DOXORUBICIN KOCAK 50 MG IV/INTRAVESIKAL INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLK+1 AMP Kullanma Talimatı

• DOXORUBİCİN KOÇAK, 50 mg liyofilize Doksorubisin HCI içeren renksiz cam
bir flakon ile 25ml enjeksiyonluk su içeren renksiz bir ampulde kullanıma
sunulmaktadır.
• Kemoterapi (kanser tedavisi) için kullanılan ve sitotoksik (kanser hücresini
öldürücü) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaç, kanser hücreleri gibi
aktif şekilde büyüyen hücrelerin büyümelerinin yavaşlamasına veya durmasına
neden olmaktadır ve bu hücrelerin ölme olasılıklarını artırmaktadır.
DOXORUBİCİN KOÇAK tedavisi, normal ve sağlıklı dokudan ziyade kanserli
1 / 8
dokunun selektif (seçici) olarak öldürülmesine yardımcı olmaktadır. Hem
yetişkinlerde hem de çocuklarda kullanılabilir.
• DOXORUBİCİN KOÇAK, tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte çeşitli
kanserleri tedavi etmek için kullanılır. Nasıl kullanıldığı tedavi edilen kanser
türüne bağlıdır.
• DOXORUBİCİN KOÇAK, meme, akciğer, mesane, tiroid bezi, yumurtalık
kanserleri, kemik sarkomu ve yumuşak doku sarkomu, Hodgkin ve Hodgkin dışı
lenfomalar, nöroblastoma, Wilms’ tümörü, akut lenfoblastik lösemi, akut miyeloid
lösemi gibi çeşitli neoplastik (tümörle ilişkili) hastalıkların gerilemesi ile kendini
gösteren olumlu sonuçlar vermiştir. DOXORUBİCİN KOÇAK gerek transüretral
rezeksiyon (idrar yolundan girilerek yapılan cerrahi önleyici tedavi) sonrasında
gerekse tedavi edici amaçlar için intravesikal yoldan verildiğinde yüzeyel mesane
tümörlerinde olumlu sonuçlar elde edilmiştir.

DOXORUBİCİN KOÇAK ’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• DOXORUBİCİN KOÇAK’a, aynı sınıftan diğer etken maddelere veya
enjeksiyonun diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerji (aşırı duyarlılık),
• Düşük kan hücresi sayıları (çünkü bunları daha da düşürebilir),
• Doksorubisin ve farmorubisin, idarubisin, epirubisin veya danuorubisin gibi
benzer kemoterapi ilaçlarıyla daha önceden tedavi edilmiş olması (çünkü bu gibi
benzer ilaçlarla daha önceden tedavi bu ilaçla ilgili yan etki riskini artırabilir),
• Geçmişte şiddetli kalp sorunları olması veya buna dair hali hazırda tedavi alması,
• Şiddetli karaciğer problemleri,
• Kalp ritim bozuklukları,
• İdrar yolu enfeksiyonları,
• Mesanenin iltihabı,
• İdrarda kan görülmesi,
• Mesane tümörleri.
DOXORUBİCİN KOÇAK ’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Doktorunuz, bu ilacı reçete etmeden önce sağlığınızı dikkatli bir şekilde
değerlendirecektir. Aşağıdaki durumlar geçerli ise, DOXORUBİCİN KOÇAK’ı almaya
başlamanızdan önce doktorunuza bilgi vermiş olduğunuzdan emin olunuz:
• Kalp fonksiyon bozukluğu varsa,
• Kan ile ilgili bozukluklar söz konusu ise (Hematolojik toksisite),
• Lösemi öncesi fazı içeren veya içermeyen ikincil kan kanseri varsa,
• Mide-bağırsak ile ilgili sorunlar varsa,
• Karaciğer ile ilgili sorunlar varsa,
• Size son zamanlarda bir aşı yapılmışsa veya yapılması planlanıyorsa.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
2 / 8
DOXORUBİCİN KOÇAK ’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaçla siz veya eşiniz tedavi edilirken hamile kalınmasından kaçınınız. Cinsel olarak
aktif iseniz, erkek veya kadın olmanız fark etmeksizin tedavi süresince hamileliği
önlemek üzere etkili doğum kontrolü kullanmanız önerilmektedir. Doğum kusurlarına yol
açabilir, bu nedenle hamile olduğunuzu düşünmekte iseniz doktorunuza bilgi vermeniz
önemlidir.
Bu ilaç kullanıldığı sırada kadınlarda doğurganlık kaybına yol açabilir. İlacın kesilmesi
ile birlikte adet görme ve doğurganlığın geri geldiği gözlenmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, ilacın birazı anne sütüne geçebileceğinden ve muhtemelen çocuğunuza
zarar verebileceğinden bu ilaçla tedaviye başlamadan önce emzirmeyi bırakmalısınız.
Emzirirken herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Özel önlemler mevcut değildir ve hastanedeki tedavinizi takiben tam olarak iyileşmiş
olduğunuzu hissettiğiniz sürece araç sürebilir ve makine kullanabilirsiniz. Ancak bu
konuda yeterince kanıt yoktur.
DOXORUBİCİN KOÇAK’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında
önemli bilgiler
Bu ürün her bir flakonda yardımcı madde olarak 250 mg laktoz monohidrat içerir ancak
uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
DOXORUBİCİN KOÇAK’ın içerdiği metil parahidroksi benzoat (E218), alerjik
reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçete edilmemiş olanlar dahil son zamanlarda almış olduğunuz başka ilaçlara dair lütfen
doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. Özellikle aşağıdakilerden herhangi biri için
bilgi veriniz:
• Siklosporin: DOXORUBİCİN KOÇAK’ın etkilerini daha güçlü hale getirebilir.
• Kalsiyum Kanal Blokörleri: Kalbinize yönelik ilaçlar
• Sorafenib: Ameliyat edilemeyen karaciğer kanserini ve ilerlemiş böbrek
kanserini tedavi etmek için.
3 / 8
Diğer Kemoterapi İlaçları
DOXORUBİCİN KOÇAK öncesinde veya DOXORUBİCİN KOÇAK ile aynı zamanda
özellikle yüksek dozlarda başka kemoterapi ilaçları da size verilmiş ise sorunların
oluşması daha olasıdır. Bu ilaçla tedaviye başlamadan önce kemoterapi ilacının
etkilerinden iyileşmeniz için size süre verilecektir. Doktorunuz, tedavi süresince ve
sonrasında dikkatli bir şekilde sizi izlemek isteyecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

Eğer size DOXORUBİCİN KOÇAK reçete edilmiş ise, sadece kemoterapi vermede
deneyimli doktorlar veya hemşireler tarafından size verilecektir.
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz, hangi dozun verileceğine ve tedaviyi alacağınız gün sayısına durumunuza
bağlı olarak karar verecektir.
• Uygulama yolu ve metodu:
Bu ilaç size damara damlatılarak (infüzyonla) bir doktor veya hemşire tarafından
verilecektir.
Doza, durumunuz, boyunuz ve kilonuz dikkate alınarak karar verilecektir. Doktor,
boyunuzu ve kilonuzu kullanarak vücut yüzey alanınızı hesaplayacaktır ve bu değerden
dozunuz hesaplanacaktır.
Bazen bir tedavi kürü yeterli olabilse de daha sıklıkla doktorunuz bir, iki veya dört hafta
içerisinde ek kürler önerecektir. Hastalığınız kontrol altına alınana ve kendinizi daha iyi
hissedene kadar birkaç kür alabilirsiniz.
Eğer DOXORUBİCİN KOÇAK’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir
izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
DOXORUBİCİN KOÇAK çözeltisi ile tedaviniz süresince doktorunuz tarafından
gerçekleştirilecek düzenli kontroller
Tedavi süresince aşağıdakilerin düzenli kontrolleri doktorunuz tarafından yapılacaktır:
• Kan: Tedavi edilmesi gerekebilen düşük kan hücresi sayımlarını kontrol etmek
için.
• Kalp Fonksiyonu: Yüksek dozda DOXORUBİCİN KOÇAK verildiğinde kalp
hasarı oluşabilir. Bu durum haftalarca saptanmayabilir; bu nedenle bu dönem
süresince düzenli testler gerekebilir.
• Karaciğer: Kan testlerini kullanarak, doktorunuz bu ilacın karaciğerin işlevini
zararlı bir şekilde etkileyip etkilemediğini kontrol edecektir.
• Kan ürik asit seviyeleri: DOXORUBİCİN KOÇAK kandaki ürik asit
seviyelerini artırabilir, bu durum da guta neden olabilir. Ürik asit seviyeleriniz çok
yüksek olduğu takdirde bir başka ilaç verilebilir.
4 / 8
• Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı: Dozajın çocuklarda azaltılması gerekebilir. Yaş bazında doz
ayarlaması ile ilgili veri mevcut değildir.
Yaşlılarda kullanımı: Dozajın yaşlılarda azaltılması gerekebilir.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Hepatik fonksiyon bozulduğu takdirde, doksorubisin
dozajı aşağıdaki tabloya göre azaltılmalıdır:
Tablo 1
Serum Bilirubin Seviyeleri Önerilen Doz
1,2-3 mg/100mL Normal dozun %50’si
> 3 mg/100ml Normal dozun %25’i
Doksorubisin ciddi karaciğer yetmezliği bulunan hastalara uygulanmamalıdır.
Böbrek yetmezliği ile ilgili veri mevcut değildir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DOXORUBİCİN KOÇAK kullandıysanız:
Yüksek dozlar, ağız yaraları gibi yan etkileri kötüleştirebilir veya kandaki beyaz kan
hücre (enfeksiyonla savaşan) ve trombosit (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan) sayısını
azaltabilir. Bu durum gerçekleştiği takdirde, antibiyotiklere veya kan transfüzyonlarına
ihtiyacınız olabilir. Ağız ülserleri iyileştikçe daha az rahatsızlık vermeleri için tedavi
edilebilir.
DOXORUBİCİN KOÇAK ’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir
doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DOXORUBİCİN KOÇAK’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi DOXORUBİCİN KOÇAK’ın da yan etkileri olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DOXORUBİCİN KOÇAK’ı kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
DOXORUBİCİN KOÇAK’ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya
çıkabilir:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
5 / 8
Çok yaygın:
• Anemi (kırmızı kan hücresi sayısının azalması) yorgun ve aşırı halsiz
hissetmenize yol açabilir.
• Beyaz kan hücre sayımları (enfeksiyonla savaşan) da düşebilir ve enfeksiyon
ihtimalini artırarak ateşin yükselmesine (artan vücut sıcaklığı) yol açabilir.
• Trombositler (bunlar kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücrelerdir) etkilenebilir,
bu durumda kolayca morarma veya kanama yaşayabilirsiniz. Bu durum
gerçekleştiği takdirde tıbbi yardım almanız önemlidir. Tedavi süresince
doktorunuz kan hücre sayımınızı test etmelidir.
• DOXORUBİCİN KOÇAK kemik iliğinizin hücre yapımını baskılayabilir.
Bilinmiyor:
• Baş dönmesi, ateşin çıkmış gibi hissedilmesi, göğüste veya boğazda sıkışma ile
nefes darlığı veya kaşıntılı döküntü geçirilmesi. Bu tür bir alerjik reaksiyon çok
ciddi olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya
size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın:
• Karaciğer enzimlerinin (kan testiyle saptandığı üzere) yükselen seviyeleri ilacın
karaciğeriniz üzerinde anormal bir etkisi olup olmadığını belirleyebilir.
• Anormal EKG (Bu kalbinizin elektriksel izleridir) sonuçları.
• Saç kaybı yaygındır ve oldukça şiddetli olabilir. Erkeklerde sakal uzaması
durabilir. Tedavi kürünüz bittiğinde saçınız normal olarak yeniden uzayacaktır.
• Hasta hissedilmesi (mide bulantısı), hasta olunması (kusma), ishal. Kusma çok
kötü ise, anti-emetik denilen diğer ilaçlar size yardımcı olması için verilebilir.
Yaygın:
• Nefes darlığı ve ayak bileklerinin şişmesi belirtileri ile ilişkilendirilebilen kalp
yetmezliği.
• Konjunktivit (genellikle kırmızı ve sulanmış gözlere neden olur).
• Deride döküntüler, kırmızılık, kurdeşen, ayaklarda ve avuçlarda uyuşma ve
karıncalanma da DOXORUBİCİN KOÇAK ile tedavi edilirken meydana gelebilir.
Tırnaklar ve deri normalden daha koyu gözükebilir.
Bilinmiyor:
• İdrarınızın kırmızılaşması (normaldir ve ilacın rengi ile ilintilidir). Birkaç gün
içerisinde durmazsa veya idrarınızda kan olduğunu düşünürseniz doktorunuzu
bilgilendirmelisiniz. Bu belirtileri yaşarsanız doktorunuza bilgi veriniz.
• Kalbinizin nabızda artışla birlikte anormal şekilde hızlı attığını fark edebilirsiniz.
Bazı durumlarda, ilacınızın alımı tamamlandıktan birkaç ay veya yıl sonra kalp
sorunları fark edebilirsiniz.
• Damarların iltihaplanması, pıhtıyla kan damarının tıkanması (tromboemboli),
sıcak basması.
• Kadınlarda, DOXORUBİCİN KOÇAK, ilacın alındığı süre boyunca kısırlığa
neden olabilir. Kadınlar adetlerinin durduğunu görebilirler, ancak ilaç tedavisi
6 / 8
bittikten sonra adetleri yeniden başlamalıdır. Bazı durumlarda erken menopoz
oluşabilir.
• Erkeklerde, DOXORUBİCİN KOÇAK, sperm sayımında azalmaya neden
olabilir, ancak bu durum ilaç tedavisi durdurulduktan sonra normale dönebilir.
DOXORUBİCİN KOÇAK alan erkekler ve kadınlar etkili doğum kontrolü
yöntemleri kullanmalıdır.
• Aşırı gözyaşı üretimi ve iltihaplanmış kornea.
• İştahsızlık, su kaybı ve idrarınızda artan ürik asit.
• Güneş ışığı cildinizde aşırı tahrişe neden olabilir.
• Tedaviden 3 ile 10 gün sonrasına kadar belirmeyebilen ağızda yaralar ve ülserler,
midede ekşime, bağırsaklarda tahriş veya kanama.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız
yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna
tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DOXORUBİCİN KOÇAK’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve
ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOXORUBİCİN KOÇAK’ı kullanmayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOXORUBİCİN KOÇAK’ı
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve
Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç
ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli
ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
7 / 8
Ruhsat sahibi: Koçak Farma İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23
Bağcılar/İSTANBUL
İmal yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. 11. Sok. No: 5
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.
8 / 8