DUSPATALIN 200 MG DEGISTIRILMIS SALIMLI SERT KAPSUL (30 KAPSUL) Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. DUSPATALİN® nedir ve ne için kullanılır?
DUSPATALİN®, 200 mg mebeverin hidroklorür içeren opak beyaz renkli sert jelatin
kapsüldür. Ağız yolundan kullanılır.
Mebeverin normal bağırsak hareketlerini bozmadan doğrudan mide-bağırsak sistemindeki
kasılmaları çözerek etki gösterir.
DUSPATALİN® yetişkinler için irritabl bağırsak sendromunun semptomatik tedavisinde
kullanılır.
1
kapsüldür. Ağız yolundan kullanılır.
Mebeverin normal bağırsak hareketlerini bozmadan doğrudan mide-bağırsak sistemindeki
kasılmaları çözerek etki gösterir.
DUSPATALİN® yetişkinler için irritabl bağırsak sendromunun semptomatik tedavisinde
kullanılır.
1
2. DUSPATALİN®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DUSPATALİN®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer DUSPATALİN’in içeriğindeki etkin maddeye (mebeverin hidroklorür) veya herhangi
bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa) DUSPATALİN’i kullanmayınız.
DUSPATALİN®’in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması
DUSPATALİN’in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması konusunda özel bir bilgi
mevcut değildir. İlacın alımı yemeklerden bağımsızdır, aç veya tok karnına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DUSPATALİN’in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin çok sınırlı bilgi mevcuttur. Hamile
iseniz DUSPATALİN i doktorunuza danışmadan kullanmayınız. DUSPATALİN®’in gebelik
sırasında kullanılması önerilmez.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Mebeverin ya da metabolitlerinin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Eğer emziriyorsanız, DUSPATALİN’i kullanmayınız.
Doğurganlık
Erkek ya da kadında üreme yeteneği üzerinde DUSPATALİN®’in etkisi üzerine klinik bilgi
bulunmamaktadır; bununla birlikte hayvan çalışmaları DUSPATALİN®’in zararlı etkisini
göstermemiştir.
Araç ve makine kullanımı
DUSPATALİN’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine dair herhangi bir
çalışma yapılmamıştır. Pazarlama sonrası deneyim mebeverinin araç ve makine kullanma
yeteneği üzerinde olumsuz etkisini göstermemiştir.
DUSPATALİN®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Etkileşim çalışmaları yalnızca alkol ile yapılmıştır. DUSPATALİN ve etanol arasında anlamlı
bir etkileşim gösterilmemiştir.
2
DUSPATALİN’in diğer tıbbi ürünlerle etkileşimine ilişkin veriler mevcut değildir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer DUSPATALİN’in içeriğindeki etkin maddeye (mebeverin hidroklorür) veya herhangi
bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa) DUSPATALİN’i kullanmayınız.
DUSPATALİN®’in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması
DUSPATALİN’in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması konusunda özel bir bilgi
mevcut değildir. İlacın alımı yemeklerden bağımsızdır, aç veya tok karnına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DUSPATALİN’in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin çok sınırlı bilgi mevcuttur. Hamile
iseniz DUSPATALİN i doktorunuza danışmadan kullanmayınız. DUSPATALİN®’in gebelik
sırasında kullanılması önerilmez.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Mebeverin ya da metabolitlerinin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Eğer emziriyorsanız, DUSPATALİN’i kullanmayınız.
Doğurganlık
Erkek ya da kadında üreme yeteneği üzerinde DUSPATALİN®’in etkisi üzerine klinik bilgi
bulunmamaktadır; bununla birlikte hayvan çalışmaları DUSPATALİN®’in zararlı etkisini
göstermemiştir.
Araç ve makine kullanımı
DUSPATALİN’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine dair herhangi bir
çalışma yapılmamıştır. Pazarlama sonrası deneyim mebeverinin araç ve makine kullanma
yeteneği üzerinde olumsuz etkisini göstermemiştir.
DUSPATALİN®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Etkileşim çalışmaları yalnızca alkol ile yapılmıştır. DUSPATALİN ve etanol arasında anlamlı
bir etkileşim gösterilmemiştir.
2
DUSPATALİN’in diğer tıbbi ürünlerle etkileşimine ilişkin veriler mevcut değildir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DUSPATALİN® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
DUSPATALİN’in yetişkinler için önerilen kullanım dozu; biri sabah, biri akşam olmak üzere
günde 2 defa alınacak 1 adet 200 mg kapsüldür.
Doktorunuz ne kadar süre DUSPATALİN® kullanmanız gerektiğini söyleyecektir. Bununla
birlikte genel olarak kullanım süresi sınırlı değildir.
Uygulama yolu ve metodu:
DUSPATALİN yalnızca ağız yoluyla kullanım içindir.
Kapsüller yeterli miktarda suyla yutulmalıdır (en az 100 ml (bir su bardağı) suyla),
çiğnenmemelidir; çünkü kaplamanın amacı uzun süreli salım mekanizmasının sağlanmasıdır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: DUSPATALİN® klinik veri olmaması nedeniyle çocuklarda ve 18 yaş
altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı: Mevcut pazarlama sonrası verilerle yaşlı hastalar için spesifik bir risk
tanımlanamamaktadır. Bu grup hastalarda DUSPATALİN dozunun özel olarak ayarlanmasına
gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Mevcut pazarlama sonrası verilerle böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar için
spesifik bir risk tanımlanamamaktadır.
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.
Eğer DUSPATALİN®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
3
Kullanmanız gerekenden daha fazla DUSPATALİN® kullandıysanız
DUSPATALİN®’i, tedaviniz için gerekli olandan daha yüksek dozda kullandıysanız ciddi
belirtiler gözlenmeyebilir veya orta şiddette olabilir ve genellikle hızlı bir şekilde geri
dönüşümlüdür.
DUSPATALİN®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
DUSPATALİN®’i kullanmayı unutursanız
Bir ya da iki dozu almayı unuttuysanız bir sonraki doz ile reçetelendiği gibi tedaviye devam
ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DUSPATALİN’in yetişkinler için önerilen kullanım dozu; biri sabah, biri akşam olmak üzere
günde 2 defa alınacak 1 adet 200 mg kapsüldür.
Doktorunuz ne kadar süre DUSPATALİN® kullanmanız gerektiğini söyleyecektir. Bununla
birlikte genel olarak kullanım süresi sınırlı değildir.
Uygulama yolu ve metodu:
DUSPATALİN yalnızca ağız yoluyla kullanım içindir.
Kapsüller yeterli miktarda suyla yutulmalıdır (en az 100 ml (bir su bardağı) suyla),
çiğnenmemelidir; çünkü kaplamanın amacı uzun süreli salım mekanizmasının sağlanmasıdır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: DUSPATALİN® klinik veri olmaması nedeniyle çocuklarda ve 18 yaş
altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı: Mevcut pazarlama sonrası verilerle yaşlı hastalar için spesifik bir risk
tanımlanamamaktadır. Bu grup hastalarda DUSPATALİN dozunun özel olarak ayarlanmasına
gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Mevcut pazarlama sonrası verilerle böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar için
spesifik bir risk tanımlanamamaktadır.
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.
Eğer DUSPATALİN®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
3
Kullanmanız gerekenden daha fazla DUSPATALİN® kullandıysanız
DUSPATALİN®’i, tedaviniz için gerekli olandan daha yüksek dozda kullandıysanız ciddi
belirtiler gözlenmeyebilir veya orta şiddette olabilir ve genellikle hızlı bir şekilde geri
dönüşümlüdür.
DUSPATALİN®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
DUSPATALİN®’i kullanmayı unutursanız
Bir ya da iki dozu almayı unuttuysanız bir sonraki doz ile reçetelendiği gibi tedaviye devam
ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DUSPATALİN®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DUSPATALİN®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar:
- anafilaktik reaksiyonlar (çok ciddi ve hızlı gelişen reaksiyonlar)
- ürtiker (kurdeşen)
- anjioödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)
- yüz ödemi
- ekzantem (döküntü/kızarıklık)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
DUSPATALİN®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
4
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DUSPATALİN®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar:
- anafilaktik reaksiyonlar (çok ciddi ve hızlı gelişen reaksiyonlar)
- ürtiker (kurdeşen)
- anjioödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)
- yüz ödemi
- ekzantem (döküntü/kızarıklık)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
DUSPATALİN®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
4
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. DUSPATALİN®’in saklanması
DUSPATALİN®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında saklayınız.
Buzdolabına koymayınız veya dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra DUSPATALİN®’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.
Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2,
Kelif Plaza, 34768 Ümraniye –İstanbul
Üretim yeri:
Humanis Sağlık A.Ş.
Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:32
ÇOSB-Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı 10/09/2023 tarihinde onaylanmıştır.
5
25°C altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında saklayınız.
Buzdolabına koymayınız veya dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra DUSPATALİN®’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.
Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2,
Kelif Plaza, 34768 Ümraniye –İstanbul
Üretim yeri:
Humanis Sağlık A.Ş.
Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:32
ÇOSB-Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı 10/09/2023 tarihinde onaylanmıştır.
5
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 10.09.2023). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.