DUPİXENT 300 MG/2ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 3 ADET, İĞNE KORUMASI OLAN

Tüm ilaçlar gibi DUPIXENT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DUPIXENT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
DUPIXENT, seyrek alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar, anaflaktik reaksiyonlarda dahil
olmak üzere ciddi yan etkilere neden olabilir; alerjik reaksiyon veya anaflaktik reaksiyon
belirtileri şunları içerebilir:
• Solunum problemleri
• Yüz, dudak, ağız, boğaz veya dilin şişmesi (anjiyoödem)
• Bayılma, baş dönmesi, sersemlik hissi (düşük tansiyon)
• Ateş
• Genel hastalık hissi
8
• Lenf düğümlerinde şişme
• Kurdeşen
• Kaşıntı
• Eklem ağrısı
• Deri döküntüsü
Alerjik reaksiyon geliştirirseniz, DUPIXENT kullanmayı bırakınız ve hemen doktorunuzla
konuşunuz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DUPIXENT’e ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (örneğin bölgesel kızarıklık, şişme, kaşıntı, ağrı,
morarma)
• Göz kızarıklığı ve kaşıntısı
• Göz enfeksiyonu
• Uçuk (dudaklarda ve ciltte)
• Bir kan testinde saptanan belirli türde beyaz kan hücrelerinde artış (eozinofili)
• Eklem ağrısı (artralji)
Yaygın olmayan:
• Yüzde, dudaklarda, ağızda, boğazda veya dilde şişme (anjiyoödem)
• Göz kapağında kaşıntı, kızarıklık ve şişme
• Bazen bulanık görmenin eşlik ettiği göz yüzeyi enflamasyonu (yangısı) (keratit)
• Yüzde döküntü veya kızarıklık
• Göz kuruluğu
Seyrek:
• Ciddi alerjik reaksiyonlar (serum hastalığı reaksiyonu, serum hastalığı benzeri
reaksiyonlar, aşırı duyarlılık)
9
• Bazen bulanık görme ile birlikte, gözün dış şeffaf tabakasında ülserler (ülseratif
keratit*)
*Ülseratif keratitin yan etkisi nadirdir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Her…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Atopik dermatitli hastaların 16 hafta boyunca haftada bir kez 300 mg dupilumab ile tedavi edildiği
bir çalışmada aşılamaya karşı immün yanıtlar değerlendirilmiştir. 12 haftalık dupilumab
uygulamasından sonra, hastalar bir Tdap aşısı (T hücresi bağımlı) ve bir meningokok polisakkarit
aşısı (T hücresinden bağımsız) ile aşılanmış ve immun yanıtları 4 hafta sonra değerlendirilmiştir.
Hem tetanoz aşısı hem de meningokok polisakkarit aşısına karşı antikor yanıtları, dupilumab ile
tedavi edilen ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda benzerdir. Çalışmada canlı olmayan aşılar ve
dupilumab arasında herhangi bir olumsuz etkileşim not edilmemiştir.
Bu nedenle, dupilumab tedavisi alan hastalara eş zamanlı inaktif veya canlı olmayan aşılar
yapılabilir. Canlı aşılara ilişkin bilgilendirme için, bkz. Bölüm 4.4.
AD hastaları ile yapılan klinik bir çalışmada, dupilumabın CYP substratlarının farmakokinetiği
(FK) üzerindeki etkileri değerlendirilmiştir. Bu çalışmadan elde edilen veriler, dupilumabın
CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 veya CYP2C9 aktivitesi üzerinde klinik olarak ilişkili
etkilerini göstermemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı