ELUCEF 125 MG/5 ML 100 ML ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN KURU TOZ Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. ELUCEF nedir ve ne için kullanılır?
ELUCEF ağız yolu ile kullanılan ve sefalosporin olarak bilinen antibiyotik ilaç grubuna dahil
olan sefdinir etkin maddesini içermektedir.
ELUCEF, süspansiyon oluşturmak üzere sarımtırak renkli, çilek ve krem karamel aromalı, toz
şeklindedir. PP kapaklı, işaret çizgisi bulunan 100 mL’lik kahverengi şişe, 5 ml’lik ölçü kaşığı
ve kullanma talimatıyla beraber karton kutuda ambalajlanmıştır.
ELUCEF bakterilerin (mikropların) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların (iltihap oluşturan
mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır.
Ergen ve yetişkinlerde:
• Toplum kökenli akciğer iltihabı (zatürre, pnömoni)
• Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesi
• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (Akut maksiller sinüzit)
• Bademcik (tonsillit)/yutak (farenjit) iltihabı
• Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
Çocuklarda:
• Orta kulak iltihabı (akut bakteriyel otitis media)
• Bademcik (tonsillit) ve yutak iltihabı (farenjit)
• Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
olan sefdinir etkin maddesini içermektedir.
ELUCEF, süspansiyon oluşturmak üzere sarımtırak renkli, çilek ve krem karamel aromalı, toz
şeklindedir. PP kapaklı, işaret çizgisi bulunan 100 mL’lik kahverengi şişe, 5 ml’lik ölçü kaşığı
ve kullanma talimatıyla beraber karton kutuda ambalajlanmıştır.
ELUCEF bakterilerin (mikropların) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların (iltihap oluşturan
mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır.
Ergen ve yetişkinlerde:
• Toplum kökenli akciğer iltihabı (zatürre, pnömoni)
• Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesi
• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (Akut maksiller sinüzit)
• Bademcik (tonsillit)/yutak (farenjit) iltihabı
• Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
Çocuklarda:
• Orta kulak iltihabı (akut bakteriyel otitis media)
• Bademcik (tonsillit) ve yutak iltihabı (farenjit)
• Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
2. ELUCEF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ELUCEF’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer;
• Sefdinire, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi
birine alerjiniz var ise ELUCEF’i kullanmayınız.
ELUCEF’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Eğer;
• Sefdinir kullanımına bağlı olarak psödomembranöz kolit (karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi,
inatçı, kanlı da olabilen ishal) ortaya çıkar ise (ELUCEF kullanımı sırasında veya sonrasında
şiddetli ishal meydana gelir ise ishal önleyici ilaçlar almayınız ve durumu derhal doktorunuza
bildiriniz)
• Böbrek yetmezliğiniz var ise (bkz. bölüm 3’ teki özel kullanım durumları)
2
• Penisilinlere karşı bildiğiniz bir aşırı duyarlılık durumunuz var ise (sefalosporinlere de aşırı
duyarlılık durumunuz olabileceğinden durumu doktorunuza bildiriniz)
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ELUCEF’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ELUCEF yemeklerden önce ya da sonra kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ELUCEF gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Başka ilaçlarda olduğu gibi, ilacın hamilelik sırasındaki kullanımı sadece beklenen yararın
cenin üzerindeki riskten yüksek olduğu durumlarda ve doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ELUCEF’in anne sütüne geçtiği saptanmamıştır. Ancak anne sütü alan çocuk açısından bir risk
olduğu göz ardı edilemez. Doktorunuz tarafından yarar zarar oranı değerlendirilerek
uygulanmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
ELUCEF’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğu bildirilmemiştir.
ELUCEF’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün 5 mL’sinde 14,83 mg (0,64 mmol) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün 5 mL’sinde 4,15 mg sodyum benzoat içermektedir.
Sodyum benzoat yeni doğmuş bebeklerde (4 haftalık olana kadar) sarılık riskini arttırabilir.
ELUCEF sakkaroz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
3
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ELUCEF antiasitler (midenin aşırı asidini azaltan ilaçlar) ile birlikte alınırsa antiasitler
sefdinirin emilimini azaltır. Eğer sefdinir tedavisi süresince antiasitler kullanılacak ise
ELUCEF antiasitlerin kullanılmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.
Gut hastalığı (damla hastalığı) tedavisinde de kullanılan probenesid, ELUCEF’in
böbreklerden atılma süresini uzatarak kandaki yoğunluğunun artışına neden olur. Bu ilacı
kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
Demir içeren ilaçlar ve yiyecekler ELUCEF’in emilimini azaltır. ELUCEF tedavisi
sırasında demir içeren ilaçlar kullanılacak ise her iki uygulamanın arasında en az 2 saat
olmalıdır. Özellikle demir içeren ilaç veya yiyeceklerle beraber kullanıldığında dışkı rengi
kırmızı olabilmektedir (Bu renk değişikliği normal olarak değerlendirilmektedir).
ELUCEF kullanımı bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer;
• Sefdinire, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi
birine alerjiniz var ise ELUCEF’i kullanmayınız.
ELUCEF’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Eğer;
• Sefdinir kullanımına bağlı olarak psödomembranöz kolit (karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi,
inatçı, kanlı da olabilen ishal) ortaya çıkar ise (ELUCEF kullanımı sırasında veya sonrasında
şiddetli ishal meydana gelir ise ishal önleyici ilaçlar almayınız ve durumu derhal doktorunuza
bildiriniz)
• Böbrek yetmezliğiniz var ise (bkz. bölüm 3’ teki özel kullanım durumları)
2
• Penisilinlere karşı bildiğiniz bir aşırı duyarlılık durumunuz var ise (sefalosporinlere de aşırı
duyarlılık durumunuz olabileceğinden durumu doktorunuza bildiriniz)
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ELUCEF’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ELUCEF yemeklerden önce ya da sonra kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ELUCEF gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Başka ilaçlarda olduğu gibi, ilacın hamilelik sırasındaki kullanımı sadece beklenen yararın
cenin üzerindeki riskten yüksek olduğu durumlarda ve doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ELUCEF’in anne sütüne geçtiği saptanmamıştır. Ancak anne sütü alan çocuk açısından bir risk
olduğu göz ardı edilemez. Doktorunuz tarafından yarar zarar oranı değerlendirilerek
uygulanmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
ELUCEF’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğu bildirilmemiştir.
ELUCEF’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün 5 mL’sinde 14,83 mg (0,64 mmol) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün 5 mL’sinde 4,15 mg sodyum benzoat içermektedir.
Sodyum benzoat yeni doğmuş bebeklerde (4 haftalık olana kadar) sarılık riskini arttırabilir.
ELUCEF sakkaroz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
3
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ELUCEF antiasitler (midenin aşırı asidini azaltan ilaçlar) ile birlikte alınırsa antiasitler
sefdinirin emilimini azaltır. Eğer sefdinir tedavisi süresince antiasitler kullanılacak ise
ELUCEF antiasitlerin kullanılmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.
Gut hastalığı (damla hastalığı) tedavisinde de kullanılan probenesid, ELUCEF’in
böbreklerden atılma süresini uzatarak kandaki yoğunluğunun artışına neden olur. Bu ilacı
kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
Demir içeren ilaçlar ve yiyecekler ELUCEF’in emilimini azaltır. ELUCEF tedavisi
sırasında demir içeren ilaçlar kullanılacak ise her iki uygulamanın arasında en az 2 saat
olmalıdır. Özellikle demir içeren ilaç veya yiyeceklerle beraber kullanıldığında dışkı rengi
kırmızı olabilmektedir (Bu renk değişikliği normal olarak değerlendirilmektedir).
ELUCEF kullanımı bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ELUCEF nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ELUCEF’i her zaman doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanınız.
6 aydan büyük 12 yaşa kadar olan bebek ve çocuklarda:
a) Akut bakteriyel otitis mediada; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile
(iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (14 mg/kg) 10
gün, 2 yaşından büyük vakalarda 5-10 gün,
b) Tonsilitte / farenjitte (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 14 mg/kg/gün
olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) 5-10 gün
veya tek doz şeklinde (14 mg/kg) 10 gün,
c) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; günlük toplam doz 14
mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde)
10 gün kullanılır.
Ergen ve yetişkinlerde:
a) Toplum kaynaklı pnömonide; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz
kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,
4
b) Kronik bronşitin akut alevlenmesinde; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile
(iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) 5-10
gün kullanılır.
c) Akut maksiller sinüzitte; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz
kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) en az 7-14 gün
d) Tonsilitte / farenjitte (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 600 mg
olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 5-10 gün veya
tek doz şeklinde (600 mg) 10 gün,
e) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; günlük toplam doz 600 mg/gün
olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün
kullanılır.
Erişkinler için uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir. Yutma
güçlüğü olan hastalarda oral süspansiyon formları kullanılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
ELUCEF sadece ağızdan kullanım içindir.
Süspansiyonun hazırlanması:
Süspansiyon hazırlanmadan önce, şişe kapalı iken ters çevrilip çalkalanarak toz
gevşetilir/havalandırılır. Şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış, soğutulmuş
su konarak iyice çalkalanır. Homojen (tamamı benzer özellikte) bir dağılım için 5 dakika
beklenmelidir. Bu işlemin ardından şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar tekrar su eklenir ve
çalkalanır. Sulandırılmış süspansiyon buzdolabında 2-8 ºC’de 10 güne kadar saklanabilir. Her
kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.
Dozun doğru bir şekilde alınabilmesi için şişe ile birlikte verilen ölçü kaşığı kullanılmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Sefdinir 6 aylıktan küçük bebeklere verilmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı: Böbrek rahatsızlığı olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması
yapılmasına gerek yoktur.
5
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği veya hemodiyaliz uygulaması varsa doktorunuz böbrek fonksiyon
değerlerine göre doz ayarlamasını yapacaktır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer ELUCEF’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ELUCEF kullandıysanız:
ELUCEF’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz.
Sefdinirin insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulunmamaktadır. Diğer beta-laktam
antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide çukuru rahatsızlığı, ishal ve
kafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi, böbrek rahatsızlığı olan
bireylerde sefdiniri vücuttan hemen attığından; ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesinde
yardımcı olmaktadır.
ELUCEF’i kullanmayı unutursanız
İlacınızı almayı unutursanız, hatırladığınız zaman alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız
doktorunuza bildiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ELUCEF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilacı kullanmayı doktorunuza danışmadan aniden kesmeyiniz.
Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığınızın şiddetlenmesine ve
tedavinin aksamasına neden olabilir.
Eğer ELUCEF kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız, doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
6
Doktorunuza danışarak ELUCEF kullanımını sonlandırabilirsiniz.
ELUCEF’i her zaman doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanınız.
6 aydan büyük 12 yaşa kadar olan bebek ve çocuklarda:
a) Akut bakteriyel otitis mediada; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile
(iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (14 mg/kg) 10
gün, 2 yaşından büyük vakalarda 5-10 gün,
b) Tonsilitte / farenjitte (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 14 mg/kg/gün
olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) 5-10 gün
veya tek doz şeklinde (14 mg/kg) 10 gün,
c) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; günlük toplam doz 14
mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde)
10 gün kullanılır.
Ergen ve yetişkinlerde:
a) Toplum kaynaklı pnömonide; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz
kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,
4
b) Kronik bronşitin akut alevlenmesinde; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile
(iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) 5-10
gün kullanılır.
c) Akut maksiller sinüzitte; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz
kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) en az 7-14 gün
d) Tonsilitte / farenjitte (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 600 mg
olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 5-10 gün veya
tek doz şeklinde (600 mg) 10 gün,
e) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; günlük toplam doz 600 mg/gün
olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün
kullanılır.
Erişkinler için uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir. Yutma
güçlüğü olan hastalarda oral süspansiyon formları kullanılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
ELUCEF sadece ağızdan kullanım içindir.
Süspansiyonun hazırlanması:
Süspansiyon hazırlanmadan önce, şişe kapalı iken ters çevrilip çalkalanarak toz
gevşetilir/havalandırılır. Şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış, soğutulmuş
su konarak iyice çalkalanır. Homojen (tamamı benzer özellikte) bir dağılım için 5 dakika
beklenmelidir. Bu işlemin ardından şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar tekrar su eklenir ve
çalkalanır. Sulandırılmış süspansiyon buzdolabında 2-8 ºC’de 10 güne kadar saklanabilir. Her
kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.
Dozun doğru bir şekilde alınabilmesi için şişe ile birlikte verilen ölçü kaşığı kullanılmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Sefdinir 6 aylıktan küçük bebeklere verilmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı: Böbrek rahatsızlığı olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması
yapılmasına gerek yoktur.
5
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği veya hemodiyaliz uygulaması varsa doktorunuz böbrek fonksiyon
değerlerine göre doz ayarlamasını yapacaktır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer ELUCEF’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ELUCEF kullandıysanız:
ELUCEF’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz.
Sefdinirin insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulunmamaktadır. Diğer beta-laktam
antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide çukuru rahatsızlığı, ishal ve
kafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi, böbrek rahatsızlığı olan
bireylerde sefdiniri vücuttan hemen attığından; ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesinde
yardımcı olmaktadır.
ELUCEF’i kullanmayı unutursanız
İlacınızı almayı unutursanız, hatırladığınız zaman alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız
doktorunuza bildiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ELUCEF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilacı kullanmayı doktorunuza danışmadan aniden kesmeyiniz.
Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığınızın şiddetlenmesine ve
tedavinin aksamasına neden olabilir.
Eğer ELUCEF kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız, doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
6
Doktorunuza danışarak ELUCEF kullanımını sonlandırabilirsiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ELUCEF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ELUCEF’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı
veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar ilaca karşı ciddi alerjiniz olduğunu
gösterebilir)
• Karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal (bu durum, uzun süreli
antibiyotik kullanımına bağlı, nadiren meydana gelen ciddi bir barsak iltihaplanması olan
psödomembranöz koliti işaret edebilir.)
• Barsak düğümlenmesi (ileus), üst sindirim kanalı (üst gastrointestinal sistem) kanaması
• Kalp yetmezliği, kalp krizi (miyokard infarktüsü), göğüs ağrısı
• Astım alevlenmesi, solunum yetmezliği
• Bir çeşit akciğer iltihabı (idiyopatik interstisyel pnömoni)
• Karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer yetmezliği
• Derinin ciddi hastalıkları (toksik epidermal nekroz)
• Akut böbrek yetmezliği
• Ateş, deride iğne başı şeklinde kırmızılık ve morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve
trombositlerin (kan pulcukları) sayısında azalma ile görülen hastalık (idiyopatik
trombositopenik purpura)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ELUCEF’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
7
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Vajina iltihabı (vajinit)
• Vajinada pamukçuk (vajinal moniliasis)
• Bulantı
• Karın ağrısı
• Baş ağrısı
İshal
• İdrarda akyuvar ve protein yükselmesi
Kanda bir karaciğer enzimi olan GGT (gama-glutamil transferaz) seviyesinde artma
• Bir beyaz kan hücresi olan lenfosit sayısında artma veya azalma
• İdrar tahlillerinde fazla sayıda alyuvar bulunmasında (mikrohematüri) artma
Yaygın olmayan:
• Moniliyaz (pamukçuk)
• Uykusuzluk
• Uyku hali
• Baş dönmesi
• Anormal dışkı
• Kabızlık
• Hazımsızlık (dispepsi)
• Kusma
• Gaz
• Ağız kuruluğu
• Döküntü
• Vajinadan beyaz akıntı (lökore)
• Kaşıntı
• Kemik ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde geçici yükselmeler
• Böbrek fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde değişiklikler
• Kan pıhtılaşma bozuklukları
• İdrar yoğunluğunun artması ya da azalması
• Yorgunluk
8
• İştah azalması
• Eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde
(hemoglobin) düşüklüğü
• Kan akyuvar sayılarında artma ya da azalma
• Kan trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılarında artma ya da
azalma (kendini alışılmadık kanama eğilimleri olarak gösterebilir)
• Kan eozinofil sayılarında artma (bir tür alerji hücresi)
• Elektrolit (kalsiyum, fosfor, potasyum gibi) düzeylerinde değişiklikler
Bilinmiyor*:
• Derinin döküntü ve kaşıntılarla seyreden bazı hastalıkları (eksfoliyatif dermatit, eritema
multiforme, eritema nodozum)
• Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
• Böbrek rahatsızlığı (nefropati)
• Mide ve/veya onikiparmak barsağında yara (peptik ülser)
• Bilinç kaybı
• Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon)
• Çizgili kas dokusu yıkımı (rabdomyoliz)
• Sersemlik hissi
• İstem dışı hareketler
• Göz ön yüzünde yangı (konjunktivit),
• Ağız içi iltihabı (stomatit)
* Pazarlama sonrası deneyimde sefdinir kullanılırken ortaya çıkan etkilerdir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
9
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ELUCEF’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı
veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar ilaca karşı ciddi alerjiniz olduğunu
gösterebilir)
• Karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal (bu durum, uzun süreli
antibiyotik kullanımına bağlı, nadiren meydana gelen ciddi bir barsak iltihaplanması olan
psödomembranöz koliti işaret edebilir.)
• Barsak düğümlenmesi (ileus), üst sindirim kanalı (üst gastrointestinal sistem) kanaması
• Kalp yetmezliği, kalp krizi (miyokard infarktüsü), göğüs ağrısı
• Astım alevlenmesi, solunum yetmezliği
• Bir çeşit akciğer iltihabı (idiyopatik interstisyel pnömoni)
• Karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer yetmezliği
• Derinin ciddi hastalıkları (toksik epidermal nekroz)
• Akut böbrek yetmezliği
• Ateş, deride iğne başı şeklinde kırmızılık ve morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve
trombositlerin (kan pulcukları) sayısında azalma ile görülen hastalık (idiyopatik
trombositopenik purpura)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ELUCEF’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
7
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Vajina iltihabı (vajinit)
• Vajinada pamukçuk (vajinal moniliasis)
• Bulantı
• Karın ağrısı
• Baş ağrısı
İshal
• İdrarda akyuvar ve protein yükselmesi
Kanda bir karaciğer enzimi olan GGT (gama-glutamil transferaz) seviyesinde artma
• Bir beyaz kan hücresi olan lenfosit sayısında artma veya azalma
• İdrar tahlillerinde fazla sayıda alyuvar bulunmasında (mikrohematüri) artma
Yaygın olmayan:
• Moniliyaz (pamukçuk)
• Uykusuzluk
• Uyku hali
• Baş dönmesi
• Anormal dışkı
• Kabızlık
• Hazımsızlık (dispepsi)
• Kusma
• Gaz
• Ağız kuruluğu
• Döküntü
• Vajinadan beyaz akıntı (lökore)
• Kaşıntı
• Kemik ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde geçici yükselmeler
• Böbrek fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde değişiklikler
• Kan pıhtılaşma bozuklukları
• İdrar yoğunluğunun artması ya da azalması
• Yorgunluk
8
• İştah azalması
• Eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde
(hemoglobin) düşüklüğü
• Kan akyuvar sayılarında artma ya da azalma
• Kan trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılarında artma ya da
azalma (kendini alışılmadık kanama eğilimleri olarak gösterebilir)
• Kan eozinofil sayılarında artma (bir tür alerji hücresi)
• Elektrolit (kalsiyum, fosfor, potasyum gibi) düzeylerinde değişiklikler
Bilinmiyor*:
• Derinin döküntü ve kaşıntılarla seyreden bazı hastalıkları (eksfoliyatif dermatit, eritema
multiforme, eritema nodozum)
• Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
• Böbrek rahatsızlığı (nefropati)
• Mide ve/veya onikiparmak barsağında yara (peptik ülser)
• Bilinç kaybı
• Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon)
• Çizgili kas dokusu yıkımı (rabdomyoliz)
• Sersemlik hissi
• İstem dışı hareketler
• Göz ön yüzünde yangı (konjunktivit),
• Ağız içi iltihabı (stomatit)
* Pazarlama sonrası deneyimde sefdinir kullanılırken ortaya çıkan etkilerdir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
9
5. ELUCEF’in saklanması
ELUCEF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
ELUCEF’i 25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Sulandırıldıktan sonra buzdolabında 2-8 °C’de 10 güne kadar saklanabilir.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ELUCEF’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ELUCEF’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler / İSTANBUL
Tel : 0850 201 23 23
Faks : 0212 481 61 11
E-Mail :[email protected]
Üretim yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Arifiye / SAKARYA
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
10
ELUCEF’i 25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Sulandırıldıktan sonra buzdolabında 2-8 °C’de 10 güne kadar saklanabilir.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ELUCEF’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ELUCEF’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler / İSTANBUL
Tel : 0850 201 23 23
Faks : 0212 481 61 11
E-Mail :[email protected]
Üretim yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Arifiye / SAKARYA
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
10
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 29.01.2026). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.