EDRONAX 4 MG 60 TABLET

Tüm ilaçlar gibi, EDRONAX’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
EDRONAX’ın yan etkilerinin çoğu hafiftir ve genellikle tedavinin ilk birkaç haftasından sonra kaybolur.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir .
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Uyuma güçlükleri (uykusuzluk)
• Ağız kuruluğu
• Kabızlık
• Bulantı
• Aşırı terleme (hiperhidroz)
• Sersemlik
Yaygın
• Baş ağrısı
• Parestezi (uyuşma), sabit oturmakta veya ayakta durmada zorluk
• Tat duyusunda bozukluk
• Huzursuzluk, kaygı, endişe
• Kalp atış hızında artış, palpitasyon (kalp çarpıntısı)
• Kan damarlarında genişleme, ayağa kalkarken kan basıncında ani düşme, kan basıncında artış
• Kusma
• Döküntü
• Görsel uzak-yakın odaklanma eksikliği
• İştah eksikliği veya iştah kaybı
• Mesanenin tamamen boşalmaması hissi veya yavaş bir şekilde boşalması, idrar yolu enfeksiyonu,
idrar yaparken ağrı, mesanenin tam boşaltılamaması
• Erkeklerde ereksiyon bozuklukları, boşalma sırasında testislerde ağrı, geç boşalma
• Ürperme
• Yerinde duramama (akatizi)
Yaygın olmayan
• Göz bebeklerinin genişlemesi
• İç kulaktan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
6
Seyrek
• Glokom (göz içi basıncında artma )
Bilinmeyen sıklıkta (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
• Serotonin sendromu (bkz. bölüm 2 “EDRONAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ
KULLANINIZ”)
• Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi)
• Hayal görme
• Kol ve bacaklarda soğukluk
• Testislerde ağrı
• Sinirlilik
• Raynaud sendromu adı verilen bir dolaşım bozukluğu
• Saldırgan davranış
• Alerjik deri iltihabı veya döküntüsü
• Göz içi basıncında artış
• İntihar düşüncesi veya girişimi
Reboksetin tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra intihar düşüncesi ve
intihar davranışı vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 2 “EDRONAX’ı aşağıdaki durumlarda
DİKKATLİ KULLANINIZ”)
İntihar düşüncesi veya girişimi reboksetin tedavisi sırasında ya da tedavi bırakıldıktan kısa bir süre sonra
bildirilmiştir (EDRONAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ bölümüne bakınız).
Reboksetin tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra intihar düşüncesi veya intihar
davranışı va…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

şekilleri).
Klinik çalışmalarda diğer antidepresanlarla (trisiklikler, MAO inhibitörleri, SSRI’lar ve
lityum) reboksetinin birlikte kullanımı değerlendirilmemiştir.
Reboksetinin diğer serotonerjik ilaçlarla eş zamanlı kullanımı klinik olarak garanti
ediliyorsa, özellikle tedaviye başlama ve doz artışları sırasında hastanın dikkatli bir şekilde
gözlemlenmesi önerilir (bkz. bölüm 4.5). Hastalar potansiyel serotonin sendromu riski
konusunda bilgilendirilmelidir. Yukarıdaki olaylar meydana gelirse, reboksetin ve eşlik
eden herhangi bir serotonerjik ajanla tedavi derhal kesilmeli ve destekleyici semptomatik
tedavi başlatılmalıdır.
Tüm antidepresanlarla olduğu gibi klinik çalışmalar sırasında mani/hipomaniye geçişler
olmuştur. Bipolar hastaların yakın takip altına alınması önerilir.
Ciddi eşlik eden sistemik hastalıkları olan hastalarda reboksetinle ilgili klinik deneyim
sınırlıdır. İdrar retansiyonuna dair mevcut kanıtı, prostat hipertrofisi, glokom ve kardiyak
hastalık hikayesi olan hastalarda yakından gözlem uygulanmalıdır. Önerilen maksimum
dozun üzerindeki dozlarda, ortostatik hipotansiyon önerilen doz aralığındakine kıyasla
daha sık görülmüştür. Reboksetin, kan basıncını düşürücü etkisi olduğu bilinen ilaçlarla
birlikte uygulandığında yakın takip önerilir.
Yaşlı hastaların uzun süreli tedavisinde reboksetinle ilgili klinik deneyim şu anda sınırlıdır.
Bu popülasyonda, 14. haftadan itibaren ortalama potasyum düzeylerinde düşüş
görülmüştür; bu düşüşün boyutu 0.8mmol/litreyi geçmemiş ve potasyum düzeyleri hiçbir
zaman normal sınırların altına inmemiştir.
İntihar/intihar düşünceleri veya klinik kötüleşme
Depresyon; intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilgili olaylar)
açısından artan riskle ilişkilendirilmektedir. Anlamlı remisyon görülene kadar bu risk
devam etmektedir. Tedavinin ilk birkaç haftası veya daha uzun süre boyunca bir iyileşme
oluşamayacağı için, hastalar bu tür bir iyileşme görülene kadar yakından izlenmelidir.
Genel klinik deneyim, intihar riskinin iyileşmenin erken evrelerinde artabileceği
yönündedir.
Tedaviye başlamadan önce intihar öyküsü ya da ciddi ölçüde intihar düşüncesi olan
hastaların, intihar düşüncesi veya girişimi …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı