DIPRIBOSEL 2 MG + 5 MG/ML ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON Kullanma Talimatı

DİPRİBOSEL, yabancı maddeler içermeyen, kolayca süspansiyon haline geçebilen, beyaz
tanecikler içeren, berrak, renksiz, hafifçe kıvamlı bir sıvıdır.
DİPRİBOSEL 2 mL’lik ampullerde bulunmaktadır.
DİPRİBOSEL’in içeriğinde etkin madde olarak betametazon dipropiyonat ve betametazon
sodyum fosfat bulunmaktadır. Bu maddeler kortikosteroid denilen ilaç sınıfına aittir.
1/10
DİPRİBOSEL doku (kas, eklem, vb) içine enjeksiyon ile uygulanan bir ilaçtır; ancak damar
içine veya cilt altına enjekte edilmemelidir.
DİPRİBOSEL steril (mikropsuz) süspansiyon, kortikosteroid ilaçlara yanıt veren aşağıdaki
aniden şiddetli belirtilerle başlayıp kısa seyir gösteren (akut) ve uzun süredir devam eden
(kronik) hastalıklarda kullanılır.
• Romatoid artrit ve osteoartrit gibi eklem hastalıkları ve romatizmal hastalıklarının
çoğunda
• İltihap ile seyreden diğer bazı kas ve iskelet sistemi hastalıkları (bursit, tendinit vb.)
• Astım, alerjik burun iltihabı, anjiyoödem gibi bazı alerjik durumlar
• Ekzema, sedef, ürtiker gibi alerjik cilt hastalıklarında
• Bazı hormonal rahatsızlıklarda
• Bazı bağışıklık sistemini ilgilendiren hastalıklarda (kolajen doku hastalıkları vb.)

DİPRİBOSEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer,
• Tüm vücuda yaygın (sistemik) mantar hastalığınız varsa
• Etkin maddeler olan betametazon dipropiyonat, betametazon sodyum fosfat ve diğer
kortikosteroid sınıfı ilaçlar ya da DİPRİBOSEL’in içindeki diğer maddelere aşırı
hassasiyetiniz varsa (yukarıdaki Yardımcı maddeler kısmına bakınız).
• İdiyopatik trombositopenik purpuralı hastalarda (ateş, nokta boyutunda kırmızımsı-mor
lekeler, zihin karışıklığı, baş ağrısı ve trombosit sayısında azalma ile kendini gösteren bir
durum), DİPRİBOSEL kas içine UYGULANAMAZ.
DİPRİBOSEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
DİPRİBOSEL kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz:
• Eğer diyabetiniz varsa
• Eğer tiroid sorunlarınız varsa
• Eğer karaciğer sorunlarınız varsa
• Eğer sara hastalığınız varsa veya nöbet geçiriyorsanız
• Eğer göz sorunlarınız varsa
• Eğer virüs veya bakteri kaynaklı enfeksiyonunuz varsa
• Eğer böbrek sorunlarınız varsa
• Eğer mide veya bağırsak sorunlarınız varsa
• Eğer yüksek kan basıncı veya kalp sorunlarınız varsa
• Eğer kas güçsüzlüğü veya kalsiyum kaybınız varsa
• Eğer geçmişte psikiyatrik bir hastalık geçirdiyseniz
• Eğer aşılanmanız gerekiyorsa.
2/10
Bulanık görme sorununuz varsa veya diğer görme bozuklukları yaşarsanız doktorunuzla
temas kurunuz.
Kortikosteroidlerin omurgaya enjeksiyonundan sonra, bazıları ölümle sonuçlanan sinir
sistemi ile ilgili ciddi yan etkiler bildirilmiştir. Bildirilen yan etkiler aşağıdakileri içerir ancak
bunlarla sınırlı değildir: omurilik enfarktüsü (omuriliği besleyen bir atardamarın tıkanması
sonucu gelişen doku ölümü), bacakları ve kolları kullanamama (parapleji, kuadripleji), inme
ve körlük. Bu sinir sistemi ile ilgili ciddi yan etkiler floroskopi (bir tıbbi görüntüleme
tekniği) kullanılarak ve floroskopi kullanılmadan bildirilmiştir. Kortikosteroidlerin
omurgaya uygulanmasının güvenliliği veya etkililiği bilinmemektedir ve bu şekilde kullanımı
onaylanmamıştır.
Çocuklar ve ergenler
Kortikosteroidler bebeklerin ve çocukların büyümesini yavaşlatabildiğinden, doktorunuzun
uzun süreli tedavide onların büyüme ve gelişmesini dikkatle izlemesi önemlidir.
"Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız."
DİPRİBOSEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Alkol: DİPRİBOSEL kullanırken alkol almayınız çünkü mide veya bağırsağınızda sorunlara
yol açabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız
bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DİPRİBOSEL’in hamilelikte güvenli biçimde kullanılıp kullanılmadığı bilinmemektedir.
Hamilelik döneminde kortikosteroidlerle tedavi uygulanması halinde hem anne hem de
çocuk doğum sırasında ve sonrasında dikkatle izlenmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DİPRİBOSEL’in emzirme döneminde güvenli biçimde kullanılıp kullanılmadığı
bilinmemektedir. Hamilelik döneminde kortikosteroidlerle tedavi uygulanması halinde hem
anne hem de çocuk doğum sırasında ve sonrasında dikkatle izlenmelidir.
3/10
Araç ve makine kullanımı
Genel olarak DİPRİBOSEL koordinasyon veya tepki verme yeteneğini etkilemez. Ancak,
yüksek dozlarda veya uzun süreli tedavide bazı hastalar taşkın bir coşkunluk hali (öfori) veya
sersemlik hissi veya görme sorunları yaşayabilir ve bunlar araç ve makine kullanma
yeteneğini etkileyebilir.
DİPRİBOSEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Benzil alkol:
Bu ilaç her 1 mL’de 9 mg benzil alkol içerir.
Benzil alkol alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Benzil alkol, küçük çocuklarda “nefes darlığı sendromu” olarak adlandırılan solunum
problemleri dahil olmak üzere ciddi yan etki riski ile ilişkilendirilmiştir.
Yeni doğmuş bebeğe (4 haftalık olana kadar) doktor önerisi olmadan vermeyiniz.
Küçük çocuklarda (3 yaşından küçük) doktorunuz veya eczacınızın önerisi olmadan bir
haftadan uzun süre kullanmayınız.
Hamileyseniz ve emziriyorsanız tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun
nedeni büyük miktarda benzil alkol vücudunuzda birikebilmesi ve yan etkilere neden
olabilmesidir (metabolik asidoz olarak bilinir).
DİPRİBOSEL, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmeli) ve istisnai olarak zor nefes
almaya neden olabilecek metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) içerir.
Sodyum:
Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
sodyum içermez.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Bu ilaçtan başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, aldıysanız ya da alma ihtimaliniz varsa lütfen
doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Ayrıca, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız da lütfen doktorunuza veya
eczacınıza söyleyiniz çünkü DİPRİBOSEL kullanımınız sırasında belirli ilaçların dozunun
değiştirilmesi gerekebilir:
- antiepileptik ilaçlar,
- antibiyotikler,
- hormonal ilaçlar,
- kalp veya kan sorunları için kullanılan ilaçlar (diüretikler gibi).
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız da lütfen doktorunuza veya eczacınıza
söyleyiniz çünkü DİPRİBOSEL kullanırken bu ilaçları alırsanız mideniz veya
bağırsaklarınızın düzgün çalışmama olasılığı vardır:
- Antienflamatuvar ilaçlar
4/10
Bazı ilaçlar DİPRİBOSEL’in etkilerini arttırabilir ve eğer bu ilaçları alıyorsanız (HIV için
kullanılan bazı ilaçlar dahil: ritonavir, kobisistat) doktorunuz sizi yakından takip etmek
isteyebilir.
Doktorunuz sizden belirli laboratuvar testleri yaptırmanızı isteyecekse ona DİPRİBOSEL
kullandığınızı söylemeyi unutmayınız.
Reçetesiz satılan ilaçlar dahil olmak üzere herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda
aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
DİPRİBOSEL hekim veya hekim kontrolünde bir sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.
DİPRİBOSEL,
• Yaygın (sistemik) etkili kortikosteroid uygulaması gerektiren durumlarda kas içine,
• Gerekli durumlarda, doğrudan hasta olan yumuşak dokunun içine,
• Eklem iltihaplarında eklem içine veya eklem çevresine,
• Cilt hastalıklarda, hasta olan bölge içine,
• Ayaktaki ya da yumuşak dokulardaki iltihaplı ve kist şeklindeki hastalıklarda doku
veya kist içinde bölgesel (lokal) enjeksiyon ile uygulanan bir ilaçtır.
DİPRİBOSEL DAMAR İÇİNE YA DA CİLT ALTINA ENJEKTE EDİLMEZ.
Kortikosteriodler tendon denilen, kasların kemiğe yapıştığı bölgelere doğrudan enjekte
edilmemelidir.
DİPRİBOSEL mutlaka mikropsuz (aseptik) koşullarda uygulanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
“Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size
uygulayacaktır.”
DİPRİBOSEL’in dozu hastalığın türüne, ağırlığına ve alınan yanıta göre hastadan hastaya
değişiklik gösterir. Doktorunuz başlangıç dozunu olumlu bir yanıt alınıncaya kadar
koruyacak ya da ayarlamalar yapacaktır. Yanıt alınması gereken süre içinde etki görülmezse,
DİPRİBOSEL tedavisini kesecek ve başka tedavi yöntemleri deneyecektir.
Eklem içine uygulanan kortikosteroid tedavisinden sonra, rahatlamanın sağlandığı eklemi
çok fazla kullanmamaya dikkat etmelisiniz.
Eğer DİPRİBOSEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
5/10
Kullanmanız gerekenden daha fazla DİPRİBOSEL kullandıysanız
DİPRİBOSEL da dahil olmak üzere, kortikosteroidlerin aşırı dozda alınması hayatı tehdit
edici belirtiler oluşturmaz. Sizde şeker hastalığı (diyabet), göz içi basıncı yüksekliği
(glokom), aktif peptik ülser bulunması veya dijital adlı ilaç, kumarin tipi pıhtılaşma önleyici
ya da potasyum kaybına yol açan idrar söktürücü ilaç alımı gibi belli durumlar dışında,
birkaç gün süreyle çok yüksek dozlarda kortikosteroid kullanımı çok ciddi sonuçlar
doğurmamaktadır.
DİPRİBOSEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız DERHAL bir doktor
veya eczacı ile konuşunuz.
DİPRİBOSEL’i kullanmayı unutursanız
DİPRİBOSEL kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz kullanınız, daha sonra tedavinize
olağan şekilde devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DİPRİBOSEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Uzun süreli ya da yüksek doz kortikosteroid tedavisinden sonra ilaç kesildiğinde, doktorunuz
sizi yaklaşık bir yıl yakından izleyecektir. Kortikosteroid tedavisi birden kesildiğinde, ilaca
bağlı ikincil böbrek üstü bezi yetmezliği görülebilir. Riski en aza indirmek amacıyla doz
yavaş yavaş azaltılmalıdır. Tedavide, hastalığı kontrol altına almak için gerekli en düşük doz
uygulanmalıdır. Dozun azaltılması eğer mümkünse, yavaş yavaş yapılmalıdır. Bu nedenle
ilacınızı birden kesmeyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Tüm ilaçlar gibi DİPRİBOSEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Özellikle ciddi veya inatçı, herhangi bir yan etki yaşarsanız veya
sağlığınızda DİPRİBOSEL’e bağlı olabileceğini düşündüğünüz herhangi bir değişiklik varsa,
lütfen doktorunuzla konuşunuz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: (10 hastanın en az birinde görülebilir.)
Yaygın: (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.)
Yaygın olmayan: (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.)
Seyrek: (1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.)
Çok seyrek: (10.000 hastanın birinden az görülebilir.)
Bilinmiyor: (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)
DİPRİBOSEL dahil kortikosteroidler ile ilgili yan etkiler tedavinin süresine ve doza bağlıdır.
6/10
Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, DİPRİBOSEL’i kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
• Anaflaktoid veya aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü ve ateş şeklinde alerjik
reaksiyon, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, solunum ve yutma zorluğu) ve tansiyon
düşüklüğü veya şok-benzeri reaksiyonlar
• Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve istisnai olarak zor nefes almaya neden
olabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok
seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark doktorunuza söyleyiniz:
Bilinmiyor:
• kalp atış hızınızdaki değişiklikler, kan basıncında artış
• kas güçsüzlüğü, kas ağrısı, kalsiyum kaybı
• su tutulumu (ödem)
• cildin incelmesi, ekimoz (morarma), yüz kızarması, yaraların yavaş iyileşmesi, aşırı
duyarlılık reaksiyonları, artan terleme, kurdeşen
• ülser, hıçkırık gibi mide ya da bağırsakla ilgili bazı bozukluklar
• nöbetler, taşkın bir coşkunluk hali (öfori), uyumakta zorluk (insomni), baş dönmesi,
baş ağrısı, duygudurum dalgalanması, şiddetli depresyon, aşırı sinirlilik, özellikle
psikiyatrik bozukluk öyküsü olan hastalarda psikotik reaksiyonlar,
• göz bozuklukları, örneğin katarakt, glokom veya göz küresinin normal yerinden
çıkması
• bulanık görme
• aydede yüz (yüz şişmesi), sivilce, adet ve libido bozuklukları, diyabetli hastalarda
insülin veya oral anti diyabetik ilaçlar için artan gereksinimler, gizli şeker hastalığı
belirtileri
• fetüsün (anne karnındaki bebek) veya çocuğun daha yavaş büyümesi
• kilo almak
• deri testlerinde verilen yanıtlarda baskılanma
• enfeksiyon semptomlarının maskelenmesi, gizli enfeksiyonun aktif hale gelmesi
• özellikle mikobakteriler, tüberküloz, Candida albicans veya virüslerin neden
olduğu enfeksiyonlara karşı direncin düşmesi.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
7/10
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

DİPRİBOSEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Karton kutu ve ampul üzerindeki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
25°C’nin altında, oda sıcaklığında donmaktan korunarak saklanmalıdır.
Eğer ambalajın veya süspansiyonun görünüşünde hasar fark ederseniz DİPRİBOSEL
kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Haver Trakya İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Ergene/TEKİRDAĞ
Üretim yeri:
Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Beykoz/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 27/03/2025 tarihinde onaylanmıştır.
8/10
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER YALNIZCA DOKTORLAR VE SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
DİPRİBOSEL’in bileşimindeki betametazon esterlerinden betametazon sodyum fosfat,
enjeksiyon yerinden hızla emilir ve etkisini hemen gösterir. Hekim, preparatın yüksek
çözünürlüğe sahip betametazon bileşiğinin bu özelliğini dikkate almalıdır. Hipotiroidizmi ya
da sirozu olan hastalarda ilacın etkisi daha yüksektir.
Glukokortikosteroidlerin komplikasyonları, doz ve tedavi süresiyle yakından ilgili
olduğundan, her hastada risk/yarar değerlendirmesinin yapılması uygundur.
Uzun süreli kortikosteroid tedavilerinde, parenteral uygulamadan oral uygulamaya geçilmek
isteniyorsa risk/yarar değerlendirmesi yapılmalıdır.
Uygulama şekli:
Betametazon dipropiyonat kristalleri çok küçük olduğundan, intradermal ve intralezyonel
uygulamalarda ince enjektör iğnesi (26 no’ya kadar) kullanmak mümkündür.
DİPRİBOSEL ile birlikte lokal anestezik kullanılması isteniyorsa, formülasyonunda paraben
içermeyen %1 ya da %2’lik prokain hidroklorür ya da lidokain ile enjektör içinde
karıştırılarak uygulanabilir. Benzer lokal anesteziklerin kullanılmasında bir sakınca yoktur;
ancak metilparaben, propilparaben, fenol ve bunlara benzer maddeleri içeren anesteziklerden
kaçınılmalıdır.
Önce gereken miktarda DİPRİBOSEL, daha sonra lokal anestezik enjektöre çekilir ve
karışması için enjektör hafifçe sallanır.
Cilt içine uygulanan tedavilerde DİPRİBOSEL 26 no’lu iğne ve tüberkülin enjektörüyle, 0,2
mL/cm2 olarak uygulanmalıdır. Bir hafta içinde herhangi bir dokuya yapılan
DİPRİBOSEL’in toplam dozu 1 mL’yi geçmemelidir.
Enjeksiyonların çoğu için tüberkülin enjektörü ve 25 no’lu iğne uygundur.
İntramüsküler kortikosteroid enjeksiyonları, lokal doku atrofisini önlemek amacıyla büyük
kas kitlelerinin içine derin olarak yapılmalıdır. Yumuşak doku ya da lezyon içine yapılan
kortikosteroid enjeksiyonları, lokal etkilerin yanında sistemik etkilere de neden olabilir.
Eklem içine uygulama:
Septik bir hastalık olasılığını dışlamak amacıyla eklem dikkatle muayene edilmelidir. Enfekte
olmuş bir ekleme lokal olarak kortikosteroid enjeksiyonu yapmaktan kaçınılmalıdır. Septik
artritin göstergesi olan ağrının ve bölgesel şişkinliğin artması, eklem hareketliliğinin daha da
kısıtlanması, ateş ve kırıklık saptandığında, uygun bir antimikrobik tedaviye başlanmalıdır.
9/10
Kortikosteroidler zayıf eklemlere, enfekte bölgelere ya da intervertebral boşluklara enjekte
edilmemelidir. Osteoartritli eklemlere sürekli yapılan enjeksiyonlar, eklemlerin
dejenerasyonunu arttırabilir. Kortikosteroidleri doğrudan tendon içine enjekte etmekten
kaçınılmalıdır. Eklem içi kortikosteroid uygulamasından sonra, hasta semptomların
hafiflediği eklemini aşırı kullanmaması için uyarılmalıdır.
Hamilelik ve emzirme dönemlerinde kullanm:
Hamilelik kategorisi: C’dir. Gebelerde tıbbi zorunluluk dışında kullanılmamalıdır. Emziren
annelerde ve çocuk doğurma çağındaki kadınlarda, yine risk/yarar değerlendirmesi yapılarak
kullanılmalıdır. Gebeliği sırasında yüksek dozlarda kortikosteroid kullanmış annelerin
bebekleri, hipoadrenalizm açısından değerlendirilmelidir. Doğum öncesi döneminde annelere
betametazon enjeksiyon uygulandığında, fetusun adrenal bezlerinde üretilen kortikosteroidi
düzenleyen hipofiz hormonları ve fetal büyüme hormonu geçici olarak baskılanır. Ancak,
fetal hidrokortizonun baskılanması, doğum sonrasında strese karşı verilen pitüiter-
adrenokortikal yanıtı etkilemez.
Kortikosteroidlerin plasentaya geçişleri söz konusu olduğu için, gebeliğin büyük bölümünde
veya bazı kısımlarında kortikosteroid verilen annelerin yeni doğan bebekleri veya küçük
çocukları, çok nadir görülen konjenital katarakt olasılığı açısından dikkatle muayene
edilmelidir.
Doz Aşımı Tedavisi:
Kortikosteroidlerin metabolik etkileri, temel hastalığın ya da eşlik eden hastalığın etkileri ya
da ilaç etkileşimleri sonucunda oluşan komplikasyonların uygun tedavisi yapılmalıdır.
Yeterli sıvı alımı sağlanmalı, serum ve idrar elektrolitleri, özellikle sodyum ve potasyum
düzeyleri izlenmelidir. Elektrolit dengesizliği varsa tedavi edilmelidir.
10/10