DROPIA 15 MG 60 TABLET

Tüm ilaçlar gibi, DROPİA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Özellikle hastalarda aşağıdaki ciddi yan etkiler gözlenmiştir:
Kalp yetmezliği, DROPİA’yı insülin ile birlikte kullanan hastalarda yaygın olarak (100
hastadan 1-10 kişide) gözlenmiştir. Belirtileri, nefes darlığı veya ani kilo artışı ya da
lokalize şişkinliktir (ödem). Bu belirtileri fark ederseniz, özellikle de 65 yaşın
üzerindeyseniz, en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.
Mesane kanseri, DROPİA kullanan hastalarda yaygın olmayan bir sıklıkta (her 1000 hastanın
1-10’unda) görülmüştür. İdrarınızda kan bulunması, idrar yaparken ağrı hissetmeniz ve
birdenbire idrara çıkma isteği duymanız, mesane kanserinin belirti ve semptomları arasındadır.
Bunlardan herhangi biri sizde gelişirse, mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza
başvurunuz.
Belli bir bölgede şişkinlik (ödem) özellikle DROPİA’yı insülin ile birlikte kullanan hastalarda
çok yaygın olarak gözlenmiştir. Bu yan etki sizde görülürse, en kısa sürede doktorunuza
başvurunuz,
Kemik kırıkları, DROPİA kullanan kadın hastalarda yaygın olarak bildirilmiştir (her 100
hastadan 1-10 unda). Bu yan etki sizde görülürse, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz
Gözün arka kısmında şişmeye (sıvı toplanmasına) bağlı bulanık görme, DROPİA kullanan
hastalarda bildirilmiştir (sıklığı bilinmemektedir). Eğer böyle bir belirti ile ilk kez
karşılaşıyorsanız veya zaten bu belirti sizde varsa ve kötüleşirse doktorunuza en kısa sürede
bildiriniz.
DROPİA kullanımı ile gözlenen diğer yan etkiler şunlardır:
Yaygın (100 hastadan 1-10 unda)
- solunum yolu enfeksiyonu
- görme bozukluğu
- kilo alımı
- uyuşukluk
Yaygın olmayan (1000 hastadan 1-10 unda)
- sinüzit
- uykusuzluk
Görülme sıklığı belli olmayan
- karaciğer enzimlerinde artış
5
DROPİA diğer şeker ilaçları ile kullanıldığında gözlenen yan etkiler şunlardır:
Çok yaygın (10 kişiden 1’inden fazlasında)
- Kan şekerinde düşme (hipoglisemi)
Yaygın (100 hastadan 1-10 unda)
- başağrısı
- sersemlik
- eklem ağrısı
- cinsel güçsüzlük
- Sırt ağrısı
- Nefes darlığı
- kırmızı kan hücrelerinin sayısında küçük bir azalma
- Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik
Yaygın olmayan (1000 hastadan 1-10 unda)
- idrarda şeker ve protein görülmesi
- enzimlerde artış
- baş dönmesi (vertigo)
- terleme
- yorgunluk
- iştah artışı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları pioglitazonun digoksin, varfarin, fenprokumon ve metforminin
farmakokinetik ya da farmakodinamik özellikleri üzerinde herhangi bir önemli etkisi
olmadığını göstermiştir. Pioglitazonun sülfonilüreler ile birlikte kullanımıyla sülfonilürenin
farmakokinetik özelliklerinin etkilenmediği görülmektedir. İnsanlarda yapılan çalışmalar,
başlıca indüklenebilir sitokromlar olan sitokrom P4501A, P4502C8/9 ve P4503A4’ün
indüksiyonunu düşündürmemektedir. In vitro çalışmalar sitokrom P450’nin herhangi bir alt
tipinde inhibisyon göstermemiştir. Bu enzimler ile metabolize olan oral kontraseptifler,
siklosporin, kalsiyum kanal blokörleri ve HMGCoA redüktaz inhibitörleri gibi maddelerle
etkileşim beklenmemektedir.
Pioglitazonun gemfibrozil (sitokrom P4502C8’in bir inhibitörü) ile birlikte uygulanmasının
pioglitazonun eğri altı alan (EAA) değerinin 3 kat artmasına neden olduğu bildirilmiştir.
Doza bağlı advers olaylar artabileceğinden, eş zamanlı olarak gemfibrozil
uygulandığı takdirde pioglitazon dozunun azaltılması gerekebilir. Glisemik kontrolün
yakından izlenmesi düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.4). Pioglitazonun rifampisin (sitokrom
P4502C8’in bir indükleyicisi) ile birlikte uygulanmasının pioglitazonun EAA değerinin
%54 oranında düşmesine neden olduğu bildirilmiştir. Eş zamanlı olarak rifampisin
uygulandığı takdirde pioglitazon dozunun artırılması gerekebilir. Glisemik kontrolün
yakından izlenmesi düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.4).

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı