EMLADIPMET 5MG/850 MG FILM KAPLI TABLET (60 ADET) Kullanma Talimatı

EMLADİPMET® 5 mg/850 mg film kaplı tabletler, beyaz veya beyazımsı renkte, oval,
bikonveks yapıdadır. Tabletin bir yüzeyinde “5-850” baskılı ve diğer yüzeyi baskısızdır.
EMLADİPMET®, 60 film kaplı tablet içeren, blister ambalajlarda bulunmaktadır.
EMLADİPMET®, empagliflozin ve metformin adı verilen iki etkin madde içerir. Her iki etkin
madde de diyabet için kullanılan “oral antidiyabetikler” ilaç grubuna aittir. Bunlar Tip 2 diyabet
hastalığının tedavisinde kullanılan ağızdan alınan ilaçlardır.
1/12
Tip 2 diyabet nedir?
Tip 2 diyabet, genlerinizden ve yaşam tarzınızdan kaynaklanan bir hastalıktır. Eğer Tip 2
diyabetiniz varsa, pankreasınız kanınızdaki glikoz (şeker) seviyesini kontrol etmek için yeterli
insülini yapmaz ve vücudunuz kendi insülinini etkili bir şekilde kullanamaz. Bu durumda,
kanınızda glikoz düzeyi yükselir ve kalp hastalığı, böbrek hastalığı, körlük ve uzuvlarınızda
dolaşım yetersizliğine yol açabilir.
EMLADİPMET® nasıl çalışır?
Empagliflozin, “sodyum glikoz ortak-taşıyıcı 2 (SGLT2)” inhibitörü adı verilen bir ilaç
grubuna aittir ve böbreklerinizdeki SGLT2 proteinini bloke ederek etki gösterir. Böylece
idrarınızdan kan şekeri (glikoz) uzaklaştırılmış olur. Metformin, kan şekeri düzeylerini başka
bir yolla düşürür. Başlıca, karaciğerde glikoz oluşumunu engeller.
Dolayısıyla EMLADİPMET® kanınızdaki şeker düzeyinizi düşürür. Bu ilaç aynı zamanda kalp
hastalıklarının önlenmesine de yardımcı olabilir.
EMLADİPMET® aşağıdaki durumlarda kullanılır:
 EMLADİPMET®, Tip 2 şeker hastalığı (Tip 2 diyabet) olan ve hastalığı tek başına
metformin ile veya diğer diyabet ilaçları ile birlikte metformin eklenmesiyle kontrol
edilemeyen erişkin hastalarda ve 10 yaş ve üzeri çocuklarda bu hastalığın tedavisi için diyet
ve egzersize ek olarak kullanılır.
 EMLADİPMET®, diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte de kullanılabilir. Bu
ilaçlar, ağızdan kullanılan ilaçlar olabileceği gibi, insülin gibi enjeksiyonla kullanılan bir ilaç
da olabilir.
 Ayrıca, halen ayrı ayrı tabletler şeklinde kullanılmakta olan empagliflozin ve metformin
yerine, alternatif olarak, EMLADİPMET®, tek tablet olarak kullanılabilir. Eğer bu ilacı
kullanmaya başlarsanız, doz aşımını engellemek için, ayrı ayrı aldığınız empagliflozin ve
metformin tabletleri artık kullanmayınız.
Doktorunuzun, hemşirenizin veya eczacınızın önerdiği diyet ve egzersiz planına uymaya
devam etmeniz çok önemlidir.

EMLADİPMET®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Empagliflozin, metformin veya yukarıda “yardımcı maddeler” başlığı altında bildirilen
diğer maddelere karşı alerjiniz varsa,
 Kontrol altında olmayan şeker hastalığınız varsa, örneğin, şiddetli hiperglisemi (kan şekeri
düzeyinizin çok yüksek olması), bulantı, kusma, ishal, hızlı kilo kaybı, laktik asidoz (Bkz.
“Laktik asidoz riski”) veya ketoasidoz. Ketoasidoz, kanınızda “keton cisimcikleri” adı
verilen maddelerin birikmesi sonucu oluşan bir durumdur ve diyabetik prekomaya yol
açabilir. Belirtileri arasında şunlar bulunur: karın ağrısı, hızlı ve derin nefes alma, uykulu
olma hali veya nefesinizde olağan dışı meyvemsi koku,
 Diyabetik prekoma (yüksek veya düşük kan şekeri düzeylerinin neden olduğu, uzun süreli
bilinçsizlik durumu olan komadan önceki durum) öykünüz varsa,
 Ciddi böbrek problemleriniz varsa. Doktorunuz günlük dozunuzu sınırlayabilir veya farklı bir
ilaç almanızı isteyebilir (ayrıca bkz. Bölüm 3. EMLADİPMET® nasıl kullanılır?)
 Şiddetli bir enfeksiyonununuz varsa (akciğerinizi veya bronş sisteminizi veya böbreklerinizi
etkileyen bir enfeksiyon gibi). Şiddetli enfeksiyonlar, böbrek sorunlarına yol açabilir, bu da
2/12
sizi laktik asidoz riski altında bırakabilir (Bkz. “EMLADİPMET®'i aşağıdaki durumlarda
dikkatli kullanınız”)
 Vücudunuzdan çok su kaybetti iseniz (dehidratasyon). Örneğin, uzun süreli veya şiddetli
ishaliniz varsa veya art arda birkaç kez kustuysanız. Su kaybı, böbrek sorunlarına yol
açabilir, bu da sizi laktik asidoz riski altında bırakabilir (Bkz. “EMLADİPMET®'i aşağıdaki
durumlarda dikkatli kullanınız”).
 Akut kalp yetmezliği için tedavi görüyorsanız veya yakın geçmişte kalp krizi geçirdiyseniz,
şok gibi şiddetli dolaşım problemleriniz veya nefes alma güçlüğünüz varsa. Bu durumlar,
dokuda oksijen yokluğuna yol açabilir ve laktik asidoz riski altında kalabilirsiniz (Bkz.
“EMLADİPMET®'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”)
 Karaciğeriniz ile ilgili problemleriniz varsa,
 Her gün ya da zaman zaman aşırı miktarlarda alkol tüketiyorsanız (lütfen “EMLADİPMET®
ve alkolün birlikte kullanılması" bölümüne bakınız).
EMLADİPMET®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Laktik asidoz riski
EMLADİPMET®, “laktik asidoz” adı verilen çok seyrek ancak çok ciddi bir yan etkiye neden
olabilir. Laktik asidoz, özellikle, böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa ortaya çıkabilir. Laktik asidoz
gelişme riski şu durumlarda da artabilir: Kontrol altında olmayan şeker hastalığı, ciddi
enfeksiyonlar, uzun süreli açlık veya alkol alımı, dehidratasyon (ilave bilgi için aşağıya bakınız),
karaciğerle ilgili sorunlar ve vücudun herhangi bir bölümünde oksijensizlik yaratan herhangi bir
tıbbi durum (şiddetli akut kalp hastalıkları gibi).
Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuza danışınız.
Eğer dehidratasyon (vücudunuzdan önemli miktarda sıvı kaybı olması) ile ilgili olabilecek
herhangi bir durum fark ederseniz (örneğin şiddetli kusma, ishal, ateş, ısıya maruz kalma ya
da normalden daha az sıvı tüketimi gibi), EMLADİPMET® alımını kısa bir süre için
durdurunuz. İlave bilgi için doktorunuzla konuşunuz.
Laktik asidoz belirtilerinden bazılarının sizde ortaya çıktığını fark ederseniz derhal
EMLADİPMET® kullanmayı kesiniz ve zaman kaybetmeden doktorunuza veya en yakın
hastaneye başvurunuz, çünkü laktik asidoz uzun süreli bilinçsizlik durumu olan komaya yol
açabilir.
Laktik asidoz belirtileri arasında şunlar bulunur:
 Kusma
 Karın ağrısı
 Kas krampları
 Şiddetli bir yorgunlukla birlikte genel olarak kendini iyi hissetmeme hali
 Nefes almada güçlük
 Vücut sıcaklığında ve kalp atım hızında düşme
Laktik asidoz acil tıbbi müdahale gerektiren bir durumdur ve hastanede tedavi edilmelidir.
Aşağıdaki durumlarda ilave bilgi için doktorunuzla konuşunuz:
 MELAS sendromu (Mitokondriyal Ensefalopati, miyopati, Laktik asidoz ve İnme benzeri
ataklar) veya anne tarafından kalıtsal diyabet ve sağırlık (MIDD) gibi mitokondriyi
(hücrelerdeki enerji üreten yapılar) etkileyen genetik kalıtsal bir hastalığınız olduğu
3/12
biliniyorsa.
 Metformin tedavisine başladıktan sonra aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşarsanız:
nöbet, bilişsel yeteneklerde azalma, vücut hareketlerinde zorluk, sinir hasarını gösteren
semptomlar (ör. ağrı veya uyuşma), migren ve işitme kaybı.
EMLADİPMET® kullanmadan önce ve tedaviniz sırasında, doktorunuz, eczacınız veya
hemşireniz ile görüşünüz:
 Eğer, hızlı kilo kaybı, bulantı veya kusma, mide ağrısı, aşırı susama, hızlı ve derin nefes
alıp verme, kafa karışıklığı, olağan dışı uykulu olma hali veya yorgunluk, nefesinizde
tatlımsı bir koku, ağzınızda tatlımsı veya metalik tat duyusu veya idrarınız veya terinizin
kokusunda bir değişiklik fark ederseniz, zaman kaybetmeden doktorunuza veya en yakın
hastaneye başvurunuz. Bu belirtiler, seyrek görülen fakat ciddi, bazen de yaşamı tehdit eden
bir problem olan “diyabetik ketoasidoz” adı verilen ve şeker hastalığının neden olduğu bir
durumu gösteriyor olabilir. Diyabetik ketoasidoz, idrarınızda veya kanınızda artan ve
laboratuvar testleri ile saptanabilen keton cisimciklerinin artması nedeniyle ortaya çıkar.
Diyabetik ketoasidoz ortaya çıkma riski şu durumlarda artabilir: uzun süreli açlık, aşırı alkol
tüketimi, vücudun susuz kalması, insülin dozunun ani şekilde düşürülmesi veya büyük
ameliyat veya ciddi bir hastalık nedeniyle daha fazla insüline gerek duyulması.
 Eğer, Tip 1 diyabetiniz varsa (Bu tip genellikle gençken başlar ve vücudunuz hiç insülin
üretmez). EMLADİPMET® Tip 1 diyabeti olan hastalarda kullanılmamalıdır; örneğin
aşağıdaki durumlarda dehidratasyon riski söz konusu olabilir:
 Hastaysanız, ishal veya ateşiniz varsa veya bir şey yiyemiyor veya içemiyorsanız
 Üre üretimini arttıran ilaçlar (diüretikler) veya kan basıncını düşüren ilaçlar
kullanıyorsanız
 75 yaşında veya üzerindeyseniz
Olası belirtileri “4. Olası yan etkiler nelerdir?” başlığında dehidratasyonun altında verilmiştir.
Doktorunuz, fazla sıvı kaybını engellemek amacıyla EMLADİPMET® kullanmanızı
durdurmayı isteyebilir. Dehidratasyonu önlemenin yolları hakkında bilgi alınız.
 Eğer, 85 yaşında veya daha yaşlı iseniz, kullanım deneyimi sınırlı olduğundan,
EMLADİPMET® kullanmaya başlamamalısınız.
 Eğer, böbreklerinizde veya idrar yolunuzda ateşle seyreden ciddi bir enfeksiyon varsa,
Doktorunuz, iyileşinceye kadar EMLADİPMET® kullanımını durdurmanızı isteyebilir.
 Eğer size, iyotlu kontrast maddelerle bir tetkik yapılacaksa (örneğin X-ray veya tarama).
“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümünde daha fazla bilgi bulabilirsiniz.
Eğer, üreme organlarınızda veya üreme organları ile makat arasındaki bölgede ağrı,
hassasiyet, kızarıklık veya şişlik gibi belirtilerin bir arada ortaya çıkmasıyla birlikte
ateşiniz de varsa veya genel olarak kendinizi iyi hissetmiyorsanız derhal doktorunuzla
görüşünüz. Bu belirtiler, seyrek görülen, ancak ciddi ve hatta hayati tehlike yaratabilen,
nekrotizan fasiit (Fournier gangreni) adı verilen bir enfeksiyonu gösteriyor olabilir. Bu
tıbbi durum, cilt altı dokunuzun tahrip olmasına yol açar. Fournier gangreni derhal
tedavi edilmelidir.
Ameliyat
Eğer büyük bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa, EMLADİPMET® alımını ameliyat sırasında
ve sonrasında bir süre için durdurunuz. Doktorunuz EMLADİPMET® alımını ne zaman
durduracağınıza ve ne zaman yeniden başlayacağınıza karar verecektir.
Böbrek fonksiyonu
EMLADİPMET® tedaviniz sırasında doktorunuz, böbrek fonksiyonlarınızı yılda en az bir kez
4/12
ya da yaşlı iseniz ve/veya böbrek fonksiyonlarınız kötüleşiyor ise daha sık kontrol edecektir.
Ayak bakımı
Tüm diyabet hastalarında olduğu gibi, ayaklarınızı düzenli olarak kontrol etmeniz ve
doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size önerilen ayak bakım tavsiyelerine uymanız
önemlidir.
İdrar glikoz
Bu ilacın çalışma şekli nedeniyle, bu ilacı kullandığınız süre boyunca idrarda şeker testi
sonucunuz pozitif çıkacaktır.
Çocuklar ve ergenler
EMLADİPMET®, 10 yaş ve üzeri çocuklarda tip 2 diabetes mellitus tedavisi için kullanılabilir.
Kısıtlı veriler nedeniyle 10 ila 12 yaş arasındaki çocuklarda kullanıldığında dikkatli olunması
önerilir.
10 yaşın altındaki çocuklarda veri bulunmamaktadır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
EMLADİPMET®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Midenizin rahatsız olma olasılığını azaltmak için ilacınızı yemekle birlikte alınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EMLADİPMET® tedavisi sırasında uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanabilirsiniz.
EMLADİPMET®’in ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçlarının vücuda alınmasından sonra
emilimi, dağılımı, dönüştürülmesi ve atılımı üzerinde anlamlı bir klinik etkisi olmadığı
düşünülmektedir.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız,
bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.
Eğer hamileyseniz EMLADİPMET® kullanmayınız. Bu ilacın doğmamış bebeğe zararlı olup
olmadığı bilinmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Metformin anne sütüne küçük miktarlarda geçer. Empagliflozinin anne sütüne geçip geçmediği
bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız, EMLADİPMET® kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
EMLADİPMET® araç ve makine kullanımı üstünde küçük bir etki oluşturur. Hasta, araç ve
makine kullanımı sırasında, özellikle de empagliflozin/ metformin hidroklorür ile birlikte bir
sülfonilüre ve/veya insülin alıyorsa, ortaya çıkabilecek hipoglisemiden kaçınmak için gerekli
önlemleri alması konusunda uyarılmalıdır.
5/12
Bu ilacın sülfonilüre grubu ilaçlar veya insülin ile birlikte kullanılması, kan şekeri
düzeylerinizin çok fazla düşmesine (hipoglisemi) yol açabilir. Kan şekeriniz çok fazla düşerse,
titreme, terleme ve görmenizde değişiklikler olabilir ve bu durum araç ve makine kullanma
yeteneğinizi etkileyebilir. EMLADİPMET® kullanırken sersemlik ve baş dönmesi
hissederseniz araba, herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.
EMLADİPMET®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç her film kaplı tablet başına 1 mmol sodyum (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani
aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kan dolaşımınıza, iyot içeren bir kontrast madde enjeksiyonu yapılması gerekiyorsa (örneğin,
röntgen çekilmesi veya tarama), EMLADİPMET® alımını enjeksiyon öncesinde veya
enjeksiyon sırasında durdurmalısınız. EMLADİPMET® tedavinizi ne zaman durduracağınıza
ve yeniden ne zaman başlayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya
kullanma ihtimaliniz varsa, bu durumu doktorunuza haber vermeniz önemlidir. Daha sık kan
glikoz ve böbrek fonksiyon testlerine ihtiyaç duyabilirsiniz ya da doktorunuz EMLADİPMET®
dozunu ayarlama gereği duyabilir. Özellikle aşağıdakileri belirtmeniz önemlidir:
 Vücudunuzda idrar üretimini attıran ilaçlar (diüretikler) kullanıyorsanız: Çünkü
EMLADİPMET® vücudunuzdan çok fazla sıvı kaybetme riskinizi arttırabilir. Bu durumda
doktorunuz EMLADİPMET® kullanmanızı durdurabilir. Vücudunuzdan çok fazla sıvı
kaybettiğinizi gösteren belirtiler, “Bölüm 4. Olası yan etkiler” kısmında listelenmiştir.
 Vücudunuzdaki şeker miktarını düşürmek için insülin veya bir sülfonilüre gibi diyabet
hastalığının tedavisinde kullanılan ve ağızdan alınan başka bir ilaç kullanıyorsanız.
Doktorunuz, kan şekeri düzeylerinizin çok fazla düşmesini (hipoglisemi) önlemek için bu
diğer ilaçların dozunu düşürmek isteyebilir.
 Özellikle böbrek fonksiyonlarınız azalmış ise ve kanınızda metformin miktarını
değiştirebilecek ilaçlar kullanıyorsanız (örneğin, verapamil, rifampisin, simetidin,
dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib).
 Bronş gevşetici ilaç (beta-2 agonist) (Astım tedavisi için kullanılan ilaçlar) kullanıyorsanız
 Kortikosteroidler (Astım ve artrit (eklem iltihabı) gibi hastalıklarda iltihabi durumların
tedavisinde kullanılan ilaçlar). Ağızdan, enjeksiyonla veya soluyarak uygulanabilir.
 Ağrı ve yangı giderici ilaçlar (ibuprofen ve selekoksib gibi NSAİ ilaçlar ve COX-2
inhibitörleri)
 Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II
reseptör antagonistleri)
 Alkol içeren ilaçlar (Bkz. EMLADİPMET® ve alkolün birlikte kullanılması)
 İyotlu kontrast madde içeren ilaçlar (röntgen tetkiki sırasında kullanılan ilaçlar) (Bkz.
“EMLADİPMET®'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”).
 Lityum alıyorsanız EMLADİPMET® kanınızdaki lityum miktarını azaltabilir.
EMLADİPMET® ve alkolün birlikte kullanılması
EMLADİPMET® alırken, laktik asidoz riskinin artabilmesi nedeni ile aşırı alkol
tüketilmesinden kaçınılmalıdır (Bkz. “2. EMLADİPMET® kullanmadan önce dikkat edilmesi
gerekenler”).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
6/12
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacınızı, her zaman, tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz,
doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
EMLADİPMET® dozu, durumunuza ve halen kullanmakta olduğunuz şeker hastalığı
ilaçlarının dozuna göre değişecektir. Doktorunuz sizin için uygun dozu gerektiği şekilde
ayarlayacak ve ilacınızın tam olarak hangi yitiliğini kullanacağınızı size söyleyecektir.
Erişkinler için önerilen doz
Önerilen doz, günde iki kez birer tablettir. Doktorunuz, normalde, kullanmakta olduğunuz
metformin dozunu (günde iki kez 850 mg veya 1000 mg) ve en düşük empagliflozin dozunu
(günde iki kez 5 mg) sağlayacak tablet yitiliğini reçete ederek tedavinize başlayacaktır. Eğer bu
ilaçları halen ayrı ayrı tabletler olarak kullanmakta iseniz, doktorunuz, bu iki etkin maddenin
aynı miktarlarını almanızı sağlayacak EMLADİPMET® tabletle tedavinize başlayacaktır.
Böbrek fonksiyonlarınız azalmış ise doktorunuz dozunuzu düşürebilir veya alternatif bir ilaç
kullanmaya karar verebilir.
 Uygulama yolu ve metodu:
- Tabletinizi bütün halinde su ile yutunuz.
- Midenizde rahatsızlık olasılığını azaltmak için ilacınızı yemekle birlikte alınız.
- Tabletinizi günde iki kez ağızdan alınız.
Doktorunuz, EMLADİPMET®'i başka bir şeker hastalığı ilacıyla birlikte kullanılmak üzere
reçete edebilir. Sağlığınız için en iyi sonuçları elde etmek amacıyla, ilaçlarınızı tam olarak
doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Doktorunuz, kan şekerinizi kontrol altında tutmak
için ilacınızın dozunu ayarlama gereğini duyabilir.
Uygun diyet ve egzersiz, vücudunuzun kan şekerini daha iyi kullanmasına yardımcı olur.
EMLADİPMET® kullanırken, doktorunuzun önerdiği diyet ve egzersiz programına devam
etmeniz önemlidir.
 Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
EMLADİPMET®, 10 yaş ve üzeri çocuklarda tip 2 diabetes mellitus tedavisi için kullanılabilir.
Kısıtlı veriler nedeniyle 10 ila 12 yaş arasındaki çocuklarda kullanıldığında dikkatli olunması
önerilir.
10 yaşın altındaki çocuklarda veri bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Eğer yaşlı iseniz, metformin böbreklerden atıldığı ve yaşlılarda genellikle böbrek işlevleri
azaldığı için, doktorunuz böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmelidir.
 Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbreklerinizde bir sorun varsa, doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızı ve nasıl
kullanabileceğinizi değerlendirecektir.
7/12
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda EMLADİPMET® kullanılmamalıdır.
Eğer EMLADİPMET®'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EMLADİPMET® kullandıysanız:
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla EMLADİPMET® kullandıysanız, laktik asidoz
ortaya çıkabilir. Laktik asidoz belirtileri spesifik olmayabilir ve şu şekilde görülebilir: Bulantı
ve şiddetli bulantı hissetme, kusma, kas krampları ile birlikte mide ağrısı, şiddetli bir
yorgunlukla birlikte genel olarak kendini iyi hissetmeme ve nefes almada güçlük. Ayrıca, vücut
sıcaklığında düşme ve kalp atımında azalma da görülebilir. Eğer bu durumlardan bazılarıyla
karşılaşırsanız, laktik asidoz uzun süreli bilinçsizlik durumu olan komaya yol
açabileceğinden, acil olarak hastanede tedaviniz gerekebilir. Derhal bu ilacı kullanmayı
kesiniz ve zaman geçirmeden doktorunuza veya en yakındaki hastaneye başvurunuz
(Bkz. Bölüm 2). Hastaneye giderken ilacınızı da yanınızda götürünüz.
EMLADİPMET®’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
EMLADİPMET®'i kullanmayı unutursanız
Eğer bir dozu unutursanız hatırlar hatırlamaz alınız. Bir sonraki doza kadar ilacınızı
almadığınızı hatırlamaz iseniz, unuttuğunuz dozu atlayınız ve normal kullanım düzeninize
devam ediniz. İki dozu birden almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EMLADİPMET® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Diyabetik ketoasidoz, laktik asidoz veya dehidratasyonla ilişkili olabilecek bir rahatsızlığınız
olduğundan şüphelenmediğiniz sürece doktorunuzla görüşmeden EMLADİPMET® almayı
durdurmayınız. (Şu bölüme de bakınız: “EMLADİPMET®’i aşağıdaki durumlarda dikkatli
kullanınız”). Eğer EMLADİPMET® almayı durdurursanız, kan şekeri düzeyiniz yükselebilir.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka bir sorunuz varsa doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz
ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi EMLADİPMET®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
8/12
Aşağıdakilerden biri olursa, EMLADİPMET®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şiddetli alerjik reaksiyon, yaygın olmayan sıklıkta görülür:
Şiddetli alerjik reaksiyonun olası belirtileri şunları içerebilir:
 Yüz, dudak, ağız, dil veya boğazın nefes alma veya yutkunmayı zorlaştırabilecek şekilde
şişmesi
Laktik asidoz, çok seyrek görülür:
EMLADİPMET®, çok seyrek fakat çok ciddi bir yan etki olan laktik asidoza sebep olabilir
(Şu bölüme de bakınız: “EMLADİPMET®'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”).
Eğer sizde böyle bir durum ortaya çıkarsa, bu ilacı kullanmayı kesiniz ve acil olarak
doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz, çünkü laktik asit uzun süreli bilinçsizlik
durumu olan komaya yol açabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye ve hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diyabetik ketoasidoz, seyrek görülür:
Diyabetik ketoasidoz belirtileri şunlardır (Şu bölüme de bakınız: ‘EMLADİPMET®'i aşağıdaki
durumlarda dikkatli kullanınız’).
 İdrarınız veya kanınızda keton cisimciklerinin düzeyinde yükselme
 Hızlı kilo kaybı
 Bulantı veya kusma
 Karın ağrısı
 Aşırı susama
 Hızlı ve derin nefes alıp verme
 Kafa karışıklığı
 Olağan dışı uyku hali veya yorgunluk
 Nefesinizde tatlımsı bir koku, ağzınızda tatlı ve metalik tat veya idrarınız veya terinizde
değişik bir koku.
Bu durum, kan şekeri düzeyinizden bağımsız olarak ortaya çıkabilir. Doktorunuz,
EMLADİPMET® tedavinizi, geçici olarak veya tamamen durdurmaya karar verebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Düşük kan şekeri (hipoglisemi), çok yaygın sıklıkta görülür:
Eğer EMLADİPMET® ile birlikte sülfonilüre grubu ilaçlardan biri veya insülin gibi kan
şekerini düşürücü başka bir ilaç alıyorsanız, düşük kan şekeri riskiniz artacaktır. Düşük kan
şekeri durumunda görülebilecek belirtiler arasında şunlar bulunur:
 Titreme, terleme, kendini çok endişeli hissetme veya kafa karışıklığı, hızlı kalp atışı
 Aşırı açlık, baş ağrısı
Doktorunuz, kan şekeriniz düştüğünde nasıl tedavi etmeniz gerektiğini ve yukarıda sıralanan
belirtilerden birini yaşarsanız ne yapacağınızı size anlatacaktır. Eğer kan şekerinizin düşük
9/12
olduğunu gösteren belirtilerden biri olursa, glikoz tablet çiğneyiniz, şeker içeriği yüksek
atıştırmalıklar yiyiniz veya meyve suyu içiniz. Eğer mümkünse kan şekerinizi ölçünüz ve
dinleniniz.
İdrar yolu enfeksiyonu, yaygın sıklıkta görülür:
 İdrar yolu enfeksiyonunun belirtileri şunlardır:
 İdrar yaparken yanma hissi
 Bulanık görünen idrar
 Kalçada veya sırtın ortasında ağrı (böbreklerde enfeksiyon varsa)
Acil idrar yapma ihtiyacı veya daha sık idrara çıkma, EMLADİPMET®’in etki mekanizmasına
bağlı olabilir. Ancak bu belirtiler, idrar yolu enfeksiyonu nedeniyle de görülebilir. Eğer bu
tip belirtilerin arttığını fark ediyorsanız, bu durumda da doktorunuza başvurunuz.
Dehidratasyon (vücudun susuz kalması), yaygın olmayan sıklıkta görülür:
Dehidratasyon belirtileri spesifik değildir, ancak dehidratasyon belirtileri arasında şunlar
bulunabilir:
 Olağan dışı susama hissi
 Ayağa kalkıldığında sersemleme veya baş dönmesi
 Bayılma veya bilincin kaybolması
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
EMLADİPMET® kullanırken görülebilecek diğer yan etkiler
Çok yaygın:
 Bulantı, kusma
 İshal veya karın ağrısı
 İştah kaybı
Yaygın:
 Genital mantar enfeksiyonu
 Olağandan daha fazla idrar yapma veya daha sık idrar yapma ihtiyacı
 Kaşıntı
 Döküntü veya kızarma (kaşıntılı olabilir ve deride kabartılar, sıvı sızması veya su dolu
kabarcıklar bulunabilir)
 Tat almada değişiklikler
 Susama hissi
 Kanda yapılan testlerde kanda yağ (kolesterol) düzeylerinde artış
 Kabızlık
 Kanda azalmış veya düşük B12 vitamini seviyesi (belirtileri arasında aşırı yorgunluk
(bitkinlik), ağrılı ve kırmızı dil (glossit), karıncalanma (parestezi) veya ciltte solukluk ya da
sarılık yer alabilir). Doktorunuz bu belirtilerin nedenini bulmak için bazı testler yapmak
isteyebilir, çünkü bu belirtilerden bazılarına şeker hastalığı veya diğer alakası olmayan sağlık
sorunları da neden olabilmektedir.
Yaygın olmayan:
 Kurdeşen
10/12
 İdrar yaparken zorlanma veya ağrı
 Böbrek fonksiyonları ile ilgili kan testlerinde (kreatinin veya üre) değişiklikler
 Kan testlerinde kırmızı kan hücreleri sayısında artma (hematokrit)
Seyrek:
 Perineumda nekrotizan fasiit veya Fournier gangreni. Bu durum, üreme organlarınızın veya
üreme organları ile makat arasındaki bölgenin ciddi seyreden bir yumuşak doku
enfeksiyonudur.
Çok seyrek:
 Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler, karaciğerde iltihaplanma (hepatit)
 Ciltte kızarıklık (eritem)
 Böbreklerde iltihaplanma (tübülointerstisyel nefrit)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

EMLADİPMET®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EMLADİPMET®'i kullanmayınız. Bu tarih, o
ayın son gününü göstermektedir.
25⁰C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ambalajı hasar görmüş veya açılmış ilaçları kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile
karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.
Ruhsat Sahibi:
Santa Farma İlaç San. A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16
34382 Şişli / İSTANBUL
Tel: (+90 212) 220 64 00
Fax: (+90 212) 222 57 59
11/12
Üretim Yeri:
Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
GEBKİM 41455 Dilovası / KOCAELİ
Bu kullanma talimatı 19/06/2026 tarihinde onaylanmıştır.
12/12