DROPIA-MET 15/850 MG 30 FILM KAPLI TABLET Kullanma Talimatı

DROPİA-MET Tip 2 Diabetes Mellitus (insüline bağımlı olmayan şeker hastalığı)
tedavisinde aşağıdaki durumlarda endikedir.
- Metformin ile tolere edilebilen maksimum ağızdan tek ilaçla tedavi dozunun
kullanılmasına rağmen yeterli şeker kontrolü sağlanamayan hastalarda
- Maksimum tolere edilebilen dozda metformin ve sulfonilüre ağızdan tedavisi ile
yeterli şeker kontrolü sağlanamayan hastalarda sulfonilüre ile birlikte kullanılabilir.
DROPİA-MET film kaplı tablet 30, 60, 90 ve 180 film kaplı tablet içeren ambalajda
sunulmaktadır. Beyaz renkli, oblong, film kaplı tabletler olarak sunulmaktadır.
Tip 2 diyabetli hastalarda, vücut yeterli insülin (kan şekerini kontrol eden bir
hormon) salgılayamaz veya salgılanan insüline normal cevap alınamaz. Pioglitazon
ve metformin birlikte, vücudunuzun salgıladığı insülinin daha iyi kullanılmasını
sağlayarak kan şekerinin normal seviyeye getirilmesine yardımcı olur.
1

DROPİA-MET’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer,
• DROPİA-MET’in içeriğindeki pioglitazon, metformin veya yardımcı maddelerden
herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• Bir kalp krizi veya göğüste şiddetli bir ağrı geçirdiyseniz,
• Kalp yetmezliğiniz veya kalp yetmezliği öykünüz varsa,
• Nefes alıp vermekte güçlük çekiyorsanız,
• Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
• Çok fazla alkol tüketiyorsanız (düzenli olarak alkol kullanıyorsanız veya ara sırada
olsa çok fazla miktarda alkol tüketiyorsanız),
• Diyabetik ketoasidozunuz varsa (şeker hastalarında açlık durumunda kanda aşırı
miktarda asit birikimi. Belirtileri; hızlı kilo kaybı, bulantı veya kusma),
• Akut koroner sendromunuz (damar sertliği nedeni ile kalp damarlarının daralması)
varsa,
• Böbrek rahatsızlığınız varsa,
• Çok fazla susuz kaldıysanız veya ciddi bir enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik
hastalık) hastalığınız varsa,
• X-Ray (örn; MR, röntgen) işlemi için ilaç alacaksanız (damar içine uygulanan
ilaçlar),
• Emziriyorsanız.
Ayrıca, DROPİA-MET’in 18 yaş altı kullanımında güvenlik ve etkinliği bilinmediği
için bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir.
DROPİA-MET’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Tiazolidindion grubu ilaçlar (rosiglitazon, pioglitazon) kalp yetersizliğine bağlı
olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalığa
(konjestif kalp yetmezliği) neden olabilir ya da mevcut konjestif kalp
yetmezliğini şiddetlendirebilir. Bu nedenle, bu grup ilaçlar, konjestif kalp
yetmezliği olan hastalarda (NYHA sınıfı 1-4) kullanılmamalıdır.
İnsülin ile birlikte çok sıkı takip altında kullanılabilir.
Eğer,
• Maküla ödemi denilen (gözün arka kısmının şişmesi) özel bir tip şeker hastalığına
bağlı göz hastalığınız varsa,
• Hamile kalmayı planlıyorsanız,
• Yumurtalıkta oluşan kistleriniz varsa ilaç kullanımı ile birlikte hamile kalma
olasılığınız artabilir,
• Kalp veya karaciğeriniz ile ilgili bir probleminiz varsa,
• Böbrek fonksiyonlarınızda bir azalma meydana gelirse veya böbrek fonksiyonlarını
etkileyen başka ilaçlar kullanıyorsanız (örneğin katyonik ilaçlar),
• Yaşlandıkça böbrek fonksiyonları azalmış olabileceğinden 65 yaş üstü hastalarda
dikkatli kullanılmalıdır.
2
Laktik asidoz (kanda laktik asit birikimi) metformin birikimi nedeniyle meydana
gelebilen ender; fakat, ciddi bir metabolik hastalıkla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıktır.
Ağır böbrek yetmezliği olan şeker hastalığı, yetersiz diyabet kontrolü, ketozis
(karbonhidrat ve uçucu yağ asit metabolizmasının bozulması sonucu, kan şekeri
seviyesinin düşmesi, karaciğer glikojen ve glikoz rezervlerinin tükenmesi, karaciğerde
yağ dejenerasyonu ve keton cisimlerinin artışı ile karakterize metabolik bir hastalıktır),
uzun süreli diyet, aşırı alkol alımı, karaciğer yetmezliği veya doku hasarı durumlarında
laktik asidoz görülebilir. Laktik asidozdan şüphelenildiği takdirde, doktorunuz
DROPİA-MET tedavinizi sonlandırabilir ve derhal hastaneye yatırılmanız gerekebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
DROPİA-MET’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DROPİA-MET’i yemekle birlikte, yemek sonrasında veya aç karnına alabilirsiniz.
DROPİA-MET’i yemeklerle birlikte veya yemek sonrasında almak metforminle
ilişkili mide-bağırsak belirtilerini azaltabilir.
DROPİA-MET ile birlikte alkol alınması tavsiye edilmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DROPİA-MET’in hamilelikte kullanımı önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DROPİA-MET, anne sütüne geçebilir, bu sebeple emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
DROPİA-MET’in araç ve makine kullanım becerisi üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
DROPİA-MET’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında
önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DROPİA-MET’in aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması kan şekerinizi etkileyebilir:
• Kan şekeri seviyelerini kontrol etmek için kullanılan ilaçlar,
• Sitokrom P450 etkili ilaçlar (gemfibrozil),
• Oral kontraseptifler (doğum kontrol ilaçları),
• Alkol,
• Furosemid,
• Nifedipin,
• Katyonik ilaçlar (simetidin, amilorid, digoksin, morfin, prokainamid, kinidin,
kinin, ranitidin, triamteren, trimetoprim ve vankomisin),
• Tiyazidler ve diğer idrar söktürücü ilaçlar, kortikosteroidler, fenotiyazinler, tiroid
ürünleri, estrojenler, fenitoin, nikotinik asid, sempatomimetikler, kalsiyum kanal
bloker ilaçlar ve izoniazid,
• Salisilatlar, sülfonamidler, kloramfenikol ve probenesid gibi plazma proteinlerine
3
yüksek oranda bağlanan ilaçlar,
• Metal bileşikler (demir ürünleri, magnezyum ürünleri, kalsiyum içerikleri
nedeniyle süt ürünleri)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Eğer şeker hastalığına bağlı bir diyet uyguluyorsanız DROPİA-MET kullandığınız
sürede de diyetinizi uygulamaya devam etmelisiniz.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça dozu günde iki defa bir tablet DROPİA-
MET 15mg/850 mg film tablettir.
Belirli aralıklarla kilonuzun ölçülmesi gerekmektedir. Kilonuzda bir artış olduğu
takdirde doktorunuzu bilgilendiriniz.
Uzun süredir devam eden tip 2 diyabeti, kalp hastalığı olan veya önceden inme geçirmiş
olan ve pioglitazon ve insülin ile tedavi edilen bazı hastalarda kalp yetmezliği
gelişmiştir. Olağan dışı nefes darlığı veya hızlı kilo alımı ya da bölgesel şişlik
(ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri görürseniz hemen doktorunuza bildiriniz.
DROPİA-MET’i her zaman doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Emin olmadığınız
durumlarda doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
DROPİA-MET film kaplı tablet sadece ağızdan kullanım içindir.
DROPİA-MET film kaplı tableti yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su
ile).
DROPİA-MET’i yemekle birlikte, yemek sonrasında veya aç karnına alabilirsiniz.
DROPİA-MET’i yemeklerle birlikte veya yemek sonrasında almak metforminle ilişkili
mide-bağırsak belirtilerini azaltabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
18 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş üzeri hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği:
Şiddetli böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda DROPİA-MET
kullanılmamalıdır.
Eğer DROPİA-MET’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var
ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DROPİA-MET kullandıysanız:
DROPİA-MET’ten kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
DROPİA-MET’i kullanmayı unutursanız:
Bir daha ki dozu olağan dozda ve zamanında alınız. Kaçırdığınız dozu tamamlamak
4
için fazladan bir tablet almayınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza
bildiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DROPİA-MET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan DROPİA-MET kullanımını sonlandırmayınız.
Eğer DROPİA-MET kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, DROPİA-MET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlılığı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DROPİA-MET’i kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
• Kandaki laktik asit miktarının artması (laktik asidoz), metforminin çok nadir
görülen bir yan etkisidir. Daha sıklıkla böbrek hastalığı olan kişilerde görülür.
Kandaki laktik asit miktarının artmasının belirtileri üşüme ve rahatsızlık hissi,
şiddetli kusma ve bulantı, karın ağrısı, açıklanmamış kilo kaybı ve hızlı nefes alıp
vermedir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz
veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Diyabetli hastalarda gözün arka tarafındaki retinanın kalınlaşması bulanık görmeye
neden olur (maküler ödem). Bu durum DROPİA-MET ve benzer ilaçlar alan
hastalarda nadir de olsa görülür.
• Duyu azalması.
• Karaciğer iltihabı.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tibbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Kansızlık,
• Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik,
• Kilo artışı,
• Eklem ağrısı,
• Görme bozuklukları,
• Baş ağrısı,
• İdrarda kan tespit edilmesi,
• Cinsel güçsüzlük,
• Vücudun belirli bölgelerinde şişme,
• Üst solunum yolu enfeksiyonu (iltihap oluşturan mikrobik hastalık),
• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı,
• Uykusuzluk,
• Vitamin B emiliminde ve serum seviyelerinde azalma,
12
• Tat alma bozukluğu,
5
• Bulantı,
• Kusma,
• İshal,
• Karın ağrısı,
• İştah kaybı,
• Deri üzerinde oluşan kızarıklık,
• Kurdeşen,
• Şiddetli kaşıntı,
Bunlar DROPİA-MET’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız
yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna
tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri
bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi
edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DROPİA-MET’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
DROPİA-MET’i, 25 C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DROPİA-MET’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, DROPİA-MET’i
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve
Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34460 İstinye - İstanbul
Üretim yeri: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34580 Silivri - İstanbul
Bu kullanma talimatı 27.12.2019 tarihinde onaylanmıştır.
6