DUOVITA-B IM ENJEKSIYONLUK COZELTI Kullanma Talimatı

• DUOVİTA-B, her 1 mL enjeksiyonluk çözeltide 1 mg hidroksokobalamin içeren Ampul
Tip I ve her 2 mL enjeksiyonluk çözeltide 100 mg piridoksin hidroklorür, 100 mg tiamin
hidroklorür ve 10 mg lidokain hidroklorür içeren Ampul Tip II olmak üzere iki ayrı
ampulden oluşmaktadır.
• DUOVİTA-B; kırmızı renkli, karakteristik kokulu ve berrak 1 mL’lik enjeksiyonluk
1
çözelti içeren Tip I ampullerde ve hemen hemen renksiz, açık sarı renkli, karakteristik
kokulu ve berrak 2 mL’lik enjeksiyonluk çözelti içeren Tip II ampullerde kullanıma
sunulmaktadır. Her bir karton, 5 adet Tip I ampul ve 5 adet Tip II ampul içermektedir.
• DUOVİTA-B etkin madde olarak hidroksokobalamin, piridoksin hidroklorür, tiamin
hidroklorür ve lidokain hidroklorür içerir. Hidroksokobalamin, piridoksin hidroklorür ve
tiamin hidroklorür vitamin B kompleksi olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
• DUOVİTA-B’nin etkin maddeleri hidroksokobalamin, piridoksin hidroklorür ve tiamin
hidroklorür, aşağıdaki durumlarda ortaya çıkan B vitamini eksikliklerinde etkiye daha hızlı
ulaşılması amacıyla kullanılmaktadır:
− Ameliyat öncesi ve sonrasında,
− Ağır hastalıklarda çoklu kırıklarda,
− Yanık vakalarında,
− Çeşitli sinir hastalıkları ve sinir ağrılarında,
− Yüz felcinde,
− İltihap sonrası felçlerde,
− Alkol ve ilaç kullanımına bağlı ağır ruh hastalıklarında,
− Verem tedavisi gören hastaların kullandığı ilaçlara bağlı zehirlenmelerde,
− Yüksek dozda ve uzun süren ilaç tedavilerinde görülebilen vitamin eksikliklerinde,
− Kansızlıkta,
− Nekahat döneminde.

DUOVİTA-B’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Hidroksokobalamine, tiamin hidroklorüre, piridoksin hidroklorüre, lidokain
hidroklorüre veya DUOVİTA-B’nin bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden birine
(yardımcı maddeler listesine bakınız) karşı alerjiniz varsa,
• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız.
DUOVİTA-B’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Sizde polisitemi vera hastalığı (kemik iliğinde aşırı kan hücresi üretimi sonucunda kan
hücrelerinin sayısında -özellikle kırmızı kan hücreleri- anormal derecede artış) varsa,
• Omurilik ile ilgili probleminiz varsa,
• Sizde B vitaminlerinin önceki enjeksiyonlarına karşı alerjik reaksiyonlar ortaya
çıkmışsa,
• Sizde ciddi B12 vitamini eksikliğine bağlı bir tür kansızlık olan megaloblastik anemi
2
varsa. Megaloblastik anemi bazen trombositoz (kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan
hücrelerinin yüksek olma durumu) ve hipokalemi (kan potasyum düzeyinin normalin
altına düşmesi) ile sonuçlanabilir. Bu nedenle B12 vitamini ile tedavinin ilk
dönemlerinde serum potasyum düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilmektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
DUOVİTA-B’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:
DUOVİTA-B’nin uygulama açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
“Önerilen Günlük Besin Alım Miktarını” büyük ölçüde aşan yüksek doz B vitamini
6
içermesinden dolayı, hamilelik döneminde kullanmayınız. Çocuk doğurma potansiyeli olan
kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
“Önerilen Günlük Besin Alım Miktarını” büyük ölçüde aşan yüksek doz B vitamini
6
içermesinden dolayı DUOVİTA-B’yi emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
DUOVİTA-B’nin araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
DUOVİTA-B’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DUOVİTA-B 3 mL’sinde 10 mg benzil alkol ihtiva eder. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan
çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir. Erken doğan
bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir.
DUOVİTA-B her 3 mL’sinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DUOVİTA-B alırken özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza
söyleyiniz:
• Kloramfenikol (Enfeksiyon tedavisinde kullanılan bir antibiyotik),
3
• Sinir kas sistemindeki iletimi engelleyen ilaçlar (Anestezi öncesi kullanılan nöromüsküler
blokör ilaçlar),
• Levodopa (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Altretamin (Kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Barbitürat (Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Fenitoin (Sara tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Oral kontraseptifler (Doğum kontrolü için kullanılan ilaçlar).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz ilacınızın dozunu, koruyucu veya tedavide kullanılış amacına göre ayarlayacaktır.
Genellikle başlangıç dozu olarak günde bir defa Tip I ve Tip II ampul karışımının enjekte
edilmesi yeterlidir. Tedaviye, aynı dozun haftada 2-3 defa tekrarlanması ile devam edilir.
Uygulama yolu ve metodu:
DUOVİTA-B doktorunuz tarafından kas içine enjeksiyon yolu ile uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Zamanından önce doğan bebeklere ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir.
DUOVİTA-B’nin çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
DUOVİTA-B’nin yaşlı hastalarda güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Doktorunuz
hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
DUOVİTA-B’nin böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Karaciğer yetmezliği:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer DUOVİTA-B’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
4
Kullanmanız gerekenden daha fazla DUOVİTA-B kullandıysanız:
DUOVİTA-B’yi size bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanacağından, ilacın size
gerekenden fazla veya az uygulanması muhtemel değildir. Bununla birlikte eğer bu konuda
endişe taşıyorsanız, lütfen doktorunuzla veya hemşirenizle iletişime geçiniz.
DUOVİTA-B’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
DUOVİTA-B’yi kullanmayı unutursanız:
DUOVİTA-B’yi size bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun
oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
DUOVİTA-B ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
DUOVİTA-B ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler ile ilgili olarak bilgi
bulunmamaktadır. Doktorunuza danışmadan DUOVİTA-B kullanmayı sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, DUOVİTA-B’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Seyrek:
• Alerjik reaksiyonlar
Çok seyrek:
• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık
Bilinmiyor:
• Süt salgılanmasını azaltması
• Kanda aşırı miktarda asit birikimi (asidoz)
• Baş ağrısı, sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar-duyu kaybı (nöropati)
• Uyuşma (parestezi)
5
• Mide bulantısı
• Orta şiddette geçici ishal
• Karaciğer enzim düzeyinde (AST’de) artış
• Deri üzerinde geçici meydana gelen kızartı veya kırmızı renkte kabarıklık (ekzantem)
• Kaşınma
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0800 3140008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

DUOVİTA-B’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DUOVİTA-B’yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DUOVİTA-B’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
HAVER FARMA İlaç A.Ş.
Beykoz/İSTANBUL
Üretim yeri:
OSEL İLAÇ San. ve Tic. A.Ş.
Beykoz/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 22/04/2024 tarihinde onaylanmıştır.
6