ENERCEPTAN 50 MG/1 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR , 12 ADET Kullanma Talimatı

ENERCEPTAN 1, 2, 4 ve 12 kullanıma hazır dolu enjektör içeren ambalajlarda sunulur.
ENERCEPTAN, etanersept içermektedir. Etanersept iltihaba neden olan başka proteinin
aktivitesini engeller ve belirli hastalıklarla ilişkili iltihabı azaltarak etki eder. Bu ürün bir
biyobenzerdir.
Yetişkinlerde (18 yaş ve üzeri), ENERCEPTAN orta şiddette veya şiddetli eklem ağrıları ve
şekil bozukluğunda (romatoid artrit); sedef hastalarında eklemleri tutam romatizmal
1
hastalıklarda (psöriatik artrit); bel eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı romatizmal
hastalıkları (ankilozan spondilit) da içeren omurganın ciddi iltihabi hastalığı (aksiyel
spondiloartrit) ve orta şiddette veya şiddetli sedef hastalığında kullanılabilir. Bu hastalıklarda
kullanımı daha yaygın olan tedaviler sizin için uygun değilse veya bu tedavilere yeterli cevap
alınamayan durumlarda kullanılabilir.
ENERCEPTAN eklem ağrıları ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) için, genellikle metotreksat
ile birlikte kullanılır. Metotreksat ile tedavi sizin için uygun değilse, ENERCEPTAN tek başına
da kullanılabilir. Tek başına veya metotreksat ile birlikte kullanımda ENERCEPTAN romatoid
artritten kaynaklanan eklemlerinizdeki hasarı yavaşlatabilir ve günlük aktiviteleri yapabilme
kabiliyetinizi geliştirir.
Çoklu eklem tutulumuyla seyreden sedef hastalarındaki eklemleri tutan romatizma (psöriatik
artrit) hastalarında ENERCEPTAN, günlük aktiviteleri yapabilme kabiliyetinizi artırabilir.
Çoğul simetrik ağrılı ve şiş eklemleri olan hastalarda (ör. eller, bilekler ve ayaklar)
ENERCEPTAN hastalığın sebep olduğu bu eklemlerdeki yapısal hasarın ilerlemesini
yavaşlatabilir.

ENERCEPTAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Eğer etanersepte ya da ENERCEPTAN’ın içeriğindeki diğer maddelere karşı alerjiniz
varsa.
- Eğer göğüs daralması, hırıltı, baş dönmesi ya da kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlarınız
varsa, ENERCEPTAN’ı enjekte etmeyi durdurunuz ve derhal doktorunuzla iletişime
geçiniz.
- Eğer ciddi kan enfeksiyonunuz (sepsis) ya da geliştirme riskiniz varsa. Eğer emin
değilseniz, lütfen doktorunuza danışınız.
- Eğer herhangi bir tip enfeksiyonunuz varsa. Eğer emin değilseniz, lütfen doktorunuza
danışınız.
ENERCEPTAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Diğer tüm terapotik proteinlerde olduğu gibi ENERCEPTAN için de potansiyel
immunojenesite riski söz konusudur.
• Alerjik reaksiyonlar: Eğer göğüs daralması, hırıltı, baş dönmesi ya da kaşıntı gibi
alerjik reaksiyonlarınız varsa, ENERCEPTAN’ı enjekte etmeyiniz ve derhal
doktorunuzla iletişime geçiniz.
• Enfeksiyon/operasyon: Eğer yeni bir enfeksiyon gelişirse ya da önemli bir operasyon
geçirmek üzereyseniz, doktorunuz ENERCEPTAN tedavinizi izlemek isteyecektir.
• Enfeksiyon/diyabet: Eğer sık sık tekrarlayan enfeksiyonlarınız veya diyabetiniz ya da
enfeksiyon riskini arttıran başka hastalığınız var ise, doktorunuza söyleyiniz.
• Enfeksiyon/takip: Eğer sizde ateş, titreme ya da öksürük gibi enfeksiyon belirtileri
gelişirse, derhal doktorunuzu bilgilendirin. Doktorunuz ENERCEPTAN’ı kullanmayı
bıraktıktan sonra sizi enfeksiyonların varlığı bakımından takip altında tutmaya devam
etmeye karar verebilir.
2
• Tüberküloz: Etanersept ile tedavi gören hastalarda tüberküloz vakaları bildirildiği için,
doktorunuz etanersept tedavisine başlamadan önce tüberküloz bulguları ve belirtilerini
kontrol edecektir. Bu tam bir tıbbi geçmiş, göğüs radyografisi ve tüberkülin testini
kapsayabilir. Bu testler Hasta Alarm Kartına kaydedilmelidir. Eğer tüberkülozunuz var
ise veya tüberkülozu olan biri ile yakın temasa geçmiş iseniz bu durumu doktorunuza
söylemeniz çok önemlidir. Eğer tedavi süresince veya tedaviden sonra herhangi başka
bir enfeksiyon veya tüberküloza ait belirtiler (inatçı öksürük, kilo kaybı, halsizlik, hafif
ateş) görürseniz, bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.
• Hepatit B: Eğer sizde hepatit B varsa veya daha önce olduysa doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz Hepatit B için size test yapacaktır ve siz ENERCEPTAN ile tedaviye
başlamadan önce Hepatit B enfeksiyonunun varlığı açısından test yaptırmanızı
isteyecektir. Etanersept ile tedavi, önceden hepatit B virüsü ile enfekte olmuş hastalarda,
hepatit B virüsünü reaktive edebilir. Bu durum oluşursa, ENERCEPTAN kullanmayı
bırakmalısınız.
• Hepatit C: Eğer Hepatit C enfeksiyonunuz varsa, doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz
ENERCEPTAN ile tedavinizi gözlemlemek isteyecektir ve enfeksiyonun ağırlaşması
durumunda ENERCEPTAN ile tedaviyi takip altında tutmaya devam etmeye karar
verebilir.
• Kan bozuklukları: Eğer sizde sürekli ateş, boğaz ağrısı, çürük, kanama veya solukluk
gibi herhangi bir işaret veya belirti gözlenirse derhal tıbbi yardım alınız. Bu tip belirtiler
potansiyel olarak hayatı tehdit edici kan bozukluklarının belirtisi olabilir ve bu nedenle
ENERCEPTAN kullanımının derhal durdurulması gerekebilir.
• Sinir sistemi ve göz bozuklukları: Eğer multipl skleroz, optik nörit (gözlerdeki
sinirlerde inflamasyon) veya transvers miyelit (omuriliğin iltihabı) rahatsızlığınız var
ise, doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzu ENERCEPTAN’ın uygun bir tedavi olup
olmadığına karar verecektir.
• Konjestif kalp yetmezliği: Eğer konjestif kalp yetmezliği geçmişiniz varsa,
doktorunuza söyleyiniz, bu durumlar altında ENERCEPTAN dikkatli kullanılmalıdır.
• Kanser: ENERCEPTAN kullanmaya başlamadan önce lenfoma (bir çeşit kan kanseri)
veya başka bir tip kanser geçirdiyseniz veya halen geçirmekteyseniz doktorunuza
bildiriniz. Uzun zamandır şiddetli romatoid artrit hastalığı olan hastalarda lenfoma
oluşum riski normale göre daha yüksek olabilir.
Etanersept kullanan yetişkinler lenfoma veya başka kanser türlerinin gelişimi açısından
artmış riske sahip olabilirler. Etanersept alan bazı hastalarda deri kanseri gelişmiştir.
Eğer derinizin görünümünde herhangi değişiklik görülürse ya da tümör gelişirse, bu
durumu doktorunuza bildiriniz.
• Suçiçeği: Eğer ENERCEPTAN kullanırken suçiçeği geçirdiyseniz doktorunuza
söyleyiniz. Doktorunuz suçiçeği için koruyucu tedavinin gerekli olup olmadığına karar
verecektir.
• Lateks: İğne kılıfı lateksten (kuru doğal kauçuk) yapılmıştır. Latekse karşı bilinen veya
muhtemel aşırı duyarlılığı (alerji) söz konusu olan ve iğne kılıfını ellemek durumunda
3
olan kişiler veya ENERCEPTAN kullanan kişiler, ilacı kullanmadan önce doktorunuza
danışınız.
• Alkole bağlı hepatit: ENERCEPTAN alkolün kötüye kullanımına bağlı hepatit
tedavisinde kullanılmamalıdır. Eğer alkolü kötüye kullanma geçmişiniz varsa bu
durumu doktorunuza bildiriniz.
• Wegener granülomatozu: ENERCEPTAN, nadir inflamatuvar hastalık olan
Wegener’s granülotamozu tedavisi için önerilmez. Sizde Wegener granülotamozu
varsa, doktorunuza danışınız.
• Anti-diyabetik ilaçlar: Eğer diyabetiniz varsa ya da diyabeti tedavi etmek için ilaç
kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz ENERCEPTAN ile tedavi sırasında
daha az anti-diyabetik ilaca ihtiyacınız olduğuna karar verebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışın.
Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri
numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
ENERCEPTAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Veri yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında ENERCEPTAN kullanımı önerilmemektedir. Hamileyseniz, hamile
olabileceğinizi veya hamile kalmayı planladığınızı düşünüyorsanız doktorunuza danışın.
Doktorunuz kapsamlı bir değerlendirmeden sonra kesinlikle gerekirse kullanımına karar
verecektir.
Hamilelik sırasında ENERCEPTAN alırsanız, bebeğin enfeksiyon riski artabilir. Bebeğin
doktoruna veya diğer sağlık uzmanlarına hamilelik sırasında ve bebek herhangi bir aşı almadan
önce ENERCEPTAN kullanımı hakkında bilgi vermeniz önemlidir (daha fazla bilgi için bkz.
Bölüm 2 "Aşılar").
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ve eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Etanersept anne sütüne geçtiğinden, ENERCEPTAN kullanan kadınlar emzirmemelidir.
Araç ve makine kullanımı:
Etanersept kullanımının araç veya makine kullanma kabiliyetine etkisi bilinmemektedir.
ENERCEPTAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva etmektedir, yani
esasında sodyum içermez olarak kabul edilebilir. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki
beklenmez.
4
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
ENERCEPTAN kullanırken, doktorunuz reçete etmemiş bile olsa diğer ilaçları (etkin maddesi
anakinra, abatacept, siklofosfamid olanlar dahil) kullanıyorsanız, yakın zamanda
kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz. ENERCEPTAN 'ı
etkin maddesi anakinra, abatacept, siklofosfamid veya canlı aşıları içeren ilaçlarla birlikte
kullanmamalısınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:
ENERCEPTAN’ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.
Emin değilseniz, doktorunuz ya da eczacınızla kontrol ediniz.
Yetişkinlerde kullanım (18 yaş ve üzeri)
Romatoid artrit (eklem ağrısı ve şekil bozukluğu), psöriatik artrit (sedef hastalarında eklemleri
tutan romatizmal hastalık) ve ankilozan spondiliti (bel eklemlerinde sertleşme ile seyreden
ağrılı romatizmal hastalık) de içerecek şekilde aksiyel spondiloartrit (omurganın iltihabi bir
hastalığı) için önerilen doz haftada iki defa 25 mg ya da haftada bir defa 50 mg deri altı
enjeksiyonudur. Ancak doktorunuz ENERCEPTAN enjeksiyon sıklığını değiştirebilir.
Plak psöriazis (sedef hastalığı) tedavisinde önerilen doz haftada iki defa 25 mg veya haftada bir
defa 50 mg’dır. Alternatif olarak 12 hafta süreyle haftada iki defa 50 mg uygulanabilir ve
ardından haftada iki defa 25 mg veya haftada bir defa 50 mg ile devam edilir.
Doktorunuz ne kadar süre ENERCEPTAN kullanmanız gerektiğine ve tedaviye verdiğiniz
cevaba bakarak tekrar tedaviye gerek olup olmadığına karar verecektir. 12 haftanın sonunda
tedaviye hiç yanıt alınamazsa, doktorunuz bu ilacı kesmenizi söyleyebilir.
Uygulama yolu ve metodu
ENERCEPTAN deri altına (subkutan enjeksiyon) enjekte edilir.
ENERCEPTAN’ın uygulanmasında yardımcı olacak detaylı bilgiler “ENERCEPTAN’ın
HAZIRLANMASI VE ENJEKSİYONU İÇİN KULLANIM KILAVUZU” bölümünde
sunulmaktadır. ENERCEPTAN çözeltisini diğer ilaçlarla karıştırmayınız.
Hatırlamanıza yardımcı olması için, ENERCEPTAN’ın kullanılması gereken günleri
ajandanıza kaydediniz.
Değişik yaş grupları:
Yaşlılarda kullanım
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
5
Eğer ENERCEPTAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ENERCEPTAN kullandıysanız:
Kaza ile kullanmanız gerekenden daha fazla ENERCEPTAN kullandıysanız (bir kerede çok
fazla enjekte ettiyseniz veya çok sık kullandıysanız), derhal doktorunuz ile konuşunuz. İçi boş
bile olsa, ilacın dış ambalajını yanınızda götürünüz.
ENERCEPTAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ENERCEPTAN’ı kullanmayı unutursanız:
Eğer bir dozu unutursanız, hatırladığınız anda sonraki dozunuzu derhal uygulayınız. Eğer bir
sonraki dozunuz ertesi gün ise unuttuğunuz dozu atlayınız. Daha sonra ilacı uygulamaya her
zamanki günlerde devam ediniz. Bir sonraki enjeksiyonun gününe kadar hatırlamıyorsanız,
unutulan dozu telafi etmek için çift doz (aynı günde iki doz) enjekte etmeyiniz.
Bu ürünün kullanılmasıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ENERCEPTAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
ENERCEPTAN tedavisini sonlandırırsanız belirtileriniz geri dönebilir.
Bu ilacın kullanımı hakkında herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, ENERCEPTAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Çok yaygın advers etkiler (insidans >%5) enfeksiyonlar, üst solunum yolu enfeksiyonları
(sinüzit), baş ağrısı ve enjeksiyon yeri reaksiyonlarıdır.
Bildirilen enfeksiyonlar aktif tüberkülozu ve invazif mantar enfeksiyonlarını da içermektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa ENERCEPTAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Nefes almada veya yutmada zorluk
• Yüzde, boğazda, ellerde veya ayaklarda şişlik
• Sinirli veya endişeli hissetmek, çarpıntı, ani deri kızarıklığı ve/veya sıcaklık hissi
• Ciddi kızarıklık, kaşıntı veya kurdeşen (kırmızı veya soluk renkte kabarık deri bölümleri
genellikle kaşınır)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
ENERCEPTAN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
6
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciddi enfeksiyon belirtileri, öksürük, nefes darlığı, üşüme/ürperme, halsizlik veya
deride ya da eklemde sıcak, kırmızı, hassas, tahriş olmuş bölgeler ile birlikte görülen
yüksek ateş gibi
• Kan hastalıkları belirtileri, kanama, çürüme veya solukluk gibi
• Sinir hastalıkları belirtileri, hissizlik veya karıncalanma, görmede değişiklik, göz
ağrısı veya kol veya bacakta zayıflık
• Kalp yetmezliğinin kötüleşme belirtileri, aktivite ile nefes darlığı veya yorgunluk,
ayak bileklerinde şişme, boyun veya karında şişme hissi, geceleri nefes darlığı veya
öksürük, tırnakların veya dudakların mavimsi renk alması gibi.
• Kanser belirtileri: Kanser vücudun deri, kan da dahil olmak üzere herhangi bir
bölümünü etkileyebilir ve olası belirtiler kanserin tipine ve vücudun hangi bölgesinde
olduğuna bağlıdır. Bu belirtiler kilo kaybı, ateş, şişme (ağrılı veya ağrısız), inatçı
öksürük, deride yumru veya büyümeleri içerebilir.
• Otoimmün reaksiyon belirtileri ağrı, kaşıntı, halsizlik, anormal nefes alma, anormal
his veya görme gibi (oluşan antikorlar, normal vücut dokularına zarar verebilir)
• Kan damarlarında iltihaplanma belirtileri, ağrı, ateş, deride kızarıklık veya ısı artışı
veya kaşınma.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Diğer yan etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok Seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Enfeksiyonlar (soğuk algınlığı, sinüzit, bronşit, idrar yolu enfeksiyonları ve deri
enfeksiyonları)
• Enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar (kanama, çürüme, kızarıklık, kaşıntı, ağrı ve şişme
dahil)
Enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonlar, tedavinin ilk ayından sonra yaygın değildir. Bazı
hastalarda daha önce enjeksiyon yapılmış bölgede tekrar enjeksiyon yapıldığı zaman
reaksiyon gelişmiştir.
• Baş ağrısı
Yaygın:
• Alerjik reaksiyonlar
• Kaşıntı
• Döküntü
• Normal dokulara karşı antikor üretimi (otoantikor üretimi)
• Pireksi (ateş)
7
Yaygın olmayan:
• Ciddi enfeksiyonlar (zatürre, derin deri enfeksiyonu, eklem enfeksiyonu, kan
enfeksiyonu ve çeşitli bölgelerde enfeksiyonlar)
• Trombosit (kan pulcukları) sayısında azalma
• Deri kanseri (melanoma hariç)
• Deride iltihap (anjiyoödem)
• Kurdeşen (kırmızı veya soluk renkte kabarık deri bölümleri genellikle kaşınır)
• Sedef hastalığı (yeni veya alevlenme)
• Parazit enfeksiyonları
• Anemi (kansızlık)
• Lökopeni (akyuvarların sayısının azalması)
• Nötropeni (akyuvarların bir alt tipinin sayısının azalması)
• Vaskülit (anti-nötrofilik sitoplazmik antikor pozitif vasküliti içeren) (damar iltihabı)
• Üveit, sklerit (göz iltihapları)
• Kalp yetmezliğinin kötüleşmesi
• İnflamatuvar bağırsak hastalığı
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
• Psoriatiform döküntü
Seyrek:
• Ciddi alerjik reaksiyonlar (deride ciddi lokalize iltihap ve hırıltılı nefes alma)
• Lenfoma (bir tür kan kanseri)
• Malign melanom (bir tür deri kanseri)
• Tüberküloz (verem)
• Nöbetler
• Vücudun kendi bağışıklık sisteminin neden olduğu karaciğerde iltihaplanma (otoimmün
hepatit)
• Akciğerleri, deriyi ve lenf düğümlerini etkileyebilen bağışıklık sistemi bozukluğu
(sarkoidoz)
• Fırsatçı enfeksiyonlar (Legionella ve fungal, protozoal, bakteriyel, atipik
mikobakteriyel, viral invazif enfeksiyonları içeren)
• Lösemi
• Pansitopeni (alyuvarlar, akyuvarlar ve kan pulcuklarının sayısında azalmanın beraber
olması)
• Multipl skleroz veya optik nörit ve transvers miyelit gibi lokalize demiyelinizan
durumlar dahil SSS demiyelinizan olaylar, Guillain-Barrè sendromu, kronik
inflamatuvar demiyelinizan polinöropati, demiyelinizan polinöropati ve multifokal
motor nöropati dahil periferal demiyelinizan olaylar (sinir sisteminde vücudun kendi
bağışıklık hücrelerinin kendi sinir dokusunu tahrip etmesine bağlı bozukluklar)
• Yeni başlangıçlı konjestif kalp yetmezliği
• Intertisyel akciğer hastalığı, (pulmoner fibrozis ve pnömonitis dahil)
• Stevens-Johnson sendromu, kutanöz vaskulit (aşırı duyarlılık vasküliti içeren), eritema
multiforme, likenoid reaksiyonları (farklı şiddette cilt reaksiyonları)
• Kutanöz lupus eritematozus, subakut kutanöz lupus eritematozus, lupus -benzeri
sendrom
Çok seyrek:
• Aplastik anemi (kemik iliğinde kan hücrelerinin yapılamamasına bağlı kansızlık)
• Toksik epidermal nekrozis (yaygın cilt soyulması ve cilt doku kaybı ile giden bir durum)
8
Bilinmiyor:
• Merkel hücreli karsinom (bir çeşit cilt kanseri)
• Hepatit B virüsünün aktive olması (karaciğer enfeksiyonu)
• Dermatomiyozit olarak adlandırılan durumun (deri döküntüsü ile seyreden kas iltihabı
ve zayıflığı) kötüleşmesi
• Kaposi Sarkomu (İnsan Herpes Virüsü enfeksiyonu ile ilişkili nadir bir kanser türüdür.
Kaposi Sarkomu en yaygın olarak, ciltte mor lezyonlar halinde belirir.)
• Listeriya (vücudun pek çok organ sistemini tutabilen bir bakteriyel infeksiyon)
• Hematofajik histiositoz (makrofaj aktivasyon sendromu) (bağışıklık sistemi
hücrelerinin aşırı aktive olduğu, dalak ve karaciğeri de tutabilen bir kan
hastalığı)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ENERCEPTAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-8°C arasında buzdolabında saklanmalıdır. Dondurmayınız.
25°C'nin altındaki sıcaklıklarda bir sefere mahsus olmak üzere 4 haftaya kadar saklanabilir
ancak tekrar buzdolabına konmamalıdır. Buzdolabından çıkarılan ürün 4 hafta içerisinde
kullanılmadığı takdirde atılmalıdır.
Işıktan korumak için kullanıma hazır dolu enjektörleri orijinal ambalajında saklayın.
Enjeksiyon öncesi, buzdolabından çıkarılan enjektörün içindeki ENERCEPTAN çözeltisinin
oda sıcaklığına ulaşması için yaklaşık 15-30 dakika beklenmelidir. Başka bir şekilde
ısıtmayınız. Sonra hemen kullanımı önerilir.
Enjektörün içindeki çözeltiyi kontrol ediniz. Çözelti berrak ve renksiz olmalıdır. Bu
ENERCEPTAN'ın normal görünümüdür. Çözelti renksiz veya bulanıksa, büyük ya da renkli
partikül içeriyorsa çözeltiyi kullanmayınız.
Eğer çözeltinin görünümü ile ilgili şüpheleriniz varsa, yardım için hekiminize veya eczacınıza
danışınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ENERCEPTAN’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
9
Ruhsat Sahibi:
Centurion İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sarıyer /İstanbul
Üretim yeri:
MR PHARMA S.A.
Buenos Aires/Arjantin
Bu kullanma talimatı 24/03/2023 tarihinde onaylanmıştır.
10
ENERCEPTAN’ın HAZIRLANMASI VE ENJEKSİYONU İÇİN KULLANIM
KILAVUZU
Bölüm aşağıdaki kısımlara ayrılmıştır:
Adım 1: Enjeksiyona hazırlık
Adım 2: Enjeksiyon bölgesinin seçilmesi
Adım 3: ENERCEPTAN çözeltisinin enjeksiyonu
Adım 4: Arta kalan malzemenin atılması
GİRİŞ
Aşağıda verilen kullanım bilgileri ENERCEPTAN’ı nasıl hazırlayacağınız ve enjekte
edeceğinizi açıklamaktadır. Kullanım kılavuzunu dikkatli bir şekilde okuyunuz ve adım adım
takip ediniz. Doktorunuz veya asistanı kendinize enjeksiyon uygulayabilmeniz için gerekli
talimatları verecektir. Dozun hazırlanmasını ve uygulanmasını tam olarak anlamadan
enjeksiyon yapmayınız.
Enjeksiyon bir başka ilaç ile hazırlanmamalıdır.
Adım 1: Enjeksiyona hazırlık
1. Ellerinizi iyice yıkayınız.
2. Temiz, iyi aydınlatılmış, düz bir ortam seçiniz.
3. Kullanıma hazır dolu enjektörü içeren ENERCEPTAN paketini buzdolabından
çıkarınız ve çalışacağınız düz yüzeye koyunuz.
Üst köşelerden birinden başlayarak, folyo kılıfını blister ambalajın üstünden ve
yanlarından çıkarınız. Bir tane kullanıma hazır enjektör ve alkollü bez alın ve düz
çalışma alanına koyunuz.
Kullanıma hazır ENERCEPTAN dolu enjektörü sallamayınız. Geri kalan kullanıma
hazır enjektörleri buzdolabına tekrar koyunuz. Eğer saklama ile ilgili herhangi bir
sorunuz varsa, doktora, eczacıya ya da hemşireye danışınız.
4. Kullanıma hazır dolu enjektörün üzerindeki son kullanma tarihine bakınız. Belirtilmiş ay
ve yıldan sonra ürünleri kullanmayınız.
5. ENERCEPTAN kullanıma hazır dolu enjektörün oda sıcaklığına ulaşması için (15-30
dakika) bekleyiniz. Kullanıma hazır dolu enjektörün oda sıcaklığına gelmesini beklerken
iğne kapağını yerinden çıkarmayınız. Kullanıma hazır dolu enjektörün oda sıcaklığına
gelmesini beklemek enjeksiyonun daha rahat yapılmasını sağlayacaktır. Herhangi bir
yolla (örneğin, mikrodalga fırında veya sıcak su içinde veya kalorifer/ısıtıcı üzerinde)
ENERCEPTAN’ı ısıtmayınız.
6. Enjeksiyon için ihtiyacınız olacak olan ek malzemeleri hazırlayınız. Bunlar alkollü bez,
pamuk ya da gazlı bez ve enjektör ile iğneyi atmak için plastik bir kaptır.
7. Elinizi sıcak su ve sabunla yıkayınız.
8. Kullanıma hazır dolu enjektörün içindeki çözeltiyi kontrol ediniz. Çözelti berrak
olmalıdır ve partikül içermemelidir. Bu görünüş ENERCEPTAN’ın normal
görünüşüdür. Çözelti renksizse veya büyük partikül içeriyorsa çözeltiyi kullanmayınız.
Eğer çözeltinin görünümü ile ilgili şüpheleriniz varsa, yardım için hekiminize veya
eczacınıza danışınız.
Adım 2: Enjeksiyon bölgesinin seçilmesi
1. ENERCEPTAN kullanıma hazır dolu enjektör için üç tane önerilen uygulama bölgesi
vardır: (1) bacakların dizden yukarısının ön kısmının orta bölgesi; (2) karın bölgesi,
11
göbek deliğinin çevresinden en az 5 cm uzakta bir bölge ve (3) üst kolun arka kısmı
(şekil 1’e bakınız). Eğer kendinize enjeksiyon yapacaksanız, üst kolun arka kısmını
kullanmayınız.
(Şekil 1)
2. Her yeni enjeksiyon için farklı bölge kullanılmalıdır. Yeni enjeksiyon yeri, en son
yapılan enjeksiyon yerinden en az 3 cm uzağında olmalıdır. Cildin hassas, çürümüş,
kırmızı veya sertleşmiş bölgelerine enjeksiyon yapılmamalıdır. (Bir önceki
enjeksiyonlar hakkında not tutmak faydalı olabilir).
3. Eğer sizde psoriazis (sedef hastalığı) varsa, herhangi kabarık, kalın, kırmızı ya da pullu
deri alanlarına (psoriazis deri lezyonları) doğrudan enjeksiyon yapmayınız.
Adım 3: ENERCEPTAN çözeltisinin enjeksiyonu
1. Çalışma alanından kullanıma hazır dolu enjektörü alınız. İğne muhafazasını enjektörü
tutarak sertçe çekiniz (bakınız Şekil 2). İğneye zarar vermemek için iğne
muhafazasını çıkarırken bükmemeye veya çevirmemeye dikkat ediniz.
İğne muhafazasını çıkardığınızda iğnenin dibinde bir damla sıvı bulunabilir; bu
normaldir. İğneyi ellemeyiniz veya herhangi bir yere değmemesine dikkat ediniz.
Pompa pistonunu ellemeyiniz veya çarpmayınız, sıvının sızmasına sebep olabilir.
(Şekil 2)
12
2. ENERCEPTAN’ı enjekte edeceğiniz bölgeyi yuvarlak hareketler ile alkollü ped
kullanarak siliniz. Bu bölgeye enjeksiyondan önce tekrar dokunmayınız.
3. Ciltte temizlenmiş bu bölge kuruduktan sonra, baş parmak ve diğer parmaklarınız
arasında çekerek tutunuz. Diğer elinizle enjektörü kalem tutar gibi tutunuz.
4. Hızlı ve kısa hareket ile, iğneyi enjeksiyon bölgesine göre 45° ve 90° arasında bir açıyla
cilde tamamen sokun (bakınız Şekil 3). Deneyim ile, sizin için en uygun açıyı
bulacaksınız. İğneyi cildinize çok yavaş ya da sert bir şekilde itmekten kaçınınız.
(Şekil 3)
5. İğne tamamen cildinize girdikten sonra, cildi tutan elinizi çekiniz. Serbest kalan elinizle
enjektörü sabitlemek için dibine yakın yerden tutunuz. Sonra yavaşça pistonu iterek,
yavaş ve sabit hızda tüm çözeltiyi enjekte ediniz (bakınız Şekil 4).
(Şekil 4)
6. Enjektör boşaldığında, girdiğiniz açıyı bozmamaya dikkat ederek iğneyi çıkarınız.
Enjeksiyon bölgesinde hafif bir kanama görebilirsiniz. Bu durumda enjeksiyon bölgesine
10 saniye gazlı bezle ya da pamukla bastırınız. Enjeksiyon bölgesini ovalamayınız. Arzu
edilirse bir yara bandı konulabilir.
Adım 4: Arta kalan malzemenin atılması
13
Kullanıma hazır dolu enjektör yalnızca tek uygulama içindir. Enjektör ya da iğne
HİÇBİR ŞEKİLDE YENİDEN KULLANILMAMALIDIR. İğne muhafazası
HİÇBİR ŞEKİLDE YENİDEN KAPATILMAMALIDIR. İğneyi ve enjektörü
doktor, hemşire ya da eczacınızın önerdiği biçimde imha ediniz.
ENERCEPTAN kullanımı ile ilgili bütün sorularınız için, ENERCEPTAN konusunda
tecrübeli olan doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.
14