DINESIN 200 MCG/2 ML I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (25 FLAKON) Kullanma Talimatı

DİNESİN 5 ve 25 adet flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
Her flakonda 2 ml konsantre infüzyon çözeltisi içerisinde etkin madde olarak 200 µg
deksmedetomidin (100 µg/mL) içerir. DİNESİN, berrak ve renksiz bir çözeltidir.
DİNESİN’in etkin maddesi olan deksmedetomidin diğer hipnotikler ve sedatifler (uyku
vericiler ve sakinleştiriciler) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Deksmedetomidin
hastanelerin yoğun bakım bölümlerinde rahat soluk almaları için solunum yoluna boru
yerleştirilmiş olan, uyarılabilir ve yönlendirilebilir olmayan hastaları sakinleştirmek için
kullanılmaktadır.
Hastane yoğun bakım ortamlarında yetişkin hastalar için sedasyon (sakinlik, uyuşukluk veya
uyku hali) sağlamak veya farklı teşhis veya cerrahi prosedürler sırasında uyanık sedasyon
sağlamak için kullanılır.

DİNESİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
1/7
Eğer:
• Deksmedetomidin ya da bu ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi
birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,
• Kalp atımlarınızda düzensizlik (2. ve 3. derece kalp bloğu) varsa,
• Tedaviye cevap vermeyen düşük kan basıncınız varsa,
• Yakın zamanda inme veya beyninize kan sağlanmasını engelleyen diğer ciddi bir
rahatsızlık geçirdiyseniz.
DİNESİN almadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.
DİNESİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Eğer anormal düşük kalp hızınız varsa (hastalık ya da yüksek derecede fiziksel form
nedeniyle),
• Eğer düşük kan basıncınız varsa,
• Eğer düşük kan hacminiz varsa, örneğin kanama sonrası,
• Eğer bazı kalp rahatsızlıklarınız varsa,
• Eğer yaşınız 65’in üzerindeyse,
• Eğer nörolojik bir rahatsızlığınız varsa (baş veya omuriliğinizde bir yaralanma veya
inme),
• Eğer ciddi karaciğer problemleriniz varsa,
• Eğer bazı ilaçlardan özellikle anestezi yapan ilaçlardan sonra ateşiniz çok yükseliyorsa,
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız
DİNESİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DİNESİN tedavisi ile yiyecek ya da içecekler arasında etkileşim meydana gelmesi olası
değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, DİNESİN’i kullanmadan önce
doktorunuza danışınız. Doktorunuz ancak gerekli olması halinde size DİNESİN verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, DİNESİN’i kullanmadan önce doktorunuza
danışınız. DİNESİN’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, doktorunuz, tedaviniz
süresince emzirmeyi durdurmanızı isteyebilir.
2/7
Araç ve makine kullanımı
DİNESİN uygulanmasını takiben araç ve makine kullanma kabiliyetinizde azalma olabileceği
için herhangi bir araç ve makine kullanmayınız.
DİNESİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DİNESİN her bir flakonda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DİNESİN birlikte uygulandığında anestetikler, sedatifler (sakinleştiriciler), hipnotikler (uyku
verici ilaçlar) ve opioidlerin (afyon benzeri ilaçlar) etkilerinde artışa yol açabilmektedir. Birlikte
uygulandıkları zaman, DİNESİN ya da eşlik eden anestetik, sedatif, hipnotik ya da opioid
dozunun azaltılması gerekebilir.
Sevofluran, izofluran, propofol, alfentanil ve midazolam ile birlikte kullanımında dikkatli
olunmalıdır, doz azaltılması gerekebilir.
Aşağıdaki ilaçlar DİNESİN’in etkisini artırabilir:
 Uyumanıza yardımcı olan veya sedasyona neden olan ilaçlar (örn. midazolam,
propofol)
 Güçlü ağrı kesici ilaçlar (ör. morfin, kodein gibi opioidler)
 Anestezik ilaçlar (örn. sevofluran, izofluran)
DİNESİN’in, amfoterisin B (mantar tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve diazepam (kaygı
giderilmesinde kullanılan bir ilaç) ile geçimsiz olduğu gösterildiğinden bu ilaçlarla birlikte aynı
setle damar yoluna verilmemelidir.
DİNESİN, damar genişletici ve kalp atım hızını azaltıcı (negatif kronotropik ilaç) ilaçlarla
birlikte uygulandığında, uygulama bu etkiyi artırabilir dikkatli olunmalıdır. DİNESİN, geçici
felce neden olan ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Hastane yoğun bakım ünitesi
DİNESİN yalnızca yoğun bakımdaki veya ameliyathanedeki hastalar konusunda deneyimli
sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.
Uyanık sedasyon (sakinleştirme)
DİNESİN, uyanık sedasyon sağlamak için size bir doktor veya hemşire tarafından, sedasyon
gerektiren tanısal veya cerrahi prosedürler öncesinde ve / veya sırasında uygulanır.
Doktorunuz sizin için uygun doza karar verecektir. DİNESİN miktarı yaşınıza, bedeninize, genel
3/7
sağlık durumunuza, gereken sedasyon düzeyine ve ilaca nasıl yanıt verdiğinize bağlıdır.
Doktorunuz tedavi sırasında kalbinizi ve kan basıncınızı izleyecek ve gerekirse ilacınızın
dozunuzu değiştirecektir.
DİNESİN seyreltilir ve sonrasında damar içine infüzyon yoluyla verilir.
Sedasyon (sakinleştirme) sonrası uyanma
- Doktorunuz sedasyondan sonra kendinizi iyi hissetmenizi sağlamak için sizi birkaç saat tıbbi
gözetim altında tutacaktır.
- DİNESİN kullanımından sonra eve refakatsiz gidilmemelidir.
- Size DİNESİN verildikten sonra uyumanıza yardımcı olacak, sedasyona neden olacak ilaçlar
veya güçlü ağrı kesiciler uygun olmayabilir. Bu ilaçların kullanımı ve alkol kullanımı hakkında
doktorunuza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz sizin için uygun doza karar verecektir. DİNESİN dozu, yaşınıza, kilonuza, genel
sağlık durumunuza, gerekli sakinleştirme (sedasyon) düzeyine ve ilaca nasıl cevap vereceğinize
bağlıdır. Gerekli olduğunda doktorunuz dozunuzu değiştirebilir. Doktorunuz tedavi boyunca
kalbinizi ve kan basıncınızı takip edecektir.
DİNESİN, 24 saatten uzun süren uygulamalarda kullanılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
DİNESİN uygulaması, kontrollü bir infüzyon cihazı kullanılarak damar içine yapılmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
DİNESİN 18 yaşından küçük çocuklarda kullanıma ilişkin herhangi bir doz önerisi
bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaşın üzerindeki hastalarda doz azaltılması gerekebilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltılması gerekebilir.
Eğer DİNESİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DİNESİN kullandıysanız:
DİNESİN doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için
gereken önlemler alınacaktır. Yine de, kazayla fazla doz verildiyse kan basıncınız
4/7
yükselebilir veya düşebilir, kalp atışınız yavaşlayabilir, daha yavaş nefes alabilir ve daha
uykulu hissedebilirsiniz. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun tedavi
yapılacaktır.
DİNESİN kullanmanız gerekenden veya reçete edilenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir
doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DİNESİN’i kullanmayı unutursanız
DİNESİN doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için
gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DİNESİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
DİNESİN doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için
gereken önlemler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise yaşayabileceğiniz olası
yan etkiler için uygun tedavi yapılacaktır.

Tüm ilaçlar gibi DİNESİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
DİNESİN’in yan etkileri şunlardır:
Çok yaygın
• Kalp atımının yavaşlaması
• Düşük ya da yüksek kan basıncı
• Solunum baskılanması
Yaygın
 Düşük veya yüksek kan şekeri
• Huzursuzluk
• Kalp atımının hızlanması
• Gögüs ağrısı ve kalp krizi
• Bulantı, kusma veya ağız kuruluğu
• Ateş
• İlacı bıraktıktan sonra semptomlar
5/7
Yaygın olmayan
• Kalp fonksiyonlarında azalma, kalp durması
• Midede şişkinlik hissi
• Vücutta asit birikmesi
• Kan albümin düzeyinde azalma
• Hayal görme
• Nefes darlığı
• İlacın etkisiz olması
• Susama
• Apne (uyku esnasında solunumun durması)
Bilinmiyor
• Aşırı miktarda idrar yapma
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DİNESİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Orijinal kutusunda 25°C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİNESİN’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya
ambalajında bozukluklar fark ederseniz DİNESİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34460 İstinye - İstanbul
Üretim yeri : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34580 Silivri - İstanbul
Bu kullanma talimatı 08/11/2023 tarihinde onaylanmıştır.
6/7
(cid:0)--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER DİNESİN’İ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp ya da sağlık uzmanı içindir:
DİNESİN hazırlanırken her zaman aseptik tekniklere bağlı kalınmalıdır.
DİNESİN, çözeltinin ve kabın müsaade ettiği tüm durumlarda partiküler madde ve renk
değişimi açısından gözle incelenmelidir.
Hazırlanması ile ilgili talimatlar:
DİNESİN Enjeksiyon, 200 µg/2 mL (100µg/mL)
DİNESİN, uygulama öncesinde gereken konsantrasyon (4 µg/mL) elde edilecek şekilde %0.9
sodyum klorür enjeksiyonu ile seyreltilmelidir. İster yükleme dozu ister idame infüzyonu olsun,
çözeltilerin hazırlanışı aynıdır.
İnfüzyonun hazırlanması için 2 mL DİNESİN infüzyon çözeltisi çekiniz.
48 mL %0.9 sodyum klorür ekleyerek toplamda 50 mL elde ediniz.
Hafifçe çalkalayarak iyice karıştırınız.
Seyreltildikten sonra, kullanımdaki kimyasal ve fiziksel stabilite 25°C’de 24 saat için
gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak ise, kullanmadan
önceki saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır. Eğer seyreltme işlemi
kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadıysa, saklama süresi ve koşulları 2°C ila
8°C’de 24 saatten uzun olmamalıdır.
7/7