Efluelda 0,5 mL IM/SC Enjeksiyonluk Süspansiyon İçeren Kullanıma Hazır Enjektör (10 adet-iğneli) Kullanma Talimatı

EFLUELDA bir aşıdır. Bu aşı, 60 yaş ve üzeri kişilerin gribe (influenza) karşı korunmasına
yardımcı olur. EFLUELDA tek dozluk kullanıma hazır enjektör içinde 0,5 mL’lik enjeksiyonluk
süspansiyondur. Aşı hafifçe çalkalandıktan sonra renksiz, opalesan bir sıvıdır.
EFLUELDA kullanımı için gribe karşı aşılamaya ilişkin resmi öneriler temel alınmalıdır.
Bir kişiye EFLUELDA uygulandığında bağışıklık sistemi (vücudun doğal savunma sistemi)
hastalığa karşı kendi korumasını (antikorlar) üretecektir. Aşının içeriğindeki yardımcı
maddelerin hiçbiri gribe neden olmaz.
Grip, influenza virüslerinin yol açtığı, hafif ila şiddetli hastalık ile sonuçlanabilen bulaşıcı bir
solunum hastalığıdır ve hastaneye yatış ve hatta ölüme neden olabilen, akciğer iltihabı
(pnömoni) gibi ciddi komplikasyonlarla sonuçlanabilir. Grip, hızla yayılabilen bir hastalıktır ve
her yıl değişebilen farklı türlerde suşlardan kaynaklanır. Yıllık bazda dolaşımdaki suşlarda bu
potansiyel değişiklik ve ayrıca aşı ile amaçlanan koruma süresi nedeniyle her yıl aşılama
önerilmektedir. Gribe yakalanma riskinin en fazla olduğu dönem Ekim ile Mart arasındaki
soğuk aylardır. Sonbaharda aşılanmamışsanız, ilkbahara kadar gribe yakalanma riskiniz devam
ettiğinden o zamana kadar aşılanmanız yine de uygundur. Doktorunuz, aşılanmak için size en
iyi zamanı önerecektir.
EFLUELDA, enjeksiyonu izleyen yaklaşık 2 ila 3 haftadan itibaren sizi aşının içerdiği üç virüs
suşuna karşı koruma sağlayacaktır. Ayrıca aşılandıktan hemen önce veya sonra gribe maruz
kalırsanız, grip için kuluçka süresi birkaç gün olduğundan yine de hastalanabilirsiniz.
Soğuk algınlığı ile gribin bazı belirtileri benzer olsa da aşılanma sizi soğuk algınlığına karşı
korumayacaktır.

EFLUELDA’nın sizin için uygun olduğundan emin olmak için, aşağıda belirtilen durumlardan
herhangi biri sizin için geçerli ise doktorunuza veya eczacınıza bilgi vermeniz önemlidir.
Anlamadığınız herhangi bir bölüm var ise, doktorunuz ya da eczacınızdan açıklama isteyiniz.
EFLUELDA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Eğer aşağıdakilere alerjiniz varsa:
• Bu aşının içeriğindeki etkin maddelere veya
• Bileşiminde bulunan diğer yardımcı maddelerinden herhangi birine veya
• Yumurta (ovalbümin, tavuk proteinleri) ve formaldehit gibi çok az miktarlarda
bulunabilecek herhangi bir bileşene.
2
EFLUELDA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
EFLUELDA’yı kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
Takip edilebilirlik
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Tüm enjekte edilen aşılarda olduğu gibi aşının uygulanmasını takiben ağır alerjik reaksiyon
(anafilaksi) ortaya çıkması durumunda, uygun tıbbi tedavi ve gözetim her zaman kullanıma
hazır olmalıdır.
EFLUELDA hiçbir koşulda intravasküler (damar içi) yolla uygulanmamalıdır.
Eğer aşağıdakiler sizin için geçerliyse aşılanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz:
- Zayıf bağışıklık yanıtı (bağışıklık sistemi yetmezliğiniz varsa veya bağışıklık sistemini
etkileyen ilaçları kullanıyorsanız),
- Kanama sorunlarınız varsa veya kolayca morarma oluyorsa,
- Grip aşısı olduktan sonra Guillain-Barré sendromu (GBS) (şiddetli kas zayıflığı) yaşama.
- Yüksek veya orta şiddette ateşli bir hastalığınız veya akut bir hastalığınız varsa, siz
iyileşene kadar aşılama ertelenmelidir.
Doktorunuz, aşının uygulanması ya da uygulanmaması gerektiğine karar verecektir.
Herhangi bir iğne enjeksiyonundan sonra ve hatta önce bayılma meydana gelebilir. Bu nedenle
önceki bir enjeksiyonda bayılmışsanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Tüm aşılarda olduğu gibi EFLUELDA aşılanan herkesi tam olarak korumayabilir.
Herhangi bir nedenle, bir grip aşısından sonra birkaç gün içinde kan tahlili yaptırırsanız
doktorunuza söyleyiniz. Bunun nedeni, daha önce aşılanmış olan birkaç hastada yanlış pozitif
kan tahlili sonuçlarının görülmüş olmasıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
EFLUELDA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşmesi beklenmez.
Hamilelik
Bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EFLUELDA yalnızca 60 yaş ve üzeri yetişkinlerde kullanım içindir.
Hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa veya bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu
aşıyı olmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz veya eczacınız, size
EFLUELDA uygulanması ya da uygulanmaması gerektiğine karar vermenizde yardımcı
olacaktır.
3
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız bu aşıyı olmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz veya
eczacınız, size EFLUELDA uygulanması ya da uygulanmaması gerektiğine karar vermenizde
yardımcı olacaktır.
Araç ve makine kullanımı
EFLUELDA’nın araç veya makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur ya da etkisi
ihmal edilebilir düzeydedir. Ancak kendinizi iyi hissetmezseniz veya başınız dönerse araç
kullanmamanız uygun olacaktır.
EFLUELDA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
EFLUELDA her 0,5 mL’lik dozunda 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum içerir; yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Herhangi bir başka aşıyı veya herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, yakın zamanda
kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa, lütfen doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.
- EFLUELDA, başka aşılarla aynı anda yapılacaksa aşılama, her zaman farklı uzuvlar
kullanılarak uygulanmalıdır.
- Herhangi bir birlikte uygulama nedeniyle daha yoğun yan etkiler yaşanabileceğinin
belirtilmesi gerekmektedir.
- Bağışıklık sistemini baskılayan kortikosteroidler (kortizon gibi), kanser ilaçları (sitotoksik
ilaçlar) ya da ışın tedavisi (radyoterapi) gibi tedavilerin kullanıldığı durumlarda, vücudun
aşıya verdiği yanıt zayıflayabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen
doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
60 yaş ve üzeri yetişkinler için 0,5 mL’lik bir doz uygulanır.
• Uygulama yolu ve metodu
Doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz, aşının önerilen dozunu, kas içine (intramüsküler) veya
deri altına (subkütan) enjeksiyon olarak uygulayacaktır.
Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
EFLUELDA 18 yaşından küçük çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmediğinden
çocuklarda kullanılmamalıdır.
4
Yaşlılarda kullanım:
EFLUELDA sadece 60 yaş ve üzeri yetişkinlerde kullanıma yöneliktir. Yaşlılarda kullanımı için
herhangi bir uygulama farklılığı bulunmamaktadır.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer EFLUELDA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EFLUELDA kullandıysanız:
EFLUELDA’dan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
EFLUELDA’yı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EFLUELDA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
EFLUELDA ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi, EFLUELDA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Ancak bu etkiler ilacı kullanan her kişide görülmeyebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, EFLUELDA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar
- Şiddetli alerjik reaksiyon
• Düşük tansiyon, nefes darlığı, hırıltılı solunum veya nefes alma güçlüğü, yüksek kalp
hızı ve zayıf nabız, soğuk ve nemli cilt, baş dönmesi ile birlikte tıbbi müdahaleye yol
açabilir, yere yığılmaya (kollaps) neden olabilir (anafilaksi [anjiyoödem dahil, yani yüz,
dudaklar, dil, boğaz dahil en belirgin olarak baş ve boyun bölgesinde veya vücudun
herhangi başka bir bölümünde ve yutma veya nefes alma güçlüğüne neden olabilen
şişme]).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
EFLUELDA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kaşıntı, kurdeşen, döküntü dahil olmak üzere vücuda yayılabilen cilt reaksiyonları gibi
alerjik reaksiyonlar.
Bu yan etkiler seyrek görülür.
5
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bildirilen diğer yan etkiler
Aşağıdaki yan etkiler, 60 yaş ve üzeri yetişkinlerde rapor edilmiştir.
Çok yaygın
- Enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar: ağrı, kızarıklık (eritem)
- Genel olarak kendini kötü hissetme (kırgınlık), baş ağrısı, kas ağrısı (miyalji)
Yaygın
- Enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar: şişlik, morarma, sertlik (endürasyon)
- Ateş, ürperti (titreme)
Yaygın olmayan
- Enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar: kaşıntı (pruritus)
- Yorgunluk, letarji (sürekli bir uyku, yorgunluk ve enerji düşüklüğü hali), kendini hasta
hissetme (bulantı), kusma, ishal
- Öksürük, kas güçsüzlüğü, hazımsızlık (dispepsi), boğaz iltihabı (orofarengeal ağrı)
Seyrek
- Anormal enerji azlığı (asteni), sıcak basması, eklem ağrısı (artralji), baş dönmesi, gece
terlemeleri, döküntü, uyuşma veya karıncalanma hissi (parestezi), burun iltihabı (rinore),
vertigo (bir tür denge bozukluğu), göz akında kanlanma (oküler hiperemi)
- Uzuvlarda ağrı
Bilinmiyor
- Trombosit adı verilen, kandaki belirli türlerdeki parçacık sayısında azalma; bunların az
sayıda olması, aşırı morarma veya kanamaya (trombositopeni) neden olabilir.
- Boyun, koltukaltı veya kasıktaki bezlerde şişme (lenfadenopati)
- Boyun tutulması, kafa karışıklığı, uyuşma, uzuvlarda ağrı veya zayıflık, denge kaybı,
refleks kaybı, vücudun bir kısmının veya tümünün felç olması (ensefalomiyelit ve transvers
miyelit, brakiyal nörit, Guillain-Barré Sendromu), yüz felci (Bell palsisi), görme
sinirlerinin işlev bozukluğundan kaynaklanan görme bozuklukları (optik nörit/nöropati),
nöbetler (febril konvülsiyonlar dahil konvülsiyonlar), aşılamadan kısa süre sonra bayılma
(senkop) ile sonuçlanabilen nörolojik bozukluklar
- Deride döküntülere ve çok nadir durumlarda geçici böbrek problemlerine neden olabilen
damar iltihabı (vaskülit), damar genişlemesi (vazodilatasyon)
- Göğüs ağrısı
- Hırıltılı solunum, boğazda daralma, nefes alma güçlüğü (dispne)
6
Çoğu yan etki genellikle aşıdan sonra 3 gün içinde meydana gelmiş ve 3 gün içinde geçmiştir.
Bu yan etkiler, hafif ila orta şiddette yaşanmıştır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Bu aşıyı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C ila 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için enjektörü
dış ambalajının içinde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Bu aşıyı, etikette ve kutunun üzerinde SKT ibaresinden sonra belirtilmiş olan son kullanma
tarihi geçtikten sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, kutu üzerinde belirtilen ayın son
gününü ifade etmektedir.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız EFLUELDA’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız.
Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş. Şişli – İstanbul
Üretim yeri:
Sanofi Vaccines US Inc. – Pensilvanya (PA), ABD
Bu kullanma talimatı 19.06.2026 tarihinde onaylanmıştır.
7

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi aşının uygulanmasını takiben anafilaktik reaksiyon ortaya
çıkması durumunda, uygun tıbbi tedavi ve gözetim her zaman kullanıma hazır olmalıdır.
Kullanmadan önce aşının oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir. Kullanmadan önce
çalkalayınız. Uygulamadan önce görsel olarak kontrol ediniz.
Süspansiyonun içinde yabancı partiküllerin mevcut olması halinde, aşı kullanılmamalıdır.
Aynı enjektör içinde başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Bu aşı doğrudan bir kan damarına enjekte edilmemelidir.
Ayrıca bakınız, bölüm 3. EFLUELDA nasıl kullanılır.
Uygulama için Hazırlama
Luer Kilitli kullanıma hazır enjektörün güvenlilik iğnesi için uygulama talimatları
Resim A: Güvenlilik İğnesi Resim B: Güvenlilik İğnesi Bileşenleri (kullanım
(kılıf içinde) için hazırlanır)
kılıf göbek kapağı
güvenlilik koruması
koruyucu
1. Adım: Enjektöre iğneyi takmak için, iğne göbeğini açığa çıkarmak üzere göbek kapağını
çıkarınız ve iğneyi, bir miktar direnç hissedene kadar enjektörün Luer Kilit adaptörünün
içine hafifçe döndürünüz.
2. Adım: Güvenlilik iğnesinin kılıfını doğrudan çekiniz. İğne, güvenlilik koruması ve
koruyucusu ile kaplanmıştır.
3. Adım:
A: Güvenlilik korumasını iğneden,
gösterilen açıyla enjektör haznesine
doğru hareket ettiriniz.
B: Koruyucuyu doğrudan çekiniz.
8
4. Adım: Enjeksiyon tamamlandıktan
sonra güvenlilik korumasını,
gösterilen üç (3) tek elli teknikten
biriyle kilitleyiniz (aktifleştiriniz):
Yüzey, baş parmak veya parmakla
aktifleştirme.
Not: Aktifleştirme, duyulan ve/veya
hissedilen bir “klik” ile doğrulanır.
5. Adım: Güvenlilik korumasının
aktifleştirilmesini görsel olarak
kontrol ediniz. Güvenlilik koruması,
Şekil C’de gösterildiği üzere
tamamen kitlenmelidir
(aktifleştirilmelidir).
Şekil D, güvenlilik korumasının
tamamen KİLİTLENMEDİĞİNİ
(aktifleştirilmediğini)
göstermektedir.
Dikkat: Güvenlilik cihazının kilidini, iğneyi güvenlilik korumasından zorlayarak
açmaya (deaktifleştirmeye) çalışmayınız.
Takip edilebilirlik
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
9