DOCETER 80 MG / 2ML IV INFUZYON COZELTI (1 FLAKON) Kullanma Talimatı

• DOCETER dosetaksel etkin maddesini içerir. Dosetaksel, porsukağacının iğnemsi
yapraklarından elde edilen bir maddedir.
• DOCETER, blister karton içinde, bir adet tek dozluk cam DOCETER flakonu ve bir
ader tek dozluk 6 ml çözücü içeren flakon şeklinde kullanıma sunulmuştur.
DOCETER, açık sarı renkli viskoz bir çözeltidir.
1/11
• DOCETER, kanser tedavisinde kullanılan ve taksoidler adı verilen ilaç grubunda yer
alır.
• Doktorunuz size DOCETER’i meme kanseri, akciğer kanserinin özel formları (küçük
hücreli olmayan akciğer kanseri), yumurtalık kanseri, baş-boyun kanseri, prostat
kanseri veya mide kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.
• DOCETER ilerlemiş meme kanserinin tedavisinde tek başına veya doksorubusin,
trastuzumab veya kabesitabin ile birlikte uygulanabilir.
• DOCETER lenf bezinin tutulduğu veya tutulmadığı erken evredeki meme kanserinin
tedavisinde, antrasiklin ve siklofosfamid ile birlikte, aynı anda veya birbirinin
ardından uygulanabilir.
• DOCETER HER2-pozitif erken evre meme kanserinin tedavisinde trastuzumab ile
birlikte olarak uygulanabilir.
• DOCETER akciğer kanserinin tedavisinde tek başına veya sisplatin ile birlikte
uygulanabilir.
• DOCETER yumurtalık kanserinin tedavisinde tek başına veya platin grubu ilaçlarla
birlikte uygulanabilir.
• DOCETER prostat kanserinin tedavisinde prednizon veya prednizolon ile birlikte
uygulanabilir.
• DOCETER metastaz yapmış mide kanserinin tedavisinde sisplatin ve 5-fluorourasil ile
birlikte uygulanabilir.
• DOCETER baş-boyun kanserlerinin tedavisinde tek başına veya, sisplatin ve 5-
fluorourasil ile birlikte uygulanabilir.

DOCETER’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
2/11
• Daha önce etkin madde olan dosetaksele veya ilacın içerdiği diğer yardımcı bileşenlere
karşı alerjiniz varsa,
• Beyaz kan hücrelerinizin sayısı çok düşükse,
• Ağır bir karaciğer hastalığınız varsa,
DOCETER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
DOCETER ile tedaviniz sırasında beyaz kan hücresi bozuklukları yaşayabilirsiniz ve buna
bağlı enfeksiyon ve ateş görülebilir. Bu nedenle her DOCETER tedavisinden önce, bu ilacı
almanız için yeterli sayıda kan hücrenizin bulunup bulunmadığını ve karaciğer işlevlerinizin
yeterli olup olmadığını anlamak üzere kan testleri yapılacaktır.
DOCETER uygulamasından sonra ortaya çıkabilecek bazı istenmeyen etkileri, özellikle de
alerjik tepkileri ve vücutta sıvı tutulmasını (el, ayak ve bacaklarda şişme veya kilo alımı gibi)
en aza indirmek için doktorunuz önlem alacaktır. Bu nedenle DOCETER uygulamasından bir
gün önce, deksametazon gibi ağızdan uygulanan bir kortikosteroid ile ön tedaviye başlamanız
ve bu ilacı almaya, DOCETER uygulamasından sonraki bir veya iki gün boyunca devam
etmeniz istenecektir.
DOCETER ile tedaviniz sırasında kandaki hücrelerinizin sayısını korumak için doktorunuz
başka bir ilaç (6rn. G-CSF) kullanmanızı gerekli görebilir.
Tedaviniz sırasında görme bozukluğu ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza başvurunuz. Tam
göz muayenesinde sizde "sistoid maküler ödem" adı verilen bir göz sorunu geliştiği
anlaşılırsa, doktorunuz DOCETER tedavisinin kesilmesine karar verebilir.
Tedaviniz sırasında avuçlarınızda ve tabanlarınızda şişme, soyulma ve kızarıklık ortaya
çıkabilir. Bu durumda doktorunuz tedavinin kesilmesine veya tedaviye bir süre ara
verilmesine karar verebilir.
Tedaviniz sırasında solunumunuzla ilgili sorunlar ortaya çıkabilir veya mevcut sorunlarda
kötüleşme görülebilir. Bu durumda doktorunuz gerekli inceleme ve tedavileri uygulayacak ve
tedavinin kesilmesine veya tedaviye bir süre ara verilmesine karar verebilecektir.
DOCETER ile tedaviye başlamadan önce ve tedaviniz sırasında, karaciğer işlevlerinizi
değerlendirmek için düzenli olarak kan testleri yapılacaktır. Değerlerin belirli bir sınırın
üzerinde olması halinde, doktorunuz tedavi dozunuzu düşürebilir veya tedaviyi durdurabilir.
3/11
DOCETER sinirleri etkileyebilir (periferik duyusal nöropati). Tedaviniz sırasında tat alma
bozukluğu, el ve/veya ayak parmaklarınızda, ağız çevresinde veya boğazınızda karıncalanma
ve uyuşma hissedebilirsiniz ve bunlara bazen kramplar da eşlik edebilir. Bu gibi belirtileri
doktorunuza bildiriniz, ilacın dozunun azaltılması gerekebilir.
Tedaviniz sırasında kalp yetmezliği ortaya çıkabilir. İlacınızın trastuzumab ile birlikte
kullanımında kalp yetmezliği riskiniz artacağından, doktorunuz kalp fonksiyonlarınızı düzenli
takip etmek isteyecektir.
Tedaviniz sırasında özellikle erken dönemde karın ağrısı ve hassasiyeti, ateş, ishal gibi
sindirim sistemi sorunları ortaya çıkabilir. Gerekli değerlendirme ve tedavinin yapılabilmesi
için, bu gibi belirtileri derhal doktorunuza bildiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
DOCETER’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yeterli veri yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, doktorunuz tarafından belirtilmeyen durumlar dışında size DOCETER
uygulanmaması gerekir.
DOCETER doğmamış bebeğe zarar verebileceği için tedaviniz sırasında hamile
kalmamalısınız ve hamilelikten korunmanızı sağlayacak uygun bir yöntem kullanmalısınız.
DOCETER tedavisi gören bir erkek iseniz, tedaviden sonraki 6 aya kadar bebek sahibi
olmamanız ve dosetaksel erkek üreme yeteneğini etkileyebileceğinden dolayı tedavi
öncesinde sperm saklama yöntemleriyle ilgili bilgi edinmeniz tavsiye edilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4/11
DOCETER ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmemeniz gerekir.
Araç ve makine kullanımı
DOCETER kürleri arasında araç kullanmanızın bir sakıncası yoktur. Ancak baş
dönmesi/sersemlik hissediyorsanız veya kendinize güvenemiyorsanız, araç kullanmayınız.
DOCETER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi üründe hacmin çözücüsü %12.7 (a/a) etanolü su içerisinde % 96 (h/h) oranında içerir.
Uyarı gerektiren miktarda alkol içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DOCETER ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan
başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız, çünkü DOCETER veya aldığınız diğer ilaç beklenen
etkiyi göstermeyebilir veya yan etkilerle karşılaşma ihtimaliniz artabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

DOCETER size uzman sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Uygulanan doz, kilonuza ve genel durumunuza göre değişecektir. Doktorunuz metrekare (m2)
olarak vücut yüzeyinizi hesaplayacak ve almanız gereken dozu belirleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
DOCETER toplardamarlarınızdan birine infüzyon yoluyla verilecektir İnfüzyon yaklaşık bir
saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.
Uygulama sıklığı:
DOCETER infüzyonlarınızın olağan uygulama sıklığı, her 3 haftada bir olacaktır.
Doktorunuz DOCETER dozunuzu ve uygulama sıklığını sizin kan testlerinizin sonuçlarına,
genel durumunuza ve ilaca verdiğiniz yanıta bakarak değiştirebilir.
5/11
Özellikle, ishal, ağızda yaralar, uyuşukluk veya karıncalanma hissi ve ateş gibi belirtileriniz
olursa, lütfen doktorunuza haber veriniz ve kan testi sonuçlarınızı doktorunuza iletiniz. Bu
bilgiler, doktorunuzun dozun azaltılmasına gerek olup olmadığına karar vermesini
sağlayacaktır. Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka bir sorunuz varsa, doktorunuza veya
eczacınıza sorunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
DOCETER’in 18 yaş altında kullanımı yoktur.
Yaşlılarda kullanımı:
DOCETER’in yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir talimat bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı:
Yeterli veri bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı:
Karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlarına göre hekiminiz gerekli gördüğünde doz
ayarlaması yapabilir.
Eğer DOCETER’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DOCETER kullandıysanız:
DOCETER size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından
kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmanız ihtimali yoktur.
DOCETER’i kullanmayı unutursanız:
DOCETER size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafindan uygulanacağından kullanmayı
unutma ihtimaliniz yoktur.
DOCETER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
DOCETER size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından
doktorunuzun denetimi dışında tedaviyi sonlandırmanız mümkün değildir.
6/11

Tüm ilaçlar gibi, DOCETER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Doktorunuz bunları sizinle tartışacak, tedavinizin risklerini ve yararlarını size açıklayacaktır.
Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.
Yaygın olmayan: 1000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.
Seyrek: 10.000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Tek başına uygulanan DOCETER ile çok yaygın bildirilen yan etkiler şunlardır:
• Kırmızı kan hücrelerinin veya beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
• Saç dökülmesi
• Bulantı
• Kusma
• Ağızda yaralar
• İshal
• Yorgunluk
DOCETER’in yan etkilerinin şiddeti, başka kemoterapi ilaçlarıyla birlikte uygulandığında
artabilir.
Hastanede uygulanacak infüzyon sırasında aşağıdaki alerjik reaksiyonlar ortaya
çıkabilir
Çok yaygın
• Sıcak basması, cilt reaksiyonları, kaşıntı
• Göğüste daralma hissi, nefes alma güçlüğü
• Ateş veya titremeler
• Sırt ağrısı
• Tansiyon düşüklüğü
Daha ciddi reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
7/11
Tedavi sırasında durumunuz hastane personeli tarafından yakından takip edilecektir. Eğer bu
etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
DOCETER infüzyonları arasında, aşağıdakilerden herhangi biri ortaya çıkabilir ve bunların
sıklığı, size hangi ilaçların birlikte uygulandığına göre değişebilir.
Çok yaygın:
• Enfeksiyonlar, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (kansızlık), enfeksiyonlarla
savaşta önem taşıyan beyaz kan hücrelerinin veya kan pıhtılaşmasında rol oynayan
kan pulcuklarının (trombositlerin) sayısında azalma
• Ateş: ateşiniz yükselirse, hemen doktorunuza haber veriniz
• Yukarıda tanımlanan alerjik reaksiyonlar
• İştahsızlık (anoreksi)
• Uykusuzluk
• Eklem yerlerinde veya kaslarda ağrı, uyuşukluk hissi veya karıncalanma
• Başağrısı
• Tat alma duyusunda değişiklik
• Gözde iltihaplanma veya gözyaşı salgısında artış
• Lenf akışında bozukluğa bağlı şişlik
• Nefes darlığı
• Burun akıntısı; boğaz ve burunda iltihaplanma; öksürük
• Burun kanaması
• Ağızda yaralar
• Bulantı, kusma ve ishal de dahil olmak üzere mide bozuklukları, kabızlık
• Karın ağrısı
• Hazımsızlık
• Saçlarda geçici olarak dökülme (çoğu kişide saçlar yeniden normal olarak uzar)
• Avuç içlerinde veya tabanlarda kızarıklık ve şişme; bu durum bu bölgelerde derinizin
soyulmasına neden olabilir (bu reaksiyon kollarda, yüzde veya vücutta da ortaya
çıkabilir)
• Tırnaklarınızda renk değişikliği ve tırnak yatağından ayrılma
• Kaslarda sızı ve ağrılar; sırt ağrısı veya kemik ağrısı
8/11
• Adet kanamasında değişiklikler veya adet kanamasının kesilmesi
• Ellerde, ayaklarda bacaklarda şişme
• Yorgunluk veya gribe benzer belirtiler
• Kilo alımı veya kilo kaybı
Yaygın:
• Ağızda pamukçuk
• Aşırı su kaybı (vücudun su kaybetmesi)
• Baş dönmesi
• İşitme kaybı
• Kan basıncında düşme; kalp atışlarında düzensizlik veya hızlanma
• Kalp yetmezliği
• Yemek borusu iltihabı
• Ağız kuruluğu
• Yutma güçlüğü veya yutarken ağrı hissetme
• Kanama
• Karaciğer enzimlerinde yükselme (bu nedenle düzenli kan testleri yapılması
gerekmektedir)
Yaygın olmayan:
• Güçsüzlük
• Enjeksiyon yerinde deri reaksiyonları, flebit (toplardamar iltihabı) veya şişme
• Kalın barsak iltihabı, ince barsak iltihabı, barsak delinmesi
• Kan pıhtıları
Seyrek:
• Havale, geçici bilinç kaybı
• Görme bozuklukları (parlama, parlayan ışıklar görme)
• Duyma bozuklukları
• Akciğer hastalıkları nedeniyle (zatüre, akciğer doku bozuklukları, solunum yetmezliği,
radyoterapi nedeniyle zatüre) nefes almada zorluk
Çok seyrek:
• Sarılık
• Göğüste sıkışma (kalp krizinin belirtisi olabilir)
9/11
• Deri döküntüleri ile birlikte su toplamaları
Bilinmiyor:
• Çoğu kez vücutta su kaybı, kusma ve zatüre ile birlikte kan sodyum değerinde düşme
• Göz içinde ortaya çıkan ve görme bozukluğuna neden olan ödem (sistoid maküler
ödem)
• Böbreklerde bozukluk, böbrek yetersizliği (böbrekler üzerine toksik etkili ilaçlarla
birlikte kullanımda)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DOCETER’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
İçinde çökelti veya kristal görülen ilaçları kullanmayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Ön karışım çözeltisinin hazırlandıktan hemen sonra kullanılması gerekir. Bununla birlikte
2°C-8°C arasında saklandığı takdirde, ön karşım çözeltisinin kimyasal ve fiziksel
dayanıklılığını 8 saat süresince koruduğu kanıtlanmıştır.
İnfüzyon çözeltisi 25°C altındaki oda sıcaklığında 4 saat içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOCETER’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOCETER’i kullanmayınız.
10/11
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat sahibi : FARMAKO ECZACILIK A.Ş
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No: 23 Bağcılar / İstanbul
Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5
Kapaklı / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı --/--/---- tarihinde onaylanmıştır.
11/11