ENFEXIA 750 MG IM ENJ. TOZ ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

ENFEXİA 750 mg IM, enjeksiyonluk toz içeren bir flakon ve 4 mL %1’lik lidokain
hidroklorür içeren çözücü ampulden oluşmaktadır.
ENFEXİA, enjeksiyon yolu ile kas içine uygulanan, bakteriler üzerinde öldürücü etki
gösteren sefalosporin grubu bir antibiyotiktir.
1/8
Doktorunuz bu ilacı, sahip olduğunuz enfeksiyon nedeniyle, ameliyat öncesi veya sonrası
enfeksiyonlardan korunmanız için size vermeye karar vermiştir.
ENFEXİA, tedavi ve bakteriyel enfeksiyonlardan korunma amaçlı kullanılır.
Doktorunuz size ve hastalığınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir.
Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
 Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik bronşit (bronşların iltihabı), pnömoni
(zatürre), akciğer absesi, ameliyat sonrası göğüs enfeksiyonları
 İdrar yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik piyelonefrit (uzun veya kısa süreli böbrek
iltihabı), idrar kesesi iltihabı, asemptomatik bakteriüri (bulgu göstermeden bakterilerin
çoğalması)
 Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Selülit (deri altı dokuları etkileyen cilt iltihabı),
erizipel (bir çeşit cilt iltihabı), karın zarı iltihabı, yara enfeksiyonları
 Gonore (Bel soğukluğu)
 Kemik ve eklem enfeksiyonları: Kemik ve eklem iltihabı, septik artrit (eklemin çeşitli
mikroorganizmalarla gelişen iltihabi bir hastalığıdır) gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır.
 Profilaksi (koruma): Karın, kalça, ortopedik, kardiyak, akciğer, yemek borusu ve vasküler
ameliyatlarda, enfeksiyon risk artışı olduğunda uygulanabilir.
Sefuroksim sodyuma karşı hassasiyet coğrafi bölgelere ve zamana göre değişkenlik
gösterebilir.

ENFEXİA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
 Eğer sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya ENFEXİA’nın içeriğindeki
herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.
 Beta laktam antibiyotiklere (penisilin, monobaktamlar, karbapenemler gibi) karşı aşırı
duyarlılığınız varsa.
 Çözücü ampulde lidokain hidroklorür bulunması nedeniyle amid grubu lokal anesteziklere
duyarlı olduğu bilinen hastalarda ve kalp bloğu olanlarda.
ENFEXİA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
 Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi ENFEXİA’nın da uzun süreli kullanımı, duyarlı
olmayan organizmaların (Candida, enterekoklar, Clostridium difficile) aşırı çoğalmasına
neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
 Eğer kanınızda veya idrarınızda şeker testi ya da kan testi yapılıyorsa, ENFEXİA bu
testlerin sonucunu etkileyebilir.
 Eğer doğum kontrol ilacı alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. İlave bir önlem almanıza
gerek olabilir.
2/8
 Bir çeşit antibiyotik grubu olan aminoglikozidler, böbrek üzerinde etkili olan ve fazla
miktarlarda suyun vücuttan atılmasına neden olan diüretik ilaçlar (furosemid gibi), gut
hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesid, kanın
pıhtılaşmasına engel olan oral antikoagülanlar ile birlikte alımı ENFEXİA’nın etkililiğini
azaltabilir.
 Eğer böbrekleriniz ile ilgili hastalığınız bulunuyorsa veya 75 yaşın üzerinde iseniz
ENFEXİA’yı kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.
 Eğer ENFEXİA kullanımı sırasında veya sonrasında ishal gelişmiş ise doktorunuzu
bilgilendiriniz. İshalin şiddetine göre tedavinin kesilmesi gerekebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ENFEXİA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda sefuroksim kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. Eğer
hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuz ENFEXİA ile tedaviye,
tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ENFEXİA anne sütüne de geçtiğinden, emziren anneler dikkatli kullanmalıdır. Doktorunuz
tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak tedaviye karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Sefuroksimin araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir çalışma
yapılmamıştır. Bununla birlikte, bilinen istenmeyen etkilere dayanarak, sefuroksimin araç ve
makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisinin olması beklenmemektedir.
ENFEXİA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her bir doz ENFEXİA’da 1 mmol (23 mg)’den daha fazla sodyum (tuz) vardır. Bu durum,
kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3/8
Bazı ilaçlar ENFEXİA’nın etkisini değiştirebilir veya yan etki yaşama riskinizi artırabilir.
Bunlar aşağıdaki gibidir:
 Furosemid gibi vücuttan su atan tabletler (diüretikler)
 Aminoglikozid sınıfı antibiyotikler
 Gut hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesid
 Kanın pıhtılaşmasına engel olan oral antikoagülanlar
 Oral kontraseptifler (doğum kontrol ilaçları)
ENFEXİA doğum kontrol haplarının etkisini azaltabilir. Doğum kontrol hapı kullanırken
ENFEXİA ile tedavi olacaksanız, prezervatif gibi ek bir bariyer doğum kontrol yöntemi
kullanmanız gerekir. Konu hakkında doktorunuza danışın.
Bu durumlar sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz. ENFEXİA ile tedavi olurken
böbrek fonksiyonunuzu izlemek için ekstra kontrollere ihtiyaç duyabilirsiniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz aşağıdakilere bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
 Enfeksiyonun tipi ve derecesi
 Yaş ve kilo
 Başka bir antibiyotik kullanılıp kullanılmadığı
 Böbreklerin çalışma derecesi
Uygulama yolu ve metodu:
ENFEXİA’yı kendi kendinize uygulayamazsınız. Mutlaka bir doktor veya hemşire tarafından
uygulanmalıdır. ENFEXİA IM, ambalajında bulunan çözücü ile sulandırıldıktan sonra yalnız
kas içine uygulanır.
Uygulama için hazırlandığında sarı-sarımsı opak süspansiyon halini alır.
Yetişkin ve adolesanlar:
Günlük 750 mg ila 1,5 g ENFEXİA 2, 3 veya 4 doza bölünerek alınır. Günlük maksimum 6 g
alınabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım: Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu
belirleyecek ve çocuğunuza uygulayacaktır.
Yenidoğanlarda (0-3 hafta) her bir vücut kilosu başına günlük 30-100 mg ENFEXİA 2 veya 3
doza bölünerek verilebilir.
4/8
Bebeklerde (3 hafta üzeri) ve çocuklarda her bir vücut kilosu başına günlük 30-100 mg
ENFEXİA 3 veya 4 doza bölünerek verilebilir.
Yaşlılarda kullanım: Belirtilmemiştir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalara özel doz
ayarlaması yapılmalıdır.
Eğer ENFEXİA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ENFEXİA kullandıysanız
ENFEXİA aşırı dozda seri ve ani kasılmalara neden olabilir. Böbrek yetmezliğiniz var ise doz
aşımı yaşanmaması için doktorunuz ilaç dozunuzu ayarlayacaktır. Eğer kendinizi iyi
hissetmezseniz hemen doktorunuzla iletişime geçin veya size en yakın acil servise başvurun.
ENFEXİA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ENFEXİA’yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir dozu almayı unutursanız, mümkün olduğu kadar çabuk diğerini alınız ve sonra
önceki gibi devam ediniz.
ENFEXİA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
ENFEXİA’yı doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfında kullanın.

Tüm ilaçlar gibi, ENFEXİA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ENFEXİA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Aşırı duyarlılık belirtileri (bazen yüzde ve ağızda nefes almayı engelleyecek şekilde, artan
ve kaşıntılı isilik, şişme)
 İsilik (ortası koyu noktalı etrafı daha açık ve koyu halka ile çevrilmiş şekilde su toplamış
olabilir)
 Su toplamış yaygın isilik ve soyulan cilt (Stevens-Johnson sendromu ya da toksik
epidermal nekroliz (genellikle ilaçlara daha seyrek olarak enfeksiyonlara bağlı olarak gelişen,
derinin soyulması ile karakterize, hastalık oranı ve ölüm oranı çok yüksek bir cilt hastalığı)
belirtileri olabilir)
 Uzun süreli ENFEXİA kullanımında mantar (Candida) çoğalması görülebilir
5/8
 Aşırı ishal (psödomembranöz kolit). ENFEXİA genellikle kanlı ve mukuslu şiddetli ishale,
karın ağrısına ve ateşe sebep olabilen kalın bağırsakta iltihaba sebep olabilir.
 Lyme hastalığının tedavisinde Jarisch-Herxheimer reaksiyonu olarak bilinen, bazı
hastalarda yüksek ateş, soğuk terleme, baş ağrısı, kas ağrısı ve isilik görülmesi. Belirtiler
genellikle birkaç saat ile bir gün arasında sona erer.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ENFEXİA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın görülen yan etkiler:
 Enjeksiyon yerinde ağrı ve tromboflebit (damar iltihaplanması) oluşumu
 Eozinofıli (kanda eozinofil sayısında artış)
 Nötropeni (kanda nötrofil sayısında azalma)
 Hemoglobin konsantrasyonunda düşüş
 Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler
Yaygın olmayan yan etkiler:
 Pozitif Coomb’s testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda lökosit sayısında azalma
 Deri döküntüleri, kurdeşen ve kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
 İshal, bulantı ve kusma, karın ağrısı gibi sindirim sistemi rahatsızlıkları
 Serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler
Bilinmiyor:
 Candida çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu)
 Clostridium difficile çoğalması (bir tür bakteri enfeksiyonu)
 Kan pulcuklarının (trombosit) sayısında azalma
 Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
 İlaç ateşi, bir çeşit böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)
 Ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
 Yüzeye yakın kan damarı inflamasyonu (kutanöz vaskülit)
 Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle
seyreden bağırsak iltihabı)
6/8
 Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen
kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)
 Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
 Böbrek ve kan damarlarında yangı
 Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla
seyreden iltihap)
 Aniden başlayarak birkaç saatten birkaç güne kadar sürebilen, ciltte şişme ile giden durum
(anjiyonörotik ödem)
 Serum kreatininde artma
 Kanda üre ve azot miktarında artma
 Serum kreatinin seviyesinde azalma
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ENFEXİA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Açılmamış flakonu; 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Bütün enjeksiyonluk flakonlar sulandırıldıktan sonra tercihen bekletilmeden kullanılmalıdır.
Bununla beraber, sulandırıldıktan sonra, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanırsa 8 saat,
buzdolabında (2-8°C) saklanırsa 48 saat süreyle etkinliğini korur. Dondurmayınız.
Hazırlanan ENFEXİA’da saklama sırasında renk koyulaşması görülebilir.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ENFEXİA’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ENFEXİA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
7/8
Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A. Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00
Faks: +90 (212) 276 29 19
Üretim yeri:
PharmaVision San. ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. No:145
34010 Topkapı-İSTANBUL
Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanmıştır.
8/8