EMSELEX 7,5 MG 28 UZATILMIS SALIM TABLET

Tüm ilaçlar gibi EMSELEX ‘in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
EMSELEX kullanırken oluşan bu yan etkiler genellikle hafif ila orta dereceli ve geçicidir.
Aşağıdakilerden biri olursa, EMSELEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, sersemlik (Şiddetli alerjik reaksiyonların olası belirtileri)
• Solunum ya da yutkunma güçlüğü, yüzde ve boğazda şişme (anjiyoödem belirtisi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EMSELEX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
EMSELEX’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın:
• Ağız kuruması,
• Kabızlık,
Yaygın:
• Baş ağrısı,
• Karın ağrısı,
• Öğünlerden sonra midede rahatsızlık,
• Mide bulantısı
• Göz kuruması,
• Burunda kuruma,
Yaygın olmayan:
• Bitkinlik,
• Kazayla yaralanma,
• Yüzde şişme,
• Yüksek kan basıncı,
• İshal,
• Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik,
• Ağızda mukoza iltihabı,
• Karaciğer enzimlerinin artması,
• Şişme,
• Baş dönmesi,
• Uykusuzluk,
• Sersemlik,
• Anormal düşünceler,
• Burun akıntısı (rinit),
• Öksürük,
• Nefes darlığı,
• Deride kuruma,
• Kaşıntı,
• Döküntü,
• Terleme,
• Bulanık görme dahil görme bozuklukları,
• Tat duyusunda bozulma,
• Üriner (idrar ile ilgili) sistem bozukluları ya da enfeksiyonu (iltihap oluşturan mikrobik
hastalık),
• Cinsel güçsüzlük,
• Vajinada akıntı ve kaşınma,
• Mesane ağrısı,
• İdrar yaparken zorlanma.
Bilinmiyor:
• Depresif ruh hali/ruh hali değişiklikleri,
• Halüsinasyon.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
w…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer ilaçların darifenasin üzerindeki etkileri
Darifenasin başlıca, CYP2D6 ve CYP3A4 adlı sitokrom P450 enzimleri aracılığıyla metabolize
edilir. Bu yüzden bu enzimlerin inhibitörleri, darifenasin maruziyetini artırabilir.
CYP2D6 inhibitörleri:
Güçlü CYP2D6 inhibitör maddeleri (örn. paroksetin, terbinafin, simetidin ve kinidin) alan
hastalarda önerilen başlangıç dozu günde 7,5 mg’dır. Doz iyi tolere edilmişse daha iyi bir klinik
cevap elde etmek üzere günde 15 mg’a ayarlanabilir. Güçlü CYP2D6 inhibitörleri ile eşzamanlı
tedavi maruziyeti artırabilir (örn. 20 mg paroksetin varlığında darifenasinin 30 mg dozunda %33
artış).
CYP3A4 inhibitörleri:
Darifenasin proteaz inhibitörleri (örn. ritonavir), ketokonazol ve itrakonazol gibi güçlü CYP3A4
inhibitörleri (bkz. Bölüm 4.3) ile birlikte kullanılmamalıdır. Siklosporin ve verapamil gibi güçlü
P-glikoprotein inhibitörlerinden de sakınılmalıdır. Darifenasinin 7,5 mg’ı ile güçlü CYP3A4
inhibitörü ketokonazolün 400 mg’ının birlikte kullanımı kararlı hal darifenasin EAA değerinde 5
kat artışla sonuçlanmıştır. Yavaş metabolize edici deneklerde darifenasin maruziyeti yaklaşık 10
kat artmıştır. Darifenasinin daha yüksek dozlarından sonra CYP3A4’ün daha fazla katkıda
bulunmasıyla, 15 mg darifenasin ile ketokonazol birleştiğinde bilinenden çok daha fazla etki artışı
beklenir.
Eritromisin, klaritromisin, telitromisin, flukonazol ve greyfurt suyu gibi orta şiddette etkili
CYP3A4 inhibitörleri ile kullanıldığında önerilen başlangıç dozu günde 7,5 mg olmalıdır. Doz iyi
tolere edilmişse daha iyi bir klinik cevap elde etmek üzere günlük doz 15 mg’a ayarlanabilir.
Eritromisinle (orta şiddette CYP3A4 inhibitörü) birlikte günde bir kez verilen 30 mg darifenasin
verildiğinde hızlı metabolize edici deneklerde darifenasinin EAA ve C değerleri, sadece
maks
darifenasin alınmasına kıyasla %95 ve %128 daha yüksektir.
Enzim İndükleyiciler
Rifampisin, karbamazepin, barbitüratlar ve sarı kantaron (Hypericum perforatum) gibi CYP3A4
tetikleyici maddelerin darifenasinin plazma konsantrasyonlarını azaltması olasıdır.
Darifenasinin diğer ilaçlar üzerindeki etkileri
CYP2D6 substratları
Darifenasin CYP2D6 enziminin orta şiddette inhibitörüdür. Başlıca …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı