DYSPORT 500 U ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

DYSPORT, Clostridium botulinum bakterisinden elde edilen bir toksindir ve kasların
kasılmasını durdurarak çalışır. Bu, normal olarak kasların kasılmasını sağlayan ve sinirlerle
kaslar arasında bulunan bir kimyasalın (asetilkolin) salıverilmesinin engellenmesiyle
gerçekleşir. Böylelikle “spazm” olarak bilinen anormal kas kasılmalarının azalması sağlanır.
DYSPORT, aynı zamanda, alındaki çizgilere ve kazayağı çizgilerine sebep olan kasların
kasılmasını engeller. Kaslardaki bu gevşeme geçicidir ve etkisi kademeli olarak yok olur.
DYSPORT kas içine, deri içine veya deri altına uygulanan, dondurulmuş-kurutulmuş, beyaz
renkli bir tozdur. DYSPORT flakonu içindeki toz, %0,9 sodyum klorür çözeltisi içinde önce
1/13
çözülerek, sonra seyreltilerek kullanılır. DYSPORT 3 mL’lik cam bir flakon içinde
ambalajlanmıştır. Her bir flakon tek bir doz içerir. Üniteler preperatlara özgüdür ve botulinum
toksinin diğer preperatları ile değiştirilemez.
DYSPORT;
• Yetişkinlerde, istem dışı göz kırpmaya ve gözlerin kapanmasına sebep olan göz kası
fonksiyonu hasarında (blefarospazm),
• Yetişkinlerde, yüzün tek tarafında seyreden istem dışı kas kasılmalarında (hemifasiyal
spazm),
• Yetişkinlerde boynun dönmüş pozisyonda kalarak baş ve omuzların olağan dışı
duruşuna sebep olan durumlarda (spazmodik tortikolis),
• Yetişkin hastalarda kollarda görülen, kasların istek dışı, birdenbire ve şiddetli
kasılmasında,
• Yetişkinlerde, inme veya travmatik beyin hasarından kaynaklanan ve bacak kaslarında
olup ayak bileğini etkileyen istem dışı kasılmaların tedavisinde,
• Yetişkinlerde yaşam kalitesini etkileyen, bölgesel tedaviye dirençli ve kalıcı, fazla ter
salgılanması (aksiller hiperhidroz) durumlarının tedavisinde,
• 65 yaşın altındaki hastalarda, kaşlar arasında oluşan orta veya şiddetli derecedeki
dikey çizgilerin (glabella çizgileri) ve kazayağı çizgilerinin (lateral kantal çizgiler)
geçici olarak giderilmesinde,
• İki yaş veya üzeri, beyinle ilişkili felç (serebral palsi) gelişen çocuklarda, bacak
kaslarının aşırı kasılması sonucu ayaklarda görülen hareket güçlükleri ve şekil
bozukluklarında (dinamik ekinus ayak deformitesi) ve kollarda meydana gelen kas
kasılmalarında,
• Omurilik yaralanması veya multipl skleroz (Multipl skleroz (MS) merkezi sinir
sistemini etkileyen, uyuşma veya karıncalanma, kuvvetsizlik veya yorgunluk, yürüme
güçlüğü gibi rahatsızlıklarla seyreden bir nörolojik hastalıktır.) ile ilişkili mesane
problemlerine bağlı olarak idrar kaçırma tedavisinde kullanılır.

DYSPORT’un yardımcı maddesi albumin, insan kanının sıvı olan kısmından
(plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların
plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara
geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler,
hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin
olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve
plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu
ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da
etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara
uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu
ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit
2/13
A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan
ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için
de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı
kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları
saklayınız.
Ayrıca;
DYSPORT kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını
önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
DYSPORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer; DYSPORT içinde yer alan Clostridium botulinum toksin tip A-hemaglutinin kompleksi
ya da bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız.
Eğer; idrar sızıntısı tedavisi sırasında idrar yolu enfeksiyonunuz var ise kullanmayınız.
DYSPORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Yutma probleminiz varsa,
• Eğer 65 yaşın üstündeyseniz ve bacak kaslarında olup ayak bileğini etkileyen istem
dışı kasılmalardan kaynaklı düşme riskiniz bulunuyorsa,
• Bronşit, zatürre veya solunum problemi öykünüz varsa,
• Daha önce herhangi bir botulinum toksine karşı alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyon
deneyimlediyseniz,
• Miyastenia gravis (bir çeşit kas hastalığı) gibi, kaslarınızı etkileyen başka
problemleriniz veya hastalıklarınız varsa,
• Kolayca kanama gösteren bir hastalığınız varsa,
• Enjeksiyonun yapılacağı yerde bir iltihaplanma varsa veya bu bölge şişmiş ise,
• Yüzünüzde daha önceden bir ameliyatınız varsa veya yüzünüze ilişkin veya diğer
şekillerde herhangi bir ameliyat geçirme ihtimaliniz varsa (eğer alın bölgesindeki
çizgiler veya kazayağı çizgileri için tedavi olmayı düşünüyorsanız),
• Son tedavinizin ardından çizgilerinizde belirgin bir iyileşme meydana gelmediyse
(eğer alın bölgesindeki çizgiler veya kazayağı çizgileri için tedavi olmayı
düşünüyorsanız),
• Önerilen enjeksiyon bölgesindeki kaslar zayıfsa veya zayıflama belirtileri
gösteriyorsa;
bu koşullar altında DYSPORT kullanmanın riski artmaktadır.
3/13
DYSPORT’a karşı vücudun ürettiği bir savunma proteini meydana gelebilir. Bu ise ilacın
etkinliğini azaltabilir.
Botulinum toksini ile tedaviden sonra ciddi yutma güçlüğü ile ilişkili ölümler bildirilmiştir.
Yutma güçlüğü birkaç hafta sürebilir ve yeterli beslenme ve sıvı desteğinin sürdürülmesi için
bir beslenme tüpünün kullanılmasını gerektirebilir. Ciddi yutma güçlüğü sonucu soluk
borusuna kaçmalar olabilir ve yutma ya da solunum fonksiyonları halihazırda tehlikede olan
hastaların tedavisinde önemli bir risktir.
Botulinum toksini ile tedavi edilen hastalarda yutma, konuşma veya solunum bozuklukları ile
ilgili sorunlar gelişirse acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bu reaksiyonlar botulinum toksini
enjeksiyonundan sonra saatler içinde veya haftalar içinde ortaya çıkabilir.
DYSPORT göz kapağındaki ve yüzdeki kalıcı kas spazmlarının tedavisinde veya kaşlar
arasındaki dikey çizgilerin ve/veya kazayağı çizgilerinin görünümünü iyileştirmek için
kullanıldığında gözleriniz kuruyabilir. DYSPORT, daha az göz kırpmaya veya daha az
gözyaşı üretilmesine neden olarak gözlerinizin yüzeyine zarar verebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
DYSPORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu
ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DYSPORT çok gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
DYSPORT, yüksek dozlarda uygulandığında doğurganlığı etkileyebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DYSPORT’un emziren kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
4/13
DYSPORT kaslarda güçsüzlüğe ve görme bozukluklarına neden olabileceğinden, araç ve
makine kullanım yeteneğinizi etkileyebilir.
Bu etkilerden herhangi birini deneyimlediyseniz araç veya makine kullanmayınız.
DYSPORT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DYSPORT insan kanından elde edilen az miktarda albumin ve laktoz içermektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DYSPORT dahil botulinum nörotoksin ürünlerinin aynı anda veya birbirini takip eden birkaç
ay içinde uygulanmasının etkisi bilinmemektedir. Aşırı güçsüzlük, daha önce uygulanan bir
botulinum toksininin etkileri ortadan kalkmadan başka bir botulinum toksini uygulamasıyla
daha da kötüleştirebilir.
Eğer bir enfeksiyon için herhangi bir antibiyotik ilaç (örn. gentamisin veya amikasin gibi
aminoglikozidler), sinir kas fonksiyonunu direkt veya indirekt olarak etkileyen ilaçlar (kürar
benzeri non-depolarizan blokörler) veya kas gevşetici ilaçlar kullanıyorsanız lütfen
doktorunuza bildiriniz. Bu ilaçlardan bazıları DYSPORT’un etkisini arttırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Bir DYSPORT flakonu yalnızca sizin için ve tek bir tedavi seansı için kullanılmalıdır. Tüm
DYSPORT enjeksiyonları yalnızca hastanede gerçekleştirilir. DYSPORT yalnızca uygun
eğitimi almış doktorlar tarafından uygulanmalıdır. Doktorunuz size enjeksiyonu uygulayacak
ve tedaviye hangi sıklıkta ihtiyaç duyacağınıza karar verecektir. Bu, sizin ne için tedavi
gördüğünüze bağlıdır.
• Uygulama yolu ve metodu:
Yetişkinler:
Kol ve omuzda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi:
Uygulanacak DYSPORT dozu doktorunuz tarafından belirlenecek olup, genellikle 500 ila
1000 Ünite arasındadır. Doktorunuz belirlenen dozu etkilenen kol ve omuz kasları arasında
bölüştürebilir. Kas kasılmalarınız normal şartlarda 1 hafta içerisinde iyileşmelidir ve bu
iyileşme 20 haftaya kadar sürebilir.
Enjeksiyonlar, etkilerin ne kadar sürdüğüne bağlı olarak, ancak 12 haftadan daha sık olmamak
koşuluyla, genellikle 12-16 hafta arasında tekrarlanacaktır.
Bacaklarınızda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi:
DYSPORT dozu genellikle 1500 Ünite’ye kadar olacaktır ve bu doz aşılmamalıdır.
Doktorunuz bu miktarı etkilenen bacak kaslarınız arasında bölüştürebilir.
5/13
Enjeksiyonlar, 12 haftadan daha sık olmamak koşuluyla yaklaşık 12-16 haftada bir
uygulanacaktır, veya gerektiğinde uzatılacaktır.
Kol ve bacaklarınızda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi:
Eğer tek bir tedavi seansında hem kolunuz hem de bacağınız için enjeksiyon uygulamasına
ihtiyaç duyarsanız, doktorunuz ilaç dozunu kol ve bacağınız arasında, onaylı doz önerilerine
uygun olarak bölüştürebilir ancak, toplam doz 1500 Ünite’yi aşmamalıdır.
Boynunuzda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi:
İlk DYSPORT dozu, boyunda birkaç bölgeye (muhtemelen durumdan en çok etkilenen 2-3
boyun kasına) bölüştürülerek uygulanacak olan 500 Ünite’dir. Çok zayıf veya yaşlı hastalara
daha düşük bir doz verilebilir. Kas kasılmalarınız 1 hafta içerisinde iyileşmelidir.
Enjeksiyonlar, etkilerin kaslarda ne kadar devam ettiğine bağlı olarak veya tedaviye verilen
yanıtın devamı için gerektiği kadar ancak, 12 haftadan daha sık olmamak koşuluyla, yaklaşık
her 16 haftada bir uygulanacaktır. Maksimum doz 1000 Ünite’yi aşmamalıdır.
Göz çevresindeki kas kasılmalarının tedavisi:
İlk enjeksiyon genellikle her bir göze uygulanan 40 Ünite’dir. İlaç, göz çevresindeki çeşitli
bölgelere, derinin hemen altına enjekte edilir. Eğer yalnızca bir göz etkilenmişse, doktorunuz
yalnızca o göz çevresine DYSPORT enjeksiyonu uygulayacaktır. Kas kasılmalarınız normal
şartlarda 2 hafta içerisinde maksimum etki gösterecek şekilde 2-4 gün içerisinde iyileşmeye
başlamalıdır. Enjeksiyonlar, etkilerin ne kadar süreceğine bağlı olarak, ancak 12 haftadan
daha sık olmamak koşuluyla, yaklaşık her 12 haftada bir uygulanır. Verilen DYSPORT
miktarı sonraki muayenelerde her göze en fazla 120 Ünite olacak şekilde arttırılabilir.
Yüzde meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi:
Enjeksiyonlar yüzün etkilenen tarafına uygulanır. İlk enjeksiyon genellikle 40 Ünite’dir.
Enjeksiyonlar, etkilerin ne kadar sürdüğüne bağlı olarak, ancak 12 haftadan daha sık olmamak
koşuluyla, yaklaşık her 12 haftada bir uygulanacaktır. Bir sonraki muayenede, verilen
DYSPORT miktarı maksimum 120 Ünite’ye kadar çıkarılabilir.
İki yaş veya üzeri, beyinle ilişkili felç (serebral palsi) gelişen çocuklarda:
Beyinle ilişkili felç (serebral palsi) gelişen çocuklarda bacak kaslarında meydana gelen
kasılmaların tedavisi:
Doz, doktorunuz tarafından belirlenecektir. DYSPORT, etkilenen bacak kaslarına enjekte
edilecektir. Bir tedavi seansında verilen doz, hangisi daha düşükse, 1000 Ünite’den veya 30
Ünite/kg’dan fazla olmamalıdır. Kas kasılmalarınız normal şartlarda 2 hafta içerisinde
iyileşmelidir ve bu iyileşme 28 haftaya kadar sürebilir. Doktorunuz tedaviyi, 12 haftadan daha
sık olmamak koşuluyla, yaklaşık 16-22 haftada bir veya gereken sıklıkta tekrarlayacaktır.
Beyinle ilişkili felç (serebral palsi) gelişen çocuklarda kol kaslarında meydana gelen
kasılmaların tedavisi:
2 yaş ve üzeri çocuklar için: Doz, doktorunuz tarafından belirlenecektir. DYSPORT, etkilenen
kol kaslarına enjekte edilecektir. Bir tedavi seansında verilen doz, unilateral üst ekstremite
6/13
enjeksiyonları için 16 U/kg’ı veya 640 Ünite’yi (hangisi daha düşük ise) geçmemelidir.
Bilateral olarak enjekte edildiğinde ise, her bir tedavi seansında uygulanan maksimum
DYSPORT dozu, 21 U/kg veya 840 Ünite’yi (hangisi daha düşükse) geçmemelidir. Kas
kasılmalarınız normal şartlarda tedaviyi takip eden haftalar içerisinde iyileşmelidir ve bu
iyileşme 34 haftaya kadar sürebilir. Doktorunuz tedaviyi, 16 haftadan daha sık olmamak
koşuluyla, yaklaşık 16-28 haftada bir veya gereken sıklıkta tekrarlayacaktır.
Beyinle ilişkili felç (serebral palsi) gelişen çocuklarda kol ve bacak kaslarında meydana gelen
kasılmaların tedavisi:
Aynı tedavi seansı sırasında kollarda ve bacaklarda tedavi gerekiyorsa, her bir ekstremiteye
enjekte edilecek DYSPORT'un dozu, bir tedavi seansında verilen toplam doz 1000 Ünite veya
30 Ünite/kg’ı (hangisi daha düşükse) aşmadan doktorunuz tarafından kararlaştırılmalıdır.
Doktorunuz tedaviyi, 12-16 haftadan daha sık olmamak koşuluyla gereken sıklıkta
tekrarlayacaktır.
Glabella çizgilerinin ve/veya lateral kantal çizgilerin görünüşünde geçici iyileştirme:
DYSPORT yalnızca uygun kalifikasyonlara, uzmanlığa ve gerekli ekipmanlara sahip
doktorlar tarafından uygulanmalıdır.
Enjeksiyonları doktorunuz hazırlayacak ve uygulayacaktır. Bir flakon DYSPORT tek bir
tedavi seansında ve yalnızca sizin için kullanılmalıdır.
Önerilen doz:
- Glabella çizgileri için: Alına, burnun ve kaşların üstündeki 5 enjeksiyon
bölgesinin her birine 10 Ünite şeklinde uygulanan toplam 50 Ünite’dir.
Lateral kantal çizgileri için: Her iki kazayağı alanındaki 6 enjeksiyon bölgesinin her birine 10
Ünite şeklinde uygulanan toplam 60 Ünite’dir.
Farklı botulinum toksin ürünleri için kullanılan üniteler aynı değildir. DYSPORT üniteleri,
diğer botulinum toksin ürünleri ile değiştirilebilir değildir.
Tedavinin etkisi, enjeksiyondan sonraki birkaç gün içerisinde fark edilebilmelidir. DYSPORT
tedavileri arasındaki süre doktorunuz tarafından belirlenecektir. Enjeksiyonlar 12 haftadan
daha sık uygulanmamalıdır.
Koltuk altında aşırı terleme tedavisi:
Başlangıç dozu genellikle her koltuk altına 100 Ünite’dir. Doktorunuz bu dozu etkilenen
alanlara bölüştürebilir. Semptomlar genellikle 2 hafta içerisinde iyileşmelidir. Etki yaklaşık
olarak 48 haftaya kadar devam edebilir. Doktorunuzun size uygulayacağı bir sonraki dozun
miktarı ve ilave enjeksiyonların ne zaman uygulanacağı, sizin tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı
olarak değişecektir. Tedaviler arasındaki minimum süre 12 haftadır. Uygulanabilecek
maksimum doz ise her koltuk altı için 200 Ünite’dir.
Yalnızca uygun niteliklere sahip tedavi ve gerekli ekipmanların kullanımı konusunda
uzmanlık sahibi doktorlar tarafından uygulanmalıdır.
7/13
Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İdrar kaçırma tedavisi için
Mesane kasınıza verilen ilk doz 600 ünite olacaktır, ancak sonraki enjeksiyonlarda
doktorunuz dozu 800 üniteye çıkarmaya karar verebilir.
DYSPORT, sistoskopi adı verilen bir prosedürle uygulanacaktır. Ucunda ışık kaynağı bulunan
bir alet, idrarı dışarı attığınız açıklıktan (üretra adı verilir) mesanenize sokulacaktır. Bu,
doktorun veya sağlık pratisyeninin mesanenin içini görmesini ve DYSPORT enjeksiyonlarını
mesane duvarına yerleştirmesini sağlar.
DYSPORT size yalnızca, hali hazırda temiz aralıklı kateterizasyon (CIC) uyguluyorsanız
uygulanacaktır. CIC, bir kateterin (idrarın mesaneden boşaltılmasına yardımcı olmak için
üretranıza sokulan yumuşak, içi boş bir tüp) geçici olarak mesanenize yerleştirildiği ve
mesane boşaldığında çıkarıldığı bir prosedürdür. Prosedürün diğer ayrıntılarını size
açıklamasını lütfen doktorunuzdan veya sağlık uzmanınızdan isteyin.
Üriner enfeksiyonu önlemek için antibiyotik almanız gerekecektir. Kan sulandırıcı ilaç
kullanıyorsanız, doktorunuz DYSPORT enjeksiyonlarından önce ve sonra tedavinizi
ayarlayacaktır. Enjeksiyonlardan önce size lokal veya genel anestezi veya sakinleştirici
verilebilir. Enjeksiyonlardan sonra en az 30 dakika gözlem altında tutulacaksınız.
Semptomlarınız genellikle 2 hafta içinde düzelir ve iyileşme 48 haftaya kadar sürebilir.
Doktorunuz veya sağlık uzmanınız tedaviyi gerektiği gibi tekrarlayacaktır, ancak her 12
haftadan daha sık olmayacak şekilde.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
DYSPORT sadece iki yaş veya üzeri, beyinle ilişkili felç gelişen çocuklarda ayaklarda
görülen şekil bozukluklarında (dinamik ekinus ayak deformitesi) ve kollarda meydana gelen
kas kasılmalarının tedavisinde güvenle kullanılabilir.
18 yaşın altındaki çocuklarda alın bölgesindeki çizgilerin veya kazayağı çizgilerinin
giderilmesinde; istem dışı göz kırpmaya ve gözlerin kapanmasına sebep olan göz kası
fonksiyonu hasarında (blefarospazm); yüzün tek tarafında seyreden istem dışı kas
kasılmalarında (hemifasiyal spazm); boynun dönmüş pozisyonda kalarak baş ve omuzların
olağan dışı duruşuna sebep olan durumlarda (spazmodik tortikolis); kollarda görülen, kasların
istem dışı, birdenbire ve şiddetli kasılmasında; yaşam kalitesini etkileyen, bölgesel tedaviye
dirençli ve kalıcı, fazla ter salgılanması (aksiller hiperhidroz) durumlarının tedavisinde
kullanımı yoktur.
Yaşlılarda kullanımı:
Klinik çalışmalar dozaj ayarlanması gerekliliğini göstermemiştir.
Genel olarak yaşlı hastalar, eşlik eden hastalıklar ve diğer ilaç tedavilerinin sıklığı sebebiyle
DYSPORT tolere edilebilirliğinin belirlenmesi amacıyla gözlemlenmelidir. Yaşlılarda düşme
riski yüksek olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.
8/13
• Özel kullanım durumları:
Böbrek/ karaciğer yetmezliği:
Özel veri bulunmamaktadır.
Eğer DYSPORT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DYSPORT kullandıysanız:
Eğer ihtiyacınızdan fazla DYSPORT uygulandıysa, enjeksiyonun yapıldığı kasların dışında
diğer kaslarda zayıflık hissedebilirsiniz. Bu hemen olmayabilir; böyle bir durum mevcutsa
derhal doktorunuza bildiriniz. Solunumda, yutmada veya konuşmada zorluk hissederseniz
acilen tıbbi yardım alınız.
DYSPORT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
DYSPORT’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir enjeksiyon atlandıysa birtakım kasılmalar veya kas sertlikleri nüksedebilir.
Durumu doktorunuza bildiriniz; doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar
verecektir.
DYSPORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
DYSPORT ile tedavi sonlandırıldığında kasların kasılması tedavi öncesi duruma dönecektir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, DYSPORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
DYSPORT, enjekte edildiği bölgeden uzaktaki bölgelerde nadiren yan etkilere sebep olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DYSPORT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Eğer yutma, soluk alma veya konuşmada herhangi bir problem yaşıyorsanız veya kas
güçsüzlüğünüz kötüleşiyor ise,
• Eğer yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişlik, ciltte kızarıklık veya ürtikerle
(kaşıntılı yumrulu döküntü) birlikte veya yalnızca solunum güçlüğü çekiyorsanız,
bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin DYSPORT’a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
9/13
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bazı yan etkiler DYSPORT ile tedavi edilen herhangi bir hastada meydana gelebilir iken,
diğer yan etkiler tedavi edilen duruma bağlı olarak değişebilir.
Sizin için geçerli olan tüm bölümleri okuduğunuzdan emin olunuz.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Herhangi bir durumun tedavisi (tüm hastalar):
Yaygın: Genel kuvvetsizlik, yorgunluk, grip-benzeri semptomlar, enjeksiyonun yapıldığı
bölgenin etrafında ağrı, morarma, kaşıntı veya ödem.
Yaygın olmayan: Kaşıntı.
Seyrek: Deride döküntü, omuz ve/veya kolda aniden gelişen aşırı ağrı ve kuvvetsizlik
(nevraljik amiyotrofi).
Bilinmiyor: Uyuşukluk, kas erimesi
Kol ve omuzda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi (yetişkinlerde):
Yaygın: Kaslarda kuvvetsizlik, kas-iskelet ağrısı, el ve parmaklarda ağrı.
Yaygın olmayan: Yutmada güçlük.
Bacaklarda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi (yetişkinlerde):
Yaygın: Yutmada güçlük, bacak kasında güçsüzlük, kas ağrısı, düşme, genel kuvvetsizlik,
yorgunluk, grip-benzeri semptomlar, enjeksiyonun yapıldığı bölgenin etrafında ağrı,
morarma, döküntü veya kaşıntı.
Çocuklarda, serebral palsiden dolayı bacakta meydana gelen kas kasılmalarının
tedavisinde:
Yaygın: Kas ağrısı, kaslarda kuvvetsizlik, idrar kaçırma, grip-benzeri semptomlar, enjeksiyon
bölgesinde ağrı, kızarıklık, morarma, yürüme bozukluğu, yorgunluk, düşme.
Yaygın olmayan: Güç kaybı ve kuvvetsizlik.
10/13
Çocuklarda, serebral palsiden dolayı kolda meydana gelen kas kasılmalarının
tedavisinde:
Yaygın: Kaslarda kuvvetsizlik, el ve parmaklarda ağrı, grip-benzeri semptomlar, güç kaybı ve
kuvvetsizlik, yorgunluk, enjeksiyon bölgesinde morarma, deride döküntü.
Yaygın olmayan: Kas ağrısı, enjeksiyon bölgesinde kaşıntı, enjeksiyon bölgesinde ağrı,
enjeksiyon bölgesinde döküntü, enjeksiyon bölgesinde şişlik.
Çocuklarda, serebral palsiden dolayı kol ve bacaklarda meydana gelen kas
kasılmalarının tedavisinde:
DYSPORT'un kol ve bacağa aynı tedavi seansında uygulanmasında, kol veya bacağın ayrı
ayrı tedavi edilmesinde beklenenlere kıyasla spesifik bir bulgu bulunmamaktadır.
Mesanenin aşırı kasılmasına bağlı idrar kaçırmanın tedavisinde:
Çok yaygın: İdrar yolu enfeksiyonları (Uygulamaya bağlı olarak gelişebilir.)
Yaygın: İdrarda bakteri bulunması, kabızlık, idrarda kan görülmesi (Uygulamaya bağlı olarak
gelişebilir.), erkek genital organında işlev bozukluğu.
Yaygın olmayan: Dokunma duyusunun azalması veya kaybolması sonucu ağrı, ısı vb olguları
hissedememe, kaslarda güç kaybı, yorgunluk, grip benzeri semptomların görülmesi.
Boyunda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisinde:
Çok yaygın: Kaslarda kuvvetsizlik, yutmada güçlük (bu yan etkinin 2-4 hafta içinde geçmesi
beklenebilir), ağız kuruluğu.
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, bulanık görme veya net görmeyle ilgili diğer problemler,
yüz felci, kas sertliği, nefes darlığı, ses tonunda değişiklik, boyun ağrısı, kas ağrısı, el ve
parmaklarda ağrı.
Yaygın olmayan: Kas dokusu kaybı, çene problemleri, üst göz kapağında düşüklük, çift
görme, bulantı.
Seyrek: Yiyecek, içecek, tükürük veya kusmuğun kazara solunmasından kaynaklanan akciğer
iltihabı (aspirasyon pnömonisi).
Gözlerde veya yüzde meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi:
Çok yaygın: Üst göz kapağında düşüklük.
Yaygın: Çift görme, göz kapağında şişlik, yüz kaslarında felç, göz kuruluğu veya normalden
fazla gözyaşı.
Yaygın olmayan: 7. sinirde felç.
11/13
Seyrek: Göz hareketlerinde zorluk, göz kapağı kenarlarının göz yuvarına doğru kıvrılması
(entropion).
Kaşlar arasında oluşan dikey çizgilerin geçici olarak iyileştirilmesinde:
Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kızarma, şişme, tahriş, döküntü, kaşıntı,
karıncalanma, ağrı, rahatsızlık, batma ve morarma), baş ağrısı.
Yaygın: Göz yorgunluğu veya soluk görme, göz kapağında düşüklük, göz kapağında şişlik,
normalden fazla göz yaşı, göz kuruluğu, göz çevresindeki kaslarda seğirme, geçici yüz felci.
Yaygın olmayan: Bulanık görme, çift görme, görmede bozukluk, baş dönmesi, göz
hareketlerinde bozukluk, bağışıklık sisteminde aşırı duyarlılık, döküntü, kaşıntı.
Seyrek: Kaşıntılı, yumrulu döküntü (kurdeşen), göz hareketi bozukluğu.
Kazayağı çizgilerinin geçici olarak iyileştirilmesinde:
Yaygın: Baş ağrısı, geçici yüz felci, göz kapağında şişlik, üst göz kapağında düşüklük, göz
çevresinde morarma, kaşıntı ve şişme.
Bu yan etkiler genellikle, kaşlar arasındaki dikey çizgilerin veya kazayağı çizgilerinin
tedavisinden sonra, enjeksiyonları takip eden ilk hafta içerisinde meydana gelir ve uzun
sürmez. Genellikle hafif ve orta şiddettedirler.
Yaygın olmayan: Göz kuruluğu
Koltuk altında aşırı terleme tedavisinde:
Yaygın: Vücudun diğer kısımlarında artan terleme (telafi edici terleme).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Pazarlama sonrası deneyim
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık, dokunma duyusunun azalması veya kaybolması sonucu ağrı, ısı
vb olguları hissedememe, kaslarda doku kaybı.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
12/13

DYSPORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
DYSPORT’u buzdolabında saklayınız (2oC-8oC). Dondurmayınız.
DYSPORT’un sulandırıldıktan sonra 2oC-8oC’de 24 saatlik stabilitesi kanıtlanmış olmasına
rağmen hemen kullanılması önerilmektedir. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanım öncesi
saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününe işaret etmektedir.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DYSPORT’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DYSPORT’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok., No:3, D:2-3, 06520, Çankaya/ANKARA
Tel: + 90 (312) 219 62 19
Faks: + 90 (312) 219 60 10
Üretim yeri:
Ipsen Biopharm Ltd.
Ash Road, Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL 13 9UF- Birleşik Krallık
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
13/13