EBİXA 20 MG FİLM KAPLI TABLET, 56 ADET

rı artmış olarak
yaşayabilirsiniz.
4
● EBIXA®’dan aşırı doz aldıysanız tıbbi gözetime ihtiyacınız olabileceğinden
doktorunuza başvurunuz veya tıbbi destek alınız.
EBIXA®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
EBIXA®'yı kullanmayı unutursanız:
EBIXA® dozunuzu almayı unuttuğunuzu fark ederseniz, bekleyiniz ve bir sonraki
dozunuzu zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, EBIXA®'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir.
Genel olarak, gözlemlenen yan etkiler hafif ve orta derecededir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya
size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın Olmayan:
• Kalp yetmezliği
• Venöz tromboz/tromboembolizm (Kan damarında pıhtı oluşması (tromboz), ardından
bu pıhtının yerinden kopması ve dolaşımın başka bir yerine gitmesi (embolizm))
Çok seyrek:
• Nöbetler
Bilinmiyor:
• Karaciğerin iltihaplanması (hepatit)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
Baş ağrısı, uyuklama hali, kabızlık, karaciğer fonksiyon testlerinde artış, sersemlik, denge
bozuklukları, nefesin kesilmesi, yüksek tansiyon ve aşırı duyarlılık.
5
Yaygın olmayan:
Yorgunluk, mantar enfeksiyonları, konfüzyon (zihin bulanıklığı), halüsinasyonlar (varsanı,
hayal görme), kusma ve yürüyüş anormalliği
Bilinmiyor:
Pankreasın iltihaplanması ve psikotik reaksiyonlar (bir uyaranın bulunmadığı halde
algılanması ve gerçeğe uymayan, değiştirilemeyen, dirençli düşünceleri içeren tepkiler)
Bunlar EBIXA’nın hafif ve orta şiddetteki yan etkileridir.
Alzheimer hastalığı (beyine giden mesaj sinyallerinde bozukluk olmasından dolayı hafıza
kaybı), depresyon, intihar fikri ve intihar ile ilişkili bulunmuştur. EBIXA® ile tedavi edilen
hastalarda bu olaylar bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etki…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

ve diğer etkileşim şekilleri).
İdrar pH’sını yükselten faktörler var ise (bkz. 5.2 “Eliminasyon”) hastanın dikkatli
izlenmesi gerekebilir. Bu faktörler diyetteki köklü değişim (örneğin etoburluktan
vejetaryen diyete geçiş gibi) veya alkalizan mide tamponlarının çok miktarda alınmasını
içerir. İdrar pH’sı ayrıca renal tübüler asidoz (RTA) veya Proteus bacteria’nın neden
olduğu ciddi üriner sistem enfeksiyonları ile de yükselebilir.
Birçok klinik çalışmada yakın tarihte geçirilmiş miyokard enfarktüsü, kompanse
edilmemiş konjestif kalp yetmezliği (New York Kalp Cemiyeti (NYHA) endeks III-IV)
veya kontrol altında olmayan hipertansiyonlu hastalar çalışma dışı bırakılmıştır. Sonuç
olarak, sınırlı veri mevcut olduğundan bu durumdaki hastalar yakın gözlem altında
bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Memantinin farmakolojik etkileri ve etki mekanizması nedeni ile aşağıdaki etkileşmeler
oluşabilir:
• Memantinin etki şekli sebebiyle; L-dopa, dopaminerjik agonistler ve
antikolinerjiklerin etkileri, memantin gibi NMDA antagonistleri ile birlikte
kullanıldığında artabilir. Barbitüratların ve nöroleptiklerin etkilerini azaltabilir.
Memantinin antispazmodik ajanlar, dantrolen veya baklofen ile birlikte kullanımı;
etkilerini modifiye edebilir ve doz ayarlaması gerektirebilir.
• Farmakotoksik psikoz riski nedeni ile memantinin amantadin ile birlikte
kullanımından kaçınılmalıdır. Her iki bileşik de kimyasal olarak ilişkili NMDA–
antagonistleridir. Aynı yaklaşım ketamin ve dekstrometorfan için de geçerli olabilir
(bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Memantin ve fenitoinin kombine
kullanımının olası riskine ilişkin yayınlanmış bir tane vaka raporu bulunmaktadır.
• Amantadin ile aynı renal katyonik taşıyıcı sistemini kullanan simetidin, ranitidin,
prokainamid, kinidin, kinin ve nikotin de muhtemel olarak memantin ile etkileşip,
plazma düzeyinde artış riski oluşturabilir.
• Memantin, hidroklorotiazid (HCT) veya HCT’li herhangi bir kombinasyon ile
birlikte kullanılırsa, HCT serum seviyesinde azalma muhtemeldir.
• Pazarlama sonrası deneyimlerde varfarin ile birlikte memantin kullanan hastalarda
INR (Uluslararası normalize…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı