ELIDEL %1 KREM, 60 G

Tüm ilaçlar gibi ELİDEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
ELİDEL’in en yaygın yan etkileri, uygulama yerindeki deri reaksiyonlarıdır (rahatsızlık gibi).
Bu gibi reaksiyonlar genellikle hafif/orta derecede şiddetlidir, tedavinin erken dönemlerinde
görülür ve yalnızca kısa bir süre devam eder.
Olası yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ELİDEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek
Anjiyoödem (kaşıntı, kurdeşen (ürtiker), ellerde, ayaklarda ve boğazda kırmızı lekeler,
boğazda ve dilde şişme, göz ve dudak çevresinde şişlik, nefes almada ve yutmada güçlük
belirtilerini içeren deri altı alerjik rahatsızlık)
Çok seyrek
Anafilaktik reaksiyon (kırmızı kaşıntılı cilt dahil deri döküntüsü, eller, ayaklar, ayak
bilekleri, yüz, dudak, ağız veya boğazda şişme (bu belirtiler aynı zamanda anjiyoödem
olarak da tanımlanır ve yutma veya nefes almada zorluğa neden olabilir) ve bayılma hissi
belirtilerini içeren alerjik reaksiyon).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ELİDEL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın
Uygulama yerinde sıcaklık ve/veya yanma hissi
Yaygın
Uygulama yerinde deride tahriş, kaşıntı ve kızarıklık
Deri enfeksiyonları (örneğin kıl köklerinin iltihabı)
Yaygın olmayan
İmpetigo (deride akıntı, kabuk oluşumuna neden olan bulaşıcı bir bakteriyel deri hastalığı),
uçuk (herpes simplex), zona (herpes zoster), herpes simplex cilt enfeksiyonu (egzama
herpetikum – atopik dermatit sebebiyle cilt bütünlüğü bozulmuş vakalarda görülebilen
herpes simplex virüsünün neden olduğu yaygın ikincil enfeksiyon), molluskum
kontagiozum (virüslerin neden olduğu deri enfeksiyonu), siğil ve çıban gibi cilt
enfeksiyonları
Döküntü, ağrı, batma hissi, hafif pullanma, kuruluk ve şişlik gibi uygulama yeri
reaksiyonları ve egzama belirtilerinin kötüleşmesi
Seyrek
Alk…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Pimekrolimus ile diğer ilaçlar arasındaki potansiyel etkileşimler, sistematik olarak
değerlendirilmemiştir. Pimekrolimus yalnızca CYP 450 3A4 tarafından metabolize edilir.
Emiliminin çok düşük düzeyde olması nedeniyle pimekrolimusun, sistemik olarak kullanılan
ilaçlarla etkileşime girmesi beklenmez (bkz. Bölüm 5.2).
Mevcut veriler, pimekrolimusun antibiyotikler, antihistaminikler ve kortikosteroidlerle
(oral/nazal/inhale) eş zamanlı kullanılabileceğini göstermektedir.
Oldukça düşük düzeyde olan emilim derecesine dayanarak, aşılama ile potansiyel bir sistemik
etkileşimin meydana gelmesi olası değildir. İleri derecede hastalığı olan hastalarda aşılamanın,
ELİDEL ile tedaviye ara verilen süreçte yapılması önerilmektedir.
Lokal reaksiyonlar devam ettiği sürece pimekrolimusun aşılama bölgelerine uygulanmasına
yönelik çalışma yapılmamıştır ve bu nedenle önerilmemektedir.
UVB, UVA, PUVA, azatioprin ve siklosporin A gibi atopik egzama için verilen immünosupresif
tedavilerin eşzamanlı kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır.
Pimekrolimus, hayvanlarda fotokarsinojenik potansiyel göstermemiştir (bkz. Bölüm 5.3).
Bununla birlikte, insanlar üzerindeki etkisi bilinmediğinden, pimekrolimus ile tedavi sırasında
cildin solaryum ışığı dahil ultraviyole ışığa aşırı maruziyetinden veya PUVA, UVA veya UVB ile
tedaviden kaçınılmalıdır.
Pimekrolimus krem kullanan hastalarda alkol alımından kısa bir süre sonra, seyrek vakalarda
kızarıklık, döküntü, yanma, kaşıntı ya da şişlik görülmüştür (bkz. Bölüm 4.8).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
>3 aylık - <12 aylık yaş aralığında bebeklerde yapılan 5 yıllık bir çalışmada, ELİDEL veya
topikal kortikosteroid ile tedavi edilen hafif ila orta şiddette atopik dermatitli hastalar, normal
bağışıklık yanıt maturasyonu göstermiş ve aşı antijenlerine karşı etkili immünizasyon
geliştirmiştir (bkz. Bölüm 5.1).

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı