DOZYL 5 MG FILM KAPLI 14 TABLET Kullanma Talimatı

DOZYL beyaz renkte ve yuvarlaktır. Her bir tablet 5 mg donepezil hidroklorür içerir, 14 ve 28
tabletlik ambalajlarda sunulmuştur.
DOZYL, hafif ve orta şiddetli Alzheimer tipi bunama belirtilerinin tedavisinde kullanılır ve
etkin maddesi donepezil hidroklorür, asetilkolinesteraz inhibitörleri olarak anılan bir ilaç
sınıfına aittir.
DOZYL yalnızca erişkin hastalarda kullanılır.

DOZYL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Donepezil hidroklorür veya piperidin türevlerine veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı
maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa
1
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız.
DOZYL’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Mide veya on iki parmak bağırsağı ülseri geçirdiyseniz
• Nöbet (sara vb.) veya havale geçirdiyseniz
• Kalp hastalığınız varsa, kalp ritminiz düzensiz veya yavaşsa, kalp yetmezliğiniz varsa,
miyokard enfarktüsünüz varsa
• “QT aralığında uzama” olarak adlandırılan bir kalp hastalığınız veya Torsade de Pointes
olarak adlandırılan belirli anormal kalp ritminiz varsa ya da ailenizin herhangi bir üyesinin
“QT aralığında uzama” varsa
• Kan magnezyum veya potasyum düzeyleri düşükse
• Astım veya başka bir uzun süreli akciğer hastalığınız varsa
• Karaciğerle ilgili probleminiz veya sarılığınız varsa
• İdrara çıkmakta zorlanıyorsanız veya orta dereceli böbrek hastalığınız varsa
• Kaslarda sertlik, terleme, serum kreatin fosfokinaz (bir çeşit enzim) seviyelerinde yükselme
veya bilinç düzeyinde azalma ile birlikte seyreden ateş durumunuz varsa (Nöroleptik malign
sendrom adında bir hastalık)
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
DOZYL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DOZYL yemekten önce veya sonra alınabilir. Yiyecekler DOZYL'in etkisini değiştirmez.
DOZYL alkol ile birlikte alınmamalıdır. Çünkü alkol DOZYL'in etkisini değiştirebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda yapılmış yeterli çalışma mevcut değildir. Bu ilacı kullanmanız gerekip
gerekmediğine doktorunuz karar verecektir. Bu ilaç mutlaka gerekli olmadıkça gebelik
döneminde, gebe olma ihtimali durumunda veya gebelik planlanıyorsa kullanılmamalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin
olmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız DOZYL
kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
Donepezilin araç ve makine kullanma üzerinde küçük veya orta derecede etkisi vardır.
Alzheimer hastalığı araç ve makine kullanma yeteneğinizi bozabilir. Bu nedenle bu gibi
faaliyetleri, ancak doktorunuz izin verirse yapın. İlacınız ayrıca, halsizlik, baş dönmesi ve kas
kramplarına yol açabilir. Bu tür etkiler yaşıyorsanız, taşıt veya makine kullanmaktan
kaçınmalısınız.
2
DOZYL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DOZYL, bir şeker türü olan laktoz içerir. Bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız,
tahammülsüzlüğünüz) olduğu size söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla
temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız:
• Kalp ritmi sorunlarına yönelik ilaçlar (ör. amiodaron, sotalol)
• Depresyon ilaçları (ör. sitalopram, essitalopram, amitriptilin, fluoksetin)
• Psikoz ilaçları (ör. pimozid, sertindol, ziprasidon)
• Bakteriyel enfeksiyonlara yönelik ilaçlar (ör. klaritromisin, eritromisin, levofloksasin,
moksifloksasin, rifampisin)
• Antifungal ilaçlar (ör. ketokonazol)
• Alzheimer hastalığında kullanılan diğer ilaçlar (galantamin vb.)
• Ağrı kesici veya artrit tedavisi için kullanılan ilaçlar (aspirin, ibuprofen veya diklofenak
sodyum gibi NSAİİ ilaçlar vb.)
• Antikolinerjik ilaçlar (tolterodin vb.)
• Antikonvülsanlar (fenitoin, karbamazepin vb.)
• Kalp hastalığı için kullanılan ilaçlar (kinidin, propranolol ve atenolol gibi beta blokörler
vb.)
• Kas gevşeticiler (diazepam, süksinilkolin vb.)
• Genel anestezikler
• Reçetesiz temin edilen ilaçlar (bitkisel ilaçlar vb.)
Genel anestezi almanızı gerektiren bir ameliyat olacaksanız, DOZYL ihtiyaç duyulan anestezik
ilaç miktarını etkileyebileceğinden doktorunuza ve anestezi uzmanına DOZYL aldığınızı
söyleyiniz.
DOZYL, böbrek hastalarında ya da hafif-orta şiddetli karaciğer hastalarında kullanılabilir.
Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa önce doktorunuza söyleyiniz. Şiddetli karaciğer
hastalığı olanlar DOZYL kullanmamalıdır.
Doktorunuza ya da eczacınıza bakıcınızın adını söyleyin. Bakıcınız, ilacınızı reçetelendiği gibi
almanıza yardımcı olacaktır.
Emin değilseniz, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
- DOZYL tableti gece yatmadan önce alınız.
- Başlangıç olarak tedaviye günde bir tablet (5 mg donepezil hidroklorür) ile başlanır.
Kullanacağınız ilaç dozu miktarı, gördüğünüz tedavi süresine göre ve doktorunuzun
değerlendirmesine bağlı olarak değişebilir.
3
- Tedaviye başladıktan bir ay sonra, doktorunuz ilacın dozunu arttırarak piyasada mevcut
olan DOZYL 10 mg tabletlerden günde bir tablet (10 mg donepezil hidroklorür) almanızı
isteyebilir.
- Önerilen en yüksek doz her gece bir adet 10 mg DOZYL'dir.
- İlacınızı ne zaman, nasıl ve ne kadar süreyle kullanacağınız konusunda daima
doktorunuzun ve eczacınızın önerilerine uyunuz.
- Doktorunuz önermedikçe ilacınızın dozunu kendiniz değiştirmeyiniz.
- Doktorunuz tarafından bildirilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz.
- Tedavinizi gözden geçirmek ve belirtilerini değerlendirmek için zaman zaman doktora
kontrole gitmeniz gerekebilir.
• Uygulama yolu ve metodu:
- DOZYL’i gece yatmadan önce, ağız yoluyla, bir bardak su ile yutunuz.
- Eğer anormal rüyalar, kabuslar veya uyku güçlüğü yaşıyorsanız (bkz. bölüm 4) doktorunuz
DOZYL'i sabah almanızı tavsiye edebilir.
• Değişik yaş grupları
- Çocuklarda kullanımı: DOZYL'in çocuklardaki etkililik ve güvenliliği ortaya
konulmadığından, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki gençlerde kullanılması
önerilmemektedir.
- Yaşlılarda kullanımı: İlacın tedavi süresince Alzheimer'lı yaşlı hastalarda takip edilen
ortalama plazma konsantrasyonları genç sağlıklı gönüllülerde görülen ile karşılaştırılabilir
durumdadır.
• Özel kullanım durumları:
- Böbrek yetmezliği: DOZYL'in klirensi (vücuttan uzaklaştırılması) bu şartlardan
etkilenmediğinden, böbrek bozukluğu olan hastalarda benzer bir doz programı
uygulanabilir.
- Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta şiddetli karaciğer yetmezliğinde ilaca olası maruziyet
artışı nedeniyle, bireysel yanıta göre doz ayarlaması yapılmalıdır.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar için veri yoktur.
Eğer DOZYL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DOZYL kullandıysanız:
DOZYL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal doktorunuza bildiriniz.
Doktorunuzla temas kuramazsanız size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Giderken tabletlerin içinde bulunduğu ilaç kutusunu da yanınızda götürünüz.
Aşırı doz belirtileri; mide bulantısı ve kusma, salya artışı, terleme, yavaş kalp atımı, düşük kan
basıncı (ayakta iken hafif sersemlik ya da baş dönmesi), solunum sorunları, bilinç kaybı ve
nöbet ya da havaledir (konvülsiyondur).
DOZYL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
4
DOZYL'i kullanmayı unutursanız:
Bir tablet almayı unutursanız, bir sonraki gün normal zamanında sadece bir tablet alınız. Bir
haftadan daha uzun süreyle ilaç almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DOZYL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz söylemediği sürece tedavinizi sonlandırmayın. Eğer DOZYL tedavisini
sonlandırırsanız tedavinizin faydaları giderek azalacaktır. Bu ilacın kullanımı hakkında başka
sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DOZYL ile tedavi ne kadar sürmelidir?
Doktorunuz veya eczacınız, tedavinizin ne kadar süreceği konusunda size tavsiyede
bulunacaktır. Tedavinizi gözden geçirmek ve semptomlarınızı değerlendirmek için
doktorunuzu zaman zaman görmeniz gerekecektir.

Tüm ilaçlar gibi, DOZYL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
DOZYL ile en sık görülen yan etkiler, ishal, kas krampları, halsizlik, bulantı, kusma ve
uykusuzluktur.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan:
• Mide veya duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri. Ülserin belirtileri, mide ağrısı ve
göbek ile göğüs kemiği arasında rahatsızlık (hazımsızlık) hissidir.
• Mide veya bağırsak kanaması. Bu durumda sizde, siyah katran benzeri dışkı veya rektumda
kan görülmesi gibi etkiler gözlenebilir.
• Nöbet veya kasılma (konvülsiyon)
Seyrek:
• Karaciğer hasarı örneğin hepatit gibi. Hepatitin belirtileri mide bulantısı veya kusma, iştah
kaybı, genel olarak kendini kötü hissetmek, ateş, kaşıntı, gözlerin ve derinin sararması, koyu
renkli idrar
Çok seyrek:
• Kaslarda sertlik, terleme veya bilinç düzeyinde azalma ile birlikte seyreden ateş (Nöroleptik
malign sendrom adı verilen bir hastalık)
5
• Kas zayıflığı, hassasiyet ya da ağrı ve özellikle de aynı zamanda kendinizi iyi
hissetmiyorsanız, yüksek ateş veya koyu renkli idrara sahipseniz, bunlar hayatı tehdit eden
ve böbrek problemlerine yol açabilecek anormal bir kas yıkımından kaynaklanabilir
(rabdomiyoliz adı verilen bir durum).
Bilinmiyor:
• Torsade de Pointes olarak adlandırılan yaşamı tehdit edici bir durumun belirtisi olabilecek
hızlı, düzensiz kalp atışı ve bayılma (eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
• İshal
• Bulantı
• Baş ağrısı
Yaygın:
• Kas krampları
• Yorgunluk
• Sersemlik hali
• Uykusuzluk
• Soğuk algınlığı
• İştah kaybı (anoreksi)
• Halüsinasyon (varsanı, hayal görme)
• Ajitasyon (huzursuzluk)
• Saldırgan davranış
• Bayılma
• Baş dönmesi
• Mide rahatsızlığı
• Döküntü
• Kaşıntı
• İdrar kaçırma
• Ağrı
• Kazalar (hastalar düşmeye daha eğilimli hale gelebilir ve kazara yaralanmalar oluşabilir)
• Kabus dahil anormal rüyalar
Yaygın olmayan:
• Nabzın yavaşlaması
• Tükürük salgısında artış
• Serumdaki bir çeşit enzimde (kas kreatin kinaz) konsantrasyonunda hafif yükselme
• Nabız düşüklüğü (bradikardi)
Seyrek:
• Katılık (rijidite)
• Titreme veya özellikle yüz, dil ve ayrıca uzuvlarda kontrol edilemeyen hareketler
• Kalp sinüsü işlev bozukluğu (sinoatriyal blok), kalp iletim bozuklukları (atriyoventriküler
blok)
6
Bilinmiyor:
• "QT aralığında uzama" olarak adlandırılan elektrokardiyogramda (EKG) görülebilen kalp
aktivitesindeki değişiklikler
• Cinsel dürtü artışı, hiperseksüalite
• Pisa sendromu (vücudun ve başın anormal bir şekilde bir tarafa eğilmesiyle birlikte istemsiz
kas kasılmasını içeren bir durum)
Bunlar DOZYL’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DOZYL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25˚C’nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOZYL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467
Maslak/Sarıyer/İstanbul
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Esenyurt/İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
7