DUPİXENT 200 mg/1,14 ml ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 3 ADET Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. DUPIXENT nedir ve ne için kullanılır?
DUPIXENT 2 farklı şekilde piyasada bulunabilir; bunlar gri renkli sert iğne koruması olan
kullanıma hazır cam enjektör, şeffaf renkli yumuşak iğne koruması olan kullanıma hazır cam
enjektörlerdir.
1
DUPIXENT berrak ila hafif bulanık, renksiz ila soluk renkli çözelti formunda kullanıma hazır
cam enjektörler içinde sağlanır.
DUPIXENT, 200 mg kullanıma hazır enjektör olarak, 1 veya 2 adet kullanıma hazır enjektör
içeren bir ambalajda veya 3 (1 adet 3’lü ambalaj) veya 6 (2 adet 3’lü ambalaj) adet kullanıma
hazır enjektör içeren bir ambalajda bulunur.
DUPIXENT, etkin madde olarak dupilumab içerir.
Dupilumab, atopik dermatitte önemli bir rol oynayan bir tür inflamasyona (iltihaplanmaya) yol
açan iki proteini (IL-4 ve IL-13) bloke ederek çalışan monoklonal bir antikordur (bir çeşit özel
protein).
DUPIXENT, atopik egzama olarak da bilinen orta ila şiddetli atopik dermatiti olan yetişkinler
ve 12 yaşındaki ve daha büyük ergenleri tedavi etmek için kullanılır. DUPIXENT ayrıca şiddetli
atopik dermatiti olan 6 ay ila 11 yaş arasındaki çocuk hastaları tedavi etmek için de kullanılır.
DUPIXENT, cilde uyguladığınız egzama ilaçlarıyla birlikte veya tek başına kullanılabilir.
Atopik dermatit (atopik egzama) için DUPIXENT kullanımı cildinizin durumunu iyileştirebilir
ve kaşıntıyı azaltabilir. DUPIXENT’in ayrıca atopik dermatit ile ilişkili ağrı, anksiyete ve
depresyon belirtilerini iyileştirdiği gösterilmiştir. Ek olarak, DUPIXENT uyku bozukluğunuzu
ve genel yaşam kalitesini iyileştirmeye yardımcı olur.
kullanıma hazır cam enjektör, şeffaf renkli yumuşak iğne koruması olan kullanıma hazır cam
enjektörlerdir.
1
DUPIXENT berrak ila hafif bulanık, renksiz ila soluk renkli çözelti formunda kullanıma hazır
cam enjektörler içinde sağlanır.
DUPIXENT, 200 mg kullanıma hazır enjektör olarak, 1 veya 2 adet kullanıma hazır enjektör
içeren bir ambalajda veya 3 (1 adet 3’lü ambalaj) veya 6 (2 adet 3’lü ambalaj) adet kullanıma
hazır enjektör içeren bir ambalajda bulunur.
DUPIXENT, etkin madde olarak dupilumab içerir.
Dupilumab, atopik dermatitte önemli bir rol oynayan bir tür inflamasyona (iltihaplanmaya) yol
açan iki proteini (IL-4 ve IL-13) bloke ederek çalışan monoklonal bir antikordur (bir çeşit özel
protein).
DUPIXENT, atopik egzama olarak da bilinen orta ila şiddetli atopik dermatiti olan yetişkinler
ve 12 yaşındaki ve daha büyük ergenleri tedavi etmek için kullanılır. DUPIXENT ayrıca şiddetli
atopik dermatiti olan 6 ay ila 11 yaş arasındaki çocuk hastaları tedavi etmek için de kullanılır.
DUPIXENT, cilde uyguladığınız egzama ilaçlarıyla birlikte veya tek başına kullanılabilir.
Atopik dermatit (atopik egzama) için DUPIXENT kullanımı cildinizin durumunu iyileştirebilir
ve kaşıntıyı azaltabilir. DUPIXENT’in ayrıca atopik dermatit ile ilişkili ağrı, anksiyete ve
depresyon belirtilerini iyileştirdiği gösterilmiştir. Ek olarak, DUPIXENT uyku bozukluğunuzu
ve genel yaşam kalitesini iyileştirmeye yardımcı olur.
2. DUPIXENT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DUPIXENT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Dupilumaba veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
− Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız veya emin değilseniz, DUPIXENT kullanmadan
önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
DUPIXENT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
DUPIXENT'i kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz:
Alerjik reaksiyonlar
DUPIXENT, seyrek olarak alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar, anaflaktik reaksiyonlar ve
anjiyoödem dahil olmak üzere ciddi yan etkilere neden olabilir. Bu reaksiyonlar DUPIXENT
uygulamasından sonraki dakikalardan yedi güne kadar ortaya çıkabilir. DUPIXENT alırken bu
yan etkilerin belirtilerine (solunum problemleri, yüz, dudak, ağız, boğaz veya dilin şişmesi,
bayılma, baş dönmesi, sersemlik hissi (düşük tansiyon), ateş, genel hastalık hissi, lenf
düğümlerinde şişme, kurdeşen, kaşıntı, eklem ağrısı, deri döküntüleri) dikkat etmelisiniz. Bu
belirtiler, bölüm 4’de “Ciddi yan etkiler” başlığı altında listelenmektedir.
Alerjik reaksiyona dair herhangi bir belirti fark ederseniz, DUPIXENT kullanmayı bırakınız
ve derhal doktorunuza bildiriniz ya da hemen tıbbi yardım alınız.
2
Eozinofilinin görüldüğü durumlar
Nadiren astım ilacı alan hastalarda, belirli beyaz kan hücrelerinin (eozinofili) artışına bağlı
olarak kan damarlarında veya akciğerlerde iltihaplanma gelişebilir.
Bunun DUPIXENT'ten kaynaklanıp kaynaklanmadığı bilinmemektedir. Bu durum her zaman
olmamakla birlikte, genellikle, aynı zamanda durdurulan veya dozu düşürülen bir steroid ilacı
alan kişilerde olur.
Grip benzeri bir hastalık, karıncalanma veya kol veya bacaklarda uyuşma, akciğer belirtilerinde
kötüleşme ve/veya kızarıklık gibi belirtilerin bir kombinasyonunu geliştirirseniz derhal
doktorunuza söyleyiniz.
Parazitik (bağırsak parazitleri) enfeksiyon
DUPIXENT, parazitlerin neden olduğu enfeksiyonlara karşı direncinizi zayıflatabilir.
Halihazırda bir parazit enfeksiyonunuz varsa, DUPIXENT ile tedaviye başlamadan önce
enfeksiyon tedavi edilmelidir.
Bir parazitik enfeksiyon belirtisi olabilecek ishal, gaz, mide bozukluğu, yağlı dışkı ve sıvı
kaybınız varsa doktorunuza danışınız.
Bu enfeksiyonların yaygın olduğu bir bölgede yaşıyorsanız veya böyle bir bölgeye seyahat
ediyorsanız doktorunuzla görüşünüz.
Aşı
Yakın zamanda bir aşı yaptırdıysanız veya yaptırmanız gerekiyorsa doktorunuza veya
eczacınıza söyleyiniz.
Kortikosteroidler (Kortizon içeren ilaçlar)
Herhangi bir kortikosteroid ilaç (kortizon gibi) kullanıyorsanız (örn. cilde uygulama, ağızdan
veya inhaler yoluyla alma) doktorunuzla konuşunuz ve bunları aniden kullanmayı
bırakmayınız. Kortikosteroid ilaçları yavaş yavaş ve doktor talimatlarına göre kesilmelidir.
Kortikosteroid ilaçları durdurmak veya azaltmak, yoksunluk belirtilerine neden olabilir ve/veya
daha önce kortikosteroid ilaçlar tarafından gizlenen başka durumların ortaya çıkmasına neden
olabilir.
Astım
Astımınız varsa ve astım ilaçları alıyorsanız, doktorunuzla konuşmadan astım ilacınızı
değiştirmeyiniz veya alımını kesmeyiniz. DUPIXENT tedavinizi bırakmadan önce veya bu
ilaç ile tedavi sırasında astımınız kontrolsüz kalırsa veya kötüleşirse doktorunuzla konuşunuz.
Göz problemleri (atopik dermatitiniz varsa)
Göz ağrısı veya görme değişiklikleri de dahil olmak üzere yeni veya kötüleşen göz
problemleriniz varsa doktorunuzla konuşunuz.
DUPIXENT'in 6 ayın altındaki atopik dermatitli çocuklarda güvenliliği ve yararları henüz
bilinmemektedir.
3
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
DUPIXENT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu açısından yiyecek ve içeceklerle bir etkileşimi yoktur.
Çocuklar ve ergenler
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi olmayı
planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Bu ilacın hamile kadınlarda
etkileri bilinmemektedir; bu nedenle, doktorunuz kullanmanızı tavsiye etmediği sürece,
hamilelikte DUPIXENT kullanımından kaçınılması tercih edilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla
konuşunuz. Emzireceğinize ya da DUPIXENT kullanacağınıza siz ve doktorunuz karar
vermelidir. İkisini bir arada yapmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
DUPIXENT'in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir.
DUPIXENT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DUPIXENT, her ‘‘doz’’unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer;
− Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullanmışsanız veya kullanma ihtimaliniz
varsa
− Yakın zamanda bir aşı yaptırdıysanız veya yaptırmanız gerekiyorsa
doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
4
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer;
Dupilumaba veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
− Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız veya emin değilseniz, DUPIXENT kullanmadan
önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
DUPIXENT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
DUPIXENT'i kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz:
Alerjik reaksiyonlar
DUPIXENT, seyrek olarak alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar, anaflaktik reaksiyonlar ve
anjiyoödem dahil olmak üzere ciddi yan etkilere neden olabilir. Bu reaksiyonlar DUPIXENT
uygulamasından sonraki dakikalardan yedi güne kadar ortaya çıkabilir. DUPIXENT alırken bu
yan etkilerin belirtilerine (solunum problemleri, yüz, dudak, ağız, boğaz veya dilin şişmesi,
bayılma, baş dönmesi, sersemlik hissi (düşük tansiyon), ateş, genel hastalık hissi, lenf
düğümlerinde şişme, kurdeşen, kaşıntı, eklem ağrısı, deri döküntüleri) dikkat etmelisiniz. Bu
belirtiler, bölüm 4’de “Ciddi yan etkiler” başlığı altında listelenmektedir.
Alerjik reaksiyona dair herhangi bir belirti fark ederseniz, DUPIXENT kullanmayı bırakınız
ve derhal doktorunuza bildiriniz ya da hemen tıbbi yardım alınız.
2
Eozinofilinin görüldüğü durumlar
Nadiren astım ilacı alan hastalarda, belirli beyaz kan hücrelerinin (eozinofili) artışına bağlı
olarak kan damarlarında veya akciğerlerde iltihaplanma gelişebilir.
Bunun DUPIXENT'ten kaynaklanıp kaynaklanmadığı bilinmemektedir. Bu durum her zaman
olmamakla birlikte, genellikle, aynı zamanda durdurulan veya dozu düşürülen bir steroid ilacı
alan kişilerde olur.
Grip benzeri bir hastalık, karıncalanma veya kol veya bacaklarda uyuşma, akciğer belirtilerinde
kötüleşme ve/veya kızarıklık gibi belirtilerin bir kombinasyonunu geliştirirseniz derhal
doktorunuza söyleyiniz.
Parazitik (bağırsak parazitleri) enfeksiyon
DUPIXENT, parazitlerin neden olduğu enfeksiyonlara karşı direncinizi zayıflatabilir.
Halihazırda bir parazit enfeksiyonunuz varsa, DUPIXENT ile tedaviye başlamadan önce
enfeksiyon tedavi edilmelidir.
Bir parazitik enfeksiyon belirtisi olabilecek ishal, gaz, mide bozukluğu, yağlı dışkı ve sıvı
kaybınız varsa doktorunuza danışınız.
Bu enfeksiyonların yaygın olduğu bir bölgede yaşıyorsanız veya böyle bir bölgeye seyahat
ediyorsanız doktorunuzla görüşünüz.
Aşı
Yakın zamanda bir aşı yaptırdıysanız veya yaptırmanız gerekiyorsa doktorunuza veya
eczacınıza söyleyiniz.
Kortikosteroidler (Kortizon içeren ilaçlar)
Herhangi bir kortikosteroid ilaç (kortizon gibi) kullanıyorsanız (örn. cilde uygulama, ağızdan
veya inhaler yoluyla alma) doktorunuzla konuşunuz ve bunları aniden kullanmayı
bırakmayınız. Kortikosteroid ilaçları yavaş yavaş ve doktor talimatlarına göre kesilmelidir.
Kortikosteroid ilaçları durdurmak veya azaltmak, yoksunluk belirtilerine neden olabilir ve/veya
daha önce kortikosteroid ilaçlar tarafından gizlenen başka durumların ortaya çıkmasına neden
olabilir.
Astım
Astımınız varsa ve astım ilaçları alıyorsanız, doktorunuzla konuşmadan astım ilacınızı
değiştirmeyiniz veya alımını kesmeyiniz. DUPIXENT tedavinizi bırakmadan önce veya bu
ilaç ile tedavi sırasında astımınız kontrolsüz kalırsa veya kötüleşirse doktorunuzla konuşunuz.
Göz problemleri (atopik dermatitiniz varsa)
Göz ağrısı veya görme değişiklikleri de dahil olmak üzere yeni veya kötüleşen göz
problemleriniz varsa doktorunuzla konuşunuz.
DUPIXENT'in 6 ayın altındaki atopik dermatitli çocuklarda güvenliliği ve yararları henüz
bilinmemektedir.
3
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
DUPIXENT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu açısından yiyecek ve içeceklerle bir etkileşimi yoktur.
Çocuklar ve ergenler
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi olmayı
planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Bu ilacın hamile kadınlarda
etkileri bilinmemektedir; bu nedenle, doktorunuz kullanmanızı tavsiye etmediği sürece,
hamilelikte DUPIXENT kullanımından kaçınılması tercih edilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla
konuşunuz. Emzireceğinize ya da DUPIXENT kullanacağınıza siz ve doktorunuz karar
vermelidir. İkisini bir arada yapmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
DUPIXENT'in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir.
DUPIXENT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DUPIXENT, her ‘‘doz’’unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer;
− Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullanmışsanız veya kullanma ihtimaliniz
varsa
− Yakın zamanda bir aşı yaptırdıysanız veya yaptırmanız gerekiyorsa
doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
4
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DUPIXENT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı daima doktorunuz veya eczacınızın size tarif ettiği gibi kullanınız. Nasıl
kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DUPIXENT, cildinizin altına enjeksiyon yoluyla verilir (subkütan enjeksiyon). Kendinize
DUPIXENT enjekte edip edemeyeceğinize doktorunuz ya da hemşireniz ile birlikte karar
vermelisiniz. Dupilumab, göbek deliği çevresindeki 5 cm’lik alan hariç olmak üzere karın veya
uyluk bölgesine subkütan enjeksiyon yoluyla uygulanmaktadır. Enjeksiyonu başka biri
uygularsa, üst kol da kullanılabilir.
Başlangıç 400 mg ’lık doz için, farklı enjeksiyon bölgesine ardışık olarak iki 200 mg enjeksiyon
uygulanmalıdır.
Her bir enjeksiyon ile birlikte enjeksiyon bölgesinin yerinin dönüşümlü olarak değiştirilmesi
önerilmektedir. Dupilumab, hassas, hasarlı veya ezikler ya da yara izleri bulunan cilde enjekte
edilmemelidir.
Sadece doktorunuz veya hemşireniz tarafından eğitildikten sonra DUPIXENT’i kendi
kendinize enjekte ediniz. Hasta bakıcınız da uygun eğitimden sonra size DUPIXENT
enjeksiyonunu uygulayabilir.
Her bir enjektör bir doz DUPIXENT (200 mg) içerir. Enjektörü sallamayınız.
DUPIXENT ne kadar dozda ve ne kadar süreyle verilir?
İhtiyacınız olan DUPIXENT dozuna ve ne kadar süreyle alacağınıza doktorunuz karar
verecektir.
Atopik dermatitli ergenlerde önerilen doz
Atopik dermatitli ergenlere (12 ila 17 yaş) yönelik önerilen DUPIXENT dozu vücut ağırlığına
bağlıdır:
Hastanın Vücut Başlangıç Dozu Sonraki Dozlar
Ağırlığı (her iki haftada bir)
60 kg’dan az 400 mg (iki adet 200 mg enjeksiyon) 200 mg
60 kg ve üzeri 600 mg (iki adet 300 mg enjeksiyon) 300 mg
Atopik dermatitli 6 ila 11 yaş arası çocuklarda önerilen doz
Atopik dermatitli çocuklara (6 ila 11 yaş) yönelik önerilen DUPIXENT dozu vücut ağırlığına
bağlıdır:
5
Hastanın Vücut Başlangıç Dozu Sonraki Dozlar
Ağırlığı (her iki haftada bir)
15 kg’dan 60 kg’a kadar 1. Günde 300 mg (bir 300 mg 15. Gün dozundan 4 hafta
enjeksiyon), ardından 15. sonra başlayarak her 4 haftada
Günde 300 mg bir* 300 mg
60 kg ve üzeri 600 mg (iki adet 300 mg İki haftada bir 300 mg
enjeksiyon)
*Doktorunuz görüşüne göre doz iki haftada bir 200 mg’a kadar artırılabilir.
Atopik dermatitli 6 ay ila 5 yaş arası çocuklarda önerilen doz
Atopik dermatitli çocuklara (6 ay ila 5 yaş) yönelik önerilen DUPIXENT dozu vücut
ağırlığına bağlıdır:
Hastanın Vücut Başlangıç Dozu Sonraki Dozlar
Ağırlığı (her iki haftada bir)
5 kg'dan 15 kg'a kadar 200 mg (bir adet 200 mg Dört haftada bir 200 mg
enjeksiyon)
15 kg'dan 30 kg'a kadar 300 mg (bir adet 300 mg Dört haftada bir 300 mg
enjeksiyon)
Atopik dermatitli yetişkin hastalarda önerilen doz
Atopik dermatitte önerilen doz;
-600 mg’lık (iki 300 mg’lık enjeksiyon) başlangıç dozu,
-Ardından her iki haftada bir subkütan enjeksiyonla 300 mg.
Uygulama yolu ve metodu:
DUPIXENT'i kullanmadan önce kullanıma hazır enjektör ile ilgili “Kullanım Talimatlarını”
dikkatlice okuyunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
DUPIXENT’in, 6 ayın altındaki atopik dermatitli çocuklarda güvenliliği ve faydaları henüz
bilinmemektedir. Vücut ağırlığı < 5 kg olan çocuklarda dupilumabın güvenliliği ve etkililiği
belirlenmemiştir (bkz. bölüm 5.2).
Yaşlılarda kullanımı: (≥ 65 yaş)65 yaş ve üzeri yaşlı hastalar için herhangi bir doz önerisi
bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
6
Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz önerisi
bulunmamaktadır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili kısıtlı veri bulunmaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilgili veri bulunmamaktadır.
Eğer DUPIXENT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DUPIXENT kullandıysanız
Yapmanız gerekenden daha fazla DUPIXENT kullanırsanız veya doz çok erken verildi ise
doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz.
DUPIXENT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
DUPIXENT’i kullanmayı unutursanız
Bir doz DUPIXENT enjekte etmeyi unuttuysanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle
konuşunuz. Ek olarak,
Doz programınız her hafta ise ve bir doz DUPIXENT’i kullanmayı unutursanız:
• DUPIXENT enjeksiyonunu mümkün olan en kısa sürede yapın ve DUPIXENT
enjeksiyonunuzu almayı hatırladığınız andan itibaren yeni bir haftalık doz programına
başlayın.
Doz programınız iki haftada bir ise ve bir doz DUPIXENT’i kullanmayı unutursanız:
• DUPIXENT enjeksiyonunu kaçırdığınız dozu takip eden 7 gün içinde yapın, ardından orijinal
programınıza devam edin.
• Unutulan dozun 7 gün içinde verilmemesi halinde, DUPIXENT enjeksiyonunuzu yapmak
için bir sonraki planlanmış doza kadar bekleyin.
Doz programınız her 4 haftada bir ise ve bir doz DUPIXENT’i kullanmayı unutursanız:
• DUPIXENT enjeksiyonunu kaçırdığınız dozu takip eden 7 gün içinde yapın, ardından orijinal
programınıza devam edin.
• kaçırdığınız dozun 7 gün içinde verilmemesi durumunda, DUPIXENT enjeksiyonunuzu
almayı hatırladığınız andan itibaren yeni bir 4 haftalık doz programına başlayın.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DUPIXENT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla konuşmadan önce DUPIXENT kullanmayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız olursa doktorunuza, eczacınıza veya
hemşirenize danışınız.
Bu ilacı daima doktorunuz veya eczacınızın size tarif ettiği gibi kullanınız. Nasıl
kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DUPIXENT, cildinizin altına enjeksiyon yoluyla verilir (subkütan enjeksiyon). Kendinize
DUPIXENT enjekte edip edemeyeceğinize doktorunuz ya da hemşireniz ile birlikte karar
vermelisiniz. Dupilumab, göbek deliği çevresindeki 5 cm’lik alan hariç olmak üzere karın veya
uyluk bölgesine subkütan enjeksiyon yoluyla uygulanmaktadır. Enjeksiyonu başka biri
uygularsa, üst kol da kullanılabilir.
Başlangıç 400 mg ’lık doz için, farklı enjeksiyon bölgesine ardışık olarak iki 200 mg enjeksiyon
uygulanmalıdır.
Her bir enjeksiyon ile birlikte enjeksiyon bölgesinin yerinin dönüşümlü olarak değiştirilmesi
önerilmektedir. Dupilumab, hassas, hasarlı veya ezikler ya da yara izleri bulunan cilde enjekte
edilmemelidir.
Sadece doktorunuz veya hemşireniz tarafından eğitildikten sonra DUPIXENT’i kendi
kendinize enjekte ediniz. Hasta bakıcınız da uygun eğitimden sonra size DUPIXENT
enjeksiyonunu uygulayabilir.
Her bir enjektör bir doz DUPIXENT (200 mg) içerir. Enjektörü sallamayınız.
DUPIXENT ne kadar dozda ve ne kadar süreyle verilir?
İhtiyacınız olan DUPIXENT dozuna ve ne kadar süreyle alacağınıza doktorunuz karar
verecektir.
Atopik dermatitli ergenlerde önerilen doz
Atopik dermatitli ergenlere (12 ila 17 yaş) yönelik önerilen DUPIXENT dozu vücut ağırlığına
bağlıdır:
Hastanın Vücut Başlangıç Dozu Sonraki Dozlar
Ağırlığı (her iki haftada bir)
60 kg’dan az 400 mg (iki adet 200 mg enjeksiyon) 200 mg
60 kg ve üzeri 600 mg (iki adet 300 mg enjeksiyon) 300 mg
Atopik dermatitli 6 ila 11 yaş arası çocuklarda önerilen doz
Atopik dermatitli çocuklara (6 ila 11 yaş) yönelik önerilen DUPIXENT dozu vücut ağırlığına
bağlıdır:
5
Hastanın Vücut Başlangıç Dozu Sonraki Dozlar
Ağırlığı (her iki haftada bir)
15 kg’dan 60 kg’a kadar 1. Günde 300 mg (bir 300 mg 15. Gün dozundan 4 hafta
enjeksiyon), ardından 15. sonra başlayarak her 4 haftada
Günde 300 mg bir* 300 mg
60 kg ve üzeri 600 mg (iki adet 300 mg İki haftada bir 300 mg
enjeksiyon)
*Doktorunuz görüşüne göre doz iki haftada bir 200 mg’a kadar artırılabilir.
Atopik dermatitli 6 ay ila 5 yaş arası çocuklarda önerilen doz
Atopik dermatitli çocuklara (6 ay ila 5 yaş) yönelik önerilen DUPIXENT dozu vücut
ağırlığına bağlıdır:
Hastanın Vücut Başlangıç Dozu Sonraki Dozlar
Ağırlığı (her iki haftada bir)
5 kg'dan 15 kg'a kadar 200 mg (bir adet 200 mg Dört haftada bir 200 mg
enjeksiyon)
15 kg'dan 30 kg'a kadar 300 mg (bir adet 300 mg Dört haftada bir 300 mg
enjeksiyon)
Atopik dermatitli yetişkin hastalarda önerilen doz
Atopik dermatitte önerilen doz;
-600 mg’lık (iki 300 mg’lık enjeksiyon) başlangıç dozu,
-Ardından her iki haftada bir subkütan enjeksiyonla 300 mg.
Uygulama yolu ve metodu:
DUPIXENT'i kullanmadan önce kullanıma hazır enjektör ile ilgili “Kullanım Talimatlarını”
dikkatlice okuyunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
DUPIXENT’in, 6 ayın altındaki atopik dermatitli çocuklarda güvenliliği ve faydaları henüz
bilinmemektedir. Vücut ağırlığı < 5 kg olan çocuklarda dupilumabın güvenliliği ve etkililiği
belirlenmemiştir (bkz. bölüm 5.2).
Yaşlılarda kullanımı: (≥ 65 yaş)65 yaş ve üzeri yaşlı hastalar için herhangi bir doz önerisi
bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
6
Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz önerisi
bulunmamaktadır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili kısıtlı veri bulunmaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilgili veri bulunmamaktadır.
Eğer DUPIXENT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DUPIXENT kullandıysanız
Yapmanız gerekenden daha fazla DUPIXENT kullanırsanız veya doz çok erken verildi ise
doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz.
DUPIXENT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
DUPIXENT’i kullanmayı unutursanız
Bir doz DUPIXENT enjekte etmeyi unuttuysanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle
konuşunuz. Ek olarak,
Doz programınız her hafta ise ve bir doz DUPIXENT’i kullanmayı unutursanız:
• DUPIXENT enjeksiyonunu mümkün olan en kısa sürede yapın ve DUPIXENT
enjeksiyonunuzu almayı hatırladığınız andan itibaren yeni bir haftalık doz programına
başlayın.
Doz programınız iki haftada bir ise ve bir doz DUPIXENT’i kullanmayı unutursanız:
• DUPIXENT enjeksiyonunu kaçırdığınız dozu takip eden 7 gün içinde yapın, ardından orijinal
programınıza devam edin.
• Unutulan dozun 7 gün içinde verilmemesi halinde, DUPIXENT enjeksiyonunuzu yapmak
için bir sonraki planlanmış doza kadar bekleyin.
Doz programınız her 4 haftada bir ise ve bir doz DUPIXENT’i kullanmayı unutursanız:
• DUPIXENT enjeksiyonunu kaçırdığınız dozu takip eden 7 gün içinde yapın, ardından orijinal
programınıza devam edin.
• kaçırdığınız dozun 7 gün içinde verilmemesi durumunda, DUPIXENT enjeksiyonunuzu
almayı hatırladığınız andan itibaren yeni bir 4 haftalık doz programına başlayın.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DUPIXENT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla konuşmadan önce DUPIXENT kullanmayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız olursa doktorunuza, eczacınıza veya
hemşirenize danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DUPIXENT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
7
Aşağıdakilerden biri olursa, DUPIXENT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
DUPIXENT, seyrek alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar, anaflaktik reaksiyonlar da dahil
olmak üzere ciddi yan etkilere neden olabilir; alerjik reaksiyon veya anaflaktik reaksiyon
belirtileri şunları içerebilir:
• Solunum problemleri
• Yüz, dudak, ağız, boğaz veya dilin şişmesi (anjiyoödem)
• Bayılma, baş dönmesi, sersemlik hissi (düşük tansiyon)
• Ateş
• Genel hastalık hissi
• Lenf düğümlerinde şişme
• Kurdeşen
• Kaşıntı
• Eklem ağrısı
• Deri döküntüsü
Alerjik reaksiyon meydana gelirse, DUPIXENT kullanmayı bırakınız ve hemen doktorunuzla
konuşunuz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DUPIXENT’e ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (yani kızarıklık, şişme, kaşıntı, ağrı)
• Göz kızarıklığı ve kaşıntısı
• Göz enfeksiyonu
• Uçuk (dudaklarda ve ciltte)
• Eklem ağrısı (artralji)
• Bir kan testinde saptanan belirli türde beyaz kan hücrelerinde artış (eozinofili)
Yaygın olmayan
• Yüzde, dudaklarda, ağızda, boğazda veya dilde şişme (anyioödem)
• Göz kapağında kaşıntı, kızarıklık ve şişme
• Bazen bulanık görmenin eşlik ettiği göz yüzeyi enflamasyonu (yangısı) (keratit)
8
• Yüzde döküntü veya kızarıklık
• Göz kuruluğu
Seyrek
• Ciddi alerjik reaksiyonlar
• Gözün dış şeffaf tabakasında ülserler, bazen bulanık görme ile birlikte (ülseratif
kreatit)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız, doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
Bu, bu kullanma talimatında belirtilmeyen olası yan etkileri içerir. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
etkiler olabilir.
7
Aşağıdakilerden biri olursa, DUPIXENT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
DUPIXENT, seyrek alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar, anaflaktik reaksiyonlar da dahil
olmak üzere ciddi yan etkilere neden olabilir; alerjik reaksiyon veya anaflaktik reaksiyon
belirtileri şunları içerebilir:
• Solunum problemleri
• Yüz, dudak, ağız, boğaz veya dilin şişmesi (anjiyoödem)
• Bayılma, baş dönmesi, sersemlik hissi (düşük tansiyon)
• Ateş
• Genel hastalık hissi
• Lenf düğümlerinde şişme
• Kurdeşen
• Kaşıntı
• Eklem ağrısı
• Deri döküntüsü
Alerjik reaksiyon meydana gelirse, DUPIXENT kullanmayı bırakınız ve hemen doktorunuzla
konuşunuz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DUPIXENT’e ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (yani kızarıklık, şişme, kaşıntı, ağrı)
• Göz kızarıklığı ve kaşıntısı
• Göz enfeksiyonu
• Uçuk (dudaklarda ve ciltte)
• Eklem ağrısı (artralji)
• Bir kan testinde saptanan belirli türde beyaz kan hücrelerinde artış (eozinofili)
Yaygın olmayan
• Yüzde, dudaklarda, ağızda, boğazda veya dilde şişme (anyioödem)
• Göz kapağında kaşıntı, kızarıklık ve şişme
• Bazen bulanık görmenin eşlik ettiği göz yüzeyi enflamasyonu (yangısı) (keratit)
8
• Yüzde döküntü veya kızarıklık
• Göz kuruluğu
Seyrek
• Ciddi alerjik reaksiyonlar
• Gözün dış şeffaf tabakasında ülserler, bazen bulanık görme ile birlikte (ülseratif
kreatit)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız, doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
Bu, bu kullanma talimatında belirtilmeyen olası yan etkileri içerir. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. DUPIXENT’in saklanması
DUPIXENT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Buzdolabında (2 °C -8 °C’de) saklayınız.
Gerekirse, kullanıma hazır enjektörler en fazla 14 gün boyunca 25 °C'ye kadar oda sıcaklığında
muhafaza edilebilir. 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Karton ambalajı
buzdolabından kalıcı olarak çıkartmanız gerekiyorsa, çıkartılma tarihini ambalaj üzerinde
bulunan alana not ediniz ve 14 gün içinde DUPIXENT’i kullanınız.
Işıktan korumak için orijinal karton ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
DUPIXENT’i karton ve etiketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra
kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe işaret eder.
İlacın bulanık, rengi değişmiş veya içinde parçacıklar olduğunu fark ederseniz kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığın ’ca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.
Şişli - İstanbul
Üretim yeri:
Sanofi Winthrop Industrie
1051 Boulevard Industriel,
9
76580 Le Trait
Fransa
Bu kullanma talimatı ..../..../...... tarihinde onaylanmıştır.
10
DUPIXENT 200 mg/1,14 mL Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör
Dupilumab
Kullanım Talimatları
DUPIXENT iğne korumalı kullanıma hazır enjektörün parçaları bu resimde gösterilmektedir.
Kullanım önce Kullanım sonra
Kullanım öncesi Kullanım sonrası
Piston
Piston PPiisstton
çubuğu
çubuğu
çubuk on
Parmak
kavrama
yeri
Etiket
Görüntüleme
İğne
penceresi
Enjektör
Şırın İğne
gövdesi
koruyucu
İğne
İİğğnnee
k
k
a
o
p
r
a
u
ğ
y
ı
u
Önemli bilgiler
Bu cihaz, tek kullanımlık kullanıma hazır enjektördür. Deri altına enjeksiyon (subkütan
enjeksiyon) için 200 mg DUPIXENT içerir.
Sağlık uzmanınızdan eğitim almadıkça, kendinize veya bir başkasına enjeksiyon yapmaya
çalışmamalısınız. 12 yaşında ve daha büyük ergenlerde, DUPIXENT’in bir yetişkinin gözetimi
altında uygulanması önerilmektedir.
• Enjektörü kullanmadan önce tüm talimatları dikkatli bir şekilde okuyunuz.
• Sağlık uzmanınıza danışarak ilacı ne sıklıkla enjekte etmeniz gerektiğini kontrol ediniz.
• Sağlık uzmanınızdan, ilk kez enjekte etmeden önce enjektörü kullanmanın
doğru yolunu göstermesini isteyiniz.
• Her enjeksiyon için enjeksiyon bölgesini değiştiriniz.
• Enjektör sert bir yüzeye düşmüşse veya hasar görmüşse kullanmayınız.
• İğne kapağı eksik veya güvenli bir şekilde takılı değilse, enjektörü kullanmayınız.
• Enjeksiyona hazır oluncaya kadar piston çubuğuna dokunmayınız.
• Giysiler üzerinden enjekte etmeyiniz.
• Enjektördeki hava kabarcıklarını temizlemeyiniz.
11
• Kazara iğne yaralanmasını önlemek için, her bir kullanıma hazır enjektörün, size
enjeksiyonunuz yapıldıktan sonra iğneyi kapatmak için otomatik olarak etkinleştirilen
bir iğne koruyucusu vardır.
• Piston çubuğunu asla geri çekmeyiniz.
• Enjektörü tekrar kullanmayınız.
DUPIXENT Nasıl Saklanır?
• Enjektörleri çocukların erişemeyeceği yerde saklayınız
• Kullanılmayan enjektörleri orijinal karton ambalajında muhafaza ediniz ve
buzdolabında 2ºC ve 8ºC arasında saklayınız.
• DUPIXENT'i 14 günden daha uzun süre oda sıcaklığında (25ºC’den az) tutmayınız.
Karton ambalajı buzdolabından kalıcı olarak çıkarmanız gerekiyorsa, çıkartılma tarihini
ambalaj üzerinde bulunan alana not ediniz ve 14 gün içinde DUPIXENT’i kullanınız.
• Enjektörü hiçbir zaman çalkalamayınız.
• Enjektörü ısıtmayınız.
• Enjektörü dondurmayınız.
• Enjektörü doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayınız.
1. Adım: Çıkartınız
Enjektörün gövdesinin ortasını tutarak enjektörü karton kutudan çıkarınız.
Enjeksiyona hazır hale gelene kadar iğne kapağını çekmeyiniz.
Enjektör sert bir yüzeye düşmüşse veya hasar görmüşse kullanmayınız.
2. Adım: Hazırlayınız
Aşağıdakiler'in var olduğundanemin olunuz:
• Kullanıma hazır DUPIXENT enjektör
• 1 adet alkollü mendil*
• 1 adet pamuk ya da gazlı bez*
• Delinmeye karşı dayanıklı bir kap* (12. Adım’a bakınız)
12
* Karton ambalaj içerisinde bulunmayan ürünler
Etikete bakınız:
• Son kullanma tarihini kontrol ediniz.
• Doğru ürün ve dozu aldığınızdan emin olunuz.
Son kullanma tarihi geçtiyse enjektörü kullanmayınız.
DUPIXENT'i 14 günden daha uzun süre oda sıcaklığında tutmayınız.
Son Kullanma Tarihi
3. Adım: İnceleyiniz
Enjektördeki görüntüleme penceresinden ilaca bakınız:
Sıvının berrak ve renksiz ila açık sarı olup olmadığını kontrol ediniz.
Not: Hava kabarcığı görebilirsiniz; bu normaldir.
Sıvı renksiz veya bulanıksa veya ince tanecik veya parçacıklar içeriyorsa,
enjektörü kullanmayınız.
Görüntüleme penceresi
13
4. Adım: 30 dakika bekleyiniz.
Enjektörü düz bir yüzeye yerleştiriniz ve en az 30 dakika boyunca doğal oda sıcaklığına
ulaşmasına izin veriniz.
Enjektörü mikro dalga fırınında, sıcak suda veya direkt güneş ışığında
ısıtmayınız.
Enjektörü doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayınız.
DUPIXENT'i 14 günden daha uzun süre oda sıcaklığında tutmayınız.
5. Adım: Seçiniz
Enjeksiyon bölgesini seçiniz.
• Uyluğunuza veya 5 cm göbek çevresi hariç karnınıza (mide) enjekte edebilirsiniz.
• Eğer bir başkası size enjeksiyon uygularsa, üst kolunuzu da kullanabilirler.
• Her bir enjeksiyon için enjeksiyon bölgesini değiştiriniz.
Hassas veya ezik/morarmış ya da yara izleri olan deri içine enjekte etmeyiniz.
= Kendi kendinize veya hasta bakıcınız tarafından enjeksiyon yapılan bölgeler
= Sadece hasta bakıcınız tarafından enjeksiyon yapılan bölgeler
14
6. Adım: Temizleyiniz
Ellerinizi yıkayınız.
Enjeksiyon bölgesini alkollü bir bezle temizleyiniz. Enjekte etmeden önce cildinizin
kurumasını bekleyiniz.
Enjeksiyondan önce enjeksiyon bölgesine tekrar dokunmayınız veya üzerine
üflemeyiniz.
7. Adım: Çekiniz
Enjektörü iğne ucu sizden uzağa bakacak şekilde gövdesinin ortasından tutunuz ve iğne
kapağını çıkarınız.
İğne kapağını tekrar takmayınız.
İğneye dokunmayınız.
İğne kapağını çıkardıktan hemen sonra ilacınızı enjekte ediniz.
15
8. Adım: Sıkınız
Resimde gösterildiği gibi, enjeksiyon bölgesinde cildin bir katını sıkınız.
9. Adım: Yerleştiriniz
İğneyi, kabaca 45º'lik bir açıda tamamen deri katının içine yerleştiriniz.
16
10. Adım: İtiniz
Sıktığınız deriyi gevşetiniz.
Piston çubuğunu, enjektör boşalana kadar, yavaşça ve sabit bir şekilde gidebildiği kadar aşağıya
doğru itiniz.
Not: Biraz direnç hissedeceksiniz. Bu normaldir.
11. Adım: Serbest Bırakınız ve Çıkartınız
İğne, iğne koruması tarafından kaplanana kadar piston çubuğunu serbest bırakmak için
başparmağınızı kaldırın ve sonra enjektörü enjeksiyon bölgesinden çıkarın.
Herhangi bir kan görüyorsanız, enjeksiyon bölgesine hafifçe pamuk veya gazlı bezle bastırınız.
İğne kapağını tekrar geri takmayınız.
Enjeksiyondan sonra cildinizi ovalamayınız.
17
12. Adım: Atınız
Enjektörü ve iğne kapağını delinmeye karşı dayanıklı bir kaba atınız.
İğne kapağını tekrar iğne üzerine takmayınız.
Kabı daima çocukların erişemeyeceği bir yere koyunuz.
İğne
kapağı Enjektör
18
Buzdolabında (2 °C -8 °C’de) saklayınız.
Gerekirse, kullanıma hazır enjektörler en fazla 14 gün boyunca 25 °C'ye kadar oda sıcaklığında
muhafaza edilebilir. 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Karton ambalajı
buzdolabından kalıcı olarak çıkartmanız gerekiyorsa, çıkartılma tarihini ambalaj üzerinde
bulunan alana not ediniz ve 14 gün içinde DUPIXENT’i kullanınız.
Işıktan korumak için orijinal karton ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
DUPIXENT’i karton ve etiketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra
kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe işaret eder.
İlacın bulanık, rengi değişmiş veya içinde parçacıklar olduğunu fark ederseniz kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığın ’ca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.
Şişli - İstanbul
Üretim yeri:
Sanofi Winthrop Industrie
1051 Boulevard Industriel,
9
76580 Le Trait
Fransa
Bu kullanma talimatı ..../..../...... tarihinde onaylanmıştır.
10
DUPIXENT 200 mg/1,14 mL Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör
Dupilumab
Kullanım Talimatları
DUPIXENT iğne korumalı kullanıma hazır enjektörün parçaları bu resimde gösterilmektedir.
Kullanım önce Kullanım sonra
Kullanım öncesi Kullanım sonrası
Piston
Piston PPiisstton
çubuğu
çubuğu
çubuk on
Parmak
kavrama
yeri
Etiket
Görüntüleme
İğne
penceresi
Enjektör
Şırın İğne
gövdesi
koruyucu
İğne
İİğğnnee
k
k
a
o
p
r
a
u
ğ
y
ı
u
Önemli bilgiler
Bu cihaz, tek kullanımlık kullanıma hazır enjektördür. Deri altına enjeksiyon (subkütan
enjeksiyon) için 200 mg DUPIXENT içerir.
Sağlık uzmanınızdan eğitim almadıkça, kendinize veya bir başkasına enjeksiyon yapmaya
çalışmamalısınız. 12 yaşında ve daha büyük ergenlerde, DUPIXENT’in bir yetişkinin gözetimi
altında uygulanması önerilmektedir.
• Enjektörü kullanmadan önce tüm talimatları dikkatli bir şekilde okuyunuz.
• Sağlık uzmanınıza danışarak ilacı ne sıklıkla enjekte etmeniz gerektiğini kontrol ediniz.
• Sağlık uzmanınızdan, ilk kez enjekte etmeden önce enjektörü kullanmanın
doğru yolunu göstermesini isteyiniz.
• Her enjeksiyon için enjeksiyon bölgesini değiştiriniz.
• Enjektör sert bir yüzeye düşmüşse veya hasar görmüşse kullanmayınız.
• İğne kapağı eksik veya güvenli bir şekilde takılı değilse, enjektörü kullanmayınız.
• Enjeksiyona hazır oluncaya kadar piston çubuğuna dokunmayınız.
• Giysiler üzerinden enjekte etmeyiniz.
• Enjektördeki hava kabarcıklarını temizlemeyiniz.
11
• Kazara iğne yaralanmasını önlemek için, her bir kullanıma hazır enjektörün, size
enjeksiyonunuz yapıldıktan sonra iğneyi kapatmak için otomatik olarak etkinleştirilen
bir iğne koruyucusu vardır.
• Piston çubuğunu asla geri çekmeyiniz.
• Enjektörü tekrar kullanmayınız.
DUPIXENT Nasıl Saklanır?
• Enjektörleri çocukların erişemeyeceği yerde saklayınız
• Kullanılmayan enjektörleri orijinal karton ambalajında muhafaza ediniz ve
buzdolabında 2ºC ve 8ºC arasında saklayınız.
• DUPIXENT'i 14 günden daha uzun süre oda sıcaklığında (25ºC’den az) tutmayınız.
Karton ambalajı buzdolabından kalıcı olarak çıkarmanız gerekiyorsa, çıkartılma tarihini
ambalaj üzerinde bulunan alana not ediniz ve 14 gün içinde DUPIXENT’i kullanınız.
• Enjektörü hiçbir zaman çalkalamayınız.
• Enjektörü ısıtmayınız.
• Enjektörü dondurmayınız.
• Enjektörü doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayınız.
1. Adım: Çıkartınız
Enjektörün gövdesinin ortasını tutarak enjektörü karton kutudan çıkarınız.
Enjeksiyona hazır hale gelene kadar iğne kapağını çekmeyiniz.
Enjektör sert bir yüzeye düşmüşse veya hasar görmüşse kullanmayınız.
2. Adım: Hazırlayınız
Aşağıdakiler'in var olduğundanemin olunuz:
• Kullanıma hazır DUPIXENT enjektör
• 1 adet alkollü mendil*
• 1 adet pamuk ya da gazlı bez*
• Delinmeye karşı dayanıklı bir kap* (12. Adım’a bakınız)
12
* Karton ambalaj içerisinde bulunmayan ürünler
Etikete bakınız:
• Son kullanma tarihini kontrol ediniz.
• Doğru ürün ve dozu aldığınızdan emin olunuz.
Son kullanma tarihi geçtiyse enjektörü kullanmayınız.
DUPIXENT'i 14 günden daha uzun süre oda sıcaklığında tutmayınız.
Son Kullanma Tarihi
3. Adım: İnceleyiniz
Enjektördeki görüntüleme penceresinden ilaca bakınız:
Sıvının berrak ve renksiz ila açık sarı olup olmadığını kontrol ediniz.
Not: Hava kabarcığı görebilirsiniz; bu normaldir.
Sıvı renksiz veya bulanıksa veya ince tanecik veya parçacıklar içeriyorsa,
enjektörü kullanmayınız.
Görüntüleme penceresi
13
4. Adım: 30 dakika bekleyiniz.
Enjektörü düz bir yüzeye yerleştiriniz ve en az 30 dakika boyunca doğal oda sıcaklığına
ulaşmasına izin veriniz.
Enjektörü mikro dalga fırınında, sıcak suda veya direkt güneş ışığında
ısıtmayınız.
Enjektörü doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayınız.
DUPIXENT'i 14 günden daha uzun süre oda sıcaklığında tutmayınız.
5. Adım: Seçiniz
Enjeksiyon bölgesini seçiniz.
• Uyluğunuza veya 5 cm göbek çevresi hariç karnınıza (mide) enjekte edebilirsiniz.
• Eğer bir başkası size enjeksiyon uygularsa, üst kolunuzu da kullanabilirler.
• Her bir enjeksiyon için enjeksiyon bölgesini değiştiriniz.
Hassas veya ezik/morarmış ya da yara izleri olan deri içine enjekte etmeyiniz.
= Kendi kendinize veya hasta bakıcınız tarafından enjeksiyon yapılan bölgeler
= Sadece hasta bakıcınız tarafından enjeksiyon yapılan bölgeler
14
6. Adım: Temizleyiniz
Ellerinizi yıkayınız.
Enjeksiyon bölgesini alkollü bir bezle temizleyiniz. Enjekte etmeden önce cildinizin
kurumasını bekleyiniz.
Enjeksiyondan önce enjeksiyon bölgesine tekrar dokunmayınız veya üzerine
üflemeyiniz.
7. Adım: Çekiniz
Enjektörü iğne ucu sizden uzağa bakacak şekilde gövdesinin ortasından tutunuz ve iğne
kapağını çıkarınız.
İğne kapağını tekrar takmayınız.
İğneye dokunmayınız.
İğne kapağını çıkardıktan hemen sonra ilacınızı enjekte ediniz.
15
8. Adım: Sıkınız
Resimde gösterildiği gibi, enjeksiyon bölgesinde cildin bir katını sıkınız.
9. Adım: Yerleştiriniz
İğneyi, kabaca 45º'lik bir açıda tamamen deri katının içine yerleştiriniz.
16
10. Adım: İtiniz
Sıktığınız deriyi gevşetiniz.
Piston çubuğunu, enjektör boşalana kadar, yavaşça ve sabit bir şekilde gidebildiği kadar aşağıya
doğru itiniz.
Not: Biraz direnç hissedeceksiniz. Bu normaldir.
11. Adım: Serbest Bırakınız ve Çıkartınız
İğne, iğne koruması tarafından kaplanana kadar piston çubuğunu serbest bırakmak için
başparmağınızı kaldırın ve sonra enjektörü enjeksiyon bölgesinden çıkarın.
Herhangi bir kan görüyorsanız, enjeksiyon bölgesine hafifçe pamuk veya gazlı bezle bastırınız.
İğne kapağını tekrar geri takmayınız.
Enjeksiyondan sonra cildinizi ovalamayınız.
17
12. Adım: Atınız
Enjektörü ve iğne kapağını delinmeye karşı dayanıklı bir kaba atınız.
İğne kapağını tekrar iğne üzerine takmayınız.
Kabı daima çocukların erişemeyeceği bir yere koyunuz.
İğne
kapağı Enjektör
18
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 07.02.2025). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.