ENCEF 250 MG/5ML ORAL SUSPANSIYON ICIN KURU TOZ, 60 ML Kullanma Talimatı

ENCEF'in etkin maddesi olan sefdinir oral geniş spektrumlu, yarı sentetik, bir 3. Kuşak
sefalosporin grubundan antibiyotiktir.
ENCEF şişede suyla karıştırılacak olan toz karışımı bulunmaktadır. Beyazımsı, açık sarı
renkte, karakteristik aroma kokulu granüler toz halindedir ve sulandırıldığında kremimsi, açık
sarı renkte viskoz süspansiyon oluşturur.
1
ENCEF aşağıda yer alan hastalıkların tedavisinde kullanılır:
• Toplum kökenli akciğer iltihabı
• Bronş iltihabı
• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Orta kulak iltihabı
• Sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı)
• Bademcik iltihabı/Yutak iltihabı

ENCEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Sefdinire, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi
birine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.
ENCEF'i aşağıdaki durumlarda DĐKKATLĐ KULLANINIZ
Eğer;
• Şeker hastalığı
• Sindirim sistemi hastalığı
• Gebelik
• K vitamini eksikliği
• Kan pıhtılaşma hastalığı
• Kolon iltihabı
• Küçük çocuklar (1 yaşın altı)
• Penisiline karşı aşırı duyarlılık
• Böbrek hastalığı
• Emziren bayanlarda
• Viral enfeksiyonlarda
• Yeni doğanlar gibi durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Tüm beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, özellikle uzun süreli tedavilerde nötropeni
(kandaki nötrofillerin sayısının anormal derecede azalması) ve daha nadir olarak
agranülositoz (kandaki akyuvar sayısının anormal derecede azalması) gelişebilir. Bu sebeple,
10 günden uzun süren tedavilerde kan sayımları izlenmelidir ve nötropeni gelişmesi
durumunda tedavi sonlandırılmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
2
ENCEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Sefdinir yiyeceklerle ilişkili bir sınırlama olmaksızın kullanılabilir.
Hamilelik
Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde ENCEF kullanımı hakkında yeterli çalışma olmadığından, ancak
doktorunuzun uygun gördüğü durumlarda kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ENCEF, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
ENCEF'in araç ve makine kullanımı üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır.
ENCEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ENCEF’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu
maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
ENCEF'in her 5 mL'lik dozu 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda
sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.
ENCEF'in her 5 mL'lik dozunda 2715.57 mg pudra şekeri bulunmaktadır. Bu nedenle eğer
daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı inloleransınız olduğu söylenmişse bu
tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
• Antiasid (alüminyum veya magnezyum içeren ilaçlar)
• Probenesid
• Demir içeren ilaç veya vitaminler
• Varfarin gibi kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (antikoagülanlar).
• Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin,
polimiksin, viomisin gibi) ve güçlü etkili idrar söktürücüler (etakrinik asit, furosemid
gibi)
• Nifedipin (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır)
kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandıysanız doktorunuza ve eczanıza bilgi
veriniz.
3
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar;
Akut bakteriyel orta kulak iltihabı tedavisi için standart doz
Çocuklarda (6 ay-12 yaş arası):
Çocuklarda tavsiye edilen doz, 5 ila 10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg
veya 10 gün boyunca günde 1 defa 14 mg/kg'dır.
Akut sinüzit tedavisi için standart doz
Çocuklarda (6 ay-12 yaş arası):
Çocuklarda tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg veya 10
gün boyunca günde 1 defa 14 mg/kg'dır,
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300
mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 600 mg'dır.
Bademcik iltihabı/Yutak iltihabı tedavisi için standart doz
Çocuklarda (6 ay-12 yaş arası):
Çocuklarda tavsiye edilen doz. 5-10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg veya
10 gün boyunca günde 1 defa 14 mg/kg'dır.
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 5-10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300
mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 600 mg'dır.
Komplike olmamış deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisi için standart doz
Çocuklarda (6 ay-12 yaş arası):
Çocuklarda tavsiye edilen doz, 5-10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg'dır.
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300
mg'dır.
Bronş iltihabı tedavisi için standart doz
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 5-10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300
mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 600 mg'dır.
Toplum akciğer iltihabı tedavisi için standart doz
4
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300
mg'dır.
ENCEF 250 mg/5 ml Oral Süspansiyon Pediyatrik Doz Şeması
Ağırlık Doz
9 kg 24 saatte bir 2,5 ml veya 12 saatte bir 1,25ml ENCEF oral süspansiyon
18 kg 24 saatte bir 5 ml veya 12 saatte bir 2,5ml ENCEF oral süspansiyon
27 kg 24 saatte bir 7.5ml veya 12 saatte bir 3,75ml ENCEF oral süspansiyon
36 kg 24 saatte bir 10 ml veya 12 saatte bir 5 ml ENCEF oral süspansiyon
≥43kg 24 saatte bir 12 ml veya 12 saatte bir 6 ml ENCEF oral süspansiyon
Uygulama yolu ve metodu
Ağızdan uygulanır.
Yutma güçlüğü olmayan yetişkin ve adolesanların ENCEF kapsül almaları önerilir.
Kullanıma hazır süspansiyon yemekten önce veya yemekle beraber seyreltilmeden alınır.
Süspansiyonun hazırlanması:
Şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış, soğutulmuş su konarak iyice
çalkalanır. Homojen (tamamı benzer özellikte) bir dağılım için 5 dakika beklenmelidir. Bu
işlemin ardından şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar tekrar su eklenir ve çalkalanır.
Sulandırılmış süspansiyon kontrollü oda ısısında 10 gün saklanabilir. Her kullanımdan önce
şişe iyice çalkalanmalıdır.
Süspansiyonun sulandırma sonrası görünümü:
Kremimsi, açık sarı renkte viskoz süspansiyon
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda ( 6 ay-12 yaş arası) tavsiye edilen doz yukarıda
gösterilmiştir.
Yaşlılarda kullanımı: Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması
yapılmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Kreatinin klerensi < 30 mL/dakika olan yetişkin hastalara sefdinirin
günlük 300 mg dozu verilmelidir. Kronik kan diyalizi hastalarına tavsiye edilen başlangıç
dozu birer gün ara ile 300 mg'dır (veya 7 mg/kg/doz). Her kan diyalizinden sonra hastalara
300 mg sefdinir verilmelidir. Đzleyen dozlar birer gün ara ile 300 mg veya 7 mg/kg
uygulanmalıdır.
5
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda sefdinir kullanımına dair
yeterli veri bulunmamaktadır,
Eğer ENCEF'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz
Kullanmanız gerekenden daha fazla ENCEF kullandıysanız:
ENCEF'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz.
Sefdinirin insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulunmamaktadır. Antibiyotiklerin fazla
kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide rahatsızlığı, ishal ve kafa karışıklığı gibi zehirlenme
belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi böbrek rahatsızlığı olan bireylerde sefdiniri vücuttan
hemen attığından ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesinde yardımcı olmaktadır.
ENCEF'i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Kullanmayı unutursanız hatırladığınız zaman alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız
doktorunuza bildiriniz.
ENCEF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Eğer ENCEF kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Doktorunuza danışarak ENCEF kullanımını sonlandırabilirsiniz.

Tüm ilaçlar gibi, ENCEF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ENCEF'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, nefes almada güçlük, ağız, yüz, dudaklar
veya dilde şişme)
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Đştah kaybı
• Baş dömnesi
• Şiddetli ishal, kusma
6
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, midede gaz.
• Bulantı, kusma, mide ağrısı, hafif ishal, anormal dışkı
• Baş ağrısı, uykusuzluk, uyku hali
• Yorgunluk
• Hiperaktivite
• Ağız kuruluğu
• Ağızda anormal veya hoş olmayan tat
• Hafif kaşıntı veya deri döküntüsü
• Vajinal kaşıntı veya akıntı
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "Đlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

ENCEF'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
ENCEF'i 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında 10 gün saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ENCEF'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ENCEF'i kullanmayınız.
7
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece-Đstanbul
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
Đmal yeri:
Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,
Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEKĐRDAĞ
Bu kullanma talimatı ……………. tarihinde onaylanmıştır.
8