DUSPAS 500 MCG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET ) Kullanma Talimatı

DUSPAS 500 mikrogram film kaplı tablet, koyu sarı renkli, yuvarlak, bikonveks film
kaplı tablettir.
30 veya 90 tablet içeren PVC/PE/PVDC – Aluminyum folyo ambalajlarda takdim edilir.
DUSPAS’ın etkin maddesi, iltihap giderici bir madde olan roflumilasttır. Roflumilast
vücut hücrelerinde doğal olarak bulunan protein yapısındaki fosfodiesteraz 4 maddesinin
etkinliğini azaltır. Bu proteinin etkinliğinin azalması, nefes yollarında meydana gelen
iltihaplanmayı azaltır ve Kronik Obstrüktif (uzun süreli tıkayıcı) Akciğer Hastalığı’na
(KOAH) bağlı olarak nefes yollarının daralmasını önemli ölçüde önler. Böylece DUSPAS
kullanan hastaların solunum problemleri hafifler.
DUSPAS, geçmişte sık sık ağırlaşan KOAH belirtileri (alevlenme denilen) ve kronik
bronşiti olan yetişkinlerde şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) idame
tedavisinde kullanılır. KOAH öksürme, hırlama, göğüs sıkışması veya nefes almada
zorlanma gibi belirtilere yol açan, akciğerlerin daralması (tıkanma) ve küçük hava
kanallarının duvarlarında şişme ve iltihaplanmaya (enflamasyon) yol açan uzun süreli bir
rahatsızlıktır. DUSPAS, bronkodilatör (solunum yollarını genişletici) adı verilen ilaçlara
ek olarak kullanılır.

DUSPAS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
- Roflumilasta veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
(yardımcı maddeler listesine bakınız).
- Şiddetli veya orta şiddetli karaciğer hastalığınız varsa.
DUSPAS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
DUSPAS ani soluk kesilmesi krizinin (akut bronkospazm, ani gelişen hava yolu
daralması) tedavisine yönelik bir ilaç değildir. Ani bir soluk kesilmesi krizini rahatlatmak
üzere doktorunuzun size bu tarz bir krizle başa çıkabilecek, her zaman ulaşabileceğiniz
başka bir ilaç vermesi gerekir. DUSPAS bu tarz bir durumda size yardımcı olamayacaktır.
Düzenli olarak tartılmalısınız. Bu ilacı kullanırken istem dışı (bir diyet veya egzersiz
programı ile ilişkili olmayan) bir kilo kaybı gözlemlerseniz doktorunuza söyleyiniz.
2
Şiddetli bağışıklık sistemi hastalıkları (örneğin: HIV enfeksiyonu, multipl skleroz, lupus
eritematozus, progresif multifokal lökoensefalopati), şiddetli akut bulaşıcı hastalıklar
(tüberküloz veya akut hepatit gibi), kanser (yavaş büyüyen bir cilt kanseri olan bazal
hücre karsinoması dışındaki kanser türleri) veya ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda
DUSPAS kullanımı tecrübe edilmediğinden bu hastalıklarda DUSPAS önerilmemektedir.
Size bu hastalıklardan herhangi birisi ile ilgili teşhis konulduysa doktorunuza söyleyiniz.
Daha önce tüberküloz, viral hepatit, herpes viral enfeksiyonu veya herpes zoster adlı
hastalıkları geçirdi iseniz doktorunuza söyleyiniz. Bu hastalıklardaki deneyim sınırlıdır.
DUSPAS ile tedavinin ilk birkaç haftasında ishal, bulantı, karın ağrısı veya baş ağrısı
yaşayabilirsiniz. Bu yan etkilerden herhangi biri tedavinin ilk birkaç haftası içinde
düzelmezse doktorunuza söyleyiniz.
DUSPAS’ın, geçmişte intihar düşüncesi ve davranışı ile ilişkilendirilen depresyon (ruhsal
çöküntü) geçirmiş olan hastalarda kullanılması tavsiye edilmez. Ayrıca uykusuzluk,
endişe, sinirlilik ve depresyon (ruhsal çöküntü) benzeri durumlar yaşanabilir. DUSPAS
tedavisine başlamadan önce, bunlara benzer psikolojik şikayetlerinizin olup olmadığını
doktorunuzla konuşunuz ve aldığınız başka ilaçlar varsa doktorunuza söyleyiniz. Ayrıca,
ruh halinizde veya davranışlarınızda herhangi bir değişiklik olursa veya aklınızdan intihar
etme düşüncesi geçerse, sizin veya bakım vereninizin hemen doktorunuza haber vermesi
gerekir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza başvurunuz.
DUSPAS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bu ilacı yiyecek veya içecek ile birlikte kullanabileceğiniz gibi, ayrı olarak da
kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, ya da hamile olabileceğinizi
düşünüyorsanız DUSPAS’ı kullanmayınız. DUSPAS tedaviniz sırasında hamile
kalmamanız ve tedavi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamanız gerekir
çünkü DUSPAS doğmamış bebeğiniz için zararlı olabilir.
3
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız DUSPAS’ı kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
DUSPAS’ın araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
DUSPAS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DUSPAS laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
tahammülsüzlüğünüz (intoleransınız) olduğu söylemişse bu ilacı almadan önce
doktorunuzla iletişime geçiniz.
DUSPAS her tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir yani aslında "sodyum
içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
Aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız DUSPAS’ı kullanmaya başlamadan önce
doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:
- Solunum hastalıklarının tedavisinde kullanılan teofilin adlı maddeyi içeren ilaçlar
- Bağışıklık sistemi hastalıklarının tedavisi için kullanılan ilaçlar (örneğin: metotreksat,
azatiyoprin, infliksimab, etanersept veya uzun süreli kullanılan oral kortikosteroidler)
- Fluvoksamin (endişe bozuklukları ve depresyon tedavisinde kullanılır), enoksasin
(bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır) veya simetidin (mide ülserleri ve
mide ekşimesi tedavisinde kullanılır) içeren ilaçlar
Rifampisin etkin maddesini içeren antibiyotik bir ilaçla, veya epilepsi (sara) hastalığında
kullanılan, fenobarbital, karbamazepin veya fenitoin etkin maddelerini içeren ilaçlarla
birlikte kullanıldığında DUSPAS’ın etkisi azalabilir. Eritromisin etkin maddesini içeren
antibiyotik bir ilaçla, mantardan kaynaklanan enfeksiyonların tedavisine yönelik
kullanılan ketokonazol etkinmaddesini içeren ilaçlarla, solunum yolu ile ilgili
hastalıkların tedavisinde kullanılan teofilin etkin maddesini içeren ilaçlarla veya
Gestoden ve etinil estradiol içeren bir oral doğum kontrol hapı ile birlikte kullanıldığında
DUSPAS’ın etkisi artabilir. Tavsiye için doktorunuza danışınız.
4
DUSPAS, KOAH tedavisinde inhalasyon (nefes) yoluyla veya oral yoldan (ağızdan)
alınan kortikosteroid veya bronkodilatör ilaçlarla birlikte alınabilir. Doktorunuz
söylemediği sürece bu ilaçları kesmeyiniz ve dozlarını azaltmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
DUSPAS’ı daima doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• İlk 28 gün önerilen başlangıç dozu günde bir defa 250 mikrogram tablettir.
Başlangıç dozu, tam dozu almaya başlamanızdan önce ilaca vücudunuzun
alışmasına yardımcı olmak için verilen bir düşük dozdur. Bu düşük dozda ilacın
tam etkisini almayacaksınız, bu yüzden 28 gün sonrasında tam dozu (idame dozu
denmektedir) almaya geçiş yapmanız çok önemlidir.
• 28 gün sonra önerilen idame dozu günde bir defa 500 mikrogram tablettir.
Uygulama yolu ve metodu:
DUSPAS’ı bol su ile yutarak kullanınız. Yemekle birlikte veya ayrı olarak
kullanabilirsiniz. Her gün aynı saatte kullanınız.
DUSPAS’ın etkisini görebilmeniz için haftalarca kullanmanız gerekebilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
DUSPAS 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
5
Karaciğer yetmezliği:
Child-Pugh A olarak sınıflandırılan hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerinde
yapılan çalışmalar, doz ayarlaması tavsiyesi için yeterli değildir; bu nedenle DUSPAS bu
hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Child Pugh B veya C olarak sınıflandırılan orta şiddette veya şiddetli karaciğer yetmezliği
olan hastalar DUSPAS kullanmamalıdır.
Eğer DUSPAS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DUSPAS kullandıysanız:
DUSPAS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Eğer kullanmanız gerekenden fazla tablet kullandıysanız; baş ağrısı, bulantı, ishal,
sersemlik hissi, çarpıntı, baş dönmesi, ciltte terden kaynaklanan yapışkanlık hissi ve
düşük kan basıncı gibi belirtiler yaşayabilirsiniz. Mümkünse ilacınızı ve bu kullanma
talimatını yanınıza alınız.
DUSPAS’ı kullanmayı unutursanız
İlacınızı normal zamanında almayı unutursanız, gün içinde hatırladığınız zaman alınız.
Eğer o gün içerisinde hatırlamazsanız ertesi gün her zamanki saatte normal kullanımınıza
devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DUSPAS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Hastalık belirtileriniz geçse bile, akciğer fonksiyonunuzun kontrol altına alınabilmesi için
doktorunuzun reçete ettiği süre boyunca DUSPAS’ı kullanmaya devam etmelisiniz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi DUSPAS’ın da içeriğinde bulunan maddelere karşı duyarlılık
gelişen kişilerde yan etkiler gözlenebilir.
6
DUSPAS ile tedavinin ilk birkaç haftasında ishal, bulantı, karın ağrısı veya baş ağrısı
yaşayabilirsiniz. Bu yan etkilerden herhangi biri tedavinin ilk birkaç haftası içinde
düzelmezse doktorunuza söyleyiniz.
Bazi şiddetli yan etkiler olabilir. Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerde,
intihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil) vakaları rapor edilmiştir. Eğer aklınızdan
intihar düşüncesi geçtiyse lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Ayrıca uykusuzluk
(yaygın), endişe (yaygın olmayan), sinirlilik (seyrek), panik atak (seyrek) veya depresif
ruh hali (seyrek) yaşayabilirsiniz.
Yaygın olmayan vakalarda alerjik reaksiyonlar görülebilir. Alerjik reaksiyonlar derinizde
ve seyrek durumlarda göz kapaklarınızda, yüzünüzde, dudaklarınızda ve dilinizde
şişmeye neden olarak nefes almanızda güçlüğe ve/veya kan basıncınızın düşmesine ve
kalp atışınızın hızlanmasına yol açabilir. Alerjik reaksiyon olması durumunda DUSPAS’ı
kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Kullandığınız tüm ilaçlar ile birlikte bu kullanma
talimatını da yanınızda götürerek aldığınız tedavi hakkında bilgi veriniz.
Diğer yan etkiler aşağıdakileri içerir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği
şekilde tanımlanmıştır
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.:
Yaygın
- İshal, bulantı, karın ağrısı
- Kilo kaybı, iştah kaybı
- Baş ağrısı
- Uykusuzluk
Yaygın olmayan
- Aşırı duyarlılık
- Kaygı, endişe
7
- Titreme, baş dönmesi (vertigo), sersemlik hissi
- Çarpıntı
- Mide mukozası iltihabı (gastrit), kusma
- Mide asidinin yemek borusuna geri kaçışı (reflü), hazımsızlık
- Döküntü
- Kas ağrısı, kas güçsüzlüğü veya kramplar
- Sırt ağrısı
- Güçsüzlük veya yorgunluk hissi, halsizlik
Seyrek
- Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme
- Erkeklerde göğüslerin büyümesi
- İntihar düşüncesi veya davranışı, sinirlilik, depresyon, panik atak
- Tat alma duyusunda azalma
- Solunum yolu enfeksiyonları (akciğer iltihabı hariç)
- Kanlı dışkı, kabızlık
- Karaciğer veya kas enzim düzeylerinin yükselmesi (kan testlerinde gözlenir)
- Kurdeşen (ürtiker)
- Kas enzim düzeylerinin yükselmesi (kan testlerinde gözlenir)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız
yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna
tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek
kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı
sağlamış olacaksınız.

DUSPAS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
8
25oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DUSPAS’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467
Maslak /Sarıyer/ İstanbul
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mahallesi Tunç Caddesi No: 3
Esenyurt/İstanbul
Tel: (0212) 622 66 00
Faks: (0212) 623 19 52
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
9