EMETRIL 3 MG/3 ML IV İNFÜZYON ÇÖZELTİSİ İÇEREN 1 AMPÜL Kullanma Talimatı

• EMETRİL, damar içine uygulama için berrak ve renksiz çözelti içeren cam ampul halinde
(3 mL’lik), 1 veya 5 adet ampul içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
• EMETRİL “5-HT3 reseptör antagonistleri” veya “anti-emetikler” (bulantı ve kusmayı
önleyici) olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahil olan granisetron adlı etkin maddeyi
içermektedir.
• EMETRİL kanserin ilaç veya ışın ile tedavilerinden veya ameliyattan kaynaklanan bulantı
ve kusmanın (kendini kötü ve hasta hissetme) önlenmesinde veya tedavisinde
kullanılmaktadır.
• Enjeksiyon çözeltisi yetişkinlerde ve 2 yaş üzerindeki çocuklarda kullanım içindir.
1/7

EMETRİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Granisetrona ya da EMETRİL’in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjik iseniz
(yardımcı maddeler listesine bakınız)
Eğer emin değilseniz, enjeksiyonu almadan önce doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla
konuşunuz.
EMETRİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
EMETRİL kullanmadan önce doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla aşağıdaki
durumların sizin için geçerli olup olmadığını kontrol ediniz:
• Eğer bağırsak tıkanıklığından kaynaklanan, bağırsak hareketlerinde problemleriniz varsa,
• Kalp problemleriniz varsa, kanseriniz için kalbinize zarar verdiği bilinen bir ilaçla tedavi
ediliyorsanız veya vücudunuzda potasyum, sodyum veya kalsiyum gibi tuzların
düzeylerinde problemleriniz varsa (elektrolit anormallikleri),
• Diğer "5-HT3 reseptör antagonisti" ilaçlarla tedavi ediliyorsanız. Bu ilaçlar EMETRİL gibi
bulantı ve kusmanın tedavisi ve önlenmesinde kullanılan dolasetron ve ondansetron’u
içerir.
• Serotonin sendromu, granisetron kullanımı ile birlikte nadir görülen fakat potansiyel olarak
yaşamı tehdit eden bir durumdur. Bu sendrom beyninizin, kaslarınızın ve sindirim
sisteminizin çalışmasında ciddi değişikliklere sebep olabilir. Bu reaksiyon, EMETRİL’i
tek başına kullandığınızda meydana gelebileceği gibi, daha çok EMETRİL’i diğer bazı
ilaçlarla beraber kullanmanız durumunda ortaya çıkabilir. EMETRİL ile tedavi edilmeden
önce, hali hazırda kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamanda kullanmayı planladığınız
ilaçlar hakkında lütfen doktorunuza, hemşirenize ya da eczacınıza bilgi veriniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe
EMETRİL kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe EMETRİL kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
EMETRİL'in araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.
2/7
EMETRİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
EMETRİL her ampulde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum
içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
EMETRİL bazı ilaçların etkisini değiştirebilir. Aynı şekilde diğer bazı ilaçlar da EMETRİL'in
etkisini değiştirebilir.
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:
• Düzensiz kalp atışını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar,
• Dolasetron ve ondansetron gibi diğer bulantı ve kusma önleyici "5-HT reseptör
3
antagonisti" ilaçlar ("EMETRİL'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız" bölümüne
bakınız),
• Epilepsi tedavisinde kullanılan fenobarbital,
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol,
• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotik eritromisin.
• Depresyon ve/veya kaygılılık durumunun tedavisinde kullanılan; fluoksetin, paroksetin,
sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram etkin maddeleri gibi, seçici serotonin geri
alım engelleyicileri (selektif serotonin geri alım inhibitörleri),
• Depresyon ve/veya kaygılılık durumunun tedavisinde kullanılan; venlafaksin, duloksetin
etkin maddeleri gibi, seçici noradrenalin geri alım engelleyicileri (selektif noradrenalin geri
alım inhibitörleri).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
EMETRİL size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır. EMETRİL dozu
hastadan hastaya değişkenlik göstermektedir. Doz, yaşınıza, ağırlığınıza ve ilacı kusma ve
bulantının önlenmesi veya tedavisi için kullanmanıza göre değişkenlik gösterir. Doktorunuz
hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
EMETRİL damarlara enjeksiyon şeklinde verilebilir (intravenöz).
Radyoterapi veya kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi:
Enjeksiyon size radyoterapinizin veya kemoterapinizin başlangıcından önce verilecektir.
Damar içine uygulanan enjeksiyon 30 saniye ila 5 dakika süresince devam eder ve doz
genellikle 1 mg ila 3 mg arasındadır. EMETRİL enjeksiyondan önce seyreltilebilir.
Uygulama yavaş i.v. enjeksiyon (30 saniyede) şeklinde veya 20 ila 50 mL infüzyon sıvısında
sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede uygulanan i.v. infüzyon şeklinde olabilir.
3/7
Yetişkinler: Uygun doz toplam hacmi 20 ile 50 mL olacak şekilde, aşağıdaki infüzyon
sıvılarından biriyle sulandırılır:
% 0,9 sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi
% 5 dekstroz enjeksiyonluk çözeltisi
% 0,9 sodyum klorür + % 5 dekstroz enjeksiyonluk çözeltisi
% 0,45 sodyum klorür + % 5 dekstroz enjeksiyonluk çözeltisi
% 10 mannitol enjeksiyonluk çözeltisi (infüzyon için)
Diğer infüzyon çözeltileri kullanılmamalıdır.
Çocuklar: Uygun doz, infüzyon sıvısı (yetişkinlerde olduğu gibi) içinde toplam hacmi 10 ile 30
mL olacak şekilde sulandırılır.
Radyoterapi veya kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi:
Enjeksiyon 30 saniye ila 5 dakika arasında sürer ve doz genellikle 1 mg ila 3 mg arasındadır.
EMETRİL damarınıza enjekte edilmeden önce seyreltilebilir. İlk dozdan sonra hastalığınızı
durdurmak için size daha fazla enjeksiyon yapılabilir. Her bir enjeksiyon arasında en az 10
dakika süre olacaktır. Günde alacağınız en yüksek EMETRİL dozu 9 mg'dır.
Steroidlerle kombinasyon:
Adrenokortikal steroid olarak bilinen ilaçların kullanımı EMETRİL enjeksiyonunun etkisini
artırabilir. Steroid size radyoterapi veya kemoterapi öncesinde 8 ila 20 mg deksametazon olarak
ya da; radyoterapi veya kemoterapi öncesinde ve sonrasında 250 mg metil prednizolon olarak
verilir.
Çocuklarda radyoterapi ve kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi
veya tedavisi:
EMETRİL çocuğun kilosuna bağlı olarak belirlenen dozda ve yukarıda anlatıldığı şekilde
damar içine enjeksiyon yoluyla verilir. Enjeksiyonlar seyreltilerek radyoterapi veya kemoterapi
öncesinde 5 dakika süresince verilecektir. Çocuklara günde maksimum 2 doz en az 10 dakika
arayla verilecektir.
Ameliyat sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi:
Damarlarınıza EMETRİL enjeksiyonunun verilmesi 30 saniye ila 5 dakika arasında sürecek ve
doz genellikle 1 mg olacaktır. Size günde en fazla 3 mg EMETRİL dozu verilecektir.
Çocuklarda ameliyat sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi ve tedavisi:
Cerrahiden sonra kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi için çocuklara EMETRİL
enjeksiyonu verilmemelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.
Eğer EMETRİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
4/7
Kullanmanız gerekenden daha fazla EMETRİL kullandıysanız:
EMETRİL size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağından, kullanmanız
gerekenden daha fazla EMETRİL kullanmanız olası değildir. Yine de endişeleniyorsanız,
doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz. Doz aşımının semptomları arasında hafif baş ağrısı
bulunmaktadır. Semptomlarınıza bağlı olarak tedavi edileceksiniz.
EMETRİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
EMETRİL’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EMETRİL size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağından, kullanmanız
gereken EMETRİL dozunu unutmanız olası değildir. Yine de endişeleniyorsanız, doktorunuz
veya hemşireniz ile konuşunuz.
EMETRİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
EMETRİL tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

Diğer tüm ilaçlar gibi, EMETRİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, EMETRİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyonlar (anafilaksi). Belirtiler arasında boğazın, yüzün, dudakların ve ağzın
şişmesi ve nefes almada ve yutkunmada zorluk olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EMETRİL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Serotonin Sendromu: Belirtiler arasında ateş, terleme, titreme, ishal, bulantı, kusma, kas
titremeleri, kasılmaları, sertleşmeleri ve çekilmeleri, aşırı aktif refleksler, koordinasyon
kaybı, hızlı kalp atımı, kan basıncında değişiklikler, sersemlik, gerginlik, yorgunluk,
halüsinasyonlar, ruh hali değişkenlikleri, baygınlık ve koma bulunmaktadır.
Serotonin sendromu, ciddi olmakla birlikte yaygın olmayan bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale
gerekebilir.
5/7
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.
EMETRİL kullanımı sırasında görülebilecek diğer yan etkiler:
Çok yaygın: 10 hastadan en az 1 tanesini etkiler.
• Baş ağrısı
• Kabızlık (konstipasyon). Doktorunuz durumunuzu gözlemleyecektir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, 100 hastanın 1’inden fazlasını etkileyebilir.
• Uyuma problemleri (insomnia)
• Karaciğerinizin işlevlerinde kan testleri ile gösterilen değişiklikler
• İshal (diyare)
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, 1.000 hastanın 1’inden fazlasını etkileyebilir.
• Deri döküntüleri veya alerjik deri reaksiyonu veya kurdeşen (ürtiker). Kırmızı, artmış
kaşıntılı şişlikler işaretler arasındadır.
• Kalp atışında (ritim) değişiklikler ve EKG'de (kalbin elektriksel kayıtları) değişiklikler
• Titreme, kas katılığı ve kas çekilmelerini de içeren anormal istemsiz hareketler
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu, hemşirenizi veya eczacınızı bilgilendiriniz.

EMETRİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklayınız.
Ampulleri doğrudan gelen güneş ışığından koruyunuz.
Dondurmayınız.
Seyreltilerek hazırlanan çözelti oda sıcaklığında, normal ışık koşullarında 24 saat süreyle
saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra EMETRİL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EMETRİL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
6/7
Ruhsat Sahibi: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No: 5
Levent, Şişli, İstanbul
Üretim Yeri: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Sanayi Cad. No:13
Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
7/7