EKIPERTA 1G IM/IV ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

EKİPERTA, beta-laktam grubu bir antibiyotik olan ertapenem etkin maddesini içerir.
EKİPERTA vücudun çeşitli bölgelerinde enfeksiyonlara yol açan bakterilerin (mikroplar)
geniş bir yelpazesini öldürme becerisine sahiptir.
EKİPERTA 3 aylık ve daha büyük kişilere verilebilir.
Tedavi:
Sizde veya çocuğunuzda aşağıdaki enfeksiyon türlerinden biri (veya daha fazlası) bulunduğu
için doktorunuz EKİPERTA’yı size reçete etmiştir:
• Karın içi enfeksiyonlar,
• Akciğerleri etkileyen enfeksiyonlar (zatürre),
• Jinekolojik enfeksiyonlar (kadın üreme sistemi ile ilgili),
• Şeker hastalığı olanlarda ayakta oluşan cilt enfeksiyonları dahil deri ve deri ile ilgili
yapıların enfeksiyonları
1
Önleme:
• Kalın bağırsak veya rektum ameliyatları sonrası ortaya çıkan ameliyat bölgesi
enfeksiyonlarının önlenmesinde

EKİPERTA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• EKİPERTA’nın etkin maddesine (ertapenem) veya içerdiği maddelerden herhangi birine
karşı alerjiniz var ise,
• Penisilin, sefalosporin veya karbapenem gibi beta-laktam antibiyotiklerine (çeşitli
enfeksiyonların tedavisinde kullanılır) karşı alerjiniz var ise,
• Amid türü bölgesel uyuşukluğu sağlayan ilaçlara (lokal anesteziklere) (lidokain HCl) karşı
alerjiniz var ise kas içi EKİPERTA kullanmayınız.
EKİPERTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki rahatsızlıklar geçmişte veya şimdi sizde mevcutsa mutlaka doktorunuza bildiriniz.
Eğer:
• Böbrek hastalığınız var ise (Doktorunuzun böbrek hastalığınız olup olmadığını ve diyaliz
tedavisine tabi tutulup tutulmadığınızı bilmesi özellikle önemlidir),
• Herhangi bir ilaca karşı aşırı duyarlılığınız var ise (antibiyotikler dahil),
• Bölgesel istemsiz hareketler veya kasılma gibi merkezi sinir sistemi hastalıkları var ise.
Tedaviniz sırasında alerjik reaksiyon yaşarsanız (yüzde, dilde veya boğazda şişlik, nefes
almada veya yutmada zorluk, deri döküntüsü), acil tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabileceğinden
bunu derhal doktorunuza bildiriniz.
EKİPERTA dahil antibiyotikler belirli bakterileri yok edebilir; öte yandan, diğer bakteri ve
mantarlar normalin üzerinde çoğalmaya devam edebilir. Bu durum, aşırı çoğalma olarak
adlandırılır. Doktorunuz, aşırı çoğalma açısından sizi izleyecek ve gerekirse sizi tedavi
edecektir.
EKİPERTA ile tedaviniz öncesinde, sırasında veya sonrasında ishaliniz varsa, bunu
doktorunuza söylemeniz önemlidir. Bunun nedeni, kolit (bağırsak enflamasyonu) adı verilen
bir rahatsızlığınızın olması olasılığıdır. Doktorunuza danışmadan ishali tedavi etmek için
herhangi bir ilaç almayınız.
Valproik asit veya sodyum valproat (epilepsi, bipolar bozukluk, migren veya şizofreniyi
tedavi etmek için kullanılır) gibi ilaçlar alıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz (aşağıdaki
diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı bölümüne bakınız).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen
doktorunuza danışınız.
EKİPERTA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kullanım yolu (damar/kas içi yoluyla) nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
2
Hamilelik
Hamile iseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile
kalmayı planlıyorsanız EKİPERTA kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Ertapenem gebe kadınlarda incelenmemiştir. EKİPERTA doktorunuz ilacın yararlarının
ceninde (doğmamış bebek) meydana gelebilecek risklerden daha fazla olduğuna karar
vermedikçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EKİPERTA alan kadınlar emzirmemelidir çünkü bu ilaç anne sütüne geçer ve emzirilen
bebek ilaçtan etkilenebilir.
Araç ve makine kullanımı
İlaca nasıl reaksiyon gösterdiğinizi anlayana kadar herhangi bir araç veya makine
kullanmayınız. EKİPERTA kullanımı sırasında bazı hastalarda görülebilecek istenmeyen
etkiler uyku hali ve sersemlik nedeniyle araç veya makine kullanım yeteneğini etkileyebilir.
EKİPERTA’nın içeriğinde bulunan bazı yabancı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 1 g dozda yaklaşık 137 mg sodyum (yemeğin ana bileşeni/sofra tuzu) ihtiva
eder. Bu bir yetişkin için önerilen maksimum günlük diyetle alınan sodyum miktarının
% 6,85’ine eşdeğerdir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde
bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
EKİPERTA kullanırken bir başka ilaç kullanmanız gerektiğinde de doktorunuza veya
eczacınıza EKİPERTA kullanmakta olduğunuz konusunda bilgi veriniz.
Valproik asit veya sodyum valproat (epilepsi, bipolar bozukluk, migren veya şizofreniyi
tedavi etmek için kullanılır) adı verilen ilaçları alıyorsanız, bunu doktorunuza, hemşirenize
veya eczacınıza bildiriniz. Bunun nedeni, EKİPERTA’nın diğer bazı ilaçların etki etme
şeklini etkileyebilmesidir. Doktorunuz, bu diğer ilaçlarla kombinasyon halinde EKİPERTA
kullanmanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
EKİPERTA size veya çocuğunuza her zaman bir doktor veya başka bir profesyonel sağlık
görevlisi tarafından hazırlanıp verilecektir.
3
Uygulama yolu ve metodu:
EKİPERTA toplar damar içine infüzyonla uygulanabilir (intravenöz infüzyon) veya bir kasın
içine enjekte edilebilir. Damar içi yoldan verildiğinde, EKİPERTA 30 dakika içinde
uygulanmalıdır.
EKİPERTA’nın erişkinlerde ve 13 yaş ve üzeri çocuklardaki normal dozu günde bir kez
1 gramdır (g). 3 ay-12 yaş arası çocuklarda normal doz günde iki kez 15 mg/kg’dır (günde
1 gram aşılmamalıdır). Size kaç gün tedavi uygulanması gerektiğine doktorunuz karar
verecektir.
Kolon (kalın bağırsak) veya rektum (bağırsağın makata yakın bölümü) cerrahisinden sonra
cerrahi bölge enfeksiyonlarının önlenmesi için önerilen EKİPERTA dozu cerrahi
operasyondan 1 saat önce tekli damar içi doz olarak uygulanan 1 gramdır.
Sizin veya çocuğunuzun EKİPERTA’yı doktorunuz size reçetelediği süre boyunca almaya
devam etmeniz önemlidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
EKİPERTA 3 aylık ve daha büyük çocuklara verilebilir. İki yaşından küçük çocuklarda
EKİPERTA ile deneyim sınırlıdır. Bu yaş grubunda doktorunuz ilacın kullanımının potansiyel
yararı hakkında karar verecektir. Veri bulunmadığından EKİPERTA’nın 3 aylıktan küçük
çocuklara uygulanması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
EKİPERTA yaşlı ve genç erişkin hastaların çoğunda iyi etki gösterir ve iyi tolere edilir.
EKİPERTA dozu yaşa bağlı olmadan kullanılabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
EKİPERTA’nın doğru dozuna karar verebilmek için, böbrek hastalığınızın olup olmadığını
doktorunuzun bilmesi gerekmektedir. Periton (karın) diyalizi veya hemofiltrasyon yapılan
hastalara ilişkin ve hemodiyalize giren çocuk hastalarla ilgili veri bulunmamaktadır. Bu
nedenle bu hastalarda ertapenem kullanmayınız.
Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda EKİPERTA dozunun ayarlanmasına gerek
yoktur.
Eğer EKİPERTA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EKİPERTA kullandıysanız:
Size çok fazla dozda EKİPERTA verildiğini düşünüyorsanız derhal doktorunuzla veya diğer
sağlık personeliyle temasa geçiniz.
4
EKİPERTA’yı kullanmayı unutursanız
Bir doz atlamış olabileceğinizden endişe ediyorsanız, derhal doktorunuzla veya başka bir
sağlık uzmanıyla temasa geçiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EKİPERTA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Herhangi bir etki oluşması beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi EKİPERTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, EKİPERTA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
≥ 18 yaş erişkinlerde
İlacın pazarlanmasından bu yana şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaksi), aşırı duyarlılık
sendromları (döküntü dahil alerjik reaksiyonlar, ateş, kan testlerine ilişkin anormal sonuçlar)
rapor edilmiştir. Şiddetli alerjik reaksiyona ilişkin ilk belirtiler arasında yüzde ve/veya
boğazda şişlik yer alabilir. Bu semptomların ortaya çıkması halinde, acil tıbbi tedaviye ihtiyaç
duyabileceğinizden bunları derhal doktorunuza bildiriniz.
Yaygın
• Baş ağrısı,
• İshal, bulantı, kusma,
• Kızarıklık, kaşıntı,
• İlacın uygulandığı damarla ilişkili problemler (inflamasyon, yumru oluşumu, enjeksiyon
bölgesinde şişme ya da enjeksiyon bölgesindeki doku veya deri bölgesindeki sıvıda
azalma),
• Trombosit sayısında artış,
• Karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlarında değişiklikler.
Yaygın olmayan
• Baş dönmesi, uyku hali, uykusuzluk, zihin karışıklığı, nöbet,
• Düşük kan basıncı, kalp atışının yavaşlaması,
• Nefes darlığı, boğaz ağrısı,
• Kabızlık, ağızda mantar enfeksiyonu, antibiyotik kullanımından kaynaklanan ishal, mide
asidinin ağza gelmesi, ağız kuruluğu, sindirim güçlüğü, iştah kaybı,
• Deride kızarıklık,
• Vajinal akıntı ve tahriş,
• Karın ağrısı, yorgunluk, mantar enfeksiyonu, ateş, ödem/şişme, göğüs ağrısı, anormal tat,
• Bazı laboratuvar kan ve idrar testlerinin sonuçlarında değişiklikler.
5
Seyrek
• Akyuvar sayısında azalma, kan trombosit hücrelerinde azalma,
• Düşük kan şekeri,
• Gerginlik, endişeli olma hali, depresyon, titreme,
• Düzensiz kalp atışı, kan basıncında yükselme, kanama, hızlı kalp atışı,
• Burun tıkanıklığı, öksürük, burun kanaması, akciğer iltihabı, anormal solunum sesleri,
hırıltı,
• Safra kesesi iltihabı, yutkunmada güçlük, dışkı tutamama, sarılık, karaciğer bozukluğu,
• Deride iltihaplanma, deride mantar enfeksiyonu, deri soyulması, bir ameliyat sonrası
yaraya hastalığa yol açan bir organizamanın bulaşması (enfeksiyon),
• Kas krampı, omuz ağrısı,
• İdrar yolu enfeksiyonu, böbrek yetmezliği,
• Çocuk düşürme, üreme organlarında (genital) kanama,
• Alerji, iyi hissetmeme, karın boşluğunun alt kısmında yangı (pelvik peritonit), gözün beyaz
kısmında değişiklik oluşması, bayılma,
• Enjeksiyon bölgesinde deri sertleşmesi,
• Deri kan damarlarının şişmesi.
Bilinmiyor
• Varsanı (halüsinasyonlar),
• Bilinç durumunda azalma,
• Zihinsel durumda değişiklik [agresyon (saldırgan davranma eğilimi), bilincin ve algının
kaybolma hali (hezeyan), zaman - mekan bilincini yitirme (dezoriyantasyon), zihinsel
durumda değişiklikler dahil],
• Anormal hareketler,
• Kas güçsüzlüğü,
• Dengesiz yürüme,
• Dişlerde lekelenme.
Ayrıca bazı laboratuvar kan testlerine ilişkin sonuçlarda değişiklikler de rapor edilmiştir.
Vücudunuzun geniş bir bölgesinde kabarık veya içi sıvı dolu cilt lekeleri görürseniz, derhal
doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Çocuklar ve adolesanlar (3 ay - 17 yaş arası):
Yaygın
• İshal,
• Bez isiliği (döküntü),
• Uygulama bölgesinde ağrı,
• Beyaz kan hücresi sayısında değişiklikler,
• Karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlarında değişiklikler.
6
Yaygın olmayan
• Baş ağrısı,
• Sıcak basması, yüksek kan basıncı, deri altında iğne başı büyüklüğünde yassı, kırmızı veya
mor lekeler,
• Dışkıda renk değişikliği, siyah katrana benzer renkte dışkı,
• Deride kızarıklık, deri döküntüsü,
• İnfüzyon bölgesinde yanma, kaşıntı, kızarıklık ve sıcaklık, injeksiyon bölgesinde
kızarıklık,
• Pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi sayısında yükselme,
• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler.
Bilinmiyor
• Varsanı (halüsinasyonlar),
• Saldırganlık dahil zihinsel durumda değişiklik, agresyon.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz; eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

EKİPERTA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Liyofilize tozu sulandırılmadan önce 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Hazırlanmış EKİPERTA çözeltileri
% 0,9’luk sodyum klorür enjeksiyonu ile hazırlanmış çözelti 25°C’nin altındaki oda
sıcaklığında saklandığında 6 saat içinde kullanılmalıdır. Buzdolabı sıcaklığında (2-8oC) 24
saat saklanabilir, ancak buzdolabından çıkardıktan sonra 4 saat içinde kullanılmalıdır.
EKİPERTA çözeltisi dondurulmamalıdır.
İntramusküler uygulama için % 1 lidokain HCl çözeltisi ile sulandırıldığında, 25°C’nin
altındaki oda sıcaklığında saklandığında 1 saat stabildir.
25oC’nin üzerinde saklamayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra EKİPERTA’yı kullanmayınız.
7
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi
Aromatik Cad. No:55 Tuzla / İSTANBUL
Tel. no: 0 216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0 216 593 31 41
Üretim Yeri:
TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi
Aromatik Cad. No:55 Tuzla / İSTANBUL
Tel. no: 0 216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0 216 593 31 41
Bu kullanma talimatı ../../….tarihinde onaylanmıştır.
8
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAGIDAKİ BİLGİLER BU İLACI KULLANACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
EKİPERTA’nın nasıl sulandırılacağı ve seyreltileceği ile ilgili talimatlar:
Sadece tek kullanımlıktır.
İntravenöz uygulama için hazırlık:
EKİPERTA sulandırılmalı ve uygulamadan önce seyreltilmelidir.
Yetişkinler ve ergenler (13 ila 17 yaş arası)
Rekonstitüsyon
1 g EKİPERTA flakonunun içeriğini 10 ml enjeksiyonluk su veya 9 mg/ml (% 0,9) sodyum
klorür çözeltisiyle sulandırarak yaklaşık 100 mg/ml’lik yeniden yapılandırılmış bir çözelti
elde edin. Çözünmesi için iyice çalkalayın (Bkz. bölüm 6.4).
Seyreltme
50 ml’lik bir seyreltici torbası için: 1 g’lık bir doz için, sulandırılmış flakonun içeriğini hemen
50 ml’lik bir torba sodyum klorür 9 mg/ml (% 0,9) çözeltisine aktarın; veya
50 ml’lik bir seyreltici flakon için: 1 g’lık bir doz için, 50 mL’lik bir flakon sodyum klorür
9 mg/ml (% 0,9) çözeltisinden 10 ml çekin ve atın. Sulandırılmış 1 g EKİPERTA flakonunun
içeriğini 50 ml’lik flakon sodyum klorür 9 mg/ml (% 0,9) çözeltisine aktarın.
İnfüzyon
30 dakikalık bir süre boyunca infüze edin.
Çocuklar (3 aydan 12 yaşına kadar)
Rekonstitüsyon
1 g EKİPERTA flakonunun içeriğini 10 ml enjeksiyonluk su veya 9 mg/ml (% 0,9) sodyum
klorür çözeltisiyle sulandırarak yaklaşık 100 mg/ml’lik yeniden yapılandırılmış bir çözelti
elde edin. Çözünmesi için iyice çalkalayın (Bkz. bölüm 6.4).
Seyreltme
Bir torba seyreltici için: 15 mg/kg vücut ağırlığına eşit bir hacmi (1 g/gün’ü aşmayacak
şekilde) nihai konsantrasyonu 20 mg/mL veya daha az olan bir torba sodyum klorür 9 mg/mL
(%0,9) çözeltisine aktarın veya
Bir flakon seyreltici için: 15 mg/kg vücut ağırlığına eşit bir hacmi (1 g/gün’ü aşmayacak
şekilde) 20 mg/mL veya daha düşük nihai konsantrasyon için 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür
flakonuna aktarın.
İnfüzyon
30 dakikalık bir süre boyunca infüze edin.
9
Sulandırılmış çözeltiler, uygulamadan önce, partiküler madde ve renk değişikliği açısından
görsel olarak incelenmelidir. EKİPERTA çözeltileri beyazdan açık sarıya kadar değişir. Bu
aralıktaki renk değişimleri aktivitesini etkilemez.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmelikleri”’ne uygun olarak imha edilmelidir.
10