EMGALİTY 120 MG/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM, 3 ADET Kullanma Talimatı

EMGALITY, vücutta doğal olarak bulunan ve kalsitonin geni ile ilişkili peptid (CGRP) adı verilen bir
maddenin aktivitesini (etkinliğini) durduran, galcanezumab etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Migrenli
kişilerde CGRP düzeyleri yükselmiş olabilir.
EMGALITY bir ayda en az 4 migrenli gün geçiren erişkin hastalarda migrenin önlenmesi için
kullanılır.
EMGALITY, migren baş ağrısının sıklığını azaltarak yaşam kalitenizi iyileştirir. Etkisi yaklaşık 1 hafta
içerisinde başlar.
EMGALITY berrak cam şırınga içinde çözelti olarak sunulur. İlaç renksiz ya da hafif sarı renkte
olabilir.
Şırınga tek kullanımlık, tek dozluk bir enjeksiyon kalemi içindedir.
1, 2 veya 3 enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi içeren ambalajlar halinde sunulur. Tüm
ambalaj çeşitleri satılmayabilir.

EMGALITY’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Galcanezumaba veya bu ilacın içerdiği diğer herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız)
varsa.
EMGALITY’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Ciddi kalp-damar rahatsızlığınız varsa, EMGALITY tedavisinden önce veya tedavisi sırasında
doktorunuzla, eczacınızla ya da hemşirenizle konuşunuz ve bu durumu belirtiniz. EMGALITY ciddi
kalp-damar rahatsızlığı olan hastalar üzerinde çalışılmamıştır.
Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık tepkileri) için dikkatli olunuz
EMGALITY ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Ciddi alerjik reaksiyonlar çoğunlukla
EMGALITY aldıktan sonraki 1 gün içinde meydana gelir ancak bazı reaksiyonlar gecikmeli olarak
meydana gelebilir (EMGALITY’i aldıktan sonra 1. günden 4. haftaya kadar meydana gelebilir). Bazı
alerjik reaksiyonlar uzun sürebilir. EMGALITY kullanırken, bu alerjik reaksiyonların belirtilerine
dikkat etmelisiniz. Ciddi bir alerjik reaksiyon belirtisi fark ederseniz EMGALITY kullanmayı bırakınız
2/14
ve derhal doktorunuza başvurunuz veya tıbbi yardım alınız. Bu belirtiler Bölüm 4’deki “Ciddi yan
etkiler” başlığı altında listelenmiştir.
EMGALITY’nin yiyecek ve içecekler ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı
kullanmadan önce doktorunuza danışınız. EMGALITY kullanımının hamile kadınlar üzerinde etkileri
bilinmediği için, bu ilacın hamilelikte kullanımından kaçınılması tercih edilebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza
danışınız. Siz ve doktorunuz emzirmeniz ve EMGALITY kullanmanız konusundaki kararı birlikte
vermelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
Galcanezumabın araç ve makine kullanımı üzerinde minör (küçük) etkileri olabilir. Bazı hastalarda
EMGALITY kullanırken vertigo (baş dönmesi) görülmüştür. Bu etki (baş dönmesi) altında iken araç
veya makine kullanmanız ve dikkat gerektiren işler yapmanız önerilmez.
EMGALITY’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 120 mg “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez” olarak kabul edilir.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri
numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
3/14
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanuz veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı her zaman doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin önerdiği şekilde kullanınız. Emin
olmadığınız durumlarda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
EMGALITY kullanıma hazır kalem tek kullanımlıktır ve bir doz (120 mg) EMGALITY içerir.
• İlk doz 240 mg olup (120 mg’lık iki kalem) deri altına enjeksiyonla verilir. Bu dozu doktorunuz
veya hemşireniz uygulayabilir.
• İlk dozdan sonra, her ay bir adet 120 mg’lık doz (tek bir kalem) kullanacaksınız.
EMGALITY’yi ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
• Uygulama yolu ve metodu
EMGALITY cilt altına enjeksiyon yoluyla uygulanır. EMGALITY’yi kendi başınıza kullanıp
kullanamayacağınıza doktorunuz veya hemşirenizle birlikte karar vermelisiniz.
Doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizden konuyla ilgili eğitim almadıkça kendi kendinize enjeksiyon
yapmaya çalışmamanız önem taşımaktadır. Doğru eğitim sağlandıktan sonra EMGALITY
enjeksiyonunuzu size bakan birisi de yapabilir.
Kalem çalkalanmamalıdır.
EMGALITY kullanmadan önce enjeksiyon kalemiyle ilgili "Kullanma Kılavuzunu" dikkatlice
okuyunuz.
• Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı: EMGALITY 18 yaşın altındaki çocuklar ve adolesanlar (ergenler) için
önerilmemektedir çünkü bu yaş grubunda çalışılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı: EMGALITY yaşlı hastalarda (>65 yaş) çalışılmamıştır. Doz önerisi
yapılamamaktadır.
4/14
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Hafif ile orta dereceli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması
yapılması gerekmemektedir.
Karaciğer yetmezliği: Hafif ile orta dereceli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması
yapılması gerekmemektedir.
Eğer EMGALITY’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EMGALITY kullandıysanız
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla EMGALITY enjekte ettiyseniz, örneğin; 240 mg başlangıç
dozundan sonra aynı ay içerisinde iki kez enjekte ettiyseniz veya başka birisi yanlışlıkla EMGALITY
kullandıysa, hemen doktorunuza bilgi veriniz.
EMGALITY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
EMGALITY kullanmayı unutursanız
Bir doz EMGALITY enjeksiyonunu unutursanız, bir sonraki dozu mümkün olan en kısa sürede
uygulayınız. Sonraki aylık dozunuzu bu tarihten itibaren olacak şekilde yapmaya devam ediniz.
Unutulan dozları telafi etmek için çift doz almayınız.
EMGALITY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Öncelikle doktorunuzla konuşmadan EMGALITY kullanmayı bırakmamalısınız.
Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize
danışınız.

Tüm ilaçlar gibi EMGALITY’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
5/14
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, EMGALITY'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi yan etkiler:
EMGALITY kullanımında görülen alerjik reaksiyonlar (döküntü veya kaşıntı gibi) genellikle hafif ve
orta derecelidir. Çok seyrek olarak ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir ve belirtileri
aşağıdakileri içerebilir:
- Nefes almada ve yutkunmada güçlük
- Sersemlik haline ve baş dönmesine neden olabilen düşük tansiyon
- Hızlı şekilde gelişebilen boyun, yüz, ağız, dudaklar, dil veya boğazda şişme
- Deride kırmızı döküntülerin ve kabartıların eşlik ettiği şiddetli kaşıntı.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EMGALITY’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Bildirilen diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
- Enjeksiyon yerinde ağrı
- Enjeksiyon yeri reaksiyonları (örn. deride kızarma, kaşıntı, morarma, şişme)
Yaygın:
- Vertigo (baş dönmesi veya "sersemlik")
- Kabızlık
- Kaşıntı
- Döküntü
6/14
Yaygın olmayan:
- Ürtiker (deride kabaran kaşıntılı alanlar, kurdeşen)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

EMGALITY’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiket ve kutu üzerindeki son kullanma tarihinden sonra EMGALITY’i kullanmayınız.
Buzdolabında 2°C ila 8°C arasında saklanmalıdır. Dondurmayınız ve çalkalamayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
EMGALITY 30°C’yi aşmayan sıcaklıkta bir kereliğine mahsus 7 güne kadar buzdolabı dışında
saklanabilir. Buzdolabından çıkarttıktan sonra tekrar buzdolabına geri koymayın. Bu koşullar
karşılanmadığı takdirde EMGALITY atılmalıdır.
Eğer kalemin hasarlı olduğunu veya ilacın bulanık olduğunu ya da içinde partiküller olduğunu fark
ederseniz EMGALITY’i kullanmayınız.
Bu ilaç tek kullanım içindir.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız EMGALITY’yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu
konuda eczacınıza danışınız.
7/14
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Lilly İlaç Ticaret Ltd. Şti.
Acıbadem Mah. Çeçen Sokak
Akasya Acıbadem Kent Etabı
A Blok Kat: 3
34660 Üsküdar / İstanbul
Tel: 0 216 554 00 00
Faks: 0 216 474 71 99
Üretim Yeri:
Eli Lilly and Company,
Eli Lilly Technology Center
Indianapolis, Indiana, ABD
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
8/14
KULLANMA KILAVUZU
EMGALITY 120 mg/mL
Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem
(galcanezumab)
cilt altı kullanım için
Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalemi kullanmadan önce:
Önemli Bilgi
• Doktorunuz veya hemşireniz, EMGALITY Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem’in
nasıl hazırlanacağını ve enjekte edileceğini size göstermelidir. EMGALITY’nin nasıl enjekte
edileceği size gösterilene kadar, kendinize veya başkasına enjeksiyon yapmayınız.
• Bu Kullanma Kılavuzunu saklayınız ve ihtiyaç duyduğunuzda başvurunuz.
• EMGALITY Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem, YALNIZCA TEK
KULLANIMLIKTIR. EMGALITY Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kaleminizi
başkalarıyla paylaşmayınız ve tekrar kullanmayınız. Paylaştığınız kişi veya siz enfeksiyon
kapabilirsiniz.
• Kullanıma hazır kalem cam parçalar içerir. Dikkatle kullanılmalıdır. Sert bir yüzeye düşürdüğünüz
takdirde kullanmayınız. Enjeksiyon için yeni bir kullanıma hazır kalem kullanınız.
• Doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz, dozu vücudunuzun neresine enjekte edeceğinize karar
vermenize yardımcı olabilir. Sizin için en uygun bölgenin hangisi olduğunu seçmek için bu
talimatlarda yer alan “Enjeksiyon bölgenizi seçin” bölümünü okuyabilirsiniz.
• Görme veya işitme sorununuz varsa bir bakıcıdan yardım almadan EMGALITY Enjeksiyonluk Çözelti
İçeren Kullanıma Hazır Kalem’i kullanmayınız.
8/14
KULLANMA KILAVUZU
EMGALITY Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem’i kullanmadan önce, adım adım
talimatların tümünü okuyunuz ve dikkatlice uygulayınız.
EMGALITY Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem Bölümleri
Üst Kısım
Cam göbeği
Enjeksiyon Düğmesi
Kilit Halkası
Kilit Halkası
Açma/Kapama Sembolleri
İlaç
Şeffaf Taban
Taban Kapağı
Alt kısım / İğne ucu
9/14
Başlamadan Önce Kullanılmayan kalemlerle birlikte orijinal ambalajı tekrar
buzdolabına koyunuz.
Kalemi buzdolabından
Enjeksiyona hazır olana kadar taban kapağını açmayınız.
çıkarın
Çalkalamayınız.
Enjeksiyonu daha rahat şekilde yapmak için, kalemi
enjeksiyondan önce 30 dakika kadar oda sıcaklığında bırakınız.
Enjeksiyon Kalemini mikrodalga fırına koymayınız, sıcak su
altında tutmayınız veya doğrudan güneş ışığı altında
bırakmayınız.
Kalemi ve ilacı inceleyin Doğru ilacı aldığınızdan emin olunuz. İçindeki ilaç berrak
olmalıdır. İlaç renksiz ila hafif sarı arası bir renkte olabilir.
Aşağıdaki durumlarda Enjeksiyon Kalemini kullanmayınız ve
doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz tarafından belirtilen
şekilde atınız:
• Hasarlı görünüyorsa
• İlaçta bulanıklık, renk bozulması veya küçük partiküller
(parçacıklar) varsa
• Etiket üzerinde basılı son kullanma tarihi geçmişse
• İlaç donmuşsa
Son Kullanma Tarihi
10/14
Enjeksiyona hazırlanın EMGALITY enjeksiyonunuzu yapmadan önce ellerinizi sabun
ve su ile yıkayınız. Tıbbi atık kutusunu yakınınızda
bulundurunuz.
Enjeksiyon bölgenizi seçin
Doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz sizin için en iyi olan
enjeksiyon bölgesini seçmenize yardımcı olabilir.
• İlacı karın (abdomen) veya uyluk bölgenize siz enjekte
edebilirsiniz. Göbek deliğinin 5 cm yakınına enjeksiyon
Kolun arka
bölümü yapmayınız.
• Enjeksiyonu kolunuzun arkasına veya kalçanıza bir
Karın başkası yapabilir.
• Tam olarak aynı bölgeye yeniden enjeksiyon yapmayınız.
Kalça Örneğin, ilk enjeksiyon karnınıza yapıldıysa, bir sonraki
enjeksiyon karnınızda başka bir bölgeye yapılmalıdır.
Uyluk
• Enjeksiyon yapmadan önce enjeksiyon bölgesini
temizleyiniz ve kurulayınız.
1
Enjeksiyon Kaleminin Kapağını Açın
Kalemin kilitli olduğundan emin olunuz.
Enjeksiyona hazır olana kadar taban kapağını
açmayınız.
• Enjekte etmeye hazır olduğunuzda taban
kapağını çevirerek açın ve çöpe atınız.
• Taban kapağını tekrar kapatmayınız – bunu
yapmak iğneye zarar verebilir.
• İğneye dokunmayınız.
11/14
2
Yerleştirin ve Kilidi Açın
• Şeffaf tabanı cildinize düz bir şekilde sıkıca
yerleştiriniz ve tutunuz.
Kilit halkasını kilidi açma pozisyonuna getiriniz.
3
Bastırın ve Tutun
10
saniye
• Cam göbeği enjeksiyon düğmesine basılı Klik
tuttuğunuzda yüksek bir tık sesi duyacaksınız.
• Şeffaf tabanı sıkıca cildinizin üstünde tutmaya
devam ediniz. İlk klik sesinden 5 ila 10 saniye
sonra ikinci bir tık sesi daha duyacaksınız. Bu
ikinci klik sesi enjeksiyonun tamamlandığı
anlamına gelir.
Gri pistonun
görünür olması
• Kaleminizi cildinizden kaldırınız.
enjeksiyonun
tamamlandığı
anlamına gelir.
12/14
İlacı Enjekte Ettikten Sonra
Kullanılmış Kalemi atınız
Taban kapağını geri TAKMAYINIZ.
EMGALITY Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır
Kalemi tıbbi atık kutusuna atınız veya doktorunuz, eczacınız
veya hemşirenizin önerdiği şekilde atınız.
EMGALITY Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır
Kalemi evsel atıklarla birlikte atmayınız (imha etmeyiniz).
Kullanıma Hazır Kalemi veya tıbbi atık kutusunu atarken:
• Kullanılmış tıbbi atık kutusunu geri dönüşüme sokmayınız.
• Doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize artık kullanmayacağınız ilacı nasıl
atacağınızı sorunuz.
Sık Sorulan Sorular
S. Enjeksiyon Kalemi içinde hava kabarcıkları görürsem ne olur?
Y. Enjeksiyon Kaleminde hava kabarcıkları olması normaldir. EMGALITY deri altına
enjekte edilir (cilt altı enjeksiyon).
S. Taban kapağını çıkardığımda iğnenin ucunda sıvı damlası görürsem ne olur?
Y. İğnenin ucunda sıvı damlası görülmesi sorun teşkil etmez.
S. Taban kapağını açmadan önce Kalemin kilidini açıp cam göbeği enjeksiyon
düğmesine basarsam ne olur?
Y. Taban kapağını çıkarmayınız. Enjeksiyon Kalemini atınız ve yenisini kullanınız.
S. Enjeksiyon tamamlanana kadar enjeksiyon düğmesini basılı tutmam gerekir mi?
Y. Bu şart değildir ancak Enjeksiyon Kalemini sabit ve cildinize sıkıca yapışık bir
şekilde tutmanıza yardımcı olabilir.
S. Enjeksiyonumdan sonra iğne geri çıkmazsa ne olur?
Y. İğneye dokunmayınız veya taban kapağının yerini değiştirmeyiniz. Kazara olabilecek
bir iğne batmasından kaçınmak için güvenli bir yerde saklayınız. Kalemi nasıl
13/14
çıkaracağınıza dair talimatlar için doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle iletişime
geçiniz.
S. Enjeksiyondan sonra cildimde bir damla sıvı veya kan varsa ne olur?
Y. Bu normaldir. Enjeksiyon bölgesine bir parça pamuk ya da gazlı bez bastırınız.
Enjeksiyon bölgesini ovuşturmayınız.
S. Enjeksiyon sırasında 2'den fazla tık sesi (2 sert tık sesi ve bir hafif tık sesi)
duyarsam ne olur? Enjeksiyonun tamamını yapmış olur muyum?
Y. Bazı hastalar ikinci sert tık sesinden önce hafif bir tık sesi duyabilir. Bu Enjeksiyon
Kaleminin normal çalışmasıdır. İkinci sert tık sesini duyana kadar kalemi cildinizden
kaldırmayınız.
S. Enjeksiyonun tamamlandığını nasıl anlarım?
Y. Cam göbeği enjeksiyon düğmesine bastıktan sonra 2 sert tık sesi duyacaksınız. İkinci
tık sesi enjeksiyonun tamamlandığı anlamına gelir. Ayrıca şeffaf tabanın üst kısmında
gri pistonu göreceksiniz.
İlacınızla ilgili daha fazla bilgi edinmek için bu kutunun içinde bulunan EMGALITY
Kullanma Talimatı’nı ve Kullanım Kılavuzu’nun tamamını okuyunuz.
14/14