DIPROMED ENJ. ICIN SUS. ICEREN AMPUL Kullanma Talimatı

DİPROMED, beyaz renkli homojen süspansiyondur. DİPROMED 1 ml’lik ampullerde
bulunmaktadır.
DİPROMED’in içeriğinde etkin madde olarak betametazon dipropiyonat ve betametazon sodyum
fosfat bulunmaktadır. Bu maddeler kortikosteroid denilen ilaç sınıfına aittir.
1 / 13
DİPROMED doku (kas, eklem, vb) içine enjeksiyon ile uygulanan bir ilaçtır; ancak damar
içine veya cilt altına enjekte edilmemelidir.
DİPROMED steril (mikropsuz) süspansiyon, kortikosteroid ilaçlara yanıt veren aşağıdaki aniden
şiddetli belirtilerle başlayıp kısa seyir gösteren (akut) ve uzun süredir devam eden (kronik)
hastalıklarda kullanılır.
• Romatoid artrit ve osteoartrit gibi eklem hastalıkları ve romatizmal hastalıklarının çoğunda
• İltihap ile seyreden diğer bazı kas ve iskelet sistemi hastalıkları (bursit, tendinit vb.)
• Astım, alerjik burun iltihabı, anjiyoödem gibi bazı alerjik durumlar
• Ekzema, sedef, ürtiker gibi alerjik cilt hastalıklarında
• Bazı hormonal rahatsızlıklarda
• Bazı bağışıklık sistemini ilgilendiren hastalıklarda (kolajen doku hastalıkları vb.)

DİPROMED’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer,
• Tüm vücuda yaygın (sistemik) mantar hastalığınız varsa
• Etkin maddeler olan betametazon dipropiyonat, betametazon sodyum fosfat ve diğer
kortikosteroid sınıfı ilaçlar ya da DİPROMED’in içindeki diğer maddelere aşırı hassasiyetiniz
varsa. (yukarıdaki Yardımcı maddeler kısmına bakınız).
• İdiyopatik trombositopenik purpuralı hastalarda (ateş, nokta boyutunda kırmızımsı-mor lekeler,
zihin karışıklığı, baş ağrısı ve trombosit sayısında azalma ile kendini gösteren bir durum),
DİPROMED kas içine UYGULANAMAZ.
DİPROMED’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
DİPROMED kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz:
• Eğer diyabetiniz varsa
• Eğer tiroid sorunlarınız varsa
• Eğer karaciğer sorunlarınız varsa
• Eğer sara hastalığınız varsa veya nöbet geçiriyorsanız
2 / 13
• Eğer göz sorunlarınız varsa
• Eğer virüs veya bakteri kaynaklı enfeksiyonunuz varsa
• Eğer böbrek sorunlarınız varsa
• Eğer mide veya bağırsak sorunlarınız varsa
• Eğer yüksek kan basıncı veya kalp sorunlarınız varsa
• Eğer kas güçsüzlüğü veya kalsiyum kaybınız varsa
• Eğer geçmişte psikiyatrik bir hastalık geçirdiyseniz
• Eğer aşılanmanız gerekiyorsa.
Bulanık görme sorununuz varsa veya diğer görme bozuklukları yaşarsanız doktorunuzla temas
kurunuz.
Kortikosteroidlerin omurgaya enjeksiyonundan sonra, bazıları ölümle sonuçlanan sinir sistemi ile
ilgili ciddi yan etkiler bildirilmiştir. Bildirilen yan etkiler aşağıdakileri içerir ancak bunlarla sınırlı
değildir: omurilik enfarktüsü (omuriliği besleyen bir atardamarın tıkanması sonucu gelişen doku
ölümü), bacakları ve kolları kullanamama (parapleji, kuadripleji), inme ve körlük. Bu sinir sistemi
ile ilgili ciddi yan etkiler floroskopi (bir tıbbi görüntüleme tekniği) kullanılarak ve floroskopi
kullanılmadan bildirilmiştir. Kortikosteroidlerin omurgaya uygulanmasının güvenliliği veya
etkililiği bilinmemektedir ve bu şekilde kullanımı onaylanmamıştır.
Çocuklar ve ergenler
Kortikosteroidler bebeklerin ve çocukların büyümesini yavaşlatabildiğinden, doktorunuzun uzun
süreli tedavide onların büyüme ve gelişmesini dikkatle izlemesi önemlidir.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.”
DİPROMED’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Alkol: DİPROMED kullanırken alkol almayınız çünkü mide veya bağırsağınızda sorunlara yol
açabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3 / 13
Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu
ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
DİPROMED’in hamilelikte güvenli biçimde kullanılıp kullanılmadığı bilinmemektedir. Hamilelik
döneminde kortikosteroidlerle tedavi uygulanması halinde hem anne hem de çocuk doğum
sırasında ve sonrasında dikkatle izlenmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DİPROMED’in emzirme döneminde güvenli biçimde kullanılıp kullanılmadığı bilinmemektedir.
Hamilelik döneminde kortikosteroidlerle tedavi uygulanması halinde hem anne hem de çocuk
doğum sırasında ve sonrasında dikkatle izlenmelidir.
Araç ve makine kullanımı
Genel olarak DİPROMED koordinasyon veya tepki verme yeteneğini etkilemez. Ancak, yüksek
dozlarda veya uzun süreli tedavide bazı hastalar taşkın bir coşkunluk hali (öfori) veya sersemlik
hissi veya görme sorunları yaşayabilir ve bunlar araç ve makine kullanma yeteneğini
etkileyebilir.
DİPROMED’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç, bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafilaktoid
reaksiyonlara sebebiyet verebilen benzil alkol içerir. Erken doğan (prematüre) bebekler ve yeni
doğanlara uygulanmamalıdır.
DİPROMED, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmeli) ve istisnai olarak zor nefes almaya
neden olabilecek metil parahidroksibenzoat (E218) ve propil parahidroksibenzoat (E216) içerir.
Sodyum:
Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum
içermez.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Bu ilaçtan başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, aldıysanız ya da alma ihtimaliniz varsa lütfen
doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Ayrıca, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız da lütfen doktorunuza veya eczacınıza
4 / 13
söyleyiniz çünkü DİPROMED kullanımınız sırasında belirli ilaçların dozunun değiştirilmesi
gerekebilir:
-antiepileptik ilaçlar,
-antibiyotikler,
-hormonal ilaçlar,
-kalp veya kan sorunları için kullanılan ilaçlar (diüretikler gibi).
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız da lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz
çünkü DİPROMED kullanırken bu ilaçları alırsanız mideniz veya barsaklarınızın düzgün
çalışmama olasılığı vardır:
- Antienflamatuvar ilaçlar
Bazı ilaçlar DİPROMED’in etkilerini arttırabilir ve eğer bu ilaçları alıyorsanız (HIV için kullanılan
bazı ilaçlar dahil: ritonavir, kobisistat) doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir.
Doktorunuz sizden belirli laboratuvar testleri yaptırmanızı isteyecekse ona DİPROMED
kullandığınızı söylemeyi unutmayınız.
Reçetesiz satılan ilaçlar dahil olmak üzere herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda
aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
DİPROMED hekim veya hekim kontrolünde bir sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.
DİPROMED,
• Yaygın (sistemik) etkili kortikosteroid uygulaması gerektiren durumlarda kas içine,
• Gerekli durumlarda, doğrudan hasta olan yumuşak dokunun içine,
• Eklem iltihaplarında eklem içine veya eklem çevresine,
• Cilt hastalıklarda, hasta olan bölge içine,
• Ayaktaki ya da yumuşak dokulardaki iltihaplı ve kist şeklindeki hastalıklarda doku veya kist
içinde bölgesel (lokal) enjeksiyon ile uygulanan bir ilaçtır.
DİPROMED DAMAR İÇİNE YA DA CİLT ALTINA ENJEKTE EDİLMEZ.
5 / 13
Kortikosteriodler tendon denilen, kasların kemiğe yapıştığı bölgelere doğrudan enjekte
edilmemelidir.
DİPROMED mutlaka mikropsuz (aseptik) koşullarda uygulanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
“Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.”
DİPROMED’in dozu hastalığın türüne, ağırlığına ve alınan yanıta göre hastadan hastaya
değişiklik gösterir. Doktorunuz başlangıç dozunu olumlu bir yanıt alınıncaya kadar koruyacak ya
da ayarlamalar yapacaktır. Yanıt alınması gereken süre içinde etki görülmezse,
DİPROMED tedavisini kesecek ve başka tedavi yöntemleri deneyecektir.
Eklem içine uygulanan kortikosteroid tedavisinden sonra, rahatlamanın sağlandığı eklemi çok
fazla kullanmamaya dikkat etmelisiniz.
Eğer DİPROMED’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DİPROMED kullandıysanız:
DİPROMED de dahil olmak üzere, kortikosteroidlerin aşırı dozda alınması hayatı tehdit edici
belirtiler oluşturmaz. Sizde şeker hastalığı (diyabet), göz içi basıncı yüksekliği (glokom), aktif
peptik ülser bulunması veya dijital adlı ilaç, kumarin tipi pıhtılaşma önleyici ya da potasyum
kaybına yol açan idrar söktürücü ilaç alımı gibi belli durumlar dışında, birkaç gün süreyle çok
yüksek dozlarda kortikosteroid kullanımı çok ciddi sonuçlar doğurmamaktadır.
DİPROMED’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız DERHAL bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
DİPROMED’i kullanmayı unutursanız:
DİPROMED kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz kullanınız, daha sonra tedavinize olağan
şekilde devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DİPROMED ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Uzun süreli ya da yüksek doz kortikosteroid tedavisinden sonra ilaç kesildiğinde, doktorunuz sizi
6 / 13
yaklaşık bir yıl yakından izleyecektir. Kortikosteroid tedavisi birden kesildiğinde, ilaca bağlı
ikincil böbrek üstü bezi yetmezliği görülebilir. Riski en aza indirmek amacıyla doz yavaş
yavaş azaltılmalıdır. Tedavide, hastalığı kontrol altına almak için gerekli en düşük doz
uygulanmalıdır. Dozun azaltılması eğer mümkünse, yavaş yavaş yapılmalıdır. Bu nedenle ilacınızı
birden kesmeyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Tüm ilaçlar gibi, DİPROMED’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Özellikle ciddi veya inatçı, herhangi bir yan etki yaşarsanız veya sağlığınızda
DİPROMED’e bağlı olabileceğini düşündüğünüz herhangi bir değişiklik varsa, lütfen doktorunuzla
konuşunuz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: (10 hastanın en az birinde görülebilir.)
Yaygın: (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.)
Yaygın olmayan: (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.)
Seyrek: (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.)
Çok seyrek: (10.000 hastanın birinden az görülebilir.)
Bilinmiyor: (Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.)
DİPROMED dahil kortikosteroidler ile ilgili yan etkiler tedavinin süresine ve doza bağlıdır.
Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, DİPROMED’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Anaflaktoid veya aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü ve ateş şeklinde alerjik reaksiyon,
yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, solunum ve yutma zorluğu) ve tansiyon düşüklüğü veya şok-
benzeri reaksiyonlar
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok
seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Bilinmiyor:
7 / 13
• kalp atış hızınızdaki değişiklikler, kan basıncında artış
• kas güçsüzlüğü, kas ağrısı, kalsiyum kaybı
• su tutulumu (ödem)
• cildin incelmesi, ekimoz (morarma), yüz kızarması, yaraların yavaş iyileşmesi, aşırı duyarlılık
reaksiyonları, artan terleme, kurdeşen
• ülser, hıçkırık gibi mide ya da bağırsakla ilgili bazı bozukluklar
• nöbetler, taşkın bir coşkunluk hali (öfori), uyumakta zorluk (insomni), baş dönmesi, baş ağrısı,
duygudurum dalgalanması, şiddetli depresyon, aşırı sinirlilik, özellikle psikiyatrik bozukluk
öyküsü olan hastalarda psikotik reaksiyonlar,
• göz bozuklukları, örneğin katarakt, glokom veya göz küresinin normal yerinden çıkması
• bulanık görme
• aydede yüz (yüz şişmesi), sivilce, adet ve libido bozuklukları, diyabetli hastalarda insülin veya
oral antidiyabetik ilaçlar için artan gereksinimler, gizli şeker hastalığı belirtileri
• fetüsün (anne karnındaki bebek) veya çocuğun daha yavaş büyümesi
• kilo almak
• deri testlerinde verilen yanıtlarda baskılanma
• enfeksiyon semptomlarının maskelenmesi, gizli enfeksiyonun aktif hale gelmesi
• özellikle mikobakteriler, tüberküloz, Candida albicans veya virüslerin neden olduğu
enfeksiyonlara karşı direncin düşmesi.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DİPROMED’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
8 / 13
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Karton kutu ve ampul üzerindeki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
DİPROMED’i, 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız, donmaktan koruyunuz. Kullanmadan
önce çalkalayınız.
“Eğer ambalajın veya süspansiyonun görünüşünde hasar fark ederseniz DİPROMED
kullanmayınız.”
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23
Bağcılar/İstanbul
Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5
Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı ../../…tarihinde onaylanmıştır.
9 / 13
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER YALNIZCA DOKTORLAR VE SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
DİPROMED’in bileşimindeki betametazon esterlerinden betametazon sodyum fosfat, enjeksiyon
yerinden hızla emilir ve etkisini hemen gösterir. Hekim, preparatın yüksek çözünürlüğe sahip
betametazon bileşiğinin bu özelliğini dikkate almalıdır. Hipotiroidizmi ya da sirozu olan
hastalarda ilacın etkisi daha yüksektir.
Glukokortikosteroidlerin komplikasyonları, doz ve tedavi süresiyle yakından ilgili olduğundan,
her hastada risk/yarar değerlendirmesinin yapılması uygundur.
Uzun süreli kortikosteroid tedavilerinde, parenteral uygulamadan oral uygulamaya geçilmek
isteniyorsa risk/yarar değerlendirmesi yapılmalıdır.
Uygulama şekli:
Betametazon dipropiyonat kristalleri çok küçük olduğundan, intradermal ve intralezyonel
uygulamalarda ince enjektör iğnesi (26 no’ya kadar) kullanmak mümkündür.
DİPROMED ile birlikte lokal anestezik kullanılması isteniyorsa, formülasyonunda paraben
içermeyen %1 ya da %2’lik prokain hidroklorür ya da lidokain ile enjektör içinde karıştırılarak
uygulanabilir. Benzer lokal anesteziklerin kullanılmasında bir sakınca yoktur; ancak
metilparaben, propilparaben, fenol ve bunlara benzer maddeleri içeren anesteziklerden
kaçınılmalıdır.
Önce gereken miktarda DİPROMED, daha sonra lokal anestezik enjektöre çekilir ve karışması
için enjektör hafifçe sallanır.
Cilt içine uygulanan tedavilerde DİPROMED 26 no’lu iğne ve tüberkülin enjektörüyle, 0.2
ml/cm2 olarak uygulanmalıdır. Bir hafta içinde herhangi bir dokuya yapılan DİPROMED’in
toplam dozu 1 ml’yi geçmemelidir.
Enjeksiyonların çoğu için tüberkülin enjektörü ve 25 no’lu iğne uygundur.
İntramüsküler kortikosteroid enjeksiyonları, lokal doku atrofisini önlemek amacıyla büyük kas
kitlelerinin içine derin olarak yapılmalıdır. Yumuşak doku ya da lezyon içine yapılan
10 / 13
kortikosteroid enjeksiyonları, lokal etkilerin yanında sistemik etkilere de neden olabilir.
Eklem içine uygulama:
Septik bir hastalık olasılığını dışlamak amacıyla eklem dikkatle muayene edilmelidir. Enfekte
olmuş bir ekleme lokal olarak kortikosteroid enjeksiyonu yapmaktan kaçınılmalıdır. Septik
artritin göstergesi olan ağrının ve bölgesel şişkinliğin artması, eklem hareketliliğinin daha da
kısıtlanması, ateş ve kırıklık saptandığında, uygun bir antimikrobik tedaviye başlanmalıdır.
Kortikosteroidler zayıf eklemlere, enfekte bölgelere ya da intervertebral boşluklara enjekte
edilmemelidir. Osteoartritli eklemlere sürekli yapılan enjeksiyonlar, eklemlerin dejenerasyonunu
arttırabilir. Kortikosteroidleri doğrudan tendon içine enjekte etmekten kaçınılmalıdır. Eklem içi
kortikosteroid uygulamasından sonra, hasta semptomların hafiflediği eklemini aşırı
kullanmaması için uyarılmalıdır.
Hamilelik ve emzirme dönemlerinde kullanım:
Hamilelik kategorisi: C’dir. Gebelerde tıbbi zorunluluk dışında kullanılmamalıdır. Emziren
annelerde ve çocuk doğurma çağındaki kadınlarda, yine risk/yarar değerlendirmesi yapılarak
kullanılmalıdır. Gebeliği sırasında yüksek dozlarda kortikosteroid kullanmış annelerin bebekleri,
hipoadrenalizm açısından değerlendirilmelidir. Doğum öncesi döneminde annelere betametazon
enjeksiyon uygulandığında, fetusun adrenal bezlerinde üretilen kortikosteroidi düzenleyen
hipofiz hormonları ve fetal büyüme hormonu geçici olarak baskılanır. Ancak, fetal
hidrokortizonun baskılanması, doğum sonrasında strese karşı verilen pitüiter- adrenokortikal
yanıtı etkilemez.
Kortikosteroidlerin plasentaya geçişleri söz konusu olduğu için, gebeliğin büyük bölümünde
veya bazı kısımlarında kortikosteroid verilen annelerin yeni doğan bebekleri veya küçük
çocukları, çok nadir görülen konjenital katarakt olasılığı açısından dikkatle muayene edilmelidir.
Doz Aşımı Tedavisi:
Kortikosteroidlerin metabolik etkileri, temel hastalığın ya da eşlik eden hastalığın etkileri ya da
ilaç etkileşimleri sonucunda oluşan komplikasyonların uygun tedavisi yapılmalıdır. Yeterli sıvı
alımı sağlanmalı, serum ve idrar elektrolitleri, özellikle sodyum ve potasyum düzeyleri
izlenmelidir. Elektrolit dengesizliği varsa tedavi edilmelidir.
11 / 13