ENCEF 600 MG FILM KAPLI TABLET (14 TABLET) Kullanma Talimatı

ENCEF’in etkin maddesi olan sefdinir, oral geniş spektrumlu, yarı sentetik, bir 3. kuşak
sefalosporin grubundan antibiyotiktir.
ENCEF, 10 ve 14 adet, beyaz renkte, bir yüzü çentikli, homojen görünüşlü, oblong film kaplı
tabletler içeren blisterlerde ve kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda ambalajlanmıştır.
ENCEF aşağıda yer alan hastalıkların tedavisinde kullanılır:
Ergen ve yetişkinlerde:
a. Toplum kökenli akciğer iltihabı
b. Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesi
c. Sinüs (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının) iltihabı (akut bakteriyel maksiller
sinüzit)
d. Bademcik iltihabı/yutak iltihabı
1/8
e. Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

ENCEF’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Sefdinire, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi
birine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.
ENCEF’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Sefdinire, sefalosporin grubu antibiyotiklere, penisilinlere veya diğer ilaçlara karşı
alerjikseniz,
 İlacı kullandığınız süre içerisinde dirençli mikroorganizmaların neden olduğu, tedavi
gerektirecek bir enfeksiyon gelişirse,
 Daha önce kolit (bağırsak iltihabı) geçirdiyseniz,
 Ciddi böbrek hastalığınız varsa doktorunuza danışınız.
 İlacı kullandığınız süre içerisinde veya tedavi sonrasında ishaliniz varsa, doktorunuza
söyleyiniz. Bu durum, antibiyotik tedavisini takiben ortaya çıkabilen ve tedavinin
durdurulup özel bir tedaviye başlanmasını gerektirebilecek, ciddi bir bağırsak
iltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) belirtisi olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ENCEF’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ENCEF’i yiyeceklerden bağımsız olarak kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde ENCEF kullanımı hakkında yeterli çalışma olmadığından, ancak
doktorunuzun uygun gördüğü durumlarda kullanınız.
Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ENCEF, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
2/8
Araç ve makine kullanımı
ENCEF’in araç ve makine kullanımı üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır.
ENCEF’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ENCEF ile aynı zamanda herhangi bir ilaç özellikle de aşağıda belirtilenleri almadan önce
doktor veya eczacınıza danışmalısınız.
 Alüminyum veya magnezyum içeren antiasitleri (mide yanması ve mide ağrısı için
kullanılan ilaçlar) ENCEF ile aynı anda almayınız. Bu ilaçları kullanmanız gerekiyorsa
ENCEF’i bu ilaçları almadan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınız.
 Probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır) böbreklerinizin ilacı atma yeteneğini
azaltabilir.
 Demir destekleri ve demirle güçlendirilmiş besinleri ENCEF ile aynı anda almayınız. Bu
ilaçları kullanmanız gerekiyorsa ENCEF’i bu ilaçları almadan en az 2 saat önce veya 2 saat
sonra alınız.
 Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin,
polimiksin, viomisin gibi) ve etkisi güçlü idrar söktürücüler (etakrinik asit, furosemid gibi)
 ENCEF kullanımı bazı laboratuvar testlerinin (direkt Coombs testi; kansızlığın olup
olmadığını araştırmak için yapılan test) sonuçlarını etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Ergen ve yetişkinlerde:
a) Toplum kaynaklı akciğer iltihabında; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile
(iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,
b) Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesinde; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki
doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg)
5-10 gün,
c) Akut bakteriyel burun ve sinüslerin iltihabında; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde
iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600
mg) en az 7-14 gün,
d) Bademcik/yutak iltihabında (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 600
mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 5-10 gün
veya tek doz şeklinde (600 mg) 10 gün,
e) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında; günlük toplam doz 600 mg/gün
olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün
kullanılır.
3/8
Uygulama yolu ve metodu:
ENCEF, ağız yoluyla, bir bardak su ile alınır. Aç veya tok karnına alınmasında herhangi bir
sakınca yoktur.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Sefdinir 6 aylıktan küçük bebeklere verilmemelidir.
6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerinin kullanılması
önerilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Kreatinin klirensi 30 ml /dakika olan kişilerde doz ayarlamasına gerek yoktur.
Yetişkinlerde; kreatinin klirensi <30ml/dakika ise günde bir kez 300 mg,
Çocuklarda; kreatinin klirensi<30 ml/dakika/1,73 m² ise 7 mg/kg (günlük en fazla 300 mg)
olacak şekilde günde bir kez verilir.
Kronik hemodiyaliz tedavisinde olan yetişkinlerde sefdinir 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg olacak
şekilde gün aşırı verilmelidir. Hemodiyaliz, sefdiniri vücuttan uzaklaştırdığından her
hemodiyaliz sonrasında yetişkinlerde 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg’lık doz verilmeli ve sonraki
dozlar gün aşırı şeklinde devam edilmelidir.
Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer ENCEF’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ENCEF kullandıysanız:
ENCEF'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz.
Sefdinirin insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulunmamaktadır. Diğer β-laktam
antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide çukuru rahatsızlığı, ishal ve
kafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi böbrek rahatsızlığı olan
bireylerde sefdiniri vücuttan hemen attığından ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesinde
yardımcı olmaktadır.
4/8
ENCEF'i kullanmayı unutursanız:
Tabletinizi almayı unutursanız hatırladığınız zaman alınız. Birden fazla doz almayı
unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ENCEF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Eğer ENCEF kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Doktorunuza danışarak ENCEF kullanımını sonlandırabilirsiniz.

Tüm ilaçlar gibi, ENCEF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ENCEF’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı
veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar ilaca karşı ciddi alerjiniz olduğunu
gösterebilir)
 Karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal (bu durum, uzun süreli
antibiyotik kullanımına bağlı, nadiren meydana gelen ciddi bir barsak iltihaplanması olan
psödomembranöz koliti işaret edebilir)
 Barsak düğümlenmesi (ileus), üst sindirim kanalı (üst gastrointestinal sistem) kanaması,
 Kalp yetmezliği, kalp krizi (miyokart infarktüsü), göğüs ağrısı
 Astım alevlenmesi, solunum yetmezliği
 Bir çeşit akciğer iltihabı (idiyopatik interstisyel pnömoni)
 Karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer yetmezliği
 Derinin ciddi hastalıkları (toksik epidermal nekroz)
 Akut böbrek yetmezliği
 Ateş, deride iğne başı şeklinde kırmızılık ve morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve
trombositlerin (kan pulcukları) sayısında azalma ile görülen hastalık (idiyopatik
trombositopenik purpura)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ENCEF’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
5/8
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkiler:
Yaygın:
 Vajina iltihabı (vajinit)
 Vajinada pamukçuk (vajinal moniliyazis)
 Bulantı
 Karın ağrısı
 İshal
 Baş ağrısı
 İdrarda akyuvar ve protein yükselmesi
 Kanda bir karaciğer enzimi olan GGT (gama-glutamil transferaz) seviyesinde artma
 Bir beyaz kan hücresi olan lenfosit sayısında artma veya azalma
 İdrar tahlillerinde fazla sayıda alyuvar bulunmasında (mikrohematüri) artma
Yaygın olmayan:
 Moniliyazis (pamukçuk)
 Uykusuzluk
 Uyku hali
 Baş dönmesi
 Anormal dışkı
 Kabızlık
 Hazımsızlık (dispepsi)
 Kusma
 Gaz
 Ağız kuruluğu
 Döküntü
 Vajinadan beyaz akıntı (lökore)
 Kaşıntı
 Kemik ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde geçici yükselmeler
 Böbrek fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde değişiklikler
 Kan pıhtılaşma bozuklukları
 İdrar yoğunluğunun artması ya da azalması
 Yorgunluk
 İştah azalması
6/8
 Eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde
(hemoglobin) düşüklüğü
 Kan akyuvar sayılarında artma ya da azalma
 Kan trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılarında artma ya da
azalma (kendini alışılmadık kanama eğilimleri olarak gösterebilir)
 Kan eozinofil sayılarında artma (bir tür alerji hücresi)
 Elektrolit (kalsiyum, fosfor, potasyum gibi) düzeylerinde değişiklikler
Bilinmiyor*:
 Derinin döküntü ve kaşıntılarla seyreden bazı hastalıkları (eksfolyatif dermatit, eritema
multiform, eritema nodozum)
 Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
 Böbrek rahatsızlığı (nefropati)
 Mide ve/veya on iki parmak barsağında yara (peptik ülser)
 Bilinç kaybı
 Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon)
 Çizgili kas dokusu yıkımı (rabdomyoliz)
 Sersemlik hissi
 İstem dışı hareketler
 Göz ön yüzünde yangı (konjunktivit),
 Ağız içi iltihabı (stomatit)
* Pazarlama sonrası deneyimde sefdinir kullanılırken ortaya çıkan etkilerdir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ENCEF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ENCEF’i kullanmayınız.
7/8
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ENCEF’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
DEVA Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail: [email protected]
Üretim yeri:
DEVA Holding A.Ş.
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı ../../… tarihinde onaylanmıştır.
8/8