EBRASEL 50 MG/10 ML I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL (5 AMPUL) Kullanma Talimatı

• EBRASEL’in etkin maddesi olan Urapidil, sinir sisteminin damar kas sistemi
üzerindeki etkilerini engeller. EBRASEL kan damarlarını genişleterek kalbin
faaliyeti üzerinde önemli bir etki oluşturmadan kan basıncını (tansiyonu) düşürür.
EBRASEL kalbin çalışmasını da uygun şekilde etkiler. Tansiyon hastalıklarında görülen
ve yüklenmeye bağlı olan kan basıncı artışları azaltılır. Damar içine uygulandıktan sonra
artan tansiyon değerlerinde hızlı (5 dakika içinde) bir azalma meydana gelir, fakat çok
etkili bir azalma olmaz. Tedaviden sonra kan basıncı yavaş yavaş 2-3 saat içinde tekrar
yükselir.
• EBRASEL 50 mg IV Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul, renksiz camdan
yapılmış ampul içerisinde şeffaf bir çözeltidir. Her bir kutuda, 5 adet 10 ml’lik ampul
vardır.
EBRASEL aşağıdaki durumlarda kullanılır:
-Yüksek tansiyon krizlerinde,
-Ağır, çok ağır ve tedaviye yanıt vermeyen yüksek tansiyon durumlarında
-Ameliyat sırasında ve/veya sonrasında yüksek tansiyon hastalarının kan basıncının kontrollü bir
şekilde azaltılmasında.
1

EBRASEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• EBRASEL’in etkin maddesi olan urapidil’e veya içeriğindeki diğer maddelerden
herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) varsa
• Sizde aort koartikasyonu (bir tür aort duvarı darlığı) olduğu söylenmişse veya size
diyaliz şantı dışında bir arteriyovenöz şant (atardamar ve toplardamar arasında kısa
devre) uygulanmışsa
EBRASEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Kalp yetmezliğiniz varsa
• Karaciğer yetmezliğiniz varsa
• Hafif veya şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa
• Simetidin içeren bir mide ilacı alıyorsanız
• Yaşlılılarda kullanılacaksa
• Çocuklarda kullanılacaksa (bu ilaç çocuklar üzerinde denenmediği için)
Yan etkiler ilk görüldüğünde ve hamilelik ortaya çıktığında derhal doktorunuza haber veriniz.
Kusma ve ishal gibi durumlarda, EBRASEL’in kuvvetli bir etki göstermesi
beklenmektedir.
Mercek bulanıklığı nedeniyle bir göz ameliyatı geçirmeniz gerekiyorsa ameliyat öncesinde
göz doktorunuza EBRASEL kullanmakta veya kullanmış olduğunuzu belirtiniz, çünkü ameliyat
sırasında istenmeyen etkilerin meydana gelmesi olasılığı vardır. Ameliyatı gerçekleştiren hekim
böylelikle bu komplikasyonları kontrol altında tutmak için uygun tedbirlere başvurabilir.
EBRASEL’den önce tansiyon düşürücü başka bir ilaç kullanılmış ise, önceden kullanılan
tansiyon düşürücü ilacın (ilaçların) etkisinin görülmesi için yeteri kadar uzun süre beklemek
gerekir. EBRASEL’in dozunun azaltılması gerekebilir. Tansiyonun aşırı hızlı bir şekilde
düşmesi, kalp atımının yavaşlamasına veya kalbin durmasına yol açabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza başvurunuz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EBRASEL hamilelik sırasında sadece zorunlu durumlarda ve doktor kontrolü altında
kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
2
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EBRASEL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
EBRASEL araç ve makine kullanmanızı olumsuz yönde etkileyebileceğinden araç
sürmeyiniz ve tehlikeli makineler kullanmayınız.
EBRASEL’ın içeriğindeki bazı maddeler ile ilgili önemli bilgiler
EBRASEL, her dozunda 1 milimol’den (23 mg’dan) daha az sodyum içerir; bu miktar
kontrollü sodyum diyetinde olanlar için bir sorun oluşturmaz.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız EBRASEL’i kullanmaya başlamadan önce
doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:
- Tansiyon düşürücü başka bir ilaç
- Simetidin içeren mide ilacı
Tansiyon düşürücü diğer ilaçlar ile birlikte kullanıldığında EBRASEL’in tansiyon düşürücü
etkisi kuvvetlenebilir. EBRASEL ile birlikte simetidin içeren bir ilaç kullanılması durumunda
urapidil serum seviyesinin maksimum değerinde meydana gelecek artış hesaba katılmalıdır.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilaç kendi kendinize uygulayacağınız bir ilaç olmadığı için aşağıdaki bilgiler daha çok
ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir.
Acil hipertansif durumlar (örn: hipertansif kriz), hipertansiyonun şiddetli ve çok şiddetli
olduğu durumlar, diğer ilaçlara yanıt vermeyen hipertansiyon olguları
1) Damar içi enjeksiyon (i.v. enjeksiyon)
Hastadaki kan basıncı değişimi sürekli izlenerek, 10-50 mg urapidil yavaş I.V.
enjeksiyon ile uygulanır.
Enjeksiyondan sonraki 5 dakika içinde kan basıncında azalma olması beklenir.
Hastanın tedaviye verdiği yanıta göre, gerektiğinde EBRASEL uygulaması
tekrarlanabilir.
3
2) i.v. infüzyon (drip) veya perfüzör aracılığı ile sürekli infüzyon
Enjeksiyonla ulaşılan kan basıncı düzeyinin infüzyon uygulanarak sürdürülmesi için
gereken çözeltinin hazırlanması:
Genel olarak 250 mg urapidil (EBRASEL 25 mg’dan 10 ampul veya EBRASEL
50 mg’dan 5 ampul), 500 ml hacmindeki geçimli bir infüzyon çözeltisine (örn. serum
fizyolojik, %5 veya %10’luk glukoz çözeltisi) eklenir.
İdame dozunu uygulamak amacıyla perfüzör kullanımı söz konusu olduğunda, öncelikle
20 ml hacmindeki enjeksiyon çözeltisi (= 100 mg urapidil) perfüzör şırıngasına çekilir
ve geçimli bir infüzyon çözeltisi (yukarıya bkz) ile 50 ml’ye tamamlanır.
İnfüzyon çözeltisinin her ml’si ile en fazla 4 mg urapidil geçimlidir.
Uygulama hızı:
Damlamanın hızını hastanın bireysel ihtiyacına göre ayarlamak gerekir.
Başlangıç için önerilen hız:
2 mg/dk
İdame dozu:
250 mg urapidil ilave edilmiş 500 ml infüzyon çözeltisi, ortalama 9 mg/saat dozunda
uygulanır (1 mg = 44 damla = 2,2 ml)
Cerrahi girişim sırasında ve/veya sonrasında oluşan kan basıncı artışının kontrollü bir
şekilde azaltılması
Enjeksiyonla ulaşılan kan basıncı düzeyini sürdürmek için perfüzör aracılığı ile sürekli
infüzyon veya damla infüzyon uygulanır.
4
Uygulama yolu ve metodu:
EBRASEL damardan enjeksiyon ya da infüzyon şeklinde ve hasta sırt üstü yatar
pozisyondayken uygulanır.
Bir kez ya da tekrarlayan enjeksiyonlarla uygulanabildiği gibi damla infüzyon şeklinde de
uygulanabilir. Enjeksiyonların ardından damla infüzyonu uygulamak gibi birleşik tedaviler
yapmak da mümkündür.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım:
Tansiyon hastalığına çocuklarda son derece nadir rastlandığından bu yaş grubunda
kullanımına ilişkin deneyim henüz mevcut değildir.
Yaşlılarda kullanım:
Tedaviye düşük doz ile başlanmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Doz azaltılması gerekebilir.
Karaciğer yetmezliği
Doz azaltılması gerekebilir.
Eğer EBRASEL’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EBRASEL kullandıysanız
EBRASEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
Her ne kadar EBRASEL size doktor veya hemşire tarafından uygulanacak ise de, aşırı doz
almanız durumunda tansiyonunuzdaki aşırı hızlı düşüş, bacaklarınızın yukarıya kaldırılması
ve damar yolundan sıvı verilmesi gibi uygulamalarla bir miktar hafifletilebilir. Bu önlemlerin
yetersiz kalması durumunda tansiyonunuz sürekli izlenerek damar daraltıcı bir ilaç yavaşça
damar içine uygulanabilir. Çok nadiren damardan katekolamin enjeksiyonu gerekli olabilir.
EBRASEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Hastalık belirtileriniz geçse bile, tansiyonunuzun kontrol altına alınabilmesi için
doktorunuzun reçete ettiği süre boyunca EBRASEL’i kullanmaya devam etmelisiniz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
5

Tüm ilaçlar gibi EBRASEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıda tanımlandığı şekilde belirli sıklıklarda meydana gelebilir:
▪ çok yaygın: Bu ilacı kullanan her 10 hastadan 1’inden fazlasında görülen yan etkiler.
▪ yaygın: Bu ilacı kullanan her 100 hastadan 1 ila 10’unda görülen yan etkiler.
▪ yaygın olmayan: Bu ilacı kullanan her 1000 hastadan 1 ila 10’unda görülen yan etkiler.
▪ seyrek: Bu ilacı kullanan her 10.000 hastadan 1 ila 10’unda görülen yan etkiler.
▪ çok seyrek: Bu ilacı kullanan her 100.000 hastadan 1’inden azında görülen yan etkiler.
▪ bilinmeyen: Mevcut verilerden hesaplanamayan sıklık derecesine sahip yan etkiler
Yaygın yan etkiler
Sersemlik, baş ağırısı; bulantı
Yaygın olmayan yan etkiler
Çarpıntı, kalp atımının hızlanması veya yavaşlaması, göğüste basınç hissi ve nefes
darlığı
(kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı
şeklinde
olabilir); kusma; ani terleme; kalp atımında düzensizlik, uykusuzluk.
Seyrek yan etkiler
Kaşıntı, kızarıklık, deride bozukluk gibi alerjik reaksiyonlar; erkek cinsel organının
uzun
süreli ve ağrılı olarak sertleşmesi
Çok seyrek yan etkiler
Huzursuzluk; kandaki trombosit adlı hücre (kan pulcuğu) sayısında azalma, sık idrara
çıkma,
idrar tutamama.
Meydana gelen yan etkilerden herhangi birisinde şiddetlenme olursa doktorunuza
veya eczacınıza danışınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile
karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak
ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
6
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EBRASEL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi olarak belirtilen ayın son gününe kadar geçerlidir.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
Çözüldükten sonra hemen kullanılmalıdır.
Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız EBRASEL’i şehir suyuna veya çöpe
atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi : Haver Farma İlaç A.Ş.
Acarlar Mah. 74. Sok.
Acarkent Sitesi B742 No.: 17/1
Beykoz / İstanbul
Tel: (0216) 324 38 38
Faks: (0216) 317 04 98
Üretim Yeri : Osel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52
34820 Beykoz / İstanbul
Tel:(0216)320 45 50
Faks:(0216) 320 45 56
Bu kullanma talimatı 18/05/2017 tarihinde onaylanmıştır.
7