın ve bir sonraki
dozu almanız gereken zamanda alın. Aksi takdirde, dozu hatırlar hatırlamaz alın ve bir sonraki
dozu normal şekilde alın.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DİGOXİN-ASSOS® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size ne kadar süreyle DİGOXİN-ASSOS® ile tedavi uygulanacağına karar
verecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz, durumunuz kötüleşebilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DİGOXİN-ASSOS®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DİGOXİN-ASSOS®’u kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Hipersensitivite (kaşıntı, ürtiker, döküntüleri de içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİGOXİN-ASSOS®’a karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
Yaygın:
• İştah kaybı
• Baş ağrısı
• Uyuşukluk
• Düzensiz kalp atımı
• Hafif sersemlik
• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Yüz ağrısı
• Yorgunluk
• Bitkinlik
• Elektrokardiyogramda genellikle kalp fonksiyonundaki değişiklikleri yansıtan
değişiklikler
Seyrek:
• Bilinç bulanıklığı
• Dezoryantasyon (nerede olduğunu bilememe)
• Kabus görme
• Akut psikoz (ani olarak ortaya çıkan düşünce ve duyunun ağır oranda bozulduğu zihinsel
durum)
• Algı bozuklukları
• Depresyon
• Halüsinasyon (olmayan şeyleri görme veya duyma)
• Deliryum (sıklıkla ağır hastalıklarda görülen hafıza, algı ve davranışlarda ortaya çıkan
geçici bozukluk)
• Gerçek dışı inançlar
• Afazi (konuşamama)
• Görme bozukluğu
• Kromatopsi (cisimleri olduklarından farklı renklerde görme)
• Karın ağrısı
7 / 9
• Enjeksiyon bölgesinde tahriş
Çok seyrek:
• Trombositopeni (düşük beyaz kan hücresi ve trombosit düzeyleri)
• Agranülositoz (bir grup beyaz kan hücresinin ilaç ve kimyasallara aşırı duyarlılık sonucu
azalması ile ortaya çıkan, bağışıklık sisteminin zayıflaması, enfeksiyon bulguları ile
ortaya çıkan ağır tablo)
• Hipersensitivite (aşırı duyarlılık)
• Kaşıntı
• Ürtiker (kurdeşen)
• Maküler döküntü (kabarık olmayan, ciltten farklı deri döküntüsü)
• Konvülziyonlar (nöbet geçirme)
• Erkeklerde meme büyümesi
Sıklığı bilinmiyor:
• Zihin bulanıklığı durumu
• Somnolans (uykuya meyil)
• Baş dönmesi
• İntestinal iskemi / gastrointestinal nekroz (bağırsak duvarlarının yeterince kanlanmaması/
mide-bağırsak duvarındaki hücrelerin ölümüyle ortaya çıkan acil tıbbi müdahale
gerektiren durum)
• Döküntü
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DİGOXİN-ASSOS®’u kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Hipersensitivite (kaşıntı, ürtiker, döküntüleri de içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİGOXİN-ASSOS®’a karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
Yaygın:
• İştah kaybı
• Baş ağrısı
• Uyuşukluk
• Düzensiz kalp atımı
• Hafif sersemlik
• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Yüz ağrısı
• Yorgunluk
• Bitkinlik
• Elektrokardiyogramda genellikle kalp fonksiyonundaki değişiklikleri yansıtan
değişiklikler
Seyrek:
• Bilinç bulanıklığı
• Dezoryantasyon (nerede olduğunu bilememe)
• Kabus görme
• Akut psikoz (ani olarak ortaya çıkan düşünce ve duyunun ağır oranda bozulduğu zihinsel
durum)
• Algı bozuklukları
• Depresyon
• Halüsinasyon (olmayan şeyleri görme veya duyma)
• Deliryum (sıklıkla ağır hastalıklarda görülen hafıza, algı ve davranışlarda ortaya çıkan
geçici bozukluk)
• Gerçek dışı inançlar
• Afazi (konuşamama)
• Görme bozukluğu
• Kromatopsi (cisimleri olduklarından farklı renklerde görme)
• Karın ağrısı
7 / 9
• Enjeksiyon bölgesinde tahriş
Çok seyrek:
• Trombositopeni (düşük beyaz kan hücresi ve trombosit düzeyleri)
• Agranülositoz (bir grup beyaz kan hücresinin ilaç ve kimyasallara aşırı duyarlılık sonucu
azalması ile ortaya çıkan, bağışıklık sisteminin zayıflaması, enfeksiyon bulguları ile
ortaya çıkan ağır tablo)
• Hipersensitivite (aşırı duyarlılık)
• Kaşıntı
• Ürtiker (kurdeşen)
• Maküler döküntü (kabarık olmayan, ciltten farklı deri döküntüsü)
• Konvülziyonlar (nöbet geçirme)
• Erkeklerde meme büyümesi
Sıklığı bilinmiyor:
• Zihin bulanıklığı durumu
• Somnolans (uykuya meyil)
• Baş dönmesi
• İntestinal iskemi / gastrointestinal nekroz (bağırsak duvarlarının yeterince kanlanmaması/
mide-bağırsak duvarındaki hücrelerin ölümüyle ortaya çıkan acil tıbbi müdahale
gerektiren durum)
• Döküntü
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
5. DİGOXİN-ASSOS®’un saklanması
DİGOXİN-ASSOS®’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
DİGOXİN-ASSOS® 25°C altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DİGOXİN-
ASSOS®’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DİGOXİN-ASSOS®’u
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Assos İlaç Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
Ümraniye, İstanbul, Türkiye
Üretim yeri: Mefar İlaç Sanayi A.Ş.
Kurtköy-Pendik/İstanbul
Bu kullanma talimatı 20.04.2018 tarihinde onaylanmıştır.
9 / 9
saklayınız.
DİGOXİN-ASSOS® 25°C altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DİGOXİN-
ASSOS®’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DİGOXİN-ASSOS®’u
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Assos İlaç Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
Ümraniye, İstanbul, Türkiye
Üretim yeri: Mefar İlaç Sanayi A.Ş.
Kurtköy-Pendik/İstanbul
Bu kullanma talimatı 20.04.2018 tarihinde onaylanmıştır.
9 / 9
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 18.03.2018). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.