DOXITAX TEC 160 MG/8 ML IV INFUZYONLUK COZELTI ( 1 FLAKON) Kullanma Talimatı

• DOXİTAX TEC, dosetaksel etkin maddesini içerir. Dosetaksel, porsukağacının
iğnemsi yapraklarından elde edilen bir maddedir.
• DOXİTAX TEC, bir adet cam flakon içeren blister kartonda kullanıma sunulmuştur.
DOXİTAX TEC, açık sarı renkli berrak bir çözeltidir.
• DOXİTAX TEC, kanser tedavisinde kullanılan ve taksoidler adı verilen ilaç grubunda
yer alır.
1/12
• Doktorunuz size DOXİTAX TEC’i meme kanseri, akciğer kanserinin özel formları
(küçük hücreli olmayan akciğer kanseri), baş-boyun kanseri, prostat kanseri veya mide
kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.
• DOXİTAX TEC ilerlemiş meme kanserinin tedavisinde tek başına veya doksorubusin,
trastuzumab veya kabesitabin ile birlikte uygulanabilir.
• DOXİTAX TEC lenf bezinin tutulduğu veya tutulmadığı erken evredeki meme
kanserinin tedavisinde, doksorubisin ve siklofosfamid ile birlikte, aynı anda veya
birbirinin ardından uygulanabilir.
• DOXİTAX TEC akciğer kanserinin tedavisinde tek başına veya sisplatin ile birlikte
uygulanabilir.
• DOXİTAX TEC metastatik prostat kanserinin tedavisinde prednison veya prenisolon
ile birlikte uygulanabilir.
• DOXİTAX TEC metastaz yapmış mide kanserinin tedavisinde sisplatin ve 5-
fluorourasil ile birlikte uygulanabilir.
• DOXİTAX TEC baş-boyun kanserlerinin tedavisinde sisplatin ve 5-fluorourasil ile
birlikte uygulanabilir.

DOXİTAX TEC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Daha önce etkin madde olan dosetaksele veya ilacın içerdiği diğer yardımcı
bileşenlere karşı alerjiniz varsa,
• Beyaz kan hücrelerinizin sayısı çok düşükse,
• Ağır bir karaciğer hastalığınız varsa,
DOXİTAX TEC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
DOXİTAX TEC ile tedaviniz sırasında beyaz kan hücresi bozuklukları yaşayabilirsiniz ve
buna bağlı enfeksiyon ve ateş görülebilir. Bu nedenle her DOXİTAX TEC tedavisinden önce,
2/12
bu ilacı almanız için yeterli sayıda kan hücrenizin bulunup bulunmadığını ve karaciğer
işlevlerinizin yeterli olup olmadığını anlamak üzere kan testleri yapılacaktır.
Tedaviniz sırasında özellikle erken dönemde karın ağrısı ve hassasiyeti, ateş, ishal gibi
sindirim sistemi sorunları ortaya çıkabilir. Gerekli değerlendirme ve tedavinin yapılabilmesi
için, bu gibi belirtileri derhal doktorunuza bildiriniz.
Görme sorunlarınız varsa doktorunuza, hastane eczacınıza veya hemşirenize söyleyin. Görme
sorunları, özellikle bulanık görme durumunda, gözlerinizi ve görüşünüzü hemen muayene
ettirmelisiniz.
Daha önce paklitaksel tedavisine karşı alerjik reaksiyon yaşadıysanız doktorunuza, hastane
eczacınıza veya hemşirenize söyleyin.
Kalp rahatsızlığınız varsa doktorunuza, hastane eczacınıza veya hemşirenize söyleyin.
Akciğerlerinizde akut veya kötüleşen sorunlar yaşarsanız (ateş, nefes darlığı veya öksürük),
lütfen doktorunuza, hastane eczacınıza veya hemşirenize hemen bildirin. Doktorunuz
tedavinizi derhal durdurabilir.
DOXİTAX TEC uygulamasından sonra ortaya çıkabilecek bazı istenmeyen etkileri, özellikle
de alerjik tepkileri ve vücutta sıvı tutulmasını (el, ayak ve bacaklarda şişme veya kilo alımı
gibi) en aza indirmek için doktorunuz önlem alacaktır. Bu nedenle DOXİTAX TEC
uygulamasından bir gün önce, deksametazon gibi ağızdan uygulanan bir kortikosteroid ile ön
tedaviye başlamanız ve bu ilacı almaya, DOXİTAX TEC uygulamasından sonraki bir veya iki
gün boyunca devam etmeniz istenecektir.
Tedavi sırasında, kan hücrelerinizin sayısını korumak için size başka ilaçlar verilebilir.
Stevens-Johnson Sendromu (SJS), Toksik Epidermal Nekroliz (TEN),
Akut Genel Ekzantematöz Püstüloz (AGEP) gibi ciddi cilt sorunları dosetaksel ile
bildirilmiştir:
- SJS/TEN semptomları, cildinizin herhangi bir yerinde (dudaklar, gözler, ağız, burun,
genital organlar, eller veya ayaklar dahil) döküntü ile veya döküntü olmadan
kabarcıklanma, soyulma veya kanama içerebilir.
3/12
Aynı anda ateş, titreme veya kas ağrısı gibi grip benzeri semptomlar da
yaşayabilirsiniz.
- AGEP semptomları, şişmiş cildin altında şişliklerle birlikte kırmızı, pullu yaygın bir
döküntü (cilt kıvrımlarınız, gövdeniz ve üst ekstremiteleriniz dahil) ve ateşle birlikte
kabarcıklar içerebilir.
Şiddetli cilt reaksiyonları veya yukarıda listelenen reaksiyonlardan herhangi birini
geliştirirseniz, derhal doktorunuza veya sağlık uzmanınıza başvurunuz.
DOXİTAX TEC’e başlamadan önce böbrek sorunlarınız veya kanınızda yüksek ürik asit
seviyeleri varsa doktorunuza, hastane eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz.
DOXİTAX TEC alkol içerir. Alkol bağımlılığınız, epilepsiniz veya karaciğer bozukluğunuz
varsa doktorunuzla görüşün. Ayrıca aşağıdaki “DOXİTAX TEC’in içeriğinde bulunan bazı
yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler” bölümüne bakınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
DOXİTAX TEC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yeterli veri yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, doktorunuz tarafından belirtilmeyen durumlar dışında size DOXİTAX TEC
uygulanmaması gerekir.
Bu ilaçla tedavi sırasında ve tedavinin bitiminden sonraki 2 ay boyunca hamile
kalmamalısınız. Tedavi sırasında ve tedavinin bitiminden sonraki 2 ay boyunca etkili bir
doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız çünkü DOXİTAX TEC doğmamış bebek için zararlı
olabilir. Tedaviniz sırasında hamilelik meydana gelirse, derhal doktorunuzu
bilgilendirmelisiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DOXİTAX ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmemeniz gerekir.
4/12
DOXİTAX TEC ile tedavi gören bir erkek iseniz, çocuk sahibi olmamalısınız ve bu ilaçla
tedavi sırasında ve tedavinin bitiminden sonraki 4 ay boyunca etkili bir doğum kontrol
yöntemi kullanmalısınız.
Dosetaksel erkek doğurganlığını değiştirebileceğinden, tedaviden önce spermin korunması
konusunda tavsiye almanız önerilir.
Araç ve makine kullanımı
Bu tıbbi üründeki alkol miktarı araç kullanma veya makine kullanma yeteneğinizi bozabilir.
Bu ilacın araç kullanma, alet kullanma veya makine çalıştırma yeteneğinizi bozabilecek yan
etkileri yaşayabilirsiniz (bkz. Bölüm 4). Bu olursa, doktorunuz, hemşireniz veya hastane
eczacınızla görüşmeden araç kullanmayın veya herhangi bir araç veya makine kullanmayınız.
DOXİTAX TEC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç, her bir mL'sinde 0,5 ml’ye eşdeğer 395 mg alkol (etanol) içerir. Bu ilaçtaki her 1 ml,
10 ml bira veya 4 ml şaraba eşdeğerdir.
Bu ilaçtaki alkol miktarının yetişkinlerde ve ergenlerde bir etkisi olması muhtemel değildir ve
çocuklarda etkilerinin farkedilmesi muhtemel değildir. Küçük çocuklarda, örneğin uykulu
hissetmek gibi bazı etkileri olabilir.
Bu ilaçtaki alkol diğer ilaçların etkilerini değiştirebilir. Başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuzla
veya eczacınızla konuşunuz.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla
konuşun.
Alkol bağımlısıysanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DOXİTAX TEC ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan
başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız, çünkü DOXİTAX TEC veya aldığınız diğer ilaç
beklenen etkiyi göstermeyebilir veya yan etkilerle karşılaşma ihtimaliniz artabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5/12
DOXİTAX TEC size uzman sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Uygulanan doz, kilonuza ve genel durumunuza göre değişecektir. Doktorunuz metrekare (m2)
olarak vücut yüzeyinizi hesaplayacak ve almanız gereken dozu belirleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
DOXİTAX TEC toplardamarlarınızdan birine infüzyon yoluyla verilecektir. İnfüzyon
yaklaşık 1 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.
Uygulama sıklığı:
DOXİTAX TEC infüzyonlarınızın olağan uygulama sıklığı, her 3 haftada bir olacaktır.
Doktorunuz DOXİTAX TEC dozunuzu ve uygulama sıklığını sizin kan testlerinizin
sonuçlarına, genel durumunuza ve ilaca verdiğiniz yanıta bakarak değiştirebilir.
Özellikle, ishal, ağızda yaralar, uyuşukluk veya karıncalanma hissi ve ateş gibi belirtileriniz
olursa, lütfen doktorunuza haber veriniz ve kan testi sonuçlarınızı doktorunuza iletiniz. Bu
bilgiler, doktorunuzun dozun azatılmasına gerek olup olmadığına karar vermesini
sağlayacaktır. Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka bir sorunuz varsa, doktorunuza veya
eczacınıza sorunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
DOXİTAX TEC’in 18 yaş altında kullanımı yoktur.
Yaşlılarda kullanımı:
DOXİTAX TEC’in yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir talimat bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı:
Yeterli veri bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı:
Karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlarına göre hekiminiz gerekli gördüğünde doz
ayarlaması yapabilir.
6/12
Eğer DOXİTAX TEC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DOXİTAX TEC kullandıysanız:
DOXİTAX TEC size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından
kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmanız ihtimali yoktur.
DOXİTAX TEC’i kullanmayı unutursanız:
DOXİTAX TEC size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafindan uygulanacağından
kullanmayı unutma ihtimaliniz yoktur.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).
DOXİTAX TEC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
DOXİTAX TEC size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından
doktorunuzun denetimi dışında tedaviyi sonlandırmanız mümkün değildir.

Tüm ilaçlar gibi, DOXİTAX TEC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.
Yaygın olmayan: 1000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.
Seyrek: 10000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Tek başına uygulanan DOXİTAX TEC ile çok yaygın bildirilen yan etkiler şunlardır:
• Kırmızı kan hücrelerinin veya beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
• Saç dökülmesi
• Bulantı
• Kusma
• Ağızda yaralar
• İshal
• Yorgunluk
7/12
DOXİTAX TEC’in yan etkilerinin şiddeti, başka kemoterapi ilaçlarıyla birlikte
uygulandığında artabilir.
Hastanede uygulanacak infüzyon sırasında aşağıdaki alerjik reaksiyonlar ortaya
çıkabilir
Çok yaygın
• Sıcak basması, cilt reaksiyonları, kaşıntı
• Göğüste daralma hissi, nefes alma güçlüğü
• Ateş veya titremeler
• Sırt ağrısı
• Tansiyon düşüklüğü
Daha ciddi reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
Eğer paklitaksele karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz, docetaksele karşı da daha şiddetli bir
alerjik reaksiyon yaşayabilirsiniz.
Tedavi sırasında durumunuz hastane personeli tarafından yakından takip edilecektir. Eğer bu
etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
DOXİTAX TEC infüzyonları arasında, aşağıdakilerden herhangi biri ortaya çıkabilir ve
bunların sıklığı, size hangi ilaçların birlikte uygulandığına göre değişebilir.
Çok yaygın:
• Enfeksiyonlar, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (kansızlık), enfeksiyonlarla
savaşta önem taşıyan beyaz kan hücrelerinin veya kan pıhtılaşmasında rol oynayan
kan pulcuklarının (trombositlerin) sayısında azalma
• Ateş: ateşiniz yükselirse, hemen doktorunuza haber veriniz
• Yukarıda tanımlanan alerjik reaksiyonlar
• İştahsızlık (anoreksi)
• Uykusuzluk
• Eklem yerlerinde veya kaslarda ağrı, uyuşukluk hissi veya karıncalanma
• Baş ağrısı
• Tat alma duyusunda değişiklik
8/12
• Gözde iltihaplanma veya gözyaşı salgısında artış
• Lenf akışında bozukluğa bağlı şişlik
• Nefes darlığı
• Burun akıntısı; boğaz ve burunda iltihaplanma; öksürük
• Burun kanaması
• Ağızda yaralar
• Bulantı, kusma ve ishal de dahil olmak üzere mide bozuklukları, kabızlık
• Karın ağrısı
• Hazımsızlık
• Saçlarda geçici olarak dökülme (çoğu kişide saçlar yeniden normal olarak uzar)
• Avuç içlerinde veya tabanlarda kızarıklık ve şişme; bu durum bu bölgelerde derinizin
soyulmasına neden olabilir (bu reaksiyon kollarda, yüzde veya vücutta da ortaya
çıkabilir)
• Tırnaklarınızda renk değişikliği ve tırnak yatağından ayrılma
• Kaslarda sızı ve ağrılar; sırt ağrısı veya kemik ağrısı
• Adet kanamasında değişiklikler veya adet kanamasının kesilmesi
• Ellerde, ayaklarda bacaklarda şişme
• Yorgunluk veya gribe benzer belirtiler
• Kilo alımı veya kilo kaybı
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın:
• Ağızda pamukçuk
• Aşırı su kaybı (vücudun su kaybetmesi)
• Baş dönmesi
• İşitme kaybı
• Kan basıncında düşme; kalp atışlarında düzensizlik veya hızlanma
• Kalp yetmezliği
• Yemek borusu iltihabı
• Ağız kuruluğu
• Yutma güçlüğü veya yutarken ağrı hissetme
• Kanama
9/12
• Karaciğer enzimlerinde yükselme (bu nedenle düzenli kan testleri yapılması
gerekmektedir)
• Kan şekeri seviyelerinde artış (diyabet)
• Kanınızdaki potasyum, kalsiyum ve/veya fosfatın azalması
Yaygın olmayan:
• Bayılma
• Enjeksiyon yerinde deri reaksiyonları, flebit (toplardamar iltihabı) veya şişme
• Kan pıhtıları
Dosetakselin bazı diğer kanser önleyici tedavilerle birlikte kullanıldığı hastalarda akut
miyeloid lösemi ve miyelodisplastik sendrom (kan kanseri türleri) ortaya çıkabilir.
Seyrek:
Kolon, ince bağırsak iltihabı (ölümcül olabilir) (sıklığı bilinmemektedir); bağırsak delinmesi.
Bilinmiyor:
• İnterstisyel akciğer hastalığı (öksürüğe ve nefes alma zorluğuna neden olan akciğer
iltihabı.
• Akciğer iltihabı, dosetaksel tedavisi radyoterapi ile birlikte kullanıldığında da
gelişebilir)
• Pnömoni (akciğer enfeksiyonu)
• Pulmoner fibrozis (nefes darlığı ile birlikte akciğerlerde yara izi ve kalınlaşma)
• Göz içindeki retinanın şişmesi nedeniyle bulanık görme (kistoid maküla ödemi)
• Kanınızdaki sodyum ve/veya magnezyumun azalması (elektrolit denge bozuklukları)
• Ventriküler aritmi veya ventriküler taşikardi (düzensiz ve/veya hızlı kalp atışı, şiddetli
nefes darlığı, baş dönmesi ve/veya bayılma olarak kendini gösterir). Bu semptomların
bazıları ciddi olabilir. Bu olursa, derhal doktorunuza söylemelisiniz
• Önceki bir reaksiyonun olduğu yerde enjeksiyon yeri reaksiyonları. • Hodgkin dışı
lenfoma (bağışıklık sistemini etkileyen bir kanser) ve diğer kanserler, docetaxel ile
belirli diğer antikanser tedavileri birlikte tedavi edilen hastalarda ortaya çıkabilir.
• Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve Toksik Epidermal Nekroliz (TEN) (cildinizin
herhangi bir yerinde (dudaklar, gözler, ağız, burun, genital organlar, eller veya ayaklar
dahil) döküntü ile veya döküntü olmadan kabarcıklanma, soyulma veya kanama. Aynı
10/12
zamanda ateş, titreme veya kas ağrısı gibi grip benzeri semptomlar da
yaşayabilirsiniz.)
• Akut Genelleştirilmiş Ekzantematöz Püstüloz (AGEP) (şişmiş cildin altında (cilt
kıvrımlarınız, gövdeniz ve üst ekstremiteleriniz dahil) şişliklerle birlikte yaygın
kırmızı, pullu döküntü ve ateşle birlikte kabarcıklar.)
• Tümör lizis sendromu, ürik asit, potasyum, fosfor ve kalsiyum seviyesinde artış gibi
kan testlerindeki değişikliklerle ortaya çıkan ciddi bir durumdur; nöbetler, böbrek
yetmezliği (idrar miktarının azalması veya koyulaşması) ve kalp ritmi bozukluğu gibi
semptomlara yol açar. Bu olursa, derhal doktorunuza bildirmelisiniz.
• Miyozit (kasların iltihabı -sıcak, kırmızı ve şiş- kas ağrısı ve güçsüzlüğüne neden olur)
Eğer bu yan etkilerden herhangi biri şiddetlenirse, doktorunuzu veya eczacınızı
bilgilendiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DOXİTAX TEC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
İçinde çökelti veya kristal görülen ilaçları kullanmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Flakon açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak ise kullanım için
saklama süresi ve koşullar kullanıcının sorumluluğu altındadır.
11/12
Mikrobiyolojik açıdan çözme/seyreltme işlemleri kontrollü ve aseptik koşullar altında
yapılmalıdır.
DOXİTAX TEC, infüzyon torbasına eklendikten sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen
kullanılmayacak ise, kullanım için saklama süresi ve koşullar kullanıcının sorumluluğu
altındadır. Bu durumda kullanım için saklama süresi, bir saatlik infüzyon süresi de dahil
olmak üzere 25ºC’nin altında 6 saatten uzun olmamalıdır.
Dosetaksel infüzyonluk çözelti aşırı doymuş bir çözeltidir, dolayısıyla zaman içinde kristalize
olabilir. Kristalleşme gözlenmesi durumunda çözelti artık kullanılmamalı ve hemen
atılmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak
atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOXİTAX TEC’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOXİTAX TEC’i
kullanmayınız.
Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar/İSTANBUL
İmal yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. 11. Sok. No: 5
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı --/--/---- tarihinde onaylanmıştır.
12/12