Dovipsa 50 mg/300 mg Film Kaplı Tablet, 3x30 adet

Alerjik reaksiyonlar
DOVIPSA, dolutegravir içerir. Dolutegravir, aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak bilinen ciddi bir
alerjik reaksiyona neden olabilir. DOVIPSA'yı alırken dikkat etmeniz gereken önemli işaret ve
belirtiler hakkında bilgi sahibi olmanız gerekir.
Bu kullanma talimatının Bölüm “4. Olası yan etkiler”de “Alerjik reaksiyonlar” kısmında yer
alan bilgileri okuyunuz.
Önemli belirtiler açısından dikkatli olunuz:
HIV enfeksiyonu için ilaç kullanan bazı hastalarda ciddi olabilecek başka rahatsızlıklar gelişir.
Bu rahatsızlıklar aşağıdaki gibidir:
• Enfeksiyon ve iltihap belirtileri
• Eklem ağrısı, eklem sertliği ve kemik rahatsızlıkları.
2
DOVIPSA'yı alırken dikkat etmeniz gereken önemli işaret ve belirtiler hakkında bilgi sahibi
olmanız gerekir. Bu kullanma talimatının Bölüm “4. Olası yan etkiler”de “Diğer olası yan
etkiler” kısmında yer alan bilgileri okuyunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
DOVIPSA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
DOVIPSA yemekle birlikte veya aç karnına alınabilir. DOVIPSA'yı yemekle birlikte alırsanız,
DOVIPSA ile aynı anda kalsiyum, demir veya magnezyum içeren takviyeler veya
multivitaminler alabilirsiniz. DOVIPSA'yı yemekle birlikte almıyorsanız, DOVIPSA'yı
almadan önceki 6 saat içinde ya da aldıktan sonra en az 2 saat boyunca kalsiyum, demir veya
magnezyum içeren bir takviye veya multivitamin almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız,
DOVIPSA almanın riskleri ve yararları hakkında doktorunuzla konuşunuz.
Hamile kalırsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz tedavinizi gözden geçirecektir. DOVIPSA kullanmayı, size ve doğmamış
çocuğunuza zarar verebileceğinden doktorunuza danışmadan bırakmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HIV enfeksiyonu anne sütüyle bebeğe geçebileceğinden HIV ile yaşayan kadınlar bebeklerini
emzirmemelidir.
DOVIPSA'daki bileşenlerin küçük bir miktarı anne sütüne geçebilir.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız derhal doktorunuzla konuşunuz.
Araç ve makine kullanma
DOVIPSA baş dönmesi yapabilir ve dikkat dağınıklığı gibi başka yan etkilere yol açabilir.
Etkilenmediğinizden emin olmadıkça araç veya makine kullanmayınız.
DOVIPSA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç her 50…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

DOVIPSA kullanılarak herhangi bir ilaç etkileşimi çalışması yapılmamıştır. DOVIPSA,
dolutegravir ve lamivudin içerir, bu nedenle bu bileşenler için ayrı ayrı tanımlanan etkileşimler
DOVIPSA için de geçerlidir. Dolutegravir ve lamivudin arasında klinik olarak anlamlı ilaç
etkileşimleri beklenmemektedir.
Diğer tıbbi ürünlerin dolutegravir ve lamivudinin farmakokinetiği üzerindeki etkisi:
Dolutegravir, vücuttan ağırlıklı olarak üridin difosfat glukuronosil transferaz (UGT) 1A1
tarafından metabolizma yoluyla atılmaktadır. Dolutegravir ayrıca UGT1A3, UGT1A9,
CYP3A4, P-glikoprotein (P-gp) ve meme kanseri direnç proteininin (BCRP) de bir substratıdır.
Bu nedenle, DOVIPSA ve UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 ve/veya P-gp'yi inhibe
eden diğer tıbbi ürünlerin birlikte uygulanması, dolutegravir plazma konsantrasyonunu
artırabilir. Bu enzimleri veya taşıyıcıları indükleyen tıbbi ürünler, dolutegravir plazma
konsantrasyonunu azaltabilir ve dolayısıyla dolutegravirin terapötik etkisini azaltabilir.
Dolutegravirin emilimi, belirli metal katyonu içeren anti-asit maddeler ve takviyeler ile azalır
(bkz. Tablo 1).
Lamivudin böbrek yoluyla temizlenir. Lamivudinin idrara aktif renal sekresyonu OCT2 ve
çoklu ilaç ve toksin ekstrüzyon taşıyıcıları (MATE1 ve MATE2-K) aracılığıyla olur.
Trimetopriminin (bu taşıyıcıların bir inhibitörü) lamivudin plazma konsantrasyonlarını
arttırdığı gösterilmiştir, ancak sonuçta ortaya çıkan artış klinik olarak anlamlı değildir (bkz.
Tablo 1). Dolutegravir, bir OCT2 ve MATE1 inhibitörüdür; bununla birlikte, çapraz çalışma
analizine göre dolutegravir ile birlikte uygulansın veya uygulanmasın lamivudin
konsantrasyonları benzer bulunmuştur ve bu durum, in vivo olarak dolutegravirin lamivudin
maruziyeti üzerinde önemli herhangi bir etkisinin olmadığını göstermektedir. Lamivudin ayrıca
hepatik alım taşıyıcısı OCT1'in substratıdır. Lamivudinin klirensinde hepatik eliminasyon çok
az rol oynadığından, OCT1 inhibisyonuna bağlı ilaç etkileşimlerinin klinik olarak anlamlı
olması olası değildir.
Lamivudin, yüksek mutlak biyoyararlanımı göz önüne alındığında (bkz. Bölüm 5.2) in vitro
olarak BCRP ve P-gp'nin bir substratı olmasına rağmen, bu dışa atım taşıyıcılarının
i…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı