Efluelda 0,5 mL IM/SC Enjeksiyonluk Süspansiyon İçeren Kullanıma Hazır Enjektör (1 adet-Güvenlikli iğneli)

Tüm ilaçlar gibi, EFLUELDA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Ancak bu etkiler ilacı kullanan her kişide görülmeyebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, EFLUELDA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar
- Şiddetli alerjik reaksiyon
• Düşük tansiyon, nefes darlığı, hırıltılı solunum veya nefes alma güçlüğü, yüksek kalp
hızı ve zayıf nabız, soğuk ve nemli cilt, baş dönmesi ile birlikte tıbbi müdahaleye yol
açabilir, yere yığılmaya (kollaps) neden olabilir (anafilaksi [anjiyoödem dahil, yani yüz,
dudaklar, dil, boğaz dahil en belirgin olarak baş ve boyun bölgesinde veya vücudun
herhangi başka bir bölümünde ve yutma veya nefes alma güçlüğüne neden olabilen
şişme]).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
EFLUELDA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kaşıntı, kurdeşen, döküntü dahil olmak üzere vücuda yayılabilen cilt reaksiyonları gibi
alerjik reaksiyonlar.
Bu yan etkiler seyrek görülür.
5
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bildirilen diğer yan etkiler
Aşağıdaki yan etkiler, 60 yaş ve üzeri yetişkinlerde rapor edilmiştir.
Çok yaygın
- Enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar: ağrı, kızarıklık (eritem)
- Genel olarak kendini kötü hissetme (kırgınlık), baş ağrısı, kas ağrısı (miyalji)
Yaygın
- Enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar: şişlik, morarma, sertlik (endürasyon)
- Ateş, ürperti (titreme)
Yaygın olmayan
- Enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar: kaşıntı (pruritus)
- Yorgunluk, letarji (sürekli bir uyku, yorgunluk ve enerji düşüklüğü hali), kendini hasta
hissetme (bulantı), kusma, ishal
- Öksürük, kas güçsüzlüğü, hazımsızlık (dispepsi), boğaz iltihabı (orofarengeal ağrı)
Seyrek
- Anormal enerji azlığı (asteni), sıcak basması, eklem ağrısı (artralji), baş dönmesi, gece
terlemeleri, döküntü, uyuşma veya karıncalanma hissi (parestezi), burun iltihab…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

COVID-19 mRNA aşısının (nükleozit modifiyeli/elasomeran) 100 mcg’lık araştırma rapel dozu
ile yüksek dozlu bir grip aşısının birlikte uygulanması, tanımlayıcı bir klinik çalışmada sınırlı
sayıda katılımcıda değerlendirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8 ve 5.1).
EFLUELDA’nın, başka enjektabl aşı/aşılarla aynı anda yapılması gerekiyorsa aşılama, ayrı
uzuvlarda yapılmalıdır.
3
Herhangi bir birlikte uygulama nedeniyle daha yoğun advers reaksiyonlar yaşanabileceğinin
belirtilmesi gerekmektedir.
Hastanın immünosupresan tedavi kullanmakta olması durumunda immünolojik yanıt
azalabilmektedir.
Grip aşılamasını takiben HIV1, Hepatit C ve özellikle HTLV1’e karşı antikorları saptamaya
yönelik ELISA metodu kullanılan seroloji testlerinde yanlış pozitif sonuçlar bildirilmiştir.
ELISA testi sonuçlarını doğrulamak veya aksini ispatlamak için uygun bir Western Blot testi
kullanılmalıdır. Grip aşısı tarafından indüklenmiş spesifik olmayan bir IgM yanıtı sebebiyle
geçici yanlış pozitif reaksiyonlar olabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyona ilişkin ayrı bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin ayrı bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı