ELONVA 150 MCG/0,5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ( 1 ENJEKTÖR) Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. ELONVA nedir ve ne için kullanılır?
ELONVA iğne batması yaralanmalarını önlemek için otomatik güvenlik sistemi ile donatılmış, tek
kullanımlık enjektörde sunulan kullanıma hazır, sulu, berrak ve renksiz bir enjeksiyonluk
çözeltidir. Enjektör, steril enjektör iğnesi ile birlikte ambalajlanmıştır. Kullanıma hazır tek bir
enjektör tek bir kutu içerisinde bulunmaktadır.
Her bir kullanıma hazır enjektör 0,5 ml enjeksiyonluk çözeltide 150 mikrogram korifollitropin alfa
içermektedir.
ELONVA korifollitropin alfa etkin maddesini içerir ve gonadotropik hormonlar olarak
adlandırılan ilaçlar grubuna dahildir. Gonadotropik hormonlar insan doğurganlığında ve
üremesinde önemli rol oynarlar. Gonadotropik hormonlardan bir tanesi folikül uyarıcı hormon
(FSH) olup, kadınlarda foliküllerin (overlerinizde bulunan ve yumurtaları içeren küçük yuvarlak
keseler) büyümesi ve gelişmesi için gereklidir.
1/12
ELONVA in vitro fertilizasyon gibi kısırlık (infertilite) tedavisi uygulanan kadınlarda gebeliğin
oluşturulmasına yardımcı olur. İn vitro fertilizasyon, yumurtalıktan yumurtaların toplanması,
bunların laboratuvarda döllenmesi ve birkaç gün sonra embriyoların rahime geri taşınması
işlemlerini içerir. ELONVA, yumurtalıkların kontrollü uyarılmasından sonra, birkaç folikülün
aynı anda büyümesini ve gelişmesini sağlar.
Korifollitropin alfa, Çin Hamsteri Over (ÇHO) hücrelerinden rekombinant DNA teknolojisi ile
üretilmektedir.
kullanımlık enjektörde sunulan kullanıma hazır, sulu, berrak ve renksiz bir enjeksiyonluk
çözeltidir. Enjektör, steril enjektör iğnesi ile birlikte ambalajlanmıştır. Kullanıma hazır tek bir
enjektör tek bir kutu içerisinde bulunmaktadır.
Her bir kullanıma hazır enjektör 0,5 ml enjeksiyonluk çözeltide 150 mikrogram korifollitropin alfa
içermektedir.
ELONVA korifollitropin alfa etkin maddesini içerir ve gonadotropik hormonlar olarak
adlandırılan ilaçlar grubuna dahildir. Gonadotropik hormonlar insan doğurganlığında ve
üremesinde önemli rol oynarlar. Gonadotropik hormonlardan bir tanesi folikül uyarıcı hormon
(FSH) olup, kadınlarda foliküllerin (overlerinizde bulunan ve yumurtaları içeren küçük yuvarlak
keseler) büyümesi ve gelişmesi için gereklidir.
1/12
ELONVA in vitro fertilizasyon gibi kısırlık (infertilite) tedavisi uygulanan kadınlarda gebeliğin
oluşturulmasına yardımcı olur. İn vitro fertilizasyon, yumurtalıktan yumurtaların toplanması,
bunların laboratuvarda döllenmesi ve birkaç gün sonra embriyoların rahime geri taşınması
işlemlerini içerir. ELONVA, yumurtalıkların kontrollü uyarılmasından sonra, birkaç folikülün
aynı anda büyümesini ve gelişmesini sağlar.
Korifollitropin alfa, Çin Hamsteri Over (ÇHO) hücrelerinden rekombinant DNA teknolojisi ile
üretilmektedir.
2. ELONVA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ELONVA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Korifollitropin alfa ya da ELONVA’nın içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı
duyarlılığınız) varsa
• Yumurtalık, meme, rahim veya beyin (hipofiz bezi veya hipotalamus) kanseriniz varsa
• Son zamanlarda tanısı konmuş bir sebebi olmayan (menstrüel dışı) beklenmedik vajinal
kanamanız varsa
• Yumurtalıklarınız primer yumurtalık yetmezliği olarak adlandırılan bir durum nedeniyle
çalışmıyorsa
• Yumurtalık kisti veya yumurtalıklarınızda büyüme varsa
• Normal bir gebeliğin mümkün olmadığı bir cinsel organ şekil bozukluğu (malformasyon) varsa
• Normal bir gebeliğin mümkün olmadığı rahim içi fibroid tümörleriniz varsa.
• Yumurtalıkların aşırı uyarılma sendromu (Bu durum yumurtalıklar aşırı derecede
uyarıldığında ortaya çıkabilen ciddi bir tıbbi sorundur. Daha fazla açıklama için aşağıya
bakınız.) risk faktörüne sahipseniz:
Polikistik yumurtalık sendromunuz var ise
o
Yumurtalıkların aşırı uyarılma sendromu var ise
o
Önceden 11 mm veya daha büyük boyutta 30’dan fazla folikül büyümesi ile sonuçlanan
o
yumurtalıkların kontrollü uyarılma tedavisi görmüşseniz
20’den fazla bazal antral folikül sayısına (adet döngüsünün başında
o
yumurtalıklarınızda mevcut olan küçük foliküllerin sayısı) sahipseniz
ELONVA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
ELONVA kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Yumurtalığın aşırı uyarılması sendromu
ELONVA gibi gonadotropin hormonlarıyla tedavi yumurtalıkların aşırı uyarılması sendromuna
(OHSS) sebep olabilir. Bu, yumurtalıkların aşırı derecede uyarıldığı ve büyüyen foliküllerin
normalden daha büyük duruma geldiği ciddi bir tıbbi durumdur. Nadir durumlarda yumurtalığın
aşırı uyarılması sendromunun şiddetli hali yaşamı tehdit edebilir. Bu nedenle doktorunuzun sizi
yakından izlemesi çok önemlidir. Tedavinin etkisini görebilmek için doktorunuz
yumurtalıklarınızı ultrasonla görüntüleyecektir. Doktorunuz kan hormon düzeylerini de kontrol
edebilir (bkz. bölüm 4).
Yumurtalığın aşırı uyarılması sendromu karnınızda ve göğüs bölgelerinizde aniden sıvı
birikmesine neden olur ve kan pıhtılarının oluşmasına yol açar. Eğer sizde aşağıdakiler gelişirse
hemen doktorunuzu arayınız:
- karında ciddi şişlik ve mide bölgenizde (karın) ağrı
- kusacakmış gibi olmak (bulantı)
2/12
- kusma
- sıvı birikimine bağlı ani kilo artışı
- ishal
- azalmış idrar miktarı
- solunum güçlüğü
Aynı tedavi dönemi sırasında sadece bir kere ELONVA kullanabilirsiniz, yoksa yumurtalığın aşırı
uyarılması sendromuna yakalanma riski artabilir.
Daha önceden yumurtalığın aşırı uyarılması sendromu yaşadınız ise, bu ilacı kullanmaya
başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Over torsiyonu
Over torsiyonu bir yumurtalığın dönmesidir. Yumurtalık dönmesi sonucunda yumurtalığa giden
kan akışı kesilebilir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce sizde aşağıdakiler mevcut ise doktorunuza söyleyiniz:
- Daha önceden yumurtalığın aşırı uyarılması sendromu yaşadınızsa.
- Gebeyseniz veya gebe kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız.
- Geçmişte mide (karın) ameliyatı geçirdiyseniz.
- Daha önce yumurtalık dönmesi geçirdiyseniz.
- Yumurtalıklarınızda şu anda kistler varsa veya geçmişte kistler olduysa.
Kan pıhtısı (Tromboz)
ELONVA gibi gonadotropin hormonlarıyla tedavi (aynen gebelikte olduğu gibi) bir kan pıhtısı
(tromboz) pıhtılaşma oluşumu riskini artırır. Tromboz kan damarında kan pıhtısı oluşumudur.
Kan pıhtıları aşağıdakiler gibi ciddi tıbbi durumlara neden olabilir:
- akciğerlerinizde tıkanıklık (akciğer embolisi)
- inme
- kalp krizi
- kan damarı sorunları (tromboflebit)
- kan akışının kesilmesi (derin ven trombozu); buna bağlı olarak kolunuzu veya bacağınızı
kaybedebilirsiniz.
Lütfen, tedaviye başlamadan önce doktorunuzla özellikle aşağıda yer alan konuları konuşunuz:
• Daha önceden bildiğiniz bir tromboz oluşma riskiniz varsa
• Siz veya yakın ailenizden herhangi biri tromboz geçirmişse
• Ciddi şekilde aşırı kiloluysanız
Çoğul doğum veya doğum kusurları
Eğer rahiminize sadece bir embriyo taşındıysa bile, ikiz veya daha da fazla sayıda bebek sahibi
olma olasılığınız artabilir. Çoğul gebelikler hem anne hem de bebek için sağlık riskini artırabilir.
Çoğul gebelikler ve doğurganlık problemleri olan çiftlerin spesifik özellikleri (örn. kadının yaşı,
belirli sperm sorunları, her iki ebeveynin genetik özellikleri) doğum kusuru olasılığının artmasına
neden olabilir.
Gebelik komplikasyonları
3/12
Eğer ELONVA tedavisi gebelik ile sonuçlanırsa, daha yüksek oranda rahim dışında (dış gebelik)
gebelik oluşma olasılığı vardır. Bu nedenle, rahim dışında gebelik oluşma olasılığını dışlamak için
doktorunuz erken dönemde ultrason incelemesi yapmalıdır.
Yumurtalık tümörleri ve üreme sisteminin diğer tümörleri
İnfertilite tedavisi uygulanan kadınlarda yumurtalık ve diğer üreme sistemi tümörlerine dair
raporlar alınmıştır. Fertilite ilaçlarıyla tedavinin infertil kadınlarda bu tümörlerin riskini arttırıp
artırmadığı bilinmemektedir.
Diğer tıbbi durumlar
Ayrıca bu ilacı kullanmaya başlamadan önce aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut
ise doktorunuza söyleyiniz:
- böbrek hastalığınız varsa.
- kontrol altında olmayan hipofiz veya hipotalamus sorunlarınız varsa.
- tiroid beziniz normalden daha az çalışıyorsa (hipotiroidizm).
- böbrek üstü bezleriniz düzgün şekilde çalışmıyorsa (adrenokortikal yetmezlik).
- kanınızda prolaktin düzeyleri yüksek ise (hiperprolaktinemi).
- başka herhangi bir tıbbi durumunuz varsa (örneğin, diyabet, kalp hastalığı veya diğer uzun
süredir devam eden bir hastalık).
- bir doktor size gebeliğin sizin için tehlikeli olacağını söylediyse.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ELONVA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
ELONVA’nın kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bulunmamaktadır.
Hamilelik
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ELONVA kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız ELONVA kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
ELONVA baş dönmesine sebep olabilir. Eğer başınız dönüyorsa araç veya makine
kullanmamalısınız.
ELONVA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ELONVA her 0,5 ml dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani esasında sodyum
içermediği kabul edilebilir.
4/12
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
ELONVA ve diğer ilaçlar ile herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
ELONVA ile kısırlık tedaviniz sırasında hamilelik testi yaparsanız, test yanlış bir sonuç vererek
hamile olduğunuzu gösterebilir. Doktorunuz, hamilelik testlerine ne zaman başlayacağınız
konusunda sizi bilgilendirecektir. Pozitif hamilelik testi durumunda, doktorunuza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer;
• Korifollitropin alfa ya da ELONVA’nın içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı
duyarlılığınız) varsa
• Yumurtalık, meme, rahim veya beyin (hipofiz bezi veya hipotalamus) kanseriniz varsa
• Son zamanlarda tanısı konmuş bir sebebi olmayan (menstrüel dışı) beklenmedik vajinal
kanamanız varsa
• Yumurtalıklarınız primer yumurtalık yetmezliği olarak adlandırılan bir durum nedeniyle
çalışmıyorsa
• Yumurtalık kisti veya yumurtalıklarınızda büyüme varsa
• Normal bir gebeliğin mümkün olmadığı bir cinsel organ şekil bozukluğu (malformasyon) varsa
• Normal bir gebeliğin mümkün olmadığı rahim içi fibroid tümörleriniz varsa.
• Yumurtalıkların aşırı uyarılma sendromu (Bu durum yumurtalıklar aşırı derecede
uyarıldığında ortaya çıkabilen ciddi bir tıbbi sorundur. Daha fazla açıklama için aşağıya
bakınız.) risk faktörüne sahipseniz:
Polikistik yumurtalık sendromunuz var ise
o
Yumurtalıkların aşırı uyarılma sendromu var ise
o
Önceden 11 mm veya daha büyük boyutta 30’dan fazla folikül büyümesi ile sonuçlanan
o
yumurtalıkların kontrollü uyarılma tedavisi görmüşseniz
20’den fazla bazal antral folikül sayısına (adet döngüsünün başında
o
yumurtalıklarınızda mevcut olan küçük foliküllerin sayısı) sahipseniz
ELONVA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
ELONVA kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Yumurtalığın aşırı uyarılması sendromu
ELONVA gibi gonadotropin hormonlarıyla tedavi yumurtalıkların aşırı uyarılması sendromuna
(OHSS) sebep olabilir. Bu, yumurtalıkların aşırı derecede uyarıldığı ve büyüyen foliküllerin
normalden daha büyük duruma geldiği ciddi bir tıbbi durumdur. Nadir durumlarda yumurtalığın
aşırı uyarılması sendromunun şiddetli hali yaşamı tehdit edebilir. Bu nedenle doktorunuzun sizi
yakından izlemesi çok önemlidir. Tedavinin etkisini görebilmek için doktorunuz
yumurtalıklarınızı ultrasonla görüntüleyecektir. Doktorunuz kan hormon düzeylerini de kontrol
edebilir (bkz. bölüm 4).
Yumurtalığın aşırı uyarılması sendromu karnınızda ve göğüs bölgelerinizde aniden sıvı
birikmesine neden olur ve kan pıhtılarının oluşmasına yol açar. Eğer sizde aşağıdakiler gelişirse
hemen doktorunuzu arayınız:
- karında ciddi şişlik ve mide bölgenizde (karın) ağrı
- kusacakmış gibi olmak (bulantı)
2/12
- kusma
- sıvı birikimine bağlı ani kilo artışı
- ishal
- azalmış idrar miktarı
- solunum güçlüğü
Aynı tedavi dönemi sırasında sadece bir kere ELONVA kullanabilirsiniz, yoksa yumurtalığın aşırı
uyarılması sendromuna yakalanma riski artabilir.
Daha önceden yumurtalığın aşırı uyarılması sendromu yaşadınız ise, bu ilacı kullanmaya
başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Over torsiyonu
Over torsiyonu bir yumurtalığın dönmesidir. Yumurtalık dönmesi sonucunda yumurtalığa giden
kan akışı kesilebilir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce sizde aşağıdakiler mevcut ise doktorunuza söyleyiniz:
- Daha önceden yumurtalığın aşırı uyarılması sendromu yaşadınızsa.
- Gebeyseniz veya gebe kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız.
- Geçmişte mide (karın) ameliyatı geçirdiyseniz.
- Daha önce yumurtalık dönmesi geçirdiyseniz.
- Yumurtalıklarınızda şu anda kistler varsa veya geçmişte kistler olduysa.
Kan pıhtısı (Tromboz)
ELONVA gibi gonadotropin hormonlarıyla tedavi (aynen gebelikte olduğu gibi) bir kan pıhtısı
(tromboz) pıhtılaşma oluşumu riskini artırır. Tromboz kan damarında kan pıhtısı oluşumudur.
Kan pıhtıları aşağıdakiler gibi ciddi tıbbi durumlara neden olabilir:
- akciğerlerinizde tıkanıklık (akciğer embolisi)
- inme
- kalp krizi
- kan damarı sorunları (tromboflebit)
- kan akışının kesilmesi (derin ven trombozu); buna bağlı olarak kolunuzu veya bacağınızı
kaybedebilirsiniz.
Lütfen, tedaviye başlamadan önce doktorunuzla özellikle aşağıda yer alan konuları konuşunuz:
• Daha önceden bildiğiniz bir tromboz oluşma riskiniz varsa
• Siz veya yakın ailenizden herhangi biri tromboz geçirmişse
• Ciddi şekilde aşırı kiloluysanız
Çoğul doğum veya doğum kusurları
Eğer rahiminize sadece bir embriyo taşındıysa bile, ikiz veya daha da fazla sayıda bebek sahibi
olma olasılığınız artabilir. Çoğul gebelikler hem anne hem de bebek için sağlık riskini artırabilir.
Çoğul gebelikler ve doğurganlık problemleri olan çiftlerin spesifik özellikleri (örn. kadının yaşı,
belirli sperm sorunları, her iki ebeveynin genetik özellikleri) doğum kusuru olasılığının artmasına
neden olabilir.
Gebelik komplikasyonları
3/12
Eğer ELONVA tedavisi gebelik ile sonuçlanırsa, daha yüksek oranda rahim dışında (dış gebelik)
gebelik oluşma olasılığı vardır. Bu nedenle, rahim dışında gebelik oluşma olasılığını dışlamak için
doktorunuz erken dönemde ultrason incelemesi yapmalıdır.
Yumurtalık tümörleri ve üreme sisteminin diğer tümörleri
İnfertilite tedavisi uygulanan kadınlarda yumurtalık ve diğer üreme sistemi tümörlerine dair
raporlar alınmıştır. Fertilite ilaçlarıyla tedavinin infertil kadınlarda bu tümörlerin riskini arttırıp
artırmadığı bilinmemektedir.
Diğer tıbbi durumlar
Ayrıca bu ilacı kullanmaya başlamadan önce aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut
ise doktorunuza söyleyiniz:
- böbrek hastalığınız varsa.
- kontrol altında olmayan hipofiz veya hipotalamus sorunlarınız varsa.
- tiroid beziniz normalden daha az çalışıyorsa (hipotiroidizm).
- böbrek üstü bezleriniz düzgün şekilde çalışmıyorsa (adrenokortikal yetmezlik).
- kanınızda prolaktin düzeyleri yüksek ise (hiperprolaktinemi).
- başka herhangi bir tıbbi durumunuz varsa (örneğin, diyabet, kalp hastalığı veya diğer uzun
süredir devam eden bir hastalık).
- bir doktor size gebeliğin sizin için tehlikeli olacağını söylediyse.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ELONVA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
ELONVA’nın kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bulunmamaktadır.
Hamilelik
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ELONVA kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız ELONVA kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
ELONVA baş dönmesine sebep olabilir. Eğer başınız dönüyorsa araç veya makine
kullanmamalısınız.
ELONVA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ELONVA her 0,5 ml dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani esasında sodyum
içermediği kabul edilebilir.
4/12
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
ELONVA ve diğer ilaçlar ile herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
ELONVA ile kısırlık tedaviniz sırasında hamilelik testi yaparsanız, test yanlış bir sonuç vererek
hamile olduğunuzu gösterebilir. Doktorunuz, hamilelik testlerine ne zaman başlayacağınız
konusunda sizi bilgilendirecektir. Pozitif hamilelik testi durumunda, doktorunuza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ELONVA nasıl kullanılır?
ELONVA’yı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin
değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
ELONVA, in vitro fertilizasyon gibi infertilite tedavisi uygulanan kadınlarda kullanılır. Bu
tedavide ELONVA yumurtalığınızdan bir yumurtanın çok erken çıkmasını önlemek için bir ilaçla
(GnRH antagonisti) birlikte kullanılır. GnRH antagonisti ile tedavi genellikle ELONVA
enjeksiyonundan 5 ila 6 gün sonra başlar.
ELONVA’nın bir GnRH agonisti (yumurtalığınızdan bir yumurtanın çok erken çıkmasını önleme
amaçlı başka bir ilaç) ile kombinasyon halinde kullanımı önerilmez.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doz:
Üreme yaşındaki kadınların tedavisinde ELONVA dozui yaşa ve vücut ağırlığına bağlıdır.
• Vücut ağırlığı 60 kg veya altındaki, 36 yaşında ya da daha genç kadınlar için 100
mikrogramlık tek bir doz önerilmektedir.
• Yaşa bakılmaksızın vücut ağırlığı 60 kg’dan fazla olan kadınlar ile 36 yaşın üzerinde ve
vücut ağırlığı 50 kg veya daha fazla olan kadınlar için 150 mikrogramlık tek bir doz
önerilmektedir.
Vücut ağırlığı 50 kg’ın altında olan 36 yaş üzeri kadınlar çalışma yapılmamıştır.
Vücut Ağırlığı
50 kg’ın altında 50 – 60 kg 60 kg’dan fazla
36 yaş ve altında 100 mikrogram 100 mikrogram 150 mikrogram
Yaş
36 yaş üzeri Çalışılmamıştır 150 mikrogram 150 mikrogram
5/12
ELONVA enjeksiyonundan sonraki ilk yedi gün içerisinde (rekombinant) Folikül Uyarıcı
((rek)FSH) Hormon kullanmamalısınız. ELONVA enjeksiyonundan yedi gün sonra, doktorunuz
rekombinant (FSH) gibi folikül uyarıcı hormon gibi diğer bir gonadotropin hormonuyla
stimülasyon tedavinize devam etmek isteyebilir. Bu durum uygun büyüklükte, yeter sayıda folikül
oluşana kadar birkaç gün daha devam edebilir. Bu, ultrason ile kontrol edilebilir. Sonrasında
(rek)FSH tedavisi durdurulabilir ve hCG (insan Koryonik Gonadotropini) verilerek yumurtalar
olgunlaştırılır. 34-36 saat sonra yumurtalıktan yumurtalar toplanır.
Uygulama yolu ve metodu:
ELONVA doğurganlık problemlerinin tedavisinde deneyimli hekim gözetiminde yapılmalıdır.
ELONVA göbek deliğinin hemen altındaki deri bölgesinde (baş parmak ve işaret parmağınızın
arasına sıkıştıracağınız) deri altına enjekte edilmelidir.
Enjeksiyon sağlık personeli (örneğin hemşire) tarafından uygulandığı gibi, doktorunuz tarafından
dikkatlice talimat verildiği takdirde kendiniz veya eşiniz tarafından da uygulanabilir. ELONVA’yı
her zaman doktorunuzun size tam olarak söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız zaman
eczacınıza veya doktorunuza sormalısınız. Bu talimatın sonunda adım adım uygulama talimatı
verilmiştir.
ELONVA’yı bir kasınızın içine enjekte etmeyiniz.
ELONVA, kullanımdan sonraki iğne batması yaralanmalarını önlemek için otomatik güvenlik
sistemine sahip kullanıma hazır enjektörler içerisinde sunulmaktadır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı :
ELONVA çocuklarda kullanılmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
ELONVA yaşlılarda kullanılmamaktadır.
Özel kullanım durumları :
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda ELONVA kullanımı önerilmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ELONVA kullanımı önerilmemektedir.
Eğer ELONVA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
ya da eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla ELONVA veya (rek)FSH kullandıysanız:
ELONVA’dan veya (rek)FSH’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor
veya eczacı ilekonuşunuz.
ELONVA’yı kullanmayı unutursanız:
Enjekte edilmesi gereken gün ELONVA enjeksiyon uygulamasını unutursanız derhal
doktorunuzla iletişime geçiniz. ELONVA’yı doktorunuzla konuşmadan enjekte etmeyiniz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.
6/12
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ELONVA ile tedavi sonlandırıldığından oluşabilecek etkiler:
Veri bulunmamaktadır.
değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
ELONVA, in vitro fertilizasyon gibi infertilite tedavisi uygulanan kadınlarda kullanılır. Bu
tedavide ELONVA yumurtalığınızdan bir yumurtanın çok erken çıkmasını önlemek için bir ilaçla
(GnRH antagonisti) birlikte kullanılır. GnRH antagonisti ile tedavi genellikle ELONVA
enjeksiyonundan 5 ila 6 gün sonra başlar.
ELONVA’nın bir GnRH agonisti (yumurtalığınızdan bir yumurtanın çok erken çıkmasını önleme
amaçlı başka bir ilaç) ile kombinasyon halinde kullanımı önerilmez.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doz:
Üreme yaşındaki kadınların tedavisinde ELONVA dozui yaşa ve vücut ağırlığına bağlıdır.
• Vücut ağırlığı 60 kg veya altındaki, 36 yaşında ya da daha genç kadınlar için 100
mikrogramlık tek bir doz önerilmektedir.
• Yaşa bakılmaksızın vücut ağırlığı 60 kg’dan fazla olan kadınlar ile 36 yaşın üzerinde ve
vücut ağırlığı 50 kg veya daha fazla olan kadınlar için 150 mikrogramlık tek bir doz
önerilmektedir.
Vücut ağırlığı 50 kg’ın altında olan 36 yaş üzeri kadınlar çalışma yapılmamıştır.
Vücut Ağırlığı
50 kg’ın altında 50 – 60 kg 60 kg’dan fazla
36 yaş ve altında 100 mikrogram 100 mikrogram 150 mikrogram
Yaş
36 yaş üzeri Çalışılmamıştır 150 mikrogram 150 mikrogram
5/12
ELONVA enjeksiyonundan sonraki ilk yedi gün içerisinde (rekombinant) Folikül Uyarıcı
((rek)FSH) Hormon kullanmamalısınız. ELONVA enjeksiyonundan yedi gün sonra, doktorunuz
rekombinant (FSH) gibi folikül uyarıcı hormon gibi diğer bir gonadotropin hormonuyla
stimülasyon tedavinize devam etmek isteyebilir. Bu durum uygun büyüklükte, yeter sayıda folikül
oluşana kadar birkaç gün daha devam edebilir. Bu, ultrason ile kontrol edilebilir. Sonrasında
(rek)FSH tedavisi durdurulabilir ve hCG (insan Koryonik Gonadotropini) verilerek yumurtalar
olgunlaştırılır. 34-36 saat sonra yumurtalıktan yumurtalar toplanır.
Uygulama yolu ve metodu:
ELONVA doğurganlık problemlerinin tedavisinde deneyimli hekim gözetiminde yapılmalıdır.
ELONVA göbek deliğinin hemen altındaki deri bölgesinde (baş parmak ve işaret parmağınızın
arasına sıkıştıracağınız) deri altına enjekte edilmelidir.
Enjeksiyon sağlık personeli (örneğin hemşire) tarafından uygulandığı gibi, doktorunuz tarafından
dikkatlice talimat verildiği takdirde kendiniz veya eşiniz tarafından da uygulanabilir. ELONVA’yı
her zaman doktorunuzun size tam olarak söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız zaman
eczacınıza veya doktorunuza sormalısınız. Bu talimatın sonunda adım adım uygulama talimatı
verilmiştir.
ELONVA’yı bir kasınızın içine enjekte etmeyiniz.
ELONVA, kullanımdan sonraki iğne batması yaralanmalarını önlemek için otomatik güvenlik
sistemine sahip kullanıma hazır enjektörler içerisinde sunulmaktadır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı :
ELONVA çocuklarda kullanılmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
ELONVA yaşlılarda kullanılmamaktadır.
Özel kullanım durumları :
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda ELONVA kullanımı önerilmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ELONVA kullanımı önerilmemektedir.
Eğer ELONVA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
ya da eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla ELONVA veya (rek)FSH kullandıysanız:
ELONVA’dan veya (rek)FSH’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor
veya eczacı ilekonuşunuz.
ELONVA’yı kullanmayı unutursanız:
Enjekte edilmesi gereken gün ELONVA enjeksiyon uygulamasını unutursanız derhal
doktorunuzla iletişime geçiniz. ELONVA’yı doktorunuzla konuşmadan enjekte etmeyiniz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.
6/12
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ELONVA ile tedavi sonlandırıldığından oluşabilecek etkiler:
Veri bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ELONVA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ELONVA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bilinmiyor
• Alerjik reaksiyonlar (Döküntüyü de içeren, lokal ve yaygın aşırı duyarlılık reaksiyonları)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
-Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ELONVA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Ciddi yan etkiler
ELONVA gibi gonadotropik hormonlar ile tedavinin olası bir komplikasyonu, yumurtalıkların
istenmeyen şekilde aşırı uyarılmasıdır. Bu komplikasyonun ortaya çıkma ihtimali, olgunlaşan
folikül sayısının dikkatli bir şekilde takip edilmesi ile azaltılabilir. Olgunlaşan folikül sayısını
dikkatle izlemek için doktorunuz ultrason taramaları yapacaktır. Ayrıca doktorunuz kan hormon
düzeylerinizi de kontrol edebilir. Yumurtalıkların aşırı uyarılmasının ilk belirtileri, midede
(karında) ağrı, bulantı hissi veya ishaldir. Yumurtalıkların aşırı uyarılması, ciddi bir tıbbi sorun
olan Over Hiperstimülasyon Sendromu adı verilen bir tıbbi duruma ilerleyebilir. Daha ciddi
durumlarda Over Hiperstimülasyon Sendromu , yumurtalıkların büyümesi, karın ve/veya göğüste
sıvı toplanması (bu durum ani kilo artışına neden olabilir) veya kan damarlarında pıhtı oluşumu
ile sonuçlanabilir.
Enjeksiyondan sonraki birkaç gün içerisinde bile meydana gelse, midede (karında) ağrı veya
yumurtalıkların aşırı uyarılmasına dair diğer belirtilerden herhangi biri sizde gelişirse vakit
kaybetmeden doktorunuzla görüşünüz.
Yan etkilerin görülme olasılıkları aşağıdaki kategoriler ile tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Yumurtalığın aşırı uyarılması
• Pelvik (leğen kemikleri arasında kalan bölgeden kaynaklanan) ağrı
• Baş ağrısı
7/12
• Pelvik (leğen kemikleri arasında kalan bölgeden kaynaklanan) rahatsızlık
• Hasta hissetme (bulantı)
• Yorgunluk
• Memelerde hassasiyet
Yaygın olmayan
• Bir yumurtalığın ters dönmesi (over torsiyonu)
• Baş dönmesi
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
• Düşük
• Oositlerin (kadın üreme hücresi) toplanmasından sonra ağrı
• İşlemlere bağlı ağrı
• Bir yumurtanın çok erken salınması (erken ovülasyon)
• Karında şişkinlik
• Kusma
• İshal (diyare)
• Kabızlık (konstipasyon)
• Sırt ağrısı
• Meme ağrısı
• Enjeksiyon bölgesinde morluk veya ağrı
• Çabuk öfkelenme (irritabilite)
• Ruh hali değişiklikleri
• Sıcak basması
Bilinmiyor
• Alerjik reaksiyonlar (Döküntüyü de içeren, lokal ve yaygın aşırı duyarlılık reaksiyonları)
Rahim dışındaki gebelik (dış gebelik), ve çoklu hamilelikler de rapor edilmiştir. Bu yan etkilerin
ELONVA kullanımı ile değil, Yardımcı Üreme Teknolojisi programı veya sonraki gebelikle
ilişkili olduğu kabul edilmektedir.
Nadir durumlarda, diğer gonadotropinler gibi ELONVA da bir kan damarının içerisinde oluşan
kan pıhtılarının (trombozlar) bulundukları yerden ayrılarak kan dolaşımı yoluyla başka bir kan
damarına gidip orayı tıkamalarıyla (tromboembolizm) ilişkili bulunmuştur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ELONVA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bilinmiyor
• Alerjik reaksiyonlar (Döküntüyü de içeren, lokal ve yaygın aşırı duyarlılık reaksiyonları)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
-Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ELONVA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Ciddi yan etkiler
ELONVA gibi gonadotropik hormonlar ile tedavinin olası bir komplikasyonu, yumurtalıkların
istenmeyen şekilde aşırı uyarılmasıdır. Bu komplikasyonun ortaya çıkma ihtimali, olgunlaşan
folikül sayısının dikkatli bir şekilde takip edilmesi ile azaltılabilir. Olgunlaşan folikül sayısını
dikkatle izlemek için doktorunuz ultrason taramaları yapacaktır. Ayrıca doktorunuz kan hormon
düzeylerinizi de kontrol edebilir. Yumurtalıkların aşırı uyarılmasının ilk belirtileri, midede
(karında) ağrı, bulantı hissi veya ishaldir. Yumurtalıkların aşırı uyarılması, ciddi bir tıbbi sorun
olan Over Hiperstimülasyon Sendromu adı verilen bir tıbbi duruma ilerleyebilir. Daha ciddi
durumlarda Over Hiperstimülasyon Sendromu , yumurtalıkların büyümesi, karın ve/veya göğüste
sıvı toplanması (bu durum ani kilo artışına neden olabilir) veya kan damarlarında pıhtı oluşumu
ile sonuçlanabilir.
Enjeksiyondan sonraki birkaç gün içerisinde bile meydana gelse, midede (karında) ağrı veya
yumurtalıkların aşırı uyarılmasına dair diğer belirtilerden herhangi biri sizde gelişirse vakit
kaybetmeden doktorunuzla görüşünüz.
Yan etkilerin görülme olasılıkları aşağıdaki kategoriler ile tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Yumurtalığın aşırı uyarılması
• Pelvik (leğen kemikleri arasında kalan bölgeden kaynaklanan) ağrı
• Baş ağrısı
7/12
• Pelvik (leğen kemikleri arasında kalan bölgeden kaynaklanan) rahatsızlık
• Hasta hissetme (bulantı)
• Yorgunluk
• Memelerde hassasiyet
Yaygın olmayan
• Bir yumurtalığın ters dönmesi (over torsiyonu)
• Baş dönmesi
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
• Düşük
• Oositlerin (kadın üreme hücresi) toplanmasından sonra ağrı
• İşlemlere bağlı ağrı
• Bir yumurtanın çok erken salınması (erken ovülasyon)
• Karında şişkinlik
• Kusma
• İshal (diyare)
• Kabızlık (konstipasyon)
• Sırt ağrısı
• Meme ağrısı
• Enjeksiyon bölgesinde morluk veya ağrı
• Çabuk öfkelenme (irritabilite)
• Ruh hali değişiklikleri
• Sıcak basması
Bilinmiyor
• Alerjik reaksiyonlar (Döküntüyü de içeren, lokal ve yaygın aşırı duyarlılık reaksiyonları)
Rahim dışındaki gebelik (dış gebelik), ve çoklu hamilelikler de rapor edilmiştir. Bu yan etkilerin
ELONVA kullanımı ile değil, Yardımcı Üreme Teknolojisi programı veya sonraki gebelikle
ilişkili olduğu kabul edilmektedir.
Nadir durumlarda, diğer gonadotropinler gibi ELONVA da bir kan damarının içerisinde oluşan
kan pıhtılarının (trombozlar) bulundukları yerden ayrılarak kan dolaşımı yoluyla başka bir kan
damarına gidip orayı tıkamalarıyla (tromboembolizm) ilişkili bulunmuştur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ELONVA’nın saklanması
ELONVA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
8/12
Eczacı tarafından saklama
Buzdolabında 2ºC-8°C’de saklayınız. Dondurmayınız.
Hasta tarafından saklama
2 seçenek vardır:
1. Buzdolabında 2ºC-8°C’de saklayınız. Dondurmayınız.
2. Saklama süresi bir ayı geçmeyecek şekilde 25ºC ve altındaki derecelerde saklayınız. Buzdolabı
dışında ne zaman saklanmaya başlandığı not edilmeli ve bu tarihten itibaren bir ay içinde
kullanılmalıdır.
Enjektörü ışıktan korumak için dış kutusunda saklayınız.
ELONVA’yı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:
- buzdolabı dışında bir aydan daha uzun süre saklanmışa.
- buzdolabı dışında 25ºC’den yüksek bir sıcaklıkta saklanmışsa.
- çözeltinin berrak olmadığını fark ederseniz.
- enjektörün veya iğnenin hasar gördüğünü fark ederseniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Karton kutu veya etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ELONVA’yı
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ELONVA’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu
konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
Organon Turkey İlaçları Ltd. Şti. Şişli-İstanbul
Üretim Yeri:
Vetter Pharma - Fertigung GmbH&Co. KG
Ravensburg - Almanya
Bu kullanma talimatı 11/04/2022 tarihinde onaylanmıştır.
9/12
Kullanım talimatları
İğne ile birlikte ELONVA Enjektörünün Bileşenleri
Piston Enjektör Çözelti Enjektör İğne İğne İğne
kapağı kapağı koruyucusu başlık
Delikli Etiket
Enjeksiyonun Hazırlanması
1.
• ELONVA’yı kullanmadan önce ellerinizi su ve
sabunla yıkayıp kurulayınız.
• Yüzeydeki bakterileri uzaklaştırmak için
enjeksiyon bölgesini (göbek deliğinin hemen
altındaki bölge) bir dezenfektan (örn., alkol) ile
siliniz.
• İğnenin gireceği noktanın civarındaki yaklaşık 5
cm’lik bölgeyi temizleyiniz ve işleme devam
etmeden önce en az bir dakika dezenfektanın
kurumasını bekleyiniz.
2.
• Dezenfektanın kurumasını beklerken,
ambalajdaki kesikli etiket hizasından kırınız ve
iğnenin başlığını çekerek çıkarınız.
• İğnenin koruyucusunu çıkarmayınız.
• Enjektörü hazırlarken iğne koruyucusunu
(iğneyle beraber) kuru, temiz zemine koyunuz.
3.
• Enjektörü gri kapağı yukarı doğru bakacak
şekilde tutunuz.
• Enjektöre parmağınızla hafifçe vurarak hava
kabarcıklarının tepeye çıkmasına yardımcı
olunuz.
10/12
4.
• Enjektörü yukarı bakacak şekilde tutunuz.
• Enjektör kapağını saat yönünün tersi yönünde
çevirerek açınız.
5.
• Enjektörü yukarı bakacak şekilde tutunuz.
• İğne koruyucusunu (iğneyle beraber) enjektör
üzerindeyken saat yönünde çeviriniz.
6.
• Enjektörü yukarı bakacak şekilde tutunuz.
• Koruyucuyu dik olarak çıkarıp atınız.
• İğneye DİKKAT EDİNİZ.
Enjeksiyon işlemi
7.
• Şimdi enjektörü yukarı bakacak şekilde orta ve
işaret parmağınız arasına alınız.
• Baş parmağınızı pistonun üzerine koyunuz.
• Pistonu iğnenin başında ufacık bir damla
görünene kadar yukarı doğru dikkatlice itiniz.
8.
• Baş parmak ve işaret parmağınız arasındaki
deriyi kavrayınız.
• İğnenin tamamını 90 derecelik açıyla deriye
batırınız.
• Pistonu daha fazla gidemeyecek duruma kadar
DİKKATLİCE itiniz ve pistonu aşağı doğru
tutunuz.
• Tüm çözeltinin enjekte edildiğinden emin olmak
için BEŞE KADAR SAYINIZ.
11/12
9.
• Baş parmağınızı pistondan çekiniz.
• İğne devamlı olarak kilitli kalacağı enjektör
içine otomatik olarak çekilecektir.
12/12
8/12
Eczacı tarafından saklama
Buzdolabında 2ºC-8°C’de saklayınız. Dondurmayınız.
Hasta tarafından saklama
2 seçenek vardır:
1. Buzdolabında 2ºC-8°C’de saklayınız. Dondurmayınız.
2. Saklama süresi bir ayı geçmeyecek şekilde 25ºC ve altındaki derecelerde saklayınız. Buzdolabı
dışında ne zaman saklanmaya başlandığı not edilmeli ve bu tarihten itibaren bir ay içinde
kullanılmalıdır.
Enjektörü ışıktan korumak için dış kutusunda saklayınız.
ELONVA’yı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:
- buzdolabı dışında bir aydan daha uzun süre saklanmışa.
- buzdolabı dışında 25ºC’den yüksek bir sıcaklıkta saklanmışsa.
- çözeltinin berrak olmadığını fark ederseniz.
- enjektörün veya iğnenin hasar gördüğünü fark ederseniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Karton kutu veya etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ELONVA’yı
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ELONVA’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu
konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
Organon Turkey İlaçları Ltd. Şti. Şişli-İstanbul
Üretim Yeri:
Vetter Pharma - Fertigung GmbH&Co. KG
Ravensburg - Almanya
Bu kullanma talimatı 11/04/2022 tarihinde onaylanmıştır.
9/12
Kullanım talimatları
İğne ile birlikte ELONVA Enjektörünün Bileşenleri
Piston Enjektör Çözelti Enjektör İğne İğne İğne
kapağı kapağı koruyucusu başlık
Delikli Etiket
Enjeksiyonun Hazırlanması
1.
• ELONVA’yı kullanmadan önce ellerinizi su ve
sabunla yıkayıp kurulayınız.
• Yüzeydeki bakterileri uzaklaştırmak için
enjeksiyon bölgesini (göbek deliğinin hemen
altındaki bölge) bir dezenfektan (örn., alkol) ile
siliniz.
• İğnenin gireceği noktanın civarındaki yaklaşık 5
cm’lik bölgeyi temizleyiniz ve işleme devam
etmeden önce en az bir dakika dezenfektanın
kurumasını bekleyiniz.
2.
• Dezenfektanın kurumasını beklerken,
ambalajdaki kesikli etiket hizasından kırınız ve
iğnenin başlığını çekerek çıkarınız.
• İğnenin koruyucusunu çıkarmayınız.
• Enjektörü hazırlarken iğne koruyucusunu
(iğneyle beraber) kuru, temiz zemine koyunuz.
3.
• Enjektörü gri kapağı yukarı doğru bakacak
şekilde tutunuz.
• Enjektöre parmağınızla hafifçe vurarak hava
kabarcıklarının tepeye çıkmasına yardımcı
olunuz.
10/12
4.
• Enjektörü yukarı bakacak şekilde tutunuz.
• Enjektör kapağını saat yönünün tersi yönünde
çevirerek açınız.
5.
• Enjektörü yukarı bakacak şekilde tutunuz.
• İğne koruyucusunu (iğneyle beraber) enjektör
üzerindeyken saat yönünde çeviriniz.
6.
• Enjektörü yukarı bakacak şekilde tutunuz.
• Koruyucuyu dik olarak çıkarıp atınız.
• İğneye DİKKAT EDİNİZ.
Enjeksiyon işlemi
7.
• Şimdi enjektörü yukarı bakacak şekilde orta ve
işaret parmağınız arasına alınız.
• Baş parmağınızı pistonun üzerine koyunuz.
• Pistonu iğnenin başında ufacık bir damla
görünene kadar yukarı doğru dikkatlice itiniz.
8.
• Baş parmak ve işaret parmağınız arasındaki
deriyi kavrayınız.
• İğnenin tamamını 90 derecelik açıyla deriye
batırınız.
• Pistonu daha fazla gidemeyecek duruma kadar
DİKKATLİCE itiniz ve pistonu aşağı doğru
tutunuz.
• Tüm çözeltinin enjekte edildiğinden emin olmak
için BEŞE KADAR SAYINIZ.
11/12
9.
• Baş parmağınızı pistondan çekiniz.
• İğne devamlı olarak kilitli kalacağı enjektör
içine otomatik olarak çekilecektir.
12/12
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 11.04.2022). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.