DINOX 600 MG FILM KAPLI TABLET (10 TABLET) Kullanma Talimatı

DİNOX ağız yoluyla kullanılan ve sefalosporin olarak bilinen antibiyotik ilaç grubuna dahil
olan sefdinir etkin maddesini içermektedir.
DİNOX, beyaz renkli, oblong, bikonveks, üst tarafı çentikli film kaplı tabletlerdir. Blister
içerisinde 10 tablet içeren, karton kutuda ambalajlanmıştır.
DİNOX, aşağıda yer alan hastalıkların tedavisinde kullanılır:
Ergen ve yetişkinlerde:
 Toplum kökenli akciğer iltihabı (zatürre, pnömoni)
 Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesi
 Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (akut maksiler sinüzit)
 Bademcik (tonsillit) / yutak (farenjit) iltihabı
1
DİNOX 600 mg Film Kaplı Tablet
“Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş.” “1.3.1.2 Kullanma Talimatı”
 Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
Pediatrik yaş grubunda:
 Orta kulak iltihabı (akut otitis media)
 Bademcik (tonsilit) yutak (farenjit) iltihabı
 Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihapları

DİNOX’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Sefdinire, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi
birine alerjiniz var ise DİNOX’u kullanmayınız.
DİNOX’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Sefdinire, sefalosporin grubu antibiyotiklere, penisilinlere veya diğer ilaçlara karşı
alerjiniz varsa
 İlacı kullandığınız süre içerisinde dirençli mikroorganizmaların neden olduğu, tedavi
gerektirecek bir enfeksiyon gelişirse,
 Daha önce kolit (bağırsak iltihabı) geçirdiyseniz,
 Ciddi böbrek hastalığınız varsa doktorunuza danışınız.
 İlacı kullandığınız süre içerisinde veya tedavi sonrasında ishaliniz varsa, doktorunuza
söyleyiniz. Bu durum, antibiyotik tedavisini takiben ortaya çıkabilen ve tedavinin
durdurulup özel bir tedaviye başlanmasını gerektirebilecek, ciddi bir bağırsak
iltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) belirtisi olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
DİNOX’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
DİNOX yemeklerden önce ya da sonra kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde DİNOX kullanımı hakkında yeterli çalışma olmadığından, ancak
doktorunuzun uygun gördüğü durumlarda kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DİNOX, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
2
DİNOX 600 mg Film Kaplı Tablet
“Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş.” “1.3.1.2 Kullanma Talimatı”
Araç ve makine kullanımı
DİNOX’un araç ve makine kullanımı üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır
DİNOX’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğindeki yardımcı maddelere karşı alerjiniz yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki
oluşması beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DİNOX ile aynı zamanda herhangi bir ilaç özellikle de aşağıda belirtilenleri almadan önce
doktor veya eczacınıza danışmalısınız
 Aluminyum veya magnezyum içeren antiasitleri (mide yanması ve mide ağrısı için
kullanılan ilaçlar) DİNOX ile aynı anda almayınız. Bu ilaçları kullanmanız
gerekiyorsa DİNOX’u bu ilaçları almadan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınız.
 Probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır) böbreklerinizin ilacı atma yeteneğini
azaltabilir.
 Demir destekleri ve demirle güçlendirilmiş besinleri DİNOX ile aynı anda almayınız.
Bu ilaçları kullanmanız gerekiyorsa DİNOX’u bu ilaçları almadan en az 2 saat önce
veya 2 saat sonra alınız.
 Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler,
kolistin, polimiksin, viomisin gibi) ve etkisi güçlü idrar söktürücüler (etakrinik asit,
furosemid gibi)
 DİNOX kullanımı bazı laboratuvar testlerinin (direkt Coombs testi; kansızlığın olup
olmadığını araştırmak için yapılan test) sonuçlarını etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İlacınızı doktor veya eczacınızın anlattığı şekilde alınız
Ergen ve yetişkinlerde:
a) Toplum kaynaklı akciğer iltihabında ; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz
ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün
b) Akut bakteriyel maksiller sinüzitte; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile
(iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg)
en az 7-14 gün
c) Tonsilitte / farenjitte (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 600 mg
olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 5-10
gün veya tek doz şeklinde (600 mg) 10 gün
d) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; günlük toplam doz 600
mg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde)
10 gün,
3
DİNOX 600 mg Film Kaplı Tablet
“Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş.” “1.3.1.2 Kullanma Talimatı”
e) Kronik bronşitinakut alevlenmesinde; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz
ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600
mg) 5-10 gün kullanılır.
Pediatrik yaş grubunda:
a) Akut bakteriyel otitis media; Haemophilus influenza (beta-laktamaz üreten suşları da
dahil), Streptococus pneumonia (sadece penisiline hassas suşların neden olduğu),
Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşları da dahil) neden olduğu akut bakteriyel
otitis media tedavisinde,
b) Farenjit / Tonsillit; A grubu beta-hemolitik streptokok’un (Strepococcus pyogenes) neden
olduğu tonsillofarenjit tedavisinde,
Not: Sefdinir orofarenksten S.pyogenes’ı eradike etmede etkindir. Bununla birlikte sefdinir
S.pyogenes farenjit/tonsilit sonrası romatizmal ateşin önlenmeside çalışılmıştır. Romatizmal
ateşin önlenmesinde sadece intramüsküler penisilinintkili olduğu gösterilmiştir.
c) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları; Staphylococcus aurerus
(betalaktamaz üreten suşları da dahil) ve Streptococcus pyogenes’in neden olduğu
komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
Uygulama yolu ve metodu:
DİNOX yemeklerden bağımsız olarak kullanılabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Sefdinir 6 aylıktan küçük bebeklere verilmemelidir.
6 ay - 12 yaş arasındaki çocuklarda uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin
kullanılması önerilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Böbrek rahatsızlığı olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Eğer böbrek yetmezliği veya hemodiyaliz uygulaması varsa doktorunuz böbrek fonksiyon
değerlerine göre doz ayarlamasını yapacaktır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer DİNOX’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DİNOX kullandıysanız:
4
DİNOX 600 mg Film Kaplı Tablet
“Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş.” “1.3.1.2 Kullanma Talimatı”
DİNOX’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz.
Sefdinirin insanlarda fazla kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Diğer beta-
laktamantibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide çukuru rahatsızlığı,
ishal ve kafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi, böbrek
rahatsızlığı olan bireylerde sefdiniri vücuttan hemen attığından; ciddi zehirlenme olaylarının
görülmemesinde yardımcı olmaktadır.
DİNOX’u kullanmayı unutursanız
Tabletinizi almayı unutursanız hatırladığınız zaman alınız. Birden fazla doz almayı
unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DİNOX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Eğer DİNOX kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Doktorunuza danışarak DİNOX kullanımını sonlandırabilirsiniz.

Tüm ilaçlar gibi DİNOX’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DİNOX’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın
yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar ilaca karşı ciddi
alerjiniz olduğunu gösterebilir.)
 Karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal (bu durum, uzun süreli
antibiyotik kullanımına bağlı, nadiren meydana gelen ciddi bir bağırsak iltihaplanması
olan psödomembranöz koliti işaret edebilir.)
 Bağırsak düğümlenmesi (ileus), üst sindirim kanalı (üst gastrointestinal sistem) kanaması
 Kalp yetmezliği, kalp krizi (miyokard infarktüsü), göğüs ağrısı
 Astım alevlenmesi, solunum yetmezliği
 Bir çeşit akciğer iltihabı (idiyopatik intersitisyel pnömoni)
 Karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer yetmezliği
 Derinin ciddi hastalıkları (toksik epidermal nekroz)
 Akut böbrek yetmezliği
5
DİNOX 600 mg Film Kaplı Tablet
“Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş.” “1.3.1.2 Kullanma Talimatı”
 Ateş, deride iğne başı şeklinde kırmızılık ve morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve
trombositlerin (kan pulcukları) sayısında azalma ile görülen hastalık (idiyopatik
trombositopenik purpura)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİNOX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Vajina iltihabı (vajinit)
• Vajinada pamukçuk (vajinal moniliyazis)
• Bulantı
• Karın ağrısı
• İshal
• Baş ağrısı
• İdrarda akyuvar ve protein yükselmesi
• Kanda bir karaciğer enzimi olan GGT (gama-glutamil transferaz) seviyesinde artma
• Bir beyaz kan hücresi olan lenfosit sayısında artma veya azalma
• İdrar tahlillerinde fazla sayıda alyuvar bulunmasında (mikrohematüri) artma
Yaygın olmayan:
• Moniliyazis (pamukçuk)
• Uykusuzluk
• Uyku hali
• Baş dönmesi
• Anormal dışkı
• Kabızlık
• Hazımsızlık (dispepsi)
• Kusma
• Gaz
• Ağız kuruluğu
• Döküntü
• Vajinadan beyaz akıntı (lökore)
• Kaşıntı
• Kemik ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde geçici yükselmeler
• Böbrek fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde değişiklikler
• Kan pıhtılaşma bozuklukları
6
DİNOX 600 mg Film Kaplı Tablet
“Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş.” “1.3.1.2 Kullanma Talimatı”
• İdrar yoğunluğunun artması ya da azalması
• Yorgunluk
• İştah azalması
• Eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde
(hemoglobin) düşüklüğü
• Kan akyuvar sayılarında artma ya da azalma
• Kan trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılarında artma ya da
azalma (kendini alışılmadık kanama eğilimleri olarak gösterebilir)
• Kan eozinofil sayılarında artma (bir tür alerji hücresi)
• Elektrolit (kalsiyum, fosfor, potasyum gibi) düzeylerinde değişiklikler
Bilinmiyor*:
• Derinin döküntü ve kaşıntılarla seyreden bazı hastalıkları (eksfolyatif dermatit, eritema
multiform, eritema nodozum)
• Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
• Böbrek rahatsızlığı (nefropati)
• Mide ve/veya on iki parmak barsağında yara (peptik ülser)
• Bilinç kaybı
• Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon)
• Çizgili kas dokusu yıkımı (rabdomyoliz)
• Sersemlik hissi
• İstem dışı hareketler
• Göz ön yüzünde yangı (konjunktivit),
• Ağız içi iltihabı (stomatit)
* Pazarlama sonrası deneyimde sefdinir kullanılırken ortaya çıkan etkilerdir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DİNOX’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
DİNOX’u 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
7
DİNOX 600 mg Film Kaplı Tablet
“Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş.” “1.3.1.2 Kullanma Talimatı”
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİNOX’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DİNOX’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre,
Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş.
Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4
Maslak Office Building Kat: 7-8 34485
Maslak, Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri:
Nobel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
81100 Merkez/ DÜZCE
Bu kullanma talimatı 10.11.2022 tarihinde onaylanmıştır.
8