ELOCTA 1000 IU IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. ELOCTA nedir ve ne için kullanılır?
• ELOCTA, bir kutu içinde enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren bir flakon ve çözücü
sıvı (enjeksiyonluk su) içeren kullanıma hazır bir enjektör olarak kullanıma sunulmaktadır.
Flakon içindeki toz, beyaz ile kırık beyaz arası bir renktedir. Enjeksiyonluk toz, çözücü ile
sulandırıldıktan sonra berrak ya da hafif bulanık, renksiz bir çözelti haline gelecektir.
• ELOCTA, bir rekombinant pıhtılaşma faktör VIII, Fc füzyon proteini olan efmoroktokog
alfa etkin maddesini içermektedir. Efmoroktokog alfa, insan embriyonik böbrek (HEK)
hücre hattında üretilmektedir. Faktör VIII, vücutta doğal olarak üretilen bir proteindir ve
kanın pıhtı oluşturması ve kanamanın durdurulması için gereklidir.
• ELOCTA, bütün yaş gruplarındaki hemofili A (faktör VIII eksikliğinin neden olduğu kalıtsal
bir kanama bozukluğu) hastalarında kanamanın tedavisi ve önlenmesi için kullanılan bir
ilaçtır.
• ELOCTA, üretim sürecinde insan veya hayvandan elde edilen herhangi bir bileşen
olmaksızın rekombinant teknolojiyle üretilmektedir.
ELOCTA nasıl etki gösterir?
Hemofili A hastalarında, faktör VIII ya eksiktir ya da gerektiği gibi çalışmıyordur. ELOCTA,
eksik veya yetersiz faktör VIII’i yerine koymak için kullanılmaktadır. ELOCTA kanda faktör
VIII düzeyini artırır ve kanama eğilimini geçici olarak düzeltir.
sıvı (enjeksiyonluk su) içeren kullanıma hazır bir enjektör olarak kullanıma sunulmaktadır.
Flakon içindeki toz, beyaz ile kırık beyaz arası bir renktedir. Enjeksiyonluk toz, çözücü ile
sulandırıldıktan sonra berrak ya da hafif bulanık, renksiz bir çözelti haline gelecektir.
• ELOCTA, bir rekombinant pıhtılaşma faktör VIII, Fc füzyon proteini olan efmoroktokog
alfa etkin maddesini içermektedir. Efmoroktokog alfa, insan embriyonik böbrek (HEK)
hücre hattında üretilmektedir. Faktör VIII, vücutta doğal olarak üretilen bir proteindir ve
kanın pıhtı oluşturması ve kanamanın durdurulması için gereklidir.
• ELOCTA, bütün yaş gruplarındaki hemofili A (faktör VIII eksikliğinin neden olduğu kalıtsal
bir kanama bozukluğu) hastalarında kanamanın tedavisi ve önlenmesi için kullanılan bir
ilaçtır.
• ELOCTA, üretim sürecinde insan veya hayvandan elde edilen herhangi bir bileşen
olmaksızın rekombinant teknolojiyle üretilmektedir.
ELOCTA nasıl etki gösterir?
Hemofili A hastalarında, faktör VIII ya eksiktir ya da gerektiği gibi çalışmıyordur. ELOCTA,
eksik veya yetersiz faktör VIII’i yerine koymak için kullanılmaktadır. ELOCTA kanda faktör
VIII düzeyini artırır ve kanama eğilimini geçici olarak düzeltir.
2. ELOCTA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ELOCTA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Efmoroktokog alfa ya da bu ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi
birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa.
ELOCTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• ELOCTA’ya karşı bir anafilaktik reaksiyon (şiddetli, ani bir alerjik reaksiyon) yaşama
olasılığınız düşüktür. Alerjik reaksiyonların belirtileri yaygın kaşıntı, kurdeşen, göğüste
sıkışma, nefes alıp vermede güçlük ve tansiyon düşüklüğü olabilir. Eğer bu semptomlardan
herhangi biri meydana gelirse, enjeksiyonu hemen durdurunuz ve doktorunuzla iletişime
geçiniz.
• İnhibitörlerin (antikorlar) oluşumu, bütün faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasında meydana
gelebilen ve bilinen hastalıkla birlikte ortaya çıkan bir rahatsızlıktır. Bu inhibitörler,
özellikle yüksek düzeylerde, tedavinin gerektiği gibi etki etmesini durdurur. Siz veya
çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi bakımından dikkatle izleneceksiniz. Eğer sizin veya
çocuğunuzun kanaması ELOCTA ile kontrol edilemiyorsa, hemen doktorunuza söyleyiniz.
Kardiyovasküler olaylar
Kalp hastalığınız veya kalp hastalığı riskiniz varsa, faktör VIII ilaçları kullanırken özel dikkat
gösteriniz ve doktorunuzla konuşunuz.
Katater ile ilişkili komplikasyonlar
Eğer bir santral venöz damar yolu cihazı (CVAD) ihtiyacınız varsa, lokal enfeksiyonlar, kanda
bakteri varlığı ve kateter yerinde kan pıhtılaşması gibi CVAD ile ilişkili rahatsızlık riski göz
önünde bulundurulmalıdır.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ELOCTA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
ELOCTA ile yiyecek ve içecekler arasındaki etkileşimler incelenmemiştir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczanıza danışınız. ELOCTA, yalnızca açıkça
belirtilmişse gebelik döneminde kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ELOCTA, yalnızca açıkça belirtilmişse emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
ELOCTA’nın araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.
ELOCTA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her flakonunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”. Bununla birlikte, vücut ağırlığınıza ve dozunuza bağlı olarak, bir flakondan
daha fazla alabilirsiniz. Bu durum kontrollü sodyum diyetindeyseniz göz önünde
bulundurulmalısınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Halihazırda kullanmakta olduğunuz, kısa süre önce kullandığınız ya da kullanabileceğiniz tüm
ilaçları doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer;
• Efmoroktokog alfa ya da bu ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi
birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa.
ELOCTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• ELOCTA’ya karşı bir anafilaktik reaksiyon (şiddetli, ani bir alerjik reaksiyon) yaşama
olasılığınız düşüktür. Alerjik reaksiyonların belirtileri yaygın kaşıntı, kurdeşen, göğüste
sıkışma, nefes alıp vermede güçlük ve tansiyon düşüklüğü olabilir. Eğer bu semptomlardan
herhangi biri meydana gelirse, enjeksiyonu hemen durdurunuz ve doktorunuzla iletişime
geçiniz.
• İnhibitörlerin (antikorlar) oluşumu, bütün faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasında meydana
gelebilen ve bilinen hastalıkla birlikte ortaya çıkan bir rahatsızlıktır. Bu inhibitörler,
özellikle yüksek düzeylerde, tedavinin gerektiği gibi etki etmesini durdurur. Siz veya
çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi bakımından dikkatle izleneceksiniz. Eğer sizin veya
çocuğunuzun kanaması ELOCTA ile kontrol edilemiyorsa, hemen doktorunuza söyleyiniz.
Kardiyovasküler olaylar
Kalp hastalığınız veya kalp hastalığı riskiniz varsa, faktör VIII ilaçları kullanırken özel dikkat
gösteriniz ve doktorunuzla konuşunuz.
Katater ile ilişkili komplikasyonlar
Eğer bir santral venöz damar yolu cihazı (CVAD) ihtiyacınız varsa, lokal enfeksiyonlar, kanda
bakteri varlığı ve kateter yerinde kan pıhtılaşması gibi CVAD ile ilişkili rahatsızlık riski göz
önünde bulundurulmalıdır.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ELOCTA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
ELOCTA ile yiyecek ve içecekler arasındaki etkileşimler incelenmemiştir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczanıza danışınız. ELOCTA, yalnızca açıkça
belirtilmişse gebelik döneminde kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ELOCTA, yalnızca açıkça belirtilmişse emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
ELOCTA’nın araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.
ELOCTA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her flakonunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”. Bununla birlikte, vücut ağırlığınıza ve dozunuza bağlı olarak, bir flakondan
daha fazla alabilirsiniz. Bu durum kontrollü sodyum diyetindeyseniz göz önünde
bulundurulmalısınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Halihazırda kullanmakta olduğunuz, kısa süre önce kullandığınız ya da kullanabileceğiniz tüm
ilaçları doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ELOCTA nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ELOCTA ile tedavi, hemofilili hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından
başlatılacaktır. Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın (bkz. Hazırlama ve
Uygulama Talimatları). Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ne sıklıkla enjeksiyona ihtiyacınız olacağı, ELOCTA’nın sizde ne kadar iyi etki gösterdiğine
bağlı olacaktır. Doktorunuz, kanınızda yeterli faktör VIII düzeylerinin olduğundan emin olmak
için uygun laboratuvar testlerini yapacaktır.
Kanamanın tedavisi
ELOCTA dozu, vücut ağırlığınıza ve elde edilecek faktör VIII düzeylerine bağlı olarak
hesaplanır. Hedef faktör VIII düzeyleri, kanamanın şiddetine ve bölgesine bağlı olacaktır.
Kanamanın önlenmesi
ELOCTA’nın normal dozu, her 3 ila 5 günde bir verilen vücut ağırlığının kg’ı başına
50 I.U.’dur. Doz, doktorunuz tarafından vücut ağırlığının kg’ı başına 25 ila 65 I.U. aralığında
düzenlenebilir. Bazı durumlarda, özellikle daha genç hastalarda, daha kısa doz uygulama
aralıkları veya daha yüksek dozlar gerekli olabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
ELOCTA, damar içine enjeksiyon şeklinde uygulanır. Doktorunuz, faktör VIII yerine koyma
tedavisi için bireysel ihtiyaçlarınıza ve kanamanın önlenmesi mi yoksa tedavisi için mi
kullanıldığına bağlı olarak kullanacağınız ELOCTA dozunu (Uluslararası Birim veya “I.U.”
olarak) hesaplayacaktır. Kullandığınız dozla kanamanızın kontrol edilmediğini düşünüyorsanız
doktorunuzla konuşun.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ELOCTA, her yaştan çocuk ve ergende kullanılabilir. 12 yaşın altındaki çocuklarda daha
yüksek dozlar veya daha sık enjeksiyonlar gerekli olabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş ve üzeri hastalarda sınırlı deneyim mevcuttur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
ELOCTA, böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği:
ELOCTA, karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.
Eğer ELOCTA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ELOCTA kullandıysanız:
Mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz. ELOCTA’yı daima doktorunuzun size
söylediği şekilde kullanmalısınız. Emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize
danışın.
ELOCTA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ELOCTA’yı kullanmayı unutursanız
Hatırlayıp hatırlamaz dozunuzu alınız ve sonra normal doz planınıza devam ediniz. Eğer ne
yapacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ELOCTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan ELOCTA kullanmayı bırakmayınız. ELOCTA kullanmayı
bırakırsanız kanamaya karşı korunmayabilirsiniz veya mevcut bir kanama durmayabilir.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize
danışın.
ELOCTA ile tedavi, hemofilili hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından
başlatılacaktır. Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın (bkz. Hazırlama ve
Uygulama Talimatları). Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ne sıklıkla enjeksiyona ihtiyacınız olacağı, ELOCTA’nın sizde ne kadar iyi etki gösterdiğine
bağlı olacaktır. Doktorunuz, kanınızda yeterli faktör VIII düzeylerinin olduğundan emin olmak
için uygun laboratuvar testlerini yapacaktır.
Kanamanın tedavisi
ELOCTA dozu, vücut ağırlığınıza ve elde edilecek faktör VIII düzeylerine bağlı olarak
hesaplanır. Hedef faktör VIII düzeyleri, kanamanın şiddetine ve bölgesine bağlı olacaktır.
Kanamanın önlenmesi
ELOCTA’nın normal dozu, her 3 ila 5 günde bir verilen vücut ağırlığının kg’ı başına
50 I.U.’dur. Doz, doktorunuz tarafından vücut ağırlığının kg’ı başına 25 ila 65 I.U. aralığında
düzenlenebilir. Bazı durumlarda, özellikle daha genç hastalarda, daha kısa doz uygulama
aralıkları veya daha yüksek dozlar gerekli olabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
ELOCTA, damar içine enjeksiyon şeklinde uygulanır. Doktorunuz, faktör VIII yerine koyma
tedavisi için bireysel ihtiyaçlarınıza ve kanamanın önlenmesi mi yoksa tedavisi için mi
kullanıldığına bağlı olarak kullanacağınız ELOCTA dozunu (Uluslararası Birim veya “I.U.”
olarak) hesaplayacaktır. Kullandığınız dozla kanamanızın kontrol edilmediğini düşünüyorsanız
doktorunuzla konuşun.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ELOCTA, her yaştan çocuk ve ergende kullanılabilir. 12 yaşın altındaki çocuklarda daha
yüksek dozlar veya daha sık enjeksiyonlar gerekli olabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş ve üzeri hastalarda sınırlı deneyim mevcuttur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
ELOCTA, böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği:
ELOCTA, karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.
Eğer ELOCTA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ELOCTA kullandıysanız:
Mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz. ELOCTA’yı daima doktorunuzun size
söylediği şekilde kullanmalısınız. Emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize
danışın.
ELOCTA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ELOCTA’yı kullanmayı unutursanız
Hatırlayıp hatırlamaz dozunuzu alınız ve sonra normal doz planınıza devam ediniz. Eğer ne
yapacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ELOCTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan ELOCTA kullanmayı bırakmayınız. ELOCTA kullanmayı
bırakırsanız kanamaya karşı korunmayabilirsiniz veya mevcut bir kanama durmayabilir.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize
danışın.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ELOCTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ELOCTA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer şiddetli, ani alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyon) meydana gelirse, enjeksiyon
derhal durdurulmalıdır. Eğer alerjik reaksiyonların aşağıdaki belirtilerinden herhangi birini
yaşarsanız derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz: yüzün şişmesi, döküntü, yaygın kaşıntı,
kurdeşen, göğüste sıkışma, nefes alıp vermede güçlük, enjeksiyon bölgesinde yanma ve batma
hissi, üşüme, al basması, baş ağrısı, tansiyon düşüklüğü, genel olarak iyi hissetmeme hali,
bulantı, huzursuzluk ve kalbin hızlı atması, sersemlik veya bilinç kaybı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ELOCTA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
İnhibitör antikorları, önceden Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklarda (bkz. bölüm
2 ELOCTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ) çok yaygın bir şekilde
oluşabilir (10 hastadan 1’inden fazlasında); bununla birlikte, Faktör VIII ile önceden tedavi
edilmiş (150 günden fazla süren tedavi) hastalarda ise risk yaygın değildir (100 hastadan
1’inden azında). Bu durumda, sizin veya çocuğunuzun ilacı istenilen etkiyi oluşturmayabilir ve
siz veya çocuğunuzda geçmeyen kanama meydana gelebilir. Bu durumda derhal doktorunuzla
iletişime geçmeniz gerekir.
Ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu ilaç ile aşağıda yer alan yan etkiler görülebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın yan etkiler:
• Faktör VIII inhibisyonu (HTGH)*
Yaygın yan etkiler
• Kabartılı döküntü (HTGH)*
• Cihaz ile ilişkili kan pıhtılaşması (HTGH)*
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Faktör VIII inhibisyonu (TGH)*
• Baş ağrısı
• Sersemlik
• Tat duyusunda değişim
• Kalp atımının yavaşlaması
• Yüksek tansiyon
• Ateş basması
• Enjeksiyondan sonra damarda ağrı
• Öksürük
• Alt karın ağrısı
• Döküntü
• Eklem şişmesi
• Kas ağrısı
• Sırt ağrısı
• Eklem ağrısı
• Huzursuzluk
• Göğüs ağrısı
• Üşüme hissi
• Sıcaklama hissi
• Düşük tansiyon
* HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) klinik çalışmalarda rapor edilmiştir.
TGH’de (Daha önce tedavi görmüş hastalar) rapor edilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ELOCTA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer şiddetli, ani alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyon) meydana gelirse, enjeksiyon
derhal durdurulmalıdır. Eğer alerjik reaksiyonların aşağıdaki belirtilerinden herhangi birini
yaşarsanız derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz: yüzün şişmesi, döküntü, yaygın kaşıntı,
kurdeşen, göğüste sıkışma, nefes alıp vermede güçlük, enjeksiyon bölgesinde yanma ve batma
hissi, üşüme, al basması, baş ağrısı, tansiyon düşüklüğü, genel olarak iyi hissetmeme hali,
bulantı, huzursuzluk ve kalbin hızlı atması, sersemlik veya bilinç kaybı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ELOCTA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
İnhibitör antikorları, önceden Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklarda (bkz. bölüm
2 ELOCTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ) çok yaygın bir şekilde
oluşabilir (10 hastadan 1’inden fazlasında); bununla birlikte, Faktör VIII ile önceden tedavi
edilmiş (150 günden fazla süren tedavi) hastalarda ise risk yaygın değildir (100 hastadan
1’inden azında). Bu durumda, sizin veya çocuğunuzun ilacı istenilen etkiyi oluşturmayabilir ve
siz veya çocuğunuzda geçmeyen kanama meydana gelebilir. Bu durumda derhal doktorunuzla
iletişime geçmeniz gerekir.
Ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu ilaç ile aşağıda yer alan yan etkiler görülebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın yan etkiler:
• Faktör VIII inhibisyonu (HTGH)*
Yaygın yan etkiler
• Kabartılı döküntü (HTGH)*
• Cihaz ile ilişkili kan pıhtılaşması (HTGH)*
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Faktör VIII inhibisyonu (TGH)*
• Baş ağrısı
• Sersemlik
• Tat duyusunda değişim
• Kalp atımının yavaşlaması
• Yüksek tansiyon
• Ateş basması
• Enjeksiyondan sonra damarda ağrı
• Öksürük
• Alt karın ağrısı
• Döküntü
• Eklem şişmesi
• Kas ağrısı
• Sırt ağrısı
• Eklem ağrısı
• Huzursuzluk
• Göğüs ağrısı
• Üşüme hissi
• Sıcaklama hissi
• Düşük tansiyon
* HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) klinik çalışmalarda rapor edilmiştir.
TGH’de (Daha önce tedavi görmüş hastalar) rapor edilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ELOCTA’nın saklanması
ELOCTA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C – 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal
ambalajında saklayınız.
Ayrıca, ELOCTA, 6 ay boyunca oda sıcaklığında (30°C’ye kadar) tutulabilir. ELOCTA’nın
buzdolabından çıkarılıp oda sıcaklığına konduğu tarihi karton kutusu üzerine kaydediniz. Oda
sıcaklığında saklandıktan sonra ürünü buzdolabına geri koymayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj ve flakon etiketi üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ELOCTA’yı
kullanmayınız.
Bu ilacı, oda sıcaklığında 6 aydan daha uzun bir süre sakladıysanız kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ELOCTA’yı kullanmayınız.
Hazırladıktan sonra ELOCTA hemen kullanılmalıdır. Eğer hazırlanan ELOCTA çözeltisini
hemen kullanamıyorsanız, 6 saat içinde kullanılmalıdır. Hazırlanmış çözeltiyi buzdolabına
koymayınız, 30°C’ye kadar olan oda sıcaklığında saklayınız. Hazırlanmış çözeltiyi doğrudan
güneş ışığından koruyunuz.
Sulandırılarak kullanıma hazırlanan çözelti berrak ila hafif bulanık ve renksiz olacaktır. Bulanık
olduğunu ya da gözle görülebilir parçalar içerdiğini fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ELOCTA’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu
konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Proceutica İlaç Pazarlama ve Danışmanlık A.Ş.
Huzur Mah. Metin Oktay Cad.
Nurol Life Blok No:3 İç Kapı No: 49
34396 Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri:
Patheon Italia S.p.A
2° Trav. SX Via Morolense 5, 03013 Ferentino, FR, İtalya
Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanmıştır.
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER SADECE SAĞLIK MESLEĞİ MENSUBLARINA
YÖNELİKTİR:
Hazırlama ve Uygulama Talimatları
ELOCTA; enjeksiyonluk toz, kullanıma hazır enjektörde temin edilen çözücü ile çözüldükten
sonra intravenöz (IV) enjeksiyon ile uygulanır. ELOCTA ambalajı şunları içerir:
A) 1 adet toz içeren flakon
B) Kullanıma hazır enjektör içinde 3 mL
çözücü
C) 1 adet piston çubuğu
D) 1 adet flakon adaptörü
E) 1 adet infüzyon seti
F) 2 adet alkollü mendil
G) 2 adet flaster
H) 1 adet gazlı bez
ELOCTA, enjeksiyonluk veya infüzyonluk diğer çözeltilerle karıştırılmamalıdır.
Ambalajı açmadan önce ellerinizi yıkayın.
Hazırlama:
1. Doğru ilacı içerdiğinden emin olmak için paketin adını ve dozunu kontrol ediniz.
ELOCTA kutusu üzerindeki son kullanma tarihini kontrol ediniz. Son kullanma tarihi
geçmiş ise ürünü kullanmayınız.
2. Eğer ELOCTA buzdolabında saklanmış ise ELOCTA flakonunun (A) ve çözücü içeren
enjektörün (B) kullanmadan önce oda sıcaklığına gelmesini bekleyiniz. Harici ısı
kullanmayınız.
3. Flakonu temiz bir yüzey üzerine koyunuz. Plastik geçme
kapağı ELOCTA flakonundan çıkarınız.
4. Flakonun üst kısmını, pakette verilen alkollü bezlerden (F)
biriyle siliniz ve kurumaya bırakınız. Silindikten sonra
flakonun üst kısmına dokunmayınız ya da başka herhangi bir
şeyin dokunmasına izin vermeyiniz.
5. Şeffaf plastik flakon adaptöründen koruyucu kağıdı (D) çıkarınız. Adaptörü koruyucu
yuvasından çıkarmayınız. Flakon adaptörü paketinin iç kısmına dokunmayınız.
6. Flakonu düz bir yüzeye yerleştiriniz. Flakon adaptörünü
koruyucu yuvasından tutarak flakonun üstüne düz bir şekilde
yerleştiriniz. Adaptörü, flakon tıpasını delen adaptörün sivri
ucu ile flakonun üst kısmına oturana kadar aşağı doğru sertçe
bastırınız.
7. Piston çubuğunun (C) ucunu, enjektör pistonundaki açıklığa
sokarak piston çubuğunu çözücü enjektörüne takınız. Piston
çubuğunu, enjektör pistonuna sağlam bir şekilde oturana kadar
saat yönünde çeviriniz.
8. Beyaz, emniyet kilitli plastik kapağı, kopana kadar delikli kapaktan
eğip çözücü enjektöründen kırarak çıkarınız. Kapağı düz bir yüzey
üzerine baş aşağı koyarak elinizden bırakınız. Kapağın iç kısmına
ya da enjektör ucuna dokunmayınız.
9. Koruyucu yuvayı adaptörden çıkarınız ve atınız.
10. Enjektörün ucunu adaptör girişine yerleştirerek çözücü
enjektörünü flakon adaptörüne takınız. Sertçe itiniz ve sağlam
bir şekilde takılana kadar enjektörü saat yönünde döndürünüz.
11. Çözücünün tamamını ELOCTA flakonuna enjekte etmek için
piston çubuğunu yavaşça aşağıya doğru bastırınız.
12. Enjektör hala adaptöre bağlı ve piston çubuğu basılı
haldeyken, toz çözülene kadar flakonu hafifçe ve dairesel
hareketlerle döndürünüz.
Çalkalamayınız.
13. Nihai çözelti, uygulanmadan önce incelenmelidir. Çözelti berrak ile hafif bulanık arası
ve renksiz görünmelidir. Bulanık ise veya gözle görülebilir partiküller içeriyorsa çözeltiyi
kullanmayınız.
14. Enjektörün piston çubuğunun tamamen basılı olduğundan
emin olduktan sonra flakonu baş aşağı çeviriniz. Çözeltinin
tamamını flakon adaptöründen enjektöre çekmek için piston
çubuğunu yavaşça çekiniz.
15. Enjektörü flakon adaptöründen hafifçe çekerek ve flakonu saat
yönünün tersine çevirerek çıkarınız.
Not: Eğer her enjeksiyonda bir ELOCTA flakonundan daha fazla kullanıyorsanız her flakon,
önceki basamaklara (basamaklar 1 ila 13) göre ayrı ayrı hazırlanmalıdır ve flakon adaptörü
yerinde bırakılarak çözücü şırıngası çıkarılmalıdır. Ayrı flakonların her biri için hazırlanan
içeriğin çekilmesi için tek bir büyük luer kilitli enjektör kullanılabilir.
16. Flakonu ve adaptörü atınız.
Not: Eğer çözelti hemen kullanılmayacaksa enjektör kapağı dikkatle enjektör ucuna geri
takılmalıdır. Enjektör ucuna veya kapağının iç kısmına dokunmayınız.
Hazırlama sonrasında ELOCTA, uygulanmadan önce oda sıcaklığında 6 saate kadar
saklanabilir. Bu süre sonunda hazırlanan ELOCTA atılmalıdır. Doğrudan güneş ışığından
koruyunuz.
Uygulama (İntravenöz enjeksiyon):
ELOCTA, bu ambalaj ile sağlanan infüzyon seti (E) kullanılarak uygulanmalıdır.
1. İnfüzyon setinin paketini açınız ve tüpün ucundaki kapağı
çıkarınız. İçinde hazırlanan ELOCTA çözeltisi bulunan
enjektörü, infüzyon setinin tüpünün ucuna, saat yönünde
çevirerek takınız.
2. Eğer gerekirse turnike yapınız ve pakette verilen diğer alkollü bez ile deriyi iyice
silerek enjeksiyon bölgesini hazırlayınız.
3. İnfüzyon setinin tüpünde hava varsa, sıvı infüzyon seti iğnesine ulaşana kadar piston
çubuğuna yavaşça bastırarak havayı çıkarınız. Çözeltiyi iğnenin içinden geçirmeyiniz.
Şeffaf plastik koruyucu kapağı iğneden çıkarınız.
4. İnfüzyon setinin iğnesini, doktorunuzun veya hemşirenizin gösterdiği gibi bir damara
batırınız ve turnikeyi çıkarınız. Tercih ediyorsanız iğnenin plastik kanatlarını enjeksiyon
bölgesinde tutmak için pakette verilen flasterlerden (G) birini kullanabilirsiniz.
Hazırlanan çözelti birkaç dakika boyunca intravenöz yolla enjekte edilmelidir.
Doktorunuz sizin için daha rahat hale getirmek amacıyla önerilen enjeksiyon hızını
değiştirebilir.
5. Enjeksiyonu tamamladıktan ve iğneyi çıkardıktan sonra iğne
koruyucusunu katlamanız ve iğne üzerine geçirmeniz gerekir.
6. Lütfen kullanılmış iğneyi, varsa kullanılmamış çözeltiyi, enjektörü ve boş flakonu
uygun bir tıbbi atık kutusu içinde güvenli bir şekilde atınız çünkü bu materyaller, doğru
şekilde atılmadığında, başkalarına zarar verebilir. Ekipmanı tekrar kullanmayınız.
2°C – 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal
ambalajında saklayınız.
Ayrıca, ELOCTA, 6 ay boyunca oda sıcaklığında (30°C’ye kadar) tutulabilir. ELOCTA’nın
buzdolabından çıkarılıp oda sıcaklığına konduğu tarihi karton kutusu üzerine kaydediniz. Oda
sıcaklığında saklandıktan sonra ürünü buzdolabına geri koymayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj ve flakon etiketi üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ELOCTA’yı
kullanmayınız.
Bu ilacı, oda sıcaklığında 6 aydan daha uzun bir süre sakladıysanız kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ELOCTA’yı kullanmayınız.
Hazırladıktan sonra ELOCTA hemen kullanılmalıdır. Eğer hazırlanan ELOCTA çözeltisini
hemen kullanamıyorsanız, 6 saat içinde kullanılmalıdır. Hazırlanmış çözeltiyi buzdolabına
koymayınız, 30°C’ye kadar olan oda sıcaklığında saklayınız. Hazırlanmış çözeltiyi doğrudan
güneş ışığından koruyunuz.
Sulandırılarak kullanıma hazırlanan çözelti berrak ila hafif bulanık ve renksiz olacaktır. Bulanık
olduğunu ya da gözle görülebilir parçalar içerdiğini fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ELOCTA’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu
konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Proceutica İlaç Pazarlama ve Danışmanlık A.Ş.
Huzur Mah. Metin Oktay Cad.
Nurol Life Blok No:3 İç Kapı No: 49
34396 Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri:
Patheon Italia S.p.A
2° Trav. SX Via Morolense 5, 03013 Ferentino, FR, İtalya
Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanmıştır.
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER SADECE SAĞLIK MESLEĞİ MENSUBLARINA
YÖNELİKTİR:
Hazırlama ve Uygulama Talimatları
ELOCTA; enjeksiyonluk toz, kullanıma hazır enjektörde temin edilen çözücü ile çözüldükten
sonra intravenöz (IV) enjeksiyon ile uygulanır. ELOCTA ambalajı şunları içerir:
A) 1 adet toz içeren flakon
B) Kullanıma hazır enjektör içinde 3 mL
çözücü
C) 1 adet piston çubuğu
D) 1 adet flakon adaptörü
E) 1 adet infüzyon seti
F) 2 adet alkollü mendil
G) 2 adet flaster
H) 1 adet gazlı bez
ELOCTA, enjeksiyonluk veya infüzyonluk diğer çözeltilerle karıştırılmamalıdır.
Ambalajı açmadan önce ellerinizi yıkayın.
Hazırlama:
1. Doğru ilacı içerdiğinden emin olmak için paketin adını ve dozunu kontrol ediniz.
ELOCTA kutusu üzerindeki son kullanma tarihini kontrol ediniz. Son kullanma tarihi
geçmiş ise ürünü kullanmayınız.
2. Eğer ELOCTA buzdolabında saklanmış ise ELOCTA flakonunun (A) ve çözücü içeren
enjektörün (B) kullanmadan önce oda sıcaklığına gelmesini bekleyiniz. Harici ısı
kullanmayınız.
3. Flakonu temiz bir yüzey üzerine koyunuz. Plastik geçme
kapağı ELOCTA flakonundan çıkarınız.
4. Flakonun üst kısmını, pakette verilen alkollü bezlerden (F)
biriyle siliniz ve kurumaya bırakınız. Silindikten sonra
flakonun üst kısmına dokunmayınız ya da başka herhangi bir
şeyin dokunmasına izin vermeyiniz.
5. Şeffaf plastik flakon adaptöründen koruyucu kağıdı (D) çıkarınız. Adaptörü koruyucu
yuvasından çıkarmayınız. Flakon adaptörü paketinin iç kısmına dokunmayınız.
6. Flakonu düz bir yüzeye yerleştiriniz. Flakon adaptörünü
koruyucu yuvasından tutarak flakonun üstüne düz bir şekilde
yerleştiriniz. Adaptörü, flakon tıpasını delen adaptörün sivri
ucu ile flakonun üst kısmına oturana kadar aşağı doğru sertçe
bastırınız.
7. Piston çubuğunun (C) ucunu, enjektör pistonundaki açıklığa
sokarak piston çubuğunu çözücü enjektörüne takınız. Piston
çubuğunu, enjektör pistonuna sağlam bir şekilde oturana kadar
saat yönünde çeviriniz.
8. Beyaz, emniyet kilitli plastik kapağı, kopana kadar delikli kapaktan
eğip çözücü enjektöründen kırarak çıkarınız. Kapağı düz bir yüzey
üzerine baş aşağı koyarak elinizden bırakınız. Kapağın iç kısmına
ya da enjektör ucuna dokunmayınız.
9. Koruyucu yuvayı adaptörden çıkarınız ve atınız.
10. Enjektörün ucunu adaptör girişine yerleştirerek çözücü
enjektörünü flakon adaptörüne takınız. Sertçe itiniz ve sağlam
bir şekilde takılana kadar enjektörü saat yönünde döndürünüz.
11. Çözücünün tamamını ELOCTA flakonuna enjekte etmek için
piston çubuğunu yavaşça aşağıya doğru bastırınız.
12. Enjektör hala adaptöre bağlı ve piston çubuğu basılı
haldeyken, toz çözülene kadar flakonu hafifçe ve dairesel
hareketlerle döndürünüz.
Çalkalamayınız.
13. Nihai çözelti, uygulanmadan önce incelenmelidir. Çözelti berrak ile hafif bulanık arası
ve renksiz görünmelidir. Bulanık ise veya gözle görülebilir partiküller içeriyorsa çözeltiyi
kullanmayınız.
14. Enjektörün piston çubuğunun tamamen basılı olduğundan
emin olduktan sonra flakonu baş aşağı çeviriniz. Çözeltinin
tamamını flakon adaptöründen enjektöre çekmek için piston
çubuğunu yavaşça çekiniz.
15. Enjektörü flakon adaptöründen hafifçe çekerek ve flakonu saat
yönünün tersine çevirerek çıkarınız.
Not: Eğer her enjeksiyonda bir ELOCTA flakonundan daha fazla kullanıyorsanız her flakon,
önceki basamaklara (basamaklar 1 ila 13) göre ayrı ayrı hazırlanmalıdır ve flakon adaptörü
yerinde bırakılarak çözücü şırıngası çıkarılmalıdır. Ayrı flakonların her biri için hazırlanan
içeriğin çekilmesi için tek bir büyük luer kilitli enjektör kullanılabilir.
16. Flakonu ve adaptörü atınız.
Not: Eğer çözelti hemen kullanılmayacaksa enjektör kapağı dikkatle enjektör ucuna geri
takılmalıdır. Enjektör ucuna veya kapağının iç kısmına dokunmayınız.
Hazırlama sonrasında ELOCTA, uygulanmadan önce oda sıcaklığında 6 saate kadar
saklanabilir. Bu süre sonunda hazırlanan ELOCTA atılmalıdır. Doğrudan güneş ışığından
koruyunuz.
Uygulama (İntravenöz enjeksiyon):
ELOCTA, bu ambalaj ile sağlanan infüzyon seti (E) kullanılarak uygulanmalıdır.
1. İnfüzyon setinin paketini açınız ve tüpün ucundaki kapağı
çıkarınız. İçinde hazırlanan ELOCTA çözeltisi bulunan
enjektörü, infüzyon setinin tüpünün ucuna, saat yönünde
çevirerek takınız.
2. Eğer gerekirse turnike yapınız ve pakette verilen diğer alkollü bez ile deriyi iyice
silerek enjeksiyon bölgesini hazırlayınız.
3. İnfüzyon setinin tüpünde hava varsa, sıvı infüzyon seti iğnesine ulaşana kadar piston
çubuğuna yavaşça bastırarak havayı çıkarınız. Çözeltiyi iğnenin içinden geçirmeyiniz.
Şeffaf plastik koruyucu kapağı iğneden çıkarınız.
4. İnfüzyon setinin iğnesini, doktorunuzun veya hemşirenizin gösterdiği gibi bir damara
batırınız ve turnikeyi çıkarınız. Tercih ediyorsanız iğnenin plastik kanatlarını enjeksiyon
bölgesinde tutmak için pakette verilen flasterlerden (G) birini kullanabilirsiniz.
Hazırlanan çözelti birkaç dakika boyunca intravenöz yolla enjekte edilmelidir.
Doktorunuz sizin için daha rahat hale getirmek amacıyla önerilen enjeksiyon hızını
değiştirebilir.
5. Enjeksiyonu tamamladıktan ve iğneyi çıkardıktan sonra iğne
koruyucusunu katlamanız ve iğne üzerine geçirmeniz gerekir.
6. Lütfen kullanılmış iğneyi, varsa kullanılmamış çözeltiyi, enjektörü ve boş flakonu
uygun bir tıbbi atık kutusu içinde güvenli bir şekilde atınız çünkü bu materyaller, doğru
şekilde atılmadığında, başkalarına zarar verebilir. Ekipmanı tekrar kullanmayınız.
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 31.07.2026). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.