EMGALİTY 100 MG/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 3 ADET Kullanma Talimatı

EMGALITY, vücutta doğal olarak bulunan ve kalsitonin gen ilişkili peptid (CGRP) adı verilen
bir maddenin aktivitesini durduran, galcanezumab etkin maddesi içeren bir ilaçtır.
EMGALITY epizodik küme baş ağrısı olan yetişkin hastalarda bir küme dönemi süresince
atakların önlenmesi için kullanılır.
EMGALITY berrak cam şırınga içinde çözelti olarak sunulur. İlaç renksiz ya da hafif sarı
olabilir.
Şırınga tek kullanımlık, tek dozluk bir enjektör içindedir.
3 enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör içeren ambalaj halinde sunulur.

EMGALITY’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Galcanezumaba veya bu ilacın içerdiği diğer herhangi bir maddeye alerjiniz varsa.
EMGALITY’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Ciddi kalp-damar rahatsızlığınız varsa, EMGALITY tedavisinden önce veya tedavisi sırasında
doktorunuzla, eczacınızla ya da hemşirenizle konuşunuz ve bu durumu belirtiniz. EMGALITY
ciddi kalp-damar rahatsızlığı olan hastalar üzerinde çalışılmamıştır.
Alerjik Reaksiyonlar için dikkatli olunuz
EMGALITY ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. EMGALITY’yi kullanırken, bu alerjik
reaksiyonların belirtilerine dikkat etmelisiniz. Ciddi bir alerjik reaksiyon belirtisi fark ederseniz
EMGALITY kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza söyleyiniz veya tıbbi yardım isteyiniz.
Bu belirtiler Bölüm 4. “Olası yan etkiler nelerdir?” kısmında listelenmektedir.
EMGALITY’nin yiyecek ve içecekler ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Çocuk sahibi olabilecek bir kadınsanız, EMGALITY kullanırken hamile kalmaktan kaçınınız.
2/13
EMGALITY kullandığınız dönem ve son EMGALITY dozundan sonra en az 5 ay süresince
uygulamanız gereken en uygun doğum kontrol yönteminin ne olduğunu doktorunuz
söyleyecektir. Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı
planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışın. EMGALITY kullanımının
hamile kadınlar üzerinde etkileri bilinmediği için, bu ilacın hamilelikte kullanımından
kaçınılması tercih edilebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce
doktorunuza danışın. Siz ve doktorunuz emzirmeniz ve EMGALITY kullanmanız konusundaki
kararı birlikte vermelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
Galcanezumabın araç ve makine kullanımı üzerinde minör etkileri olabilir. Bazı hastalarda
EMGALITY kullanırken vertigo (baş dönmesi) görülmüştür.
EMGALITY’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 300 mg “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani
aslında “sodyum içermez”.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Şu anda herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandıysanız doktorunuza,
eczacınıza veya hemşirenize bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı her zaman doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin önerdiği şekilde kullanınız.
Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
3/13
Her bir kullanıma hazır enjektör tek bir doz uygulama içindir ve her bir enjektör 100 mg
EMGALITY içerir. Önerilen doz, bir küme dönemi süresince ayda bir kez cilt-altı enjeksiyon
yoluyla uygulanan 300 mg’dır.
EMGALITY’yi ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
• Uygulama yolu ve metodu
EMGALITY cilt altına enjeksiyon yoluyla uygulanır. EMGALITY’yi kendi başınıza kullanıp
kullanamayacağınıza doktorunuz veya hemşirenizle birlikte karar vermelisiniz.
Doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizden konuyla ilgili eğitim almadıkça kendi kendinize
enjeksiyon yapmaya çalışmamanız önem taşımaktadır. Doğru eğitim sağlandıktan sonra
EMGALITY enjeksiyonunuzu size bakan birisi de yapabilir.
Enjektör çalkalanmamalıdır.
EMGALITY kullanmadan önce enjektör ile ilgili "Kullanma Kılavuzunu" dikkatlice okuyunuz.
• Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda güvenlilik ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı: EMGALITY'nin klinik çalışmaları, daha genç hastalardan farklı yanıt
verip vermediklerini belirlemek için yeterli sayıda 65 yaş ve üstü hasta sayısını
içermemektedir.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Hafif ila orta dereceli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması
yapılması gerekmemektedir.
Karaciğer yetmezliği: Hafif ila orta dereceli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz
ayarlaması yapılması gerekmemektedir.
Eğer EMGALITY’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EMGALITY kullandıysanız
EMGALITY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
4/13
EMGALITY kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir doz EMGALITY enjeksiyonunu unutursanız, bir sonraki dozu mümkün olan en kısa sürede
uygulayınız ve sonrasında küme dönemi süresince aylık dozlama yapmaya devam ediniz.
EMGALITY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Öncelikle doktorunuzla konuşmadan EMGALITY kullanmayı bırakmamalısınız.
Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza, eczacınıza veya
hemşirenize danışın.

Tüm ilaçlar gibi EMGALITY’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, EMGALITY'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi yan etkiler:
EMGALITY kullanımında görülen alerjik reaksiyonlar (döküntü veya kaşıntı gibi) genellikle
hafif ve orta derecelidir. Çok seyrek olarak ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir ve
belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
- Nefes almada ve yutkunmada güçlük
- Sersemlik ve hafif baş dönmesinin eşlik ettiği düşük tansiyon
- Hızla gelişebilen boyun, yüz, ağız, dudaklar, dil veya boğazda şişme
- Deride kırmızı döküntülerin ve kabartıların eşlik ettiği şiddetli kaşıntı olabilir.
5/13
Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Bildirilen diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı
- Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (örn. deride kızarma, kaşıntı, morarma, şişme)
Yaygın:
- Vertigo (baş dönmesi veya "sersemlik")
- Kabızlık
- Kaşıntı
- Döküntü
Yaygın olmayan:
- Ürtiker (deride kabaran kaşıntılı alanlar)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

EMGALITY’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiket ve kutu üzerindeki son kullanma tarihinden sonra EMGALITY’i kullanmayınız.
Buzdolabında 2°C ila 8°C arasında saklanmalıdır. Dondurmayınız ve çalkalamayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
6/13
EMGALITY 30°C’yi aşmayan sıcaklıkta bir kereliğine mahsus 7 güne kadar buzdolabı dışında
saklanabilir. Buzdolabından çıkarttıktan sonra tekrar buzdolabına geri koymayın. Bu koşullar
karşılanmadığı takdirde EMGALITY atılmalıdır.
Enjektörün hasarlı olduğunu veya ilacın bulanık olduğunu ya da içinde partiküller olduğunu
görürseniz bu ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığıncabelirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Lilly İlaç Ticaret Ltd. Şti.
Acıbadem Mah. Çeçen Sokak
Akasya Acıbadem Kent Etabı
A Blok Kat: 3
34660 Üsküdar / İstanbul
Tel : 0 216 554 00 00
Faks: 0 216 474 71 99
Üretim yeri:
Eli Lilly and Company,
Eli Lilly Technology Center
Indianapolis, Indiana, ABD
Bu kullanma talimatı 17/08/2022 tarihinde onaylanmıştır.
7/13
KULLANMA KILAVUZU
EMGALITY 100 mg/ml
Enkjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör
(galcanezumab)
cilt altı kullanım için
Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektörü kullanmadan önce:
Önemli Bilgi
• Doktorunuz veya hemşireniz, EMGALITY Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır
Enjektör’ün nasıl hazırlanacağını ve enjekte edileceğini size göstermelidir. EMGALITY’nin nasıl
enjekte edileceği size gösterilene kadar, kendinize veya başkasına enjeksiyon yapmayınız.
• Bu Kullanma Kılavuzunu saklayınız ve ihtiyaç duyduğunuzda başvurunuz.
• EMGALITY Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör, YALNIZCA TEK
KULLANIMLIKTIR. EMGALITY Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektörünüzü
başkalarıyla paylaşmayınız ve tekrar kullanmayınız. Paylaştığınız kişi veya siz enfeksiyon
kapabilirsiniz.
• Doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz, dozu vücudunuzun neresine enjekte edeceğinize karar
vermenize yardımcı olabilir. Sizin için en uygun bölgenin hangisi olduğunu seçmek için bu
talimatlarda yer alan “Enjeksiyon bölgenizi seçin” bölümünü okuyabilirsiniz.
• Görme sorununuz varsa bir bakıcıdan yardım almadan EMGALITY Enjeksiyonluk Çözelti İçeren
Kullanıma Hazır Enjektör’ü kullanmayınız.
8/13
KULLANMA KILAVUZU
EMGALITY Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör’ü kullanmadan önce, adım adım
talimatların tümünü okuyunuz ve dikkatlice uygulayınız.
EMGALITY Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Bölümleri
Başparmak Desteği
Mercan Piston Çubuğu
Parmak Tutma Kısmı
Gri Enjektör Pistonu
İlacın bulunduğu
enjektör gövdesi
İğne
İğne Kapağı
9/13
Başlamadan Önce Emgality kullanıma hazır enjektörün üçünü de buzdolabından
alınız.
Enjektörleri buzdolabından
Enjeksiyona hazır olana kadar iğne kapağını açmayınız.
çıkarın
Çalkalamayınız.
Enjeksiyonu daha rahat şekilde yapmak için, enjektörü
enjeksiyondan önce 30 dakika kadar oda sıcaklığında bırakınız.
Enjektörü mikrodalga fırına koymayınız, sıcak su altında
tutmayınız veya doğrudan güneş ışığı altında bırakmayınız.
Enjektörü ve ilacı inceleyin Doğru ilacı aldığınızdan emin olunuz. İçindeki ilaç berrak
olmalıdır. İlaç renksiz veya hafif sarı olabilir.
Aşağıdaki durumlarda enjektörü kullanmayınız ve doktorunuz,
eczacınız veya hemşireniz tarafından belirtilen şekilde atınız:
• Hasarlı görünüyorsa
• İlaçta bulanıklık, renk bozulması veya küçük partiküller
görüldüğünde
• Etiket üzerinde basılı son kullanma tarihi geçtiğinde
• İlaç donmuşsa
Son Kullanma Tarihi
10/13
Enjeksiyona hazırlanın EMGALITY enjeksiyonunuzu yapmadan önce ellerinizi sabun
ve su ile yıkayınız. Tıbbi atık kutusunu yakınınızda
bulundurunuz.
Enjeksiyon bölgenizi seçin
Doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz sizin için en iyi olan
enjeksiyon bölgesini seçmenize yardımcı olabilir.
• İlacı karın (abdomen) veya uyluk bölgenize siz enjekte
edebilirsiniz. Göbek deliğinin 5 cm yakınına enjeksiyon
Kolun arka
bölümü yapmayınız.
• Enjeksiyonu kolunuzun arkasına veya kalçanıza bir
Karın başkası yapabilir.
• Tam olarak aynı bölgeye yeniden enjeksiyon yapmayınız.
Kalça Örneğin, ilk enjeksiyon karnınıza yapıldıysa, bir sonraki
enjeksiyon karnınızın başka bir bölgesine yapılmalıdır.
Uyluk
• Enjeksiyon yapmadan önce enjeksiyon bölgesini
temizleyiniz ve kurulayınız.
1
Enjektörün Kapağını Açın
• Enjeksiyona hazır olana kadar iğne kapağını
üzerinde bırakınız.
• Enjekte etmeye hazır olduğunuzda iğne
kapağını çevirerek açın ve çöpe atınız.
• İğne kapağını tekrar kapatmayınız – bunu
yapmak iğneye zarar verebilir veya kazayla
kendinizi yaralayabilirsiniz.
• İğneye dokunmayınız.
11/13
2
İğneyi Yerleştirin
• Enjeksiyon yapacağınız yerde cildinizi hafif sıkarak bu
bölgeyi kavrayınız.
• İğneyi 45 derece açıyla cildinize batırınız.
3
Enjekte Edin
• Tüm ilaç enjekte edilene kadar pistonu tamamen itmek
için yavaşça başparmak desteğinin üzerine bastırınız.
• Gri enjektör pistonu enjektörün iğne ucuna kadar
tamamen itilmiş olmalıdır.
• Enjeksiyon tamamlandığında, enjektör gövdesinde
görülen şekilde mercan piston çubuğunu
görmelisiniz.
• İğneyi cildinizden çıkarın ve cildinizi nazikçe Mercan piston
serbest bırakınız. çubuğu
• İğne kapağını kullanıma hazır enjektöre geri
takmayınız. Gri Enjektör Pistonu
12/13
İlacı Enjekte Ettikten Sonra
Enjektörün atılması
İğne kapağını geri TAKMAYINIZ.
EMGALITY Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektörü
tıbbi atık kutusuna atınız veya doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizin
önerdiği şekilde atınız.
Enjektörü veya tıbbi atık kutusunu atarken:
• Kullanılmış tıbbi atık kutusunu geri dönüştürmeyiniz.
• Doktorunuza , eczacınıza veya hemşirenize artık kullanmayacağınız ilacı nasıl
atacağınızı sorunuz.
Sık Sorulan Sorular
S. EMGALITY kullanıma hazır enjektörde hava kabarcığı görürsem ne
olur?
Y. Kullanıma hazır enjektörde hava kabarcıkları olması normaldir. EMGALITY cilt
altına enjekte edilir (subkütan enjeksiyon).
S. İğne kapağını çıkardığımda iğnenin ucunda sıvı damlası görürsem ne olur?
Y. İğnenin ucunda sıvı damlası görülmesi sorun teşkil etmez.
S. Pistonu itemezsem ne olur?
Y. Piston takıldığı veya hasar gördüğü takdirde:
• Enjektörü kullanmaya devam etmeyiniz
• İğneyi cildinizden çıkarınız
• Enjektörü atınız ve yenisini kullanınız
S. Enjeksiyondan sonra cildimde bir damla sıvı veya kan varsa ne olur?
Y. Bu normaldir. Enjeksiyon bölgesine bir parça pamuk ya da gazlı bez bastırınız.
Enjeksiyon bölgesini ovuşturmayınız.
S. Enjeksiyonun tamamlandığını nasıl anlarım?
Y. Enjeksiyon tamamlandığında:
• Mercan piston çubuğu enjektör gövdesinde görülmelidir.
• Gri enjektör pistonu enjektörün iğne ucuna kadar tamamen itilmiş olmalıdır.
İlacınızla ilgili daha fazla bilgi edinmek için bu kutunun içinde bulunan
EMGALITY Kullanma Talimatı’nı ve Kullanım Kılavuzu’nun tamamını okuyunuz.
13/13