ELREXFIO 76 MG/1,9 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 ADET)

5 ELREXFIO’nun saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ELREXFIO nedir ve ne için kullanılır?
ELREXFIO, rekombinant DNA teknolojisi ile iki rekombinant Çin Hamster Yumurtalık hücre dizisi
kullanılarak üretilen elranatamab etkin maddesini içeren bir kanser ilacıdır. Multipl miyelom adı
verilen bir kemik iliği kanseri türü bulunan erişkinlerin tedavisinde kullanılmaktadır.
Kanseri nüksetmiş (relaps) veya daha önceki tedavilere yanıt vermeyen (refrakter), en az dört başka
tür tedavi almış olan ve son tedaviyi aldıktan sonra kanseri kötüleşen hastalar için tek başına
kullanılmaktadır.
ELREXFIO, vücudunuzdaki belli hedefleri tanımak ve bunlara bağlanmak üzere tasarlanmış bir tür
protein olan bir antikordur. ELREXFIO, multipl miyelom kanser hücrelerinde bulunan B-hücre
1
matürasyon antijenini (BCMA) ve bağışıklık sisteminizdeki belirli bir beyaz kan hücresi türü olan T
lenfositlerde bulunan farklılaşma kümesi 3'ü (CD3) hedef almaktadır. Bu ilaç bu hedeflere bağlanarak
ve kanser ve T hücrelerini bir araya getirerek işlev göstermektedir. Bu, bağışıklık sisteminizin multipl
miyelom kanser hücrelerini yok etmesine yardımcı olur.
Her bir ELREXFIO paketi berrak ila hafif opalesan, renksiz ile soluk kahverengi bir çözelti içeren 1
cam flakon içerir.
2. ELREXFIO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ELREXFIO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Elranatamaba veya ELREXFIO’nun diğer herhangi bir bileşenine (bkz. yardımcı maddeler) karşı
alerjiniz varsa ELREXFIO kullanmamanız gerekmektedir.
Alerjik olup olmadığınızdan emin değilseniz ELREXFIO kullanmadan önce doktorunuzla veya
hemşirenizle konuşunuz.
ELREXFIO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
UYARILAR : SİTOKİN SALIVERME SENDROMU ve İMMÜN EFEKTÖR HÜCRE
İLİŞKİLİ NÖROTOKSİSİTE SENDROMU dahil NÖROLOJİK TOKSİSİTE
• ELREXFIO kullanan hastalarda yaşamı tehdit edici veya ölümcül reaksiyonlar da
dahil olmak üzere Sitokin Salıverme Sendromu (CRS) ortaya çıkabilir. CRS riskini
azaltmak için tedavi, ELREXFIO kademeli doz arttırma şemasına göre
başlatılmalıdır. CRS düzelene kadar ELREXFIO’ya ara verilmeli veya şiddetine
göre kalıcı olarak kesilmelidir (bkz. bölüm 2 ve bölüm 4)
• ELREXFIO kullanan hastalarda İmmün Efektör Hücre İlişkili Nörotoksisite
Sendromu (ICANS) dahil olmak üzere ciddi ve yaşamı tehdit edici nörolojik
toksisite ortaya çıkabilir. Hastalar tedavi sırasında ICANS dahil nörolojik
toksisitenin belirti ve semptomları açısından izlenmelidir. Nörolojik toksisite
düzelene kadar ELREXFIO’ya ara verilmeli veya şiddetine göre kalıcı olarak
kesilmelidir (bkz. bölüm 2 ve bölüm 4)
ELREXFIO kullanmadan önce…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

ELREXFIO ile herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
ELREXFIO tedavisine başlanmasıyla ilişkili olan ilk sitokin salıverilmesi, sitokrom P450
(CYP) enzimlerini baskılayabilir. En yüksek etkileşim riskinin doz arttırma sırasında ve 14
gün sonrasına kadar; ve CRS sırasında ve 14 gün sonrasına kadar görülmesi beklenmektedir.
Bu süreçte eş zamanlı olarak terapötik indeksi dar olan duyarlı CYP substratları (örneğin,
siklosporin, fenitoin, sirolimus ve varfarin) alan hastalarda tıbbi ürün konsantrasyonları takip
edilmeli veya hastalar toksisite açısından izlenmelidir. Eş zamanlı tıbbi ürünün dozu gereken
şekilde ayarlanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı