DOCETER TEC 40 MG IV INF. COZ. ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

DOCETER TEC, içeriğinde dosetaksel etkin maddesi bulunan kanser tedavisinde kullanılan
bir ilaçtır.
DOCETER TEC’in, her bir flakonu 40 mg dosetaksele eşdeğer 42.672 mg dosetaksel
trihidrat içerir.
DOCETER TEC, damar içine enjekte edilmeden önce uygun bir çözücü ile infüzyon çözeltisi
hazırlanarak verilir.
DOCETER TEC, meme kanseri, küçük hücreli olmayan akciğer kanseri, yumurtalık kanseri,
baş boyun kanseri, prostat kanseri ve mide kanserinin önlenmesi ve tedavisinde kullanılır.
• İlerlemiş meme kanserinin tedavisi için DOCETER TEC tek başına veya
doksorubusin, trastuzumab ya da kabesitabin ile birlikte kullanılır.
1/9
• Lenf düğümü ile ilgili ilk basamak meme kanserinin tedavisi için DOCETER TEC,
doksorubusin ya da siklofosfamid ile birlikte kullanılır.
• Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin tedavisi için DOCETER TEC tek başına
veya sisplatin ile birlikte kullanılır.
• Yumurtalık kanserinin tedavisi için DOCETER TEC tek başına veya platin grubu ile
birlikte kullanılır.
• Prostat kanserinin tedavisi için DOCETER TEC, prednison veya prednisolon ile
birlikte kullanılır.
• Yayılmış mide kanserinin tedavisi için DOCETER TEC, sisplatin veya 5-fluorourasil
ile birlikte kullanılır.
• Baş boyun kanserinin tedavisi için DOCETER TEC, sisplatin veya 5-fluorourasil ile
birlikte kullanılır.

DOCETER TEC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Dosetaksele veya içeriğinde polisorbat 80 bulunan ilaçlara karşı aşırı duyarlıysanız,
• Beyaz kan hücre sayınız çok düşük ise,
• Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Hamileyseniz,
• Emziriyorsanız.
DOCETER TEC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Her DOCETER TEC tedavisinden önce, yeterli kan hücrenizin olup olmadığını ve karaciğer
fonksiyonlarınızı kontrol için kan sayımı yaptırınız. Beyaz kan hücresi problemleriniz olduğu
takdirde, ateş ya da enfeksiyon gibi rahatsızlıklarınız olabilir.
DOCETER TEC kullanımından 1 gün önce deksametazon gibi oral kortikosteroid ile ön
tedavi uygulaması yapılır. DOCETER TEC infüzyonundan oluşan belirli alerjik
reaksiyonların ve sıvı tutulumunun (el, ayak ve bacakların şişmesi veya kilo artışı) şiddetini
azaltmak için ön tedaviye infüzyondan 1 veya 2 gün sonra da devam edilir.
Tedavi süresince kan hücrelerinin sayısını korumak için diğer ilaçlarla başka bir tedaviye tabi
tutulabilirsiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
DOCETER TEC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DOCETER TEC’in yiyecek ve içecekler ile bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DOCETER TEC’i hamilelik süresince kullanmayınız.
2/9
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DOCETER TEC’i emzirme süresince kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Dosetakselin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Ancak
bu tıbbi üründeki alkol miktarı araba sürmenizi ve diğer makineleri kullanmanızı etkileyebilir.
DOCETER TEC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Bu tıbbi üründe hacmin %50’si kadar etanol (alkol) vardır; örneğin her dozda 790 mg (1.0
ml)’a kadar, her dozda 20 ml biraya eşdeğer, her dozda 8 ml şaraba eşdeğer gibi. Alkol
bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer
hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Dosetaksel’in diğer tıbbi ürünlerle olan etkileşimini değerlendirmek amacıyla klinik
araştırmalar yapılmamıştır.
Siklosporin, terfenadin, ketokonazol, eritromisin ve troleandomisin içeren ilaçlarla
kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Karboplatin ile beraber dikkatli kullanılmalıdır.
Aynı anda ritonavir içeren ilaçları, ketokonazol ya da itrakonazol gibi mantar tedavisinde
kullanılan ilaçları alan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
DOCETER TEC dozu doktorunuz tarafından vücut yüzeyinize göre belirlenecektir. Vücut
yüzeyiniz, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.
İlaç infüzyonlarınızın olağan uygulama sıklığı, her 3 haftada bir olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun DOCETER TEC dozu
hesaplandıktan sonra gerçekleştirilecektir.
3/9
DOCETER TEC damar içine yavaş enjeksiyon (damar içi infüzyon) ile uygulanacaktır.
İnfüzyon 1 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklar ve ergenlik çağındaki çocuklarda kullanıma ait bilgiler sınırlıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
DOCETER TEC’in yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
Kapesitabin ile kombinasyonda 60 yaş ve üstü hastalar için, kapesitabinin başlangıç dozunun
%75’e düşürülmesi önerilmektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetemezliği olan hastalarda doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacak ve size
uygulayacaktır.
Eğer DOCETER TEC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DOCETER TEC kullandıysanız:
Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az
ilaç uygulaması muhtemel değildir.
Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan
etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.
DOCETER TEC’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
DOCETER TEC’i kullanmayı unutursanız:
DOCETER TEC uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun
oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).
DOCETER TEC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
DOCETER TEC bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman
sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi
sonlandırmayınız.
4/9

Tüm ilaçlar gibi, DOCETER TEC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın
Enfeksiyonlar
Enfeksiyonlar, kandaki beyaz hücrelerin az olmasına bağlı enfeksiyonlar
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Kırmızı kan hücrelerinde düşme (kansızlık) ya da kandaki beyaz hücrelerinin sayısının
azalması (lökopeni, enfeksiyonlarla savaşmada önemli olan) ve kan pulcuklarının azalması
(trombositopeni)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Alerjiye bağlı döküntü, deri reaksiyonları, kaşınma, göğüs sıkışması, nefes darlığı, nefes alıp
vermede güçlük, ateş ya da üşüme, sırt ağrısı, kan basıncında düşme.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
İştah azalması, iştahsızlık
Ruh sağlığı ile ilişkili hastalıklar
Uykusuzluk
Sinir sistemi hastalıkları
Hissizlik, tat almada değişiklik, baş ağrısı, uyuşma, duyu azalması
Göz hastalıkları
Gözün iltihaplanması veya göz yaşında artış
Solunum sistemi ile ilişki hastalıklar
Nefes alıp vermede güçlük, nefes darlığı, burun ve boğazda iltihaplanma, öksürük, burun
kanaması, boğaz ağrısı, kızarıklık, avuç içi şişmesi ya da soyulmaya sebep olabilen ayak
tabanların şişmesi, burun akıntısı
Mide bağırsak sistemi hastalıkları
Ağızda yaralar, diyare, bulantı, kusma, hazımsızlık, ağız içinde iltihap, karın ağrısı, sindirim
bozukluğu
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Saç dökülmesi, kızarıklık, döküntü, deri reaksiyonları, tırnaklarda renk değişikliği ile
kopması
5/9
Kas-kemik sistemi ile ilişki hastalıklar
Sırt ve kemik ağrısı, kas ağrısı
Üreme sistemi ile ilişkili hastalıklar
Adet düzensizliği
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
El, ayak ve bacaklarda şişme, ağrı, halsizlik, ateş, bitkinlik, yorgunluk ya da grip belirtileri,
üşüme, kilo kaybı veya azalması
Yaygın
Enfeksiyonlar
Ağızda kandida
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Su kaybı
Sinir sistemi hastalıkları
Baş dönmesi, duyu kaybı
Kulak ve iç kulak hastalıkları
İşitmede bozukluk
Kalp hastalıkları
Düzensiz ya da hızlı kalp atışı, kalp yetmezliği, deri altı dokusunda şişme
Damar hastalıkları
Kan basıncında düşme, kan basıncında artış, kanama
Mide bağırsak sistemi hastalıkları
Kabızlık, mide ağrısı, ağız kuruluğu, zor ya da ağrılı yutkunma, aşırı kan kaybı
Karaciğer-safra kesesi ile ilişki hastalıklar
Karaciğer enzimlerinde artış
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Döküntü, kaşıntı
Kas-kemik sistemi ile ilişki hastalıklar
Eklem ağrısı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Göğüs bölgesinde ağrı
Yaygın olmayan
Sinir sistemi hastalıkları
Bayılma
6/9
Kalp hastalıkları
Kalp yetmezliği
Damar hastalıkları
Damar iltihaplanması ya da şişme
Mide bağırsak sistemi hastalıkları
Yemek borusu iltihabı, bağırsak iltihabı, bağırsak delinmesi
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
İlacın uygulandığı bölgede deri reaksiyonları
Seyrek
Göz hastalıkları
Nadir geçici görme bozukluğu (parlama, parlayan ışıklar)
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Duyma bozuklukları ve/veya duyma kaybı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Kan hücrelerinin kanseri
Çok seyrek
Kalp hastalıkları
Göğüs sıkışması; nefes alıp vermede zorluk
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

DOCETER TEC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
Açılmamış flakonları 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Orijinal ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
İnfüzyon çözeltisine ilave edildikten sonra 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında 6 saat içinde
kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOCETER TEC’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOCETER TEC’i
kullanmayınız.
7/9
Ruhsat sahibi : FARMAKO ECZACILIK A.Ş.
Bağlarbaşı Gazi Cad. Görümce Sok. No: 6 Üsküdar / İstanbul
İmal yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı 04 /07 /2011 tarihinde onaylanmıştır.
8/9
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
DOCETER TEC antineoplastik bir ajan olup, diğer potansiyel toksik bileşikler gibi,
DOCETER TEC çözeltilerinin maniplasyonu ve hazırlanması sırasında dikkatli olunması
gerekir. İşlem sırasında eldiven giyilmesi tavsiye olunur.
DOCETER TEC konsantre çözelti veya infüzyon çözeltisi deri ile temas ettiği takdirde,
derhal ve iyice su ve sabunla yıkanmalıdır. DOCETER TEC konsantre çözelti veya infüzyon
çözeltisi mukoza ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ile yıkanmalıdır.
IV İnfüzyon Çözeltisinin Hazırlanması:
DOCETER TEC 40 mg IV infüzyon çözeltisi içeren flakon bir solvent ile ön seyreltme
gerektirmez, infüzyon çözeltisine ilave edilmeye hazırdır.
Her bir flakon tek kullanımlıktır ve hemen kullanılmalıdır.
Eğer flakonlar soğutucuda saklanıyor ise gerekli sayıda DOCETER TEC infüzyon çözeltisi
içeren flakon çıkarılır. Flakonlar 5 dakika süreyle 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında
bekletilir.
Hasta için gerekli dozu elde etmek için 1’den fazla DOCETER TEC flakonu gerekebilir.
İnfüzyon çözeltisi için bir şırınga kullanılarak DOCETER TEC’den gereken miktar aseptik
olarak çekilir.
DOCETER TEC 40 mg/flakon’da Dosetaksel konsantrasyonu 20mg/ml’dir.
Gerekli hacimde DOCETER TEC konsantre çözelti 250 ml’lik %0.9 sodyum klorür çözeltisi
veya %5 glukoz çözeltisi içeren infüzyon torbasına (PVC içermeyen) veya şişesine enjekte
edilir.
200 mg dosetaksel’den daha yüksek bir doz gerekli olduğu takdirde, 0.74 mg/ml dosetaksel
konsantrasyonunun aşılmaması için daha büyük hacimde bir infüzyon taşıyıcısı
kullanılmalıdır.
İnfüzyon torbası (PVC içermeyen) veya şişe elle döndürme hareketi ile karıştırılır.
DOCETER TEC infüzyon çözeltisi 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve normal aydınlatma
altında 1 saat süreli infüzyon halinde, aseptik olarak uygulanmalıdır.
Bütün paranteral ürünlerde olduğu gibi, DOCETER TEC konsantre çözelti veya infüzyon
çözeltisi kullanılmadan önce incelenmeli, çökelti varsa, bu çözelti atılmalıdır.
İnfüzyon çözeltisine ilave edildikten sonra 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında 6 saat içinde
kullanılmalıdır.
Kullanılmamış bir ürün veya artık materyal “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve
“Ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
9/9