EBRASEL 25 MG / 5 ML I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL Kullanma Talimatı

• EBRASEL’in etkin maddesi olan urapidil, sinir sisteminin damar kas sistemi üzerindeki
etkilerini engeller. EBRASEL kan damarlarını genişleterek kalbin faaliyeti üzerinde
önemli bir etki oluşturmadan kan basıncını (tansiyonu) düşürür. EBRASEL kalbin
çalışmasını da uygun şekilde etkiler. Tansiyon hastalıklarında görülen ve yüklenmeye
bağlı olan kan basıncı artışları azaltılır. Damar içine uygulandıktan sonra artan tansiyon
1
değerlerinde hızlı (5 dakika içinde) bir azalma meydana gelir, fakat çok etkili bir azalma
olmaz. Tedaviden sonra kan basıncı yavaş yavaş 2-3 saat içinde tekrar yükselir.
• EBRASEL, renksiz camdan yapılmış ampul içerisinde şeffaf bir çözeltidir. Her bir kutuda,
5 adet 5 mL’lik ampul vardır.
EBRASEL aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- Yüksek tansiyon krizlerinde,
- Ağır, çok ağır ve tedaviye yanıt vermeyen yüksek tansiyon durumlarında,
- Ameliyat sırasında ve/veya sonrasında yüksek tansiyon hastalarının kan
basıncının kontrollü bir şekilde azaltılmasında.

EBRASEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• EBRASEL’in etkin maddesi olan urapidil’e veya içeriğindeki diğer maddelerden herhangi
birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) varsa
• Sizde aort koartikasyonu (bir tür aort duvarı darlığı) olduğu söylenmişse veya size diyaliz
şantı dışında bir arteriyovenöz şant (atardamar ve toplardamar arasında kısa devre)
uygulanmışsa
EBRASEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Kalp yetmezliğiniz varsa
• Karaciğer yetmezliğiniz varsa
• Hafif veya şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa
• Simetidin içeren bir mide ilacı alıyorsanız
• Yaşlılarda kullanılacaksa
• Çocuklarda kullanılacaksa (bu ilaç çocuklar üzerinde denenmediği için)
Yan etkiler ilk görüldüğünde ve hamilelik ortaya çıktığında derhal doktorunuza haber veriniz.
Kusma ve ishal gibi durumlarda, EBRASEL’in kuvvetli bir etki göstermesi beklenmektedir.
Mercek bulanıklığı nedeniyle bir göz ameliyatı geçirmeniz gerekiyorsa ameliyat öncesinde göz
doktorunuza EBRASEL kullanmakta veya kullanmış olduğunuzu belirtiniz, çünkü ameliyat
sırasında istenmeyen etkilerin meydana gelmesi olasılığı vardır. Ameliyatı gerçekleştiren
2
hekim böylelikle bu komplikasyonları (hastalıkla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklar) kontrol
altında tutmak için uygun tedbirlere başvurabilir.
EBRASEL’den önce tansiyon düşürücü başka bir ilaç kullanılmış ise, önceden kullanılan
tansiyon düşürücü ilacın (ilaçların) etkisinin görülmesi için yeteri kadar uzun süre beklemek
gerekir. EBRASEL’in dozunun azaltılması gerekebilir. Tansiyonun aşırı hızlı bir şekilde
düşmesi, kalp atımının yavaşlamasına veya kalbin durmasına yol açabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
başvurunuz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EBRASEL hamilelik sırasında sadece zorunlu durumlarda ve doktor kontrolü altında
kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EBRASEL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
EBRASEL araç ve makine kullanmanızı olumsuz yönde etkileyebileceğinden araç sürmeyiniz
ve tehlikeli makineler kullanmayınız.
EBRASEL’in içeriğindeki bazı maddeler ile ilgili önemli bilgiler
EBRASEL her dozunda 1 milimol’den (23 mg’dan) daha az sodyum içerir; bu miktar kontrollü
sodyum diyetinde olanlar için bir sorun oluşturmaz.
EBRASEL propilen glikol içerir; Alkol benzeri belirtilere neden olabilir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız EBRASEL’i kullanmaya başlamadan önce
doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:
- Tansiyon düşürücü başka bir ilaç
- Simetidin içeren mide ilacı
3
Tansiyon düşürücü diğer ilaçlar ile birlikte kullanıldığında EBRASEL’in tansiyon düşürücü
etkisi kuvvetlenebilir.
EBRASEL ile birlikte simetidin içeren bir ilaç kullanılması durumunda urapidil serum
seviyesinin maksimum değerinde meydana gelecek artış hesaba katılmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilaç kendi kendinize uygulayacağınız bir ilaç olmadığı için aşağıdaki bilgiler daha çok ilacı
uygulayacak sağlık personeli içindir.
Acil hipertansif durumlar (örn: hipertansif kriz), hipertansiyonun şiddetli ve çok şiddetli
olduğu durumlar, diğer ilaçlara yanıt vermeyen hipertansiyon olguları
1) Damar içi enjeksiyon (i.v. enjeksiyon)
Hastadaki kan basıncı değişimi sürekli izlenerek, 10-50 mg urapidil yavaş I.V. enjeksiyon
ile uygulanır.
Enjeksiyondan sonraki 5 dakika içinde kan basıncında azalma olması beklenir.
Hastanın tedaviye verdiği yanıta göre, gerektiğinde EBRASEL uygulaması tekrarlanabilir.
2) i.v. infüzyon (drip) veya perfüzör aracılığı ile sürekli infüzyon
Enjeksiyonla ulaşılan kan basıncı düzeyinin infüzyon uygulanarak sürdürülmesi için
gereken çözeltinin hazırlanması:
Genel olarak 250 mg urapidil (EBRASEL 25 mg’dan 10 ampul veya EBRASEL 50 mg'dan
5 ampul), 500 mL hacmindeki geçimli bir infüzyon çözeltisine {örn. serum fizyolojik, %5
veya %10’luk glukoz çözeltisi) eklenir.
İdame dozunu uygulamak amacıyla perfüzör kullanımı söz konusu olduğunda, öncelikle
20 ml hacmindeki enjeksiyon çözeltisi (= 100 mg urapidil) perfüzör şırıngasına çekilir ve
geçimli bir infüzyon çözeltisi (yukarıya bkz) ile 50 mL'ye tamamlanır.
İnfüzyon çözeltisinin her ml’si ile en fazla 4 mg urapidil ile geçimlidir.
Uygulama hızı:
Damlamanın hızını hastanın bireysel ihtiyacına göre ayarlamak gerekir.
4
Başlangıç için önerilen hız:
2 mg/dk
İdame dozu:
250 mg urapidil ilave edilmiş 500 ml infüzyon çözeltisi, ortalama 9 mg/saat dozunda uygulanır
(1 mg = 44 damla = 2,2 mL).
Cerrahi girişim sırasında ve/veya sonrasında oluşan kan basıncı artışının kontrollü bir şekilde
azaltılması
Enjeksiyonla ulaşılan kan basıncı düzeyini sürdürmek için perfüzör aracılığı ile sürekli
infüzyon veya damla infüzyon uygulanır.
Dozaj planı
2 dakika sonra
intravenöz enjeksiyon
25 mg urapidil
(=5 ml enjeksiyon çözeltisi) Kan basıncı azalırsa
Kan basıncı infüzyonla
2 Kan
stabilize edilir.
dakika basıncında
sonra değişim yok
2 dakika sonra
intravenöz enjeksiyon Önce 1-2 dakika içinde 6
25 mg urapidil mg’a kadar titrasyon, daha
(=5 ml enjeksiyon çözeltisi) Kan basıncı azalırsa sonra doz azaltma
2 Kan
dakika basıncında
sonra değişim yok
2 dakika sonra
yavaş intravenöz enjeksiyon
50 mg urapidil
(=10 ml enjeksiyon çözeltisi) Kan basıncı azalırsa
5
Uygulama yolu ve metodu:
EBRASEL damardan enjeksiyon ya da infüzyon şeklinde ve hasta sırt üstü yatar
pozisyondayken uygulanır.
Bir kez ya da tekrarlayan enjeksiyonlarla uygulanabildiği gibi damla infüzyon şeklinde de
uygulanabilir. Enjeksiyonların ardından damla infüzyonu uygulamak gibi birleşik tedaviler
yapmak da mümkündür.
Değişik yaş grupları
• Çocuklarda kullanım:
Tansiyon hastalığına çocuklarda son derece nadir rastlandığından bu yaş grubunda kullanımına
ilişkin deneyim henüz mevcut değildir.
• Yaşlılarda kullanım:
Tedaviye düşük doz ile başlanmalıdır.
Özel kullanım durumları
• Böbrek yetmezliği:
Doz azaltılması gerekebilir.
• Karaciğer yetmezliği:
Doz azaltılması gerekebilir.
Eğer EBRASEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EBRASEL kullandıysanız
EBRASEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
Her ne kadar EBRASEL size doktor veya hemşire tarafından uygulanacak ise de, aşırı doz
almanız durumunda tansiyonunuzdaki aşırı hızlı düşüş, bacaklarınızın yukarıya kaldırılması ve
damar yolundan sıvı verilmesi gibi uygulamalarla bir miktar hafifletilebilir. Bu önlemlerin
yetersiz kalması durumunda tansiyonunuz sürekli izlenerek damar daraltıcı bir ilaç yavaşça
damar içine uygulanabilir. Çok nadiren damardan katekolamin enjeksiyonu gerekli olabilir.
6
EBRASEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Hastalık belirtileriniz geçse bile, tansiyonunuzun kontrol altına alınabilmesi için doktorunuzun
reçete ettiği süre boyunca EBRASEL’i kullanmaya devam etmelisiniz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi EBRASEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıda tanımlandığı şekilde belirli sıklıklarda meydana gelebilir:
Çok yaygın: Bu ilacı kullanan her 10 hastadan 1 'inden fazlasında görülen yan etkiler.
Yaygın: Bu ilacı kullanan her 100 hastadan 1 ila 10'unda görülen yan etkiler.
Yaygın olmayan: Bu ilacı kullanan her 1000 hastadan 1 ila 10'unda görülen yan etkiler.
Seyrek: Bu ilacı kullanan her 10.000 hastadan 1 ila 10'unda görülen yan etkiler.
Çok seyrek: Bu ilacı kullanan her 100.000 hastadan 1'inden azında görülen yan etkiler.
Bilinmeyen: Mevcut verilerden hesaplanamayan sıklık derecesine sahip yan etkiler.
Yaygın yan etkiler
Sersemlik, baş ağrısı; bulantı.
Yaygın olmayan yan etkiler
Çarpıntı, kalp atımının hızlanması veya yavaşlaması, göğüste basınç hissi ve nefes darlığı
(kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı şeklinde olabilir);
kusma, ani terleme, kalp atımında düzensizlik, uykusuzluk.
Seyrek yan etkiler
Kaşıntı, kızarıklık, deride bozukluk gibi alerjik reaksiyonlar; erkek cinsel organının uzun süreli
ve ağrılı olarak sertleşmesi
Çok seyrek yan etkiler
Huzursuzluk, kandaki trombosit adlı hücre (kan pulcuğu) sayısında azalma, sık idrara çıkma,
idrar tutamama.
7
Meydana gelen yan etkilerden herhangi birisinde şiddetlenme olursa doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz
ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EBRASEL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi olarak belirtilen ayın son gününe kadar geçerlidir.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
Çözüldükten sonra hemen kullanılmalıdır.
Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız EBRASEL’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu
konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
8
Ruhsat Sahibi:
HAVER FARMA İlaç A.Ş.
Acarlar Mah. 74. Sok. Acarkent Sitesi B742 No.: 17/1
Beykoz / İstanbul
Tel: (0216) 324 38 38
Fax: (0216) 317 04 98
Üretim Yeri:
Osel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No: 52
Beykoz / İstanbul
Tel: (0216) 320 45 50
Fax: (0216) 320 45 56
Bu kullanma talimatı 08/06/2018. tarihinde onaylanmıştır.
9