DIYATIX 50 MG TABLET, 180 ADET Kullanma Talimatı

DĐYATĐX, ağız yolu ile kullanılan, kan şekerini düşüren ilaçlar olarak adlandırılan
bir ilaç grubuna dahildir.
DĐYATĐX, 28, 56 ve 180 tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir. Her bir
tablet 50 mg vildagliptin etkin maddesi içerir.
DĐYATĐX, yalnızca diyet ve egzersizle kontrol altına alınamayan şeker hastalığının
(Tip 2 diyabetin) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Kan şeker düzeyinin kontrol altına
alınmasına yardım eder.
Şeker hastalığı (Tip 2 diyabet), vücudunuzun yeterli miktarda insülin üretemediği ya da
üretilen insülin doğru şekilde çalışmadığında gelişir. Hastalık ayrıca, çok fazla
glukagon adı verilen hormonun üretildiği durumlarda da gelişebilir.
1/7
Đnsülin, özellikle yemeklerden sonra olmak üzere kanınızdaki şeker düzeyinin
düşürülmesine yardım eden bir maddedir. Glukagon, karaciğerde şeker üretimini
tetikleyerek kan şekeri düzeyinin yükselmesine neden olan bir maddedir. Bu
maddelerin her ikisi de pankreas tarafından üretilir.
DĐYATĐX, pankreasın daha fazla insülin ve daha az miktarda glukagon üretmesini
sağlar. Bu şekilde, kan şeker düzeyinin kontrol altında tutulmasına yardım eder.
DĐYATĐX ile tedavi görürken size önerilen diyet ve/veya egzersiz programına devam
etmeniz önemlidir.

DĐYATĐX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Vildagliptine ya da DĐYATĐX’in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine
karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız).
DĐYATĐX’i aşağıdaki durumlarda DĐKKATLĐ KULLANINIZ
Eğer:
• Orta derecede ya da ileri derecede böbrek hastalığınız varsa,
• Daha önce DĐYATĐX kullandıysanız ve yan etkiler (karaciğer hastalığı)
nedeniyle bırakmak zorunda kaldıysanız, yeniden DĐYATĐX kullanmamalısınız.
• Karaciğer hastalığınız varsa karaciğer fonksiyon testleri ve bozukluk oluşması
durumunda tedavi kesilmelidir.
• Diyaliz hastası iseniz,
• Kalp yetmezliğiniz varsa (Doktorunuz rahatsızlığınızın derecesine göre DĐYATĐX’i
reçete edip etmeme kararı verecektir.)
• Şeker hastalığına bağlı deri yaraları, şeker hastalığının sık görülen sonuçlarından
biridir. Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından verilen deri ve ayak bakımı
tavsiyelerine uyunuz. Ayrıca, DĐYATĐX kullanırken ortaya çıkan kabarcık ya da
ülserler konusunda özellikle dikkatli olmanız tavsiye edilmektedir.
• DĐYATĐX insülinin yerine geçemez. Dolayısıyla, tip I diyabetiniz (tip I şeker
hastalığı) varsa yani vücudunuz insülin üretmiyorsa.
Bu durumlar sizin için geçerli ise DĐYATĐX kullanmadan önce doktorunuzla,
eczacınızla veya diyabet hemşireniz ile görüşünüz.
2/7
Pankreatit (Pankreas iltihabı) ciddi, yaşamı tehdit eden tıbbi bir durum olabilir. Eğer
kusma ile birlikte olan veya olmayan ciddi ve inatçı karın ağrısı yaşarsanız
pankreatitiniz olabilir, DĐYATĐX’i kesip doktorunuza başvurunuz.
DPP-4 inhibitörleri (kan şekerini düşüren ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç grubu) alan
hastalarda, şiddetli ve sakatlığa yol açabilen eklem ağrısına dair pazarlama sonrası
vakalar raporlanmıştır. Tedavi başlangıcından itibaren, semptomların başlama zamanı
bir gün ile yıllar arasında değişmiştir. Đlaç bırakıldığında semptomların da ortadan
kalktığı ve hastalara aynı ilaç veya farklı bir DPP-4 inhibitörü yeniden verildiğinde
semptomların tekrar meydana geldiği görülmüştür. DPP-4 inhibitörleri, şiddetli eklem
ağrısının olası nedeni olarak düşünülmeli ve uygunsa ilaç bırakılmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
DĐYATĐX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DĐYATĐX’i aç ya da tok karnına alabilirsiniz.
Hamilelik
Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız
DĐYATĐX kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Hamilelik sırasında DĐYATĐX
kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Emzirme
Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DĐYATĐX’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. DĐYATĐX tedavisi
sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
DĐYATĐX kullanırken baş dönmesi gelişebilir. Bu nedenle, araç veya makine
kullanmadan kaçınmalısınız.
DĐYATĐX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DĐYATĐX her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu değerde
herhangi bir yan etki gözlenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlar (örneğin tiyazidler, kortikosteroidler, tiroid hastalığı ilaçları ve sinir
sistemini etkileyen belirli bazı ürünler ile birlikte meglitinidler ve biguanidler
sınıfı olarak adlandırılan kan şekerini düşüren ilaçlar) alıyorsanız doktorunuz
DĐYATĐX dozunuzu değiştirmek isteyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.
3/7

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Kullanılması gereken DĐYATĐX dozu hastanın durumuna bağlı olarak değişir. Tam
olarak kaç tablet DĐYATĐX almanız gerektiğini doktorunuz size söyleyecektir.
Genellikle kullanılan DĐYATĐX dozu:
• DĐYATĐX’i tek başına kullanıyorsanız sabah 50 mg ve akşam 50 mg olmak üzere
günde 100 mg
• Orta derecede ya da şiddetli böbrek hastalığınız varsa veya diyaliz tedavisi
alıyorsanız günde bir doz olmak üzere sabah 50 mg
DĐYATĐX’i her gün, doktorunuzun size kullanmanızı söylediği süre boyunca
kullanmaya devam ediniz. Bu tedaviyi uzun bir süre devam ettirmeniz gerekebilir.
Doktorunuz tedavinin sizde istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını kontrol etmek
üzere durumunuzu düzenli olarak izleyecektir.
Doktorunuz size söylemedikçe DĐYATĐX kullanmayı bırakmayınız.
DĐYATĐX’i ne kadar süreyle kullanacağınız konusunda sorularınız varsa, doktorunuza
danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
• DĐYATĐX yalnızca ağızdan kullanım içindir.
• Tabletleri bütün olarak, bir bardak su ile yutunuz. Tabletler çiğnenmemeli,
ezilmemeli ve bölünmemelidir.
•
DĐYATĐX aç ya da tok karnına alınabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklar ve ergenlerde kullanım:
DĐYATĐX’in çocuklarda ve ergenlerde (18 yaşından küçüklerde) kullanılmasıyla ilgili
herhangi bir bilgi mevcut değildir. Bu nedenle DĐYATĐX’in söz konusu hastalarda
kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanım:
DĐYATĐX, 65 yaş ve üstü kişilerde erişkinlerdeki ile aynı dozda kullanılabilir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Doktorunuz DĐYATĐX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi
erken kesmeyiniz, çünkü DĐYATĐX tedavisini durdurmak hastalığınızın daha
kötüye gitmesine neden olabilir.
4/7
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Hafif derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Orta ya da ileri derecede böbrek yetmezliği ya da son dönem böbrek yetmezliği
(ESRD) bulunan hemodiyaliz hastalarında önerilen DĐYATĐX dozu, günde bir defa
50 mg’dır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda DĐYATĐX kullanılması önerilmez.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Eğer DĐYATĐX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DĐYATĐX kullandıysanız:
DĐYATĐX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
DĐYATĐX’i kullanmayı unutursanız:
Đlacınızı her gün aynı saatlerde, tercihen sabahları almanız önerilir. DĐYATĐX
almayı unutursanız, anımsar anımsamaz alınız. Bunun ardından bir sonraki dozu
gereken zamanda alınız. Ancak ilacı almayı unuttuğunuzu, bir sonraki dozun alınma
saatine çok yakın bir saatte anımsarsanız, unuttuğunuz dozu almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DĐYATĐX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
DĐYATĐX tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.

Tüm ilaçlar gibi DĐYATĐX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
5/7
Acil dikkat gerektiren bazı tıbbi belirtiler:
DĐYATĐX tek başına kullanıldığında oluşabilecek yan etkiler:
Seyrek:
• Anjiyoödem olarak adlandırılan ciddi alerjik bir reaksiyona işaret eden, yüzde, dilde
ya da boğazda şişme, yutkunma zorluğu, solunum güçlüğü, aniden başlayan döküntü
ya da kurdeşen
• Karaciğer hastalığına (hepatit) işaret eden, gözlerde ve/veya deride sarı renk,
mide bulantısı, iştah kaybı ya da idrar renginde koyulaşma
•
Şiddetli üst karın ağrısı (olası iltihaplı pankreas belirtisi)
•
Baş ağrısı, uyuklama hali, güçsüzlük, sersemlik, zihin karışıklığı, çabuk öfkelenme,
açlık hissi, hızlı nabız, terleme, asabi hissetme (‘hipoglisemi’ adı verilen kanda kan
şekeri düşüklüğünün olası semptomları)
Bu belirtiler görüldüğünde lütfen DĐYATĐX almayı durdurunuz ve doktorunuzla
konuşunuz.
DĐYATĐX tek başına kullanıldığında oluşabilecek yan etkiler :
Yaygın:
• Sersemlik hali
Yaygın olmayan:
• Baş ağrısı
•
Kabızlık
• Ellerde, ayak bileklerinde ya da ayaklarda şişme (ödem),
• Eklem ağrısı
• Kan şekeri düzeyinde azalma
Çok seyrek:
• Boğaz ağrısı
• Burun akıntısı
• Ateş
Ürün pazara sunulduktan sonra aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Bilinmiyor (Eldeki veriler ile sıklığı belirlenemiyor):
• Kaşıntılı kurdeşen
• Pankreas iltihabı
• Derinin soyulmuş olduğu alanlar ve kabarcıklar
• Kas ağrısı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
6/7
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız
yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Đlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna
tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek
kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı
sağlamış olacaksınız.

DĐYATĐX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DĐYATĐX’i kullanmayınız.
Eğer ambalajın hasar görmüş olduğunu fark ederseniz DĐYATĐX’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Adı : Sanovel Đlaç San. ve Tic. A.Ş.
Adresi : Đstinye Mahallesi, Balabandere Caddesi, No:14, 34460 Sarıyer/Đstanbul
Tel : 0 212 362 18 00
Faks : 0 212 362 17 38
Üretim yeri:
Adı : Sanovel Đlaç San. ve Tic. A.Ş.
Adresi : Balaban Mahallesi, Cihaner Sokağı, No:10, 34580 Silivri/Đstanbul
Tel : 0 212 746 52 52
Faks : 0 212 746 53 94
Bu kullanma talimatı 20.02.2017 tarihinde onaylanmıştır.
7/7