DİNOX 250 MG/5 ML ORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN TOZ , 100 ML Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. DİNOX nedir ve ne için kullanılır?
DİNOX, ağız yoluyla kullanılan ve sefalosporin olarak bilinen antibiyotik ilaç grubuna
dahil olan sefdinir etkin maddesini içermektedir.
DİNOX; süspansiyon oluşturmak üzere krem-açık sarı renkli, çilek ve krema aromalı,
homojen granüler toz içeren 125 ml bal renkli 100 ml gravür çizgili cam şişelerde, ölçü
kaşığıyla birlikte sunulur.
DİNOX bakterilerin (mikropların) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların (iltihap
oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır:
Ergen ve yetişkinlerde:
● Toplum kökenli akciğer iltihabı (zatürre, pnömoni)
● Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesi
● Orta kulak iltihabı (akut otitis media)
● Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (Akut maksiller sinüzit)
● Bademcik (tonsillit)/yutak (farenjit) iltihabı
● Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
1/8
Çocuklarda:
● Orta kulak iltihabı (akut otitis media)
● Bademcik (tonsillit) ve yutak iltihabı (farenjit)
● Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
dahil olan sefdinir etkin maddesini içermektedir.
DİNOX; süspansiyon oluşturmak üzere krem-açık sarı renkli, çilek ve krema aromalı,
homojen granüler toz içeren 125 ml bal renkli 100 ml gravür çizgili cam şişelerde, ölçü
kaşığıyla birlikte sunulur.
DİNOX bakterilerin (mikropların) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların (iltihap
oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır:
Ergen ve yetişkinlerde:
● Toplum kökenli akciğer iltihabı (zatürre, pnömoni)
● Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesi
● Orta kulak iltihabı (akut otitis media)
● Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (Akut maksiller sinüzit)
● Bademcik (tonsillit)/yutak (farenjit) iltihabı
● Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
1/8
Çocuklarda:
● Orta kulak iltihabı (akut otitis media)
● Bademcik (tonsillit) ve yutak iltihabı (farenjit)
● Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
2. DİNOX’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DİNOX’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
● Sefdinire, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden
herhangi birine alerjiniz var ise DİNOX’u kullanmayınız.
DİNOX’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
● Sefdinir kullanımına bağlı olarak psödomembranöz kolit (karın ağrısı ve ateşle
beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal) ortaya çıkar ise, (DİNOX kullanımı
sırasında veya sonrasında şiddetli ishal meydana gelir ise ishal önleyici ilaçlar
almayınız ve durumu derhal doktorunuza bildiriniz)
● Böbrek yetmezliğiniz var ise (Bkz. Bölüm 3’teki Özel kullanım durumları)
● Penisilinlere karşı bildiğiniz bir aşırı duyarlılık durumunuz var ise (sefalosporinlere de
aşırı duyarlılık durumunuz olabileceğinden durumu doktorunuza bildiriniz)
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
DİNOX’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
DİNOX yemeklerden önce ya da sonra kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DİNOX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Başka ilaçlarda olduğu gibi, ilacın hamilelik sırasındaki kullanımı sadece beklenen yararın
fetüs (cenin) üzerindeki riskten yüksek olduğu durumlarda ve doktor tavsiyesi ile
kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DİNOX’un anne sütüne geçtiği saptanmamıştır. Ancak anne sütü alan çocuk açısından bir
risk olduğu göz ardı edilemez. Doktorunuz tarafından yarar zarar oranı değerlendirilerek
uygulanmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
2/8
DİNOX’un araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğu bildirilmemiştir.
DİNOX’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 5 ml’lik dozunda 0.079 mmol (ya da 1.82 mg) sodyum ihtiva eder. Bu
durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
DİNOX, her 5 ml’lik dozunda 2.766,400 mg şeker bulunmaktadır. Bu nedenle eğer daha
önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu
tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
● DİNOX antiasitler (midenin aşırı asidini azaltan ilaçlar) ile birlikte alınırsa antiasitler
sefdinirin emilimini azaltır. Eğer sefdinir tedavisi süresince antiasitler kullanılacak ise
DİNOX antiasitlerin kullanılmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.
● Gut hastalığı (damla hastalığı) tedavisinde de kullanılan probenesid, DİNOX’un
böbreklerden atılma süresini uzatarak kandaki yoğunluğunun artışına neden olur. Bu
ilacı kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
● Demir içeren ilaçlar ve yiyecekler DİNOX’un emilimini azaltır. DİNOX tedavisi
sırasında demir içeren ilaçlar kullanılacak ise her iki uygulamanın arasında en az 2
saat olmalıdır. Özellikle demir içeren ilaç veya yiyeceklerle beraber kullanıldığında
dışkı rengi kırmızı olabilmektedir (Bu renk değişikliği normal olarak
değerlendirilmektedir.).
● DİNOX kullanımı bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.
Eğer;
● Sefdinire, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden
herhangi birine alerjiniz var ise DİNOX’u kullanmayınız.
DİNOX’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
● Sefdinir kullanımına bağlı olarak psödomembranöz kolit (karın ağrısı ve ateşle
beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal) ortaya çıkar ise, (DİNOX kullanımı
sırasında veya sonrasında şiddetli ishal meydana gelir ise ishal önleyici ilaçlar
almayınız ve durumu derhal doktorunuza bildiriniz)
● Böbrek yetmezliğiniz var ise (Bkz. Bölüm 3’teki Özel kullanım durumları)
● Penisilinlere karşı bildiğiniz bir aşırı duyarlılık durumunuz var ise (sefalosporinlere de
aşırı duyarlılık durumunuz olabileceğinden durumu doktorunuza bildiriniz)
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
DİNOX’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
DİNOX yemeklerden önce ya da sonra kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DİNOX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Başka ilaçlarda olduğu gibi, ilacın hamilelik sırasındaki kullanımı sadece beklenen yararın
fetüs (cenin) üzerindeki riskten yüksek olduğu durumlarda ve doktor tavsiyesi ile
kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DİNOX’un anne sütüne geçtiği saptanmamıştır. Ancak anne sütü alan çocuk açısından bir
risk olduğu göz ardı edilemez. Doktorunuz tarafından yarar zarar oranı değerlendirilerek
uygulanmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
2/8
DİNOX’un araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğu bildirilmemiştir.
DİNOX’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 5 ml’lik dozunda 0.079 mmol (ya da 1.82 mg) sodyum ihtiva eder. Bu
durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
DİNOX, her 5 ml’lik dozunda 2.766,400 mg şeker bulunmaktadır. Bu nedenle eğer daha
önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu
tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
● DİNOX antiasitler (midenin aşırı asidini azaltan ilaçlar) ile birlikte alınırsa antiasitler
sefdinirin emilimini azaltır. Eğer sefdinir tedavisi süresince antiasitler kullanılacak ise
DİNOX antiasitlerin kullanılmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.
● Gut hastalığı (damla hastalığı) tedavisinde de kullanılan probenesid, DİNOX’un
böbreklerden atılma süresini uzatarak kandaki yoğunluğunun artışına neden olur. Bu
ilacı kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
● Demir içeren ilaçlar ve yiyecekler DİNOX’un emilimini azaltır. DİNOX tedavisi
sırasında demir içeren ilaçlar kullanılacak ise her iki uygulamanın arasında en az 2
saat olmalıdır. Özellikle demir içeren ilaç veya yiyeceklerle beraber kullanıldığında
dışkı rengi kırmızı olabilmektedir (Bu renk değişikliği normal olarak
değerlendirilmektedir.).
● DİNOX kullanımı bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.
3. DİNOX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
DİNOX’u her zaman doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanınız.
6 aydan büyük 12 yaşa kadar olan bebek ve çocuklarda:
a) Akut bakteriyel otitis mediada; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz
ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (14
mg/kg) 10 gün, 2 yaşından büyük vakalarda 5-10 gün,
b) Tonsilitte / farenjitte (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 14
mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak
şekilde) 5-10 gün veya tek doz şeklinde (14 mg/kg) 10 gün,
c) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; günlük toplam doz 14
mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak
şekilde) 10 gün kullanılır.
Ergen ve yetişkinlerde:
a) Toplum kaynaklı pnömonide; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki
doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,
3/8
b) Kronik bronşitin akut alevlenmesinde; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz
ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg)
5-10 gün kullanılır.
c) Akut maksiller sinüzitte; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz
kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) en az 7-14
gün
d) Tonsilitte / farenjitte (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 600 mg
olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 5-10 gün
veya tek doz şeklinde (600 mg) 10 gün,
e) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; günlük toplam doz 600
mg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde)
10 gün kullanılır.
Erişkinler için uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir. Yutma
güçlüğü olan hastalarda oral süspansiyon formları kullanılabilir
Uygulama yolu ve metodu:
DİNOX sadece ağızdan kullanım içindir.
Süspansiyonun hazırlanması: Süspansiyon hazırlanmadan önce, şişe kapalı iken ters
çevrilip çalkalanarak toz gevşetilir/havalandırılır. Şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına
kadar kaynatılmış, soğutulmuş su konur ve iyice çalkalanır. Homojen (tamamı benzer
özellikte) bir dağılım için 5 dakika beklenmelidir. Bu işlemin ardından şişe üzerindeki
işaret çizgisine kadar su eklenir ve tekrar çalkalanır. Çalkalama işleminden sonra
süspansiyon oda sıcaklığında saklanabilir. Sulandırılmış süspansiyon kontrollü oda ısısında
10 gün saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.
Dozun doğru bir şekilde alınabilmesi için şişe ile birlikte verilen ölçü kaşığı
kullanılmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Sefdinir 6 aylıktan küçük bebeklere verilmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı:
Böbrek rahatsızlığı olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği veya hemodiyaliz uygulaması varsa doktorunuz böbrek fonksiyon
değerlerine göre doz ayarlamasını yapacaktır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğinde doktor kontrolünde dikkatli kullanılması önerilir.
Eğer DİNOX’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
4/8
Kullanmanız gerekenden daha fazla DİNOX kullandıysanız:
DİNOX’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz.
Sefdinirin insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulunmamaktadır. Diğer β-laktam
antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide çukuru rahatsızlığı, ishal
ve kafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi, böbrek
rahatsızlığı olan bireylerde sefdiniri vücuttan hemen attığından; ciddi zehirlenme
olaylarının görülmemesinde yardımcı olmaktadır.
DİNOX’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DİNOX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilacı kullanmayı doktorunuza danışmadan aniden
kesmeyiniz.
Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığınızın şiddetlenmesine ve
tedavinin aksamasına neden olabilir.
Eğer DİNOX kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız, doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Doktorunuza danışarak DİNOX kullanımını sonlandırabilirsiniz.
DİNOX’u her zaman doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanınız.
6 aydan büyük 12 yaşa kadar olan bebek ve çocuklarda:
a) Akut bakteriyel otitis mediada; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz
ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (14
mg/kg) 10 gün, 2 yaşından büyük vakalarda 5-10 gün,
b) Tonsilitte / farenjitte (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 14
mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak
şekilde) 5-10 gün veya tek doz şeklinde (14 mg/kg) 10 gün,
c) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; günlük toplam doz 14
mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak
şekilde) 10 gün kullanılır.
Ergen ve yetişkinlerde:
a) Toplum kaynaklı pnömonide; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki
doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,
3/8
b) Kronik bronşitin akut alevlenmesinde; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz
ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg)
5-10 gün kullanılır.
c) Akut maksiller sinüzitte; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz
kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) en az 7-14
gün
d) Tonsilitte / farenjitte (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 600 mg
olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 5-10 gün
veya tek doz şeklinde (600 mg) 10 gün,
e) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; günlük toplam doz 600
mg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde)
10 gün kullanılır.
Erişkinler için uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir. Yutma
güçlüğü olan hastalarda oral süspansiyon formları kullanılabilir
Uygulama yolu ve metodu:
DİNOX sadece ağızdan kullanım içindir.
Süspansiyonun hazırlanması: Süspansiyon hazırlanmadan önce, şişe kapalı iken ters
çevrilip çalkalanarak toz gevşetilir/havalandırılır. Şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına
kadar kaynatılmış, soğutulmuş su konur ve iyice çalkalanır. Homojen (tamamı benzer
özellikte) bir dağılım için 5 dakika beklenmelidir. Bu işlemin ardından şişe üzerindeki
işaret çizgisine kadar su eklenir ve tekrar çalkalanır. Çalkalama işleminden sonra
süspansiyon oda sıcaklığında saklanabilir. Sulandırılmış süspansiyon kontrollü oda ısısında
10 gün saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.
Dozun doğru bir şekilde alınabilmesi için şişe ile birlikte verilen ölçü kaşığı
kullanılmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Sefdinir 6 aylıktan küçük bebeklere verilmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı:
Böbrek rahatsızlığı olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği veya hemodiyaliz uygulaması varsa doktorunuz böbrek fonksiyon
değerlerine göre doz ayarlamasını yapacaktır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğinde doktor kontrolünde dikkatli kullanılması önerilir.
Eğer DİNOX’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
4/8
Kullanmanız gerekenden daha fazla DİNOX kullandıysanız:
DİNOX’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz.
Sefdinirin insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulunmamaktadır. Diğer β-laktam
antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide çukuru rahatsızlığı, ishal
ve kafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi, böbrek
rahatsızlığı olan bireylerde sefdiniri vücuttan hemen attığından; ciddi zehirlenme
olaylarının görülmemesinde yardımcı olmaktadır.
DİNOX’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DİNOX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilacı kullanmayı doktorunuza danışmadan aniden
kesmeyiniz.
Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığınızın şiddetlenmesine ve
tedavinin aksamasına neden olabilir.
Eğer DİNOX kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız, doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Doktorunuza danışarak DİNOX kullanımını sonlandırabilirsiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DİNOX’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DİNOX’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
● Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın
yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar ilaca karşı ciddi
alerjiniz olduğunu gösterebilir.)
● Karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal (bu durum, uzun
süreli antibiyotik kullanımına bağlı, nadiren meydana gelen ciddi bir bağırsak
iltihaplanması olan psödomembranöz koliti işaret edebilir.)
● Bağırsak düğümlenmesi (ileus), üst sindirim kanalı (üst gastrointestinal sistem)
kanaması
● Kalp yetmezliği, kalp krizi (miyokard infarktüsü), göğüs ağrısı
● Astım alevlenmesi, solunum yetmezliği
● Bir çeşit akciğer iltihabı (idiyopatik intersitisyel pnömoni)
● Karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer yetmezliği
● Derinin ciddi hastalıkları (toksik epidermal nekroz)
● Akut böbrek yetmezliği
● Ateş, deride iğne başı şeklinde kırmızılık ve morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı
ve trombositlerin (kan pulcukları) sayısında azalma ile görülen hastalık (idiyopatik
trombositopenik purpura)
5/8
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİNOX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Yaygın:
● Vajina iltihabı (vajinit)
● Vajinada pamukçuk (vajinal moniliyazis)
● Bulantı
● Karın ağrısı
● İshal
● Baş ağrısı
● İdrarda akyuvar ve protein yükselmesi
● Kanda bir karaciğer enzimi olan GGT (gama-glutamil transferaz) seviyesinde artma,
● Bir beyaz kan hücresi olan lenfosit sayısında artma veya azalma,
● İdrar tahlillerinde fazla sayıda alyuvar bulunmasında (mikrohematüri) artma
Yaygın olmayan:
● Moniliyazis (pamukçuk)
● Uykusuzluk
● Uyku hali
● Baş dönmesi
● Anormal dışkı
● Kabızlık
● Hazımsızlık (dispepsi)
● Kusma
● Gaz
● Ağız kuruluğu
● Döküntü
● Vajinadan beyaz akıntı (lökore)
● Kaşıntı
● Kemik ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde geçici yükselmeler
● Böbrek fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde değişiklikler
● Kan pıhtılaşma bozuklukları
● İdrar yoğunluğunun artması ya da azalması
● Yorgunluk
● İştah azalması
● Eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde
(hemoglobin) düşüklüğü
● Kan akyuvar sayılarında artma ya da azalma
6/8
● Kan trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılarında artma ya
da azalma (kendini alışılmadık kanama eğilimleri olarak gösterebilir)
● Kan eozinofil sayılarında artma (bir tür alerji hücresi)
● Elektrolit (kalsiyum, fosfor, potasyum gibi) düzeylerinde değişiklikler
Bilinmiyor*:
● Derinin döküntü ve kaşıntılarla seyreden bazı hastalıkları (eksfolyatif dermatit, eritema
multiform, eritema nodozum)
● Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
● Böbrek rahatsızlığı (nefropati)
● Mide ve/veya on iki parmak barsağında yara (peptik ülser)
● Bilinç kaybı
● Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon)
● Çizgili kas dokusu yıkımı (rabdomyoliz)
● Sersemlik hissi
● İstem dışı hareketler
● Göz ön yüzünde yangı (konjunktivit),
● Ağız içi iltihabı (stomatit)
* Pazarlama sonrası deneyimde sefdinir kullanılırken ortaya çıkan etkilerdir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DİNOX’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
● Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın
yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar ilaca karşı ciddi
alerjiniz olduğunu gösterebilir.)
● Karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal (bu durum, uzun
süreli antibiyotik kullanımına bağlı, nadiren meydana gelen ciddi bir bağırsak
iltihaplanması olan psödomembranöz koliti işaret edebilir.)
● Bağırsak düğümlenmesi (ileus), üst sindirim kanalı (üst gastrointestinal sistem)
kanaması
● Kalp yetmezliği, kalp krizi (miyokard infarktüsü), göğüs ağrısı
● Astım alevlenmesi, solunum yetmezliği
● Bir çeşit akciğer iltihabı (idiyopatik intersitisyel pnömoni)
● Karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer yetmezliği
● Derinin ciddi hastalıkları (toksik epidermal nekroz)
● Akut böbrek yetmezliği
● Ateş, deride iğne başı şeklinde kırmızılık ve morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı
ve trombositlerin (kan pulcukları) sayısında azalma ile görülen hastalık (idiyopatik
trombositopenik purpura)
5/8
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİNOX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Yaygın:
● Vajina iltihabı (vajinit)
● Vajinada pamukçuk (vajinal moniliyazis)
● Bulantı
● Karın ağrısı
● İshal
● Baş ağrısı
● İdrarda akyuvar ve protein yükselmesi
● Kanda bir karaciğer enzimi olan GGT (gama-glutamil transferaz) seviyesinde artma,
● Bir beyaz kan hücresi olan lenfosit sayısında artma veya azalma,
● İdrar tahlillerinde fazla sayıda alyuvar bulunmasında (mikrohematüri) artma
Yaygın olmayan:
● Moniliyazis (pamukçuk)
● Uykusuzluk
● Uyku hali
● Baş dönmesi
● Anormal dışkı
● Kabızlık
● Hazımsızlık (dispepsi)
● Kusma
● Gaz
● Ağız kuruluğu
● Döküntü
● Vajinadan beyaz akıntı (lökore)
● Kaşıntı
● Kemik ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde geçici yükselmeler
● Böbrek fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde değişiklikler
● Kan pıhtılaşma bozuklukları
● İdrar yoğunluğunun artması ya da azalması
● Yorgunluk
● İştah azalması
● Eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde
(hemoglobin) düşüklüğü
● Kan akyuvar sayılarında artma ya da azalma
6/8
● Kan trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılarında artma ya
da azalma (kendini alışılmadık kanama eğilimleri olarak gösterebilir)
● Kan eozinofil sayılarında artma (bir tür alerji hücresi)
● Elektrolit (kalsiyum, fosfor, potasyum gibi) düzeylerinde değişiklikler
Bilinmiyor*:
● Derinin döküntü ve kaşıntılarla seyreden bazı hastalıkları (eksfolyatif dermatit, eritema
multiform, eritema nodozum)
● Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
● Böbrek rahatsızlığı (nefropati)
● Mide ve/veya on iki parmak barsağında yara (peptik ülser)
● Bilinç kaybı
● Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon)
● Çizgili kas dokusu yıkımı (rabdomyoliz)
● Sersemlik hissi
● İstem dışı hareketler
● Göz ön yüzünde yangı (konjunktivit),
● Ağız içi iltihabı (stomatit)
* Pazarlama sonrası deneyimde sefdinir kullanılırken ortaya çıkan etkilerdir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
5. DİNOX’un saklanması
DİNOX’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
DİNOX’u 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.
Sulandırıldıktan sonra 25°C oda sıcaklığında ya da buzdolabında 2-8°C’de 10 gün süre ile
saklanabilir
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİNOX’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DİNOX’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve
Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
7/8
Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Ticaret A.Ş.
Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4
Maslak Office Building Kat: 7-8 34485
Maslak, Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri:
Nobel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
81100 Sancaklar Merkez / DÜZCE
Bu kullanma talimat 29.12.2022 tarihinde onaylanmıştır.
8/8
DİNOX’u 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.
Sulandırıldıktan sonra 25°C oda sıcaklığında ya da buzdolabında 2-8°C’de 10 gün süre ile
saklanabilir
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİNOX’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DİNOX’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve
Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
7/8
Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Ticaret A.Ş.
Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4
Maslak Office Building Kat: 7-8 34485
Maslak, Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri:
Nobel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
81100 Sancaklar Merkez / DÜZCE
Bu kullanma talimat 29.12.2022 tarihinde onaylanmıştır.
8/8
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 13.12.2022). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.