DOREN 15MG/3ML ENJ.COZ.ICEREN 5 AMPUL Kullanma Talimatı

DOREN ampul, imidazobenzodiazepin grubu bir benzodiazepindir. Uyku başlatmak

(sakinleşme, uyuşukluk veya uykulu durum) ve heyecan, kas kasılmaları ve spazmları
azaltmak için kullanılan hızlı etkili bir ilaçtır. İlaç damar içine enjeksiyon (intravenöz),
damla ile (enjeksiyon), kas içine enjeksiyon (intramusküler) veya rektal uygulama yolu
ile 6 aylıktan büyükler için uygulanır.
1/10
DOREN etkin maddesi midazolam olan bir steril ampul çözeltisidir. Çözeltinin 1 mL’si

5 mg midazolam ihtiva etmektedir. Her bir ampul, 3 mL çözelti içinde 15 mg midazolam
içerir. Her kutuda 15 mg/3 mL’lik 5 adet cam ampul bulunmaktadır.
Bu ilaç, tetkikler ve tedavi sırasında yetişkinlerde ve çocuklarda uyutma ve uyuşturma

için kullanılır. Müdahale öncesinde verilen ilaç olarak, tedavi öncesinde hastaları
yatıştırmak ve yoğun bakım ünitesindeki hastaları uyutmak için kullanılır. Midazolam
tek başına veya anestezide kullanılan diğer ilaçlarla beraber kullanılabilir.

DOREN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
 benzodiazepinler olarak bilinen ilaç grubuna veya ilacın içerdiği yardımcı
maddelerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
 ağır solunum güçlüğü veya solunum yetmezliğiniz varsa ve bilinçli uyku hali
yaşıyorsanız (uyuklama ve sakinlik hali)
DOREN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
 60 yaş üzerindeyseniz
 sürekli solunum güçlüğünüz varsa
 myastenia gravis hastası iseniz (kas güçsüzlüğünden kaynaklanan bir hastalık)
 karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarınızda bozukluk varsa
 alkol veya ilaç bağımlısı iseniz
 doktorunuzun size reçeteledikleri dışında bir ilaç kullanıyorsanız (Bkz. Bölüm Diğer
ilaçlar ile birlikte kullanımı)
 hamileyseniz veya hamile olma olasılığınız varsa
Tüm bu durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz.
Çocuklarda ve bebeklerde midazolam kullanımı özel dikkat gerektirmektedir. Eğer
çocuğunuzun bir kalp problemi varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Böylece doktorunuz sizi
2/10
veya çocuğunuzu dikkatli gözlemlemesi gerektiğini bilecektir ve dozu özel olarak
ayarlayacaktır.
DOREN intravenöz olarak uygulandığında solunumunuzu ve kalp hızınızı azaltabilir. Nadir
durumlarda solunumunuzun veya kalbinizin durmasına sebep olabilir. Bunun olmaması için,
dozlar yavaşça ve olabildiğince düşük miktarlarda verilir.
DOREN müdahale öncesinde verildiğinde, hastaların midazolama yanıtları oldukça
değişkendir. Bu nedenle sizin için doğru olan dozu aldığınızdan emin olmak için, çok sıkı
kontrol edileceksiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
DOREN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Alkol midazolamın uyku getirici etkilerini arttırabilir ve bu nedenle kullanımından
kaçınılmalıdır. Doktorunuz izin verene kadar alkol kullanmayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı

planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz ilacı alıp almayacağınıza
karar verecektir.
Eğer doktorunuz ilacı vermeye karar verirse, hamileliğin son zamanlarında, doğum

veya sezaryen döneminde, bebeğinizin düzensiz kalp atışları, düşük vücut sıcaklığı,
nefes alma, beslenme ve emme zorlukları olabilir. Kusmuğu ciğerlerinize çekme riski
altında olabilirsiniz.
Midazolamın gebelik sırasındaki güvenliğiyle ilgili yeterli bilgi yoktur.

Benzodiazepinler, daha güvenli bir alternatif olmadığı sürece gebelik sırasında
kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
3/10
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Midazolam anne sütüne geçebilir. Bu nedenle, ilacı kullandıktan sonra 24 saat içinde
emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
İlaç sizi uykulu, unutkan yapabilir veya konsantrasyonunuzu ve koordinasyonunuzu
etkileyebilir. Bu sizin beceri gerektiren işlerdeki (örn. araç kullanma veya sürme)
performansınızı etkileyebilir. Bu tür işlere ne zaman yeniden başlayacağınıza doktorunuz
karar verecektir. Uygulamanın ardından (her zaman) eve gidene kadar size sorumlu bir
yetişkin refakat etmelidir.
DOREN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Sodyum klorür: DOREN, 15 mg/3 mL’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder.
Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Aynı zamanda kullanılan birden fazla ilaç, alınan ilaçların etkisini artırabilir ya da azaltabilir.
Örneğin; sakinleştiriciler, hipnotikler (uyku ilaçları), sedatifler, antidepresanlar, narkotik
analjezikler (çok güçlü ağrı kesiciler), antiepileptikler (epilepsi tedavisi için), anestezikler ve
bazı antihistaminikler (alerji tedavisi için) DOREN’in etkilerini şiddetlendirebilir.
Ayrıca mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar, antibiyotikler, kan basıncı ve sindirim
problemlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar ve AIDS ile HIV tedavisinde kullanılan bazı
ilaçlar midazolamın etkilerini artırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
4/10

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz sizin için uygun doza karar verecektir. Planlanan tedaviye ve gereken
sakinleşmeye göre dozlar farklılık gösterebilir. Yaşınız, kilonuz, genel sağlık durumunuz,
ilaca yanıtınız ve aynı zamanda kullanılan diğer ilaçlar alınan dozu etkileyecektir.
Eğer güçlü ağrı kesiciler kullanıyorsanız, önce onları kullanmalısınız daha sonra sizin için
özel ayarlanmış DOREN dozunu almalısınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Midazolam damar içine enjeksiyon (intravenöz), damla ile (infüzyon), kas içine enjeksiyon
(intramusküler) veya rektal uygulama yolu ile yavaşça uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuz sizin ve çocuğunuz için uygun kullanım dozuna karar verecektir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği durumunda doktorunuz dozu azaltma ihtiyacı duyabilir.
Eğer DOREN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise,
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DOREN kullandıysanız
İlacınız bir doktor tarafından uygulanacaktır. Eğer size çok fazla ilaç verildiğini
düşünüyorsanız, doktorunuza söylemelisiniz.
DOREN’i kullanmayı unutursanız
Doktorunuz tarafından uygulanacağı için geçerli değildir.
5/10
DOREN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Uzun süreli tedavi
Midazolamla uzun süre tedavi gören hastalarda tolerans gelişebilir (ilaçlar daha az etkili
olabilir) veya ilaca göre değişebilir.
Uzun süreli tedaviden (yoğun bakım ünitesindeki gibi) sonra, aşağıdaki yoksunluk belirtileri
ortaya çıkabilir: baş ağrısı, kas ağrıları, huzursuzluk, gerilim, rahatsızlık, zihin bulanıklığı,
çabuk sinirlenme, uyuyamama, ruh durum değişiklikleri, halüsinasyon ve kasılmalar. Bu
etkiler sizde olursa, doktorunuz dozu aşamalı olarak düşürecektir.
Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, DOREN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DOREN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Anafilaktik şok (hayatı tehdit eden alerjik reaksiyon). Belirtiler arasında ani döküntü, kaşıntı
veya yumrulu döküntü (ürtiker) ve yüzün, dudakların, dilin veya vücudun diğer bölümlerinin
şişmesi sayılabilir. Ayrıca nefes darlığı, hırıltı veya nefes almada zorluk, soluk cilt, zayıf ve
hızlı nabız veya bilinç kaybı hissi olabilir. Ek olarak, Kounis sendromu adı verilen potansiyel
olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti olabilecek göğüs ağrısı da yaşayabilirsiniz.
Geçici hafıza kaybı. Bunun ne kadar süreceli aldığınız DOREN dozuna bağlıdır ve

bunu tedavi sonrasında yaşayabilirsiniz. Bazı özel vakalarda bildirilmiştir.
Solunum komplikasyonları (bazen kalbin veya solunumun durmasına sebep olan)

Kan ve dolaşım sistemi bozuklukları .

Düşük kan basıncı

Kalp hızında değişiklikler ve basınçlı olma durumu

Bayılma

Nefes daralması

6/10
Nefes borusunun tıkanması

Yaşamı tehdit eden olaylar, önceden solunum yetmezliği veya kalp problemleri olan
yaşlılarda, özellikle enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek dozlarda uygulandığında
daha sık görülür.
6 aylıktan küçük hastalarda solunum sorunlarının gelişmesi muhtemeldir, bu nedenle onlara
azar azar doz uygulanarak, nefes alıp verme ve oksijen seviyeleri gözlenecektir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DOREN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Midazolam kullanımına bağlı istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Midazolamın pazarlanmasından bu yana aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir ancak bunların
oluşma sıklığı bilinmemektedir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Döküntü

Alerjik reaksiyon

Kasları yönetmede zorlanma

Ajitasyon

Kas spazmları ve kas titremeleri

Hasta hissetme

Kusma

7/10
Kabızlık

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Kaşıntı

Uzun süreli sakinleşme

Uyuşukluk

Dikkat azalması

Zihin bulanıklığı

Yoğun mutluluk

Halüsinasyonlar

Yorgunluk

Baş ağrısı

Baş dönmesi

Huzursuzluk, heyecan

Kin, şiddet, kavga, saldırı hissi

Hıçkırık

Ağız kuruması

Hırıltı

Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, ağrı

Damarlarda şişlik ve kızarıklık

Kan pıhtılaşması

Bunlar DOREN’in hafif yan etkileridir.
Bunlar daha çok yüksek doz verildiğinde veya ilaç çok çabuk uygulandığında gözlenmiştir.
Çocuklar ve yaşlılar bu reaksiyonlara daha duyarlıdır. Erken doğan ve yeni doğan bebeklerde
kasılmalar daha çok rapor edilmiştir.
8/10
Uzun süreli damar içi kullanım sonrasında midazolama bağımlı hale gelinebilir. İlaçtan geri
çekilme kasılmaları dahil olmak üzere yoksunluk belirtilerini engellemek için, ilaç dozunu
yavaş yavaş azaltarak kesmeniz önemlidir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DOREN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan koruyunuz.
DOREN ampuller patlama olasılığı nedeniyle dondurulmamalıdır. Oda sıcaklığında,
çalkalama ile çözünen bir çökelme görülebilir.
DOREN ampuller tek kullanımlıktır.
Kullanmadan önce çözelti görsel olarak incelenmelidir. Sadece partikülsüz berrak çözeltiler
kullanılmalıdır.
DOREN ampul çözeltisi, %0,9 sodyum klorür, %5 ve %10 dekstroz ve laktatlı ringer
solüsyonları ile 100-1000 mL infüzyon solüsyonu içinde 15 mg midazolam oranında
seyreltilebilir. Bu solüsyonlar, oda sıcaklığında 24 saat veya 5°C’de 3 gün, fiziksel ve
kimyasal olarak stabil kalır.
Diğer çözeltilerle yaşanabilecek potansiyel geçimsizlikleri engellemek için, DOREN ampul
çözeltileri yukarıda bahsedilenlerin dışındaki çözeltilerle karıştırılmamalıdır. Ürün
mikrobiyolojik açıdan hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa uygun saklama
9/10
süresinde ve koşullarında saklanması kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme kontrollü
ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı sürece normalde bu süre 2-8°C’de 24 saatten
fazla olmamalıdır. DOREN ampuller tek kullanımlıktır. Kullanılmamış çözelti atılmalıdır.
Kullanmadan önce çözelti görsel olarak incelenmelidir. Sadece partikülsüz berrak çözeltiler
kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanım tarihinden sonra DOREN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, DOREN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
PharmaVision Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi
Topkapı/Zeytinburnu/İstanbul
Telefon: 0212 482 00 00
Faks: 0212 482 00 86
Üretim yeri:
PharmaVision Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi
Topkapı/Zeytinburnu/İstanbul
Telefon: 0212 482 00 00
Faks: 0212 482 00 86
Bu kullanma talimatı .../…/… tarihinde onaylanmıştır.
10/10