ENFLAR 7,5 MG FORT TABLET, 10 ADET Kullanma Talimatı

ENFLAR, her bir tablette etkin madde olarak 7.5 mg meloksikam içeren açık sarı renkli,
yuvarlak tabletlerdir. 10 ve 30 adet tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
Meloksikam, eklem ve kaslardaki iltihap ve ağrıyı azaltmak için kullanılan steroid içermeyen
iltihap giderici ilaçlar (non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar- NSAĐĐ) grubuna dahildir.
ENFLAR,
• Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna yol açan süreğen bir hastalık
olan romatoid artrit ve sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici bir
romatizmal hastalık olan ankilozan spondilitin belirti ve bulgularının tedavisinde,
• Eklemlerdeki ürik asit birikimine bağlı olarak özellikle ayak ve bacaklardaki eklemlerde ani
ağrı nöbetleri şeklinde seyreden akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, ameliyat
sonrası ağrı ve ağrılı adet görme (dismenore) tedavisinde kullanılır.
1

ENFLAR’ın da dahil olduğu bazı ilaç gruplarının kalp krizi (miyokart infarktüsü) ve
felç riskini az da olsa arttırabilme riski vardır. Bu risk uzun süreli tedavi veya yüksek
doz ilaç kullanımında daha olasıdır. Doktorunuz tarafından tavsiye edilen doz ve tedavi
süresini aşmayınız.
Kalp rahatsızlıklarınız varsa, geçmişte felç geçirdiyseniz ya da bu durumlar için risk
faktörlerini taşıyorsanız (örneğin tansiyonunuz veya kolesterolünüz yüksekse, şeker
hastalığınız varsa, sigara kullanıyorsanız) tedaviye başlamadan önce lütfen doktorunuza
danışınız.
Kalp-damar sisteminde ortaya çıkabilen ciddi yan etkiler herhangi bir uyarı belirtisi
vermeden oluşabilir. Bununla birlikte göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik ve geveleyerek
konuşma belirtileri açısından tetikte olmalısınız. Herhangi bir belirti ile karşılaşırsanız
tıbbi yardım istemelisiniz.
ENFLAR mide-barsak rahatsızlıklarına yol açabilir. Nadiren ortaya çıkan ülser ve
kanama gibi ciddi yan etkiler hastanede yatmaya ya da ölüme sebep olabilir. Mide-
barsak kanalında ciddi ülserleşmeler ve kanama, herhangi bir uyarı belirtisi
vermeksizin ortaya çıkabilir; bununla birlikte karın ağrısı, hazımsızlık, kanamaya bağlı
katran renkli dışkı, kan kusma gibi belirtilerle karşılaşırsanız tıbbi yardım istemelisiniz.
ENFLAR, deride ciddi yan etkilere yol açabilir. Bu yan etkiler herhangi bir uyarı
vermeksizin ortaya çıkabilir. Bununla birlikte deride döküntü ve kabarcıklar, ateş veya
kaşıntı gibi diğer aşırı duyarlılık belirtileri yönünden tetikte olmalı ve herhangi bir
belirti ile karşılaşırsanız tıbbi yardım istemelisiniz. Döküntü gelişirse derhal ilacı
kullanmayı bırakınız ve hekiminizle görüşünüz.
Beklenmedik kilo alma ya da ödem ile karşılaşırsanız hekiminiz ile irtibata geçiniz.
Bulantı, yorgunluk, halsizlik, kaşıntı, sarılık, sağ üst kadran hassasiyeti ve grip benzeri
belirtiler karaciğer zehirlenmesinin uyarıcı işaretleridir. Bunlarla karşılaşırsanız ilacı
kullanmaya son verip derhal hekiminize başvurunuz.
Diğer NSAĐ ilaçlar gibi, ENFLAR kullanımından da gebeliğin ileri dönemlerinde
kaçınılmalıdır çünkü duktus arteriosusun (normalde anne karnında açık olup doğumu
takiben kapanması gereken, kalpten çıkan iki büyük atardamar arasındaki açıklık)
erken kapanmasına yol açabilir.
Nefes almada güçlük, yüzün veya boğazın şişmesi gibi ani aşırı duyarlılık tepkisi
belirtileri ile karşılaşırsanız derhal acil yardım almalısınız.
ENFLAR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
• Hamile iseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya bebeğinizi emziriyorsanız
• Meloksikam’a veya ilaçtaki herhangi bir/birden fazla yardımcı maddeye karşı alerjiniz varsa
• Koroner arter cerrahisi (koroner arter bypass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve
sonrası ağrıların tedavisinde
• Aspirin veya diğer iltihap giderici ilaçlara karşı alerjiniz varsa, bu ilaçlar sizde astım krizine
yol açtıysa
2
• Daha önce aspirin veya başka bir iltihap giderici ilaç aldıktan soma hırıltılı solunum, burun
akıntısı ile birlikte nazal polipler (burnun içinde alerjiden dolayı oluşan şişlikler), ciltte
şişme, kurdeşen geliştiyse
• Mide veya barsak ülseriniz varsa veya daha önceden mide veya barsak ülseri geçirdiyseniz
• Herhangi bir kanama bozukluğunuz varsa veya daha önceden gastrointestinal kanama (mide
ya da barsakla kanama) veya serebrovasküler kanama (beyinde kanama) geçirdiyseniz
• Ağır karaciğer hastalığınız varsa
• Ağır böbrek hastalığınız varsa ve diyalize girmiyorsanız
• Ağır kalp hastalığınız varsa
• 16 yaşın altındaki çocuklarda
ENFLAR’ı aşağıdaki durumlarda DĐKKATLĐ KULLANINIZ
Eğer;
• Yemek borusu iltihabı (özofajit), mide mukozası iltihabı (gastrit) veya ülseratif kolit, Crohn
hastalığı (iltihabi barsak hastalıkları) gibi başka mide-barsak rahatsızlığı öykünüz varsa
• Astımınız varsa
• Kansızlığınız (anemi) varsa
• Kan basıncınız yüksekse
• Đlerlemiş yaşta iseniz
• Kalp, karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa
• Şeker hastası iseniz
• Ciddi kan kaybı veya yanık, ameliyat ya da yetersiz sıvı alımı ile gelişebilen hipovoleminiz
(azalmış kan hacmi) varsa
• Herhangi bir zamanda kan potasyum seviyelerinizin yüksek olduğu tanısı konduysa
• Pıhtılaşma sorunlarınız varsa
• ENFLAR de dahil olmak üzere tüm NSAĐ ilaçların kullanımı ile, eksfolyatif dermatit denen
bir tür deri hastalığı, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden
iltihap (Stevens-Johnson sendromu) ve deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir
hastalık olan toksik epidermal nekroliz dahil ciddi deri tepkileri görülebilir. Bu tür
reaksiyonlarla karşılaşırsanız derhal doktorunuza haber veriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışın.
ENFLAR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
ENFLAR, su veya farklı sıvılar la ve yemekler le birlikte alınmalıdır.
Hamilelik:
Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ENFLAR hamilelik süresince kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme:
Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ENFLAR, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
ENFLAR görme bozuklukları, uyuşukluk ve sersemliğe sebep olabilir. Bu etkiler sizde mevcut
ise araç veya makine kullanmayınız.
3
ENFLAR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
ENFLAR tabletler laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı
şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla
temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma
bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
ENFLAR, diğer ilaçları etkileyeceğinden veya diğer ilaçlardan etkileneceğinden, lütfen
doktorunuza veya eczacınıza kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamana kadar kullandığınız
tüm ilaçları (reçetelendirilmemiş ilaçlar dahil) bildiriniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız ya da kullandıysanız doktorunuza bildiriniz.
• Aspirin dahil diğer iltihap giderici ilaçlar
• Varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar
• Kan pıhtılarını parçalayan ilaçlar (trombolitikler)
• Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Kortikosteroidler
• Siklosporin (organ nakillerinden sonra ve ciddi deri rahatsızlıkları, romatoid artrit, nefrotik
sendrom tedavisinde sıkça kullanılan bir ilaç)
• Đdrar söktürücüler (bu tür ilaçları kullanıyorsanız doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı
izleyebilir)
• Lityum (duygu durum bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Selektif serotonin geri alım inhibitörleri ve serotonin/norepinefrin geri alım inhibitörleri
(depresyon tedavisinde kullanılan birtakım ilaç grupları)
• Metotreksat (temel olarak tümörlerin veya ciddi kontrol edilemeyen deri rahatsızlıkları ve
romatoid artritin tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Kolestiramin (temel olarak kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılan bir ilaç)
Rahim içi araç kullanıyorsanız doktorunuza bunun hakkında bilgi veriniz.
Alkol, mide mukozasının tahrişini arttırabileceğinden ENFLAR tedavisi süresince kullanılma
malıdır.
Çeşitli gıda ürünleri ve bitkisel ürünler ilacınız ile etkileşebilir. Bunlar arasında alfalfa (adi
yonca), anason, yaban mersini, fukus (bladder wrack), bromelin, kedi pençesi (cat's claw),
kereviz, mayıs papatyası, kolyoz, kordiseps mantarı, dong quai (Çin melekotu/Angelica
sinensis), çuha çiçeği, çemenotu, gümüşdüğme, sarımsak, zencefil, japoneriği (Ginkgo biloba),
ginseng (Amerikan, Panax, Sibirya), üziim çekirdeği, yeşil çay, guggul, at kestanesi tohumu,
bayır turpu, meyan kökü, frenk inciri, çayır üçgülü (kırmızı yonca), reishi mantarı, SAMe (S-
adenozilmetionin), acemotu (melisa), zerdeçal, aksöğüt yer alır. Bütün bu ürünlerin ilave kan
sulandırıcı (antiplatelet) etkileri olduğundan tedaviniz süresince bu ürünleri kullanmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Hastalığınıza bağlı olarak alacağınız doz miktarını ve tedavi süresini doktorunuz belirleyecektir.
Önerilen genel dozlar aşağıda verilmiştir.
4
• Osteoartrit alevlenmelerinde:
Günlük doz günde 1 kez 7.5 mg’dır. Doktorunuz gerekli gördüğünde bu dozu günde 1 kez
15 mg'a (iki adet 7.5 mg tablet) yükseltebilir.
• Romatoid artrit tedavisinde:
Günlük doz günde 1 kez 15 mg’dır (iki adet 7.5 mg tablet). Doktorunuz gerekli gördüğünde
bu dozu günde 1 kez 7.5 mg'a düşürebilir.
• Ankilozan spondilit tedavisinde:
Günlük doz günde 1 kez 15 mg’dır (iki adet 7.5 mg tablet). Doktorunuz gerekli gördüğünde
bu dozu günde 1 kez 7.5 mg’a düşürebilir.
• Akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, ameliyat sonrası ağrı ve ağrılı adet görme
(dismenore) tedavisinde önerilen doz 7.5 mg/gün olup istenen etkinin sağlanamadığı
durumlarda doz 15 mg/gün' e (iki adet 7.5 mg tablet) yükseltilebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Günlük toplam dozu tek doz olarak, su veya farklı sıvılarla ve yemeklerle birlikte alınız.
Önerilen dozu tek doz halinde/bir kerede alınız.
Önerilen günlük maksimum doz olan 15 mg'ı geçmeyiniz.
Eğer "ENFLAR’ı aşağıdaki durumlarda DĐKKATLĐ KULLANINIZ" başlığı altında listelenen
durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz dozunuzu günde 1 kez 7.5 mg ile
sınırlandırabilir.
Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ENFLAR, 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda ankilozan spondilitin ve romatoid artritin uzun-dönem tedavisi için tavsiye
edilen doz 7.5 mg/gün'dür.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Ciddi böbrek yetmezliği olan ve diyaliz tedavisi uygulanan hastalarda tavsiye edilen günlük doz
maksimum 7.5 mg’dır.
ENFLAR diyaliz tedavisi görmeyen ve ciddi böbrek yetmezliği bulunan hastalarda
kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif- orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılmasına gerek yoktur.
ENFLAR ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Diğer
Đstenmeyen etki riski yüksek olan hastalarda tedaviye günlük 7.5 mg doz ile başlanmalıdır.
Eğer ENFLAR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
5
Kullanmanız gerekenden daha fazla ENFLAR kullandıysanız:
ENFLAR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Aşırı doz ve kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.
Kalan tabletleri ve bu kullanma talimatını yanında götürmeniz, sağlık personelinin tam olarak ne
kullandığınızı anlamasını sağlayacağı için önemlidir.
ENFLAR’ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ENFLAR’ı normal zamanında almayı unutursanız, bir sonraki dozun alınma zamanına çok yakın
olmadığı sürece unutulan dozu hatırlar hatırlamaz alınız. Unuttuğunuz dozu mümkün olduğu
kadar çabuk almaya çalışınız ve daha sonra doktorunuzun tavsiye ettiği aralıklar ile ilacınızı
almaya devam ediniz.
ENFLAR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan tedavinize son vermeyiniz. Hastalık belirtileri yeniden ortaya çıkar.

Tüm ilaçlar gibi ENFLAR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ENFLAR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ani aşırı duyarlılık tepkileri (yüzde ödem, dilde şişme, gırtlakta şişme ile birlikte soluk
yolunun tıkanması, kalp atışında hızlanma, soluk alma güçlüğü, kan basıncında düşme gibi
belirtilerle kendini gösteren akut tepkiler)
- Ani aşırı duyarlılık tepkileri haricindeki alerjik tepkiler
- Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme
- Kurdeşen
- Aspirin ve diğer NSAĐ ilaçlara alerjikseniz gelişebilecek olan astım
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ENFLAR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler, ENFLAR kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere ve
tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın yan etkiler;
Hazımsızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı, kabızlık, gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik, ishal
6
Yaygın yan etkiler;
Baş ağrısı, ödem
Yaygın olmayan yan etkiler;
Kansızlık, sersemlik, uykululuk hali, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi, çarpıntı,
kan basıncının yükselmesi, al basması, gizli ya da gözle görülebilen mide-barsak kanalında
kanama, ağız içinde iltihap, mide mukozası iltihabı (gastrit), geğirme, karaciğer işlev
bozuklukları (örn. yüksek bilirubin veya yüksek transaminaz değerleri), kaşıntı, döküntü sodyum
ve su tutulması, kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi, serum üre ve/veya
kreatinin seviyelerinde artış şeklinde böbrek işlev testi parametrelerinde anormallikler
Seyrek yan etkiler;
Kan sayımı anomalileri, akyuvar sayısında azalma, trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma,
duygu durum dalgalanmaları, kabuslar, bulanık görme gibi görme bozuklukları, konjonktivit (bir
çeşit göz iltihabı), kulak çınlaması, kalın barsak iltihabı, gastroduodenal ülser, yemek borusu
iltihabı, Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik, kızarıklık ve
döküntüyle seyreden bir tür alerjik tepki), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu
kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
Çok seyrek yan etkiler;
Mide-barsak kanalında delinme, karaciğer iltihabı (hepatit), büllöz dermatider (bir tür deri
hastalığı), eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer
kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), özelikle risk faktörleri taşıyan hastalarda akut
böbrek yetmezliği
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler;
Zihin karışıklığı durumu, yönelim bozukluğu, ışığa aşırı duyarlılık tepkileri
Ürünle ilişkili olarak gözlenmemiş ancak aynı sınıftaki diğer bileşiklere genel olarak atfedilen
istenmeyen etkiler: Akut böbrek yetmezliği ile sonuçlanabilen yapısal böbrek hasarı.
NSAĐ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Özellikle yaşlılarda mide-barsak kanalında kanama, tilser oluşumu veya delinme bazen ağır ve
öldürücü olabilir.
Meloksikam ve diğer potansiyel miyelotoksik etkili (kemik iliği için zararlı) ilaçlar ile tedavi
gören hastalarda çok seyrek olarak agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) vakası
rapor edilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Đlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
7

ENFLAR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
ENFLAR’ı, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ENFLAR’ı kullanmayınız.
Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.
Ruhsat sahibi : ASET ĐLAÇ SAN. VE TĐC. A.Ş.
34460 Đstinye - Đstanbul
Üretim yeri : Sanovel Đlaç San. ve Tic. A.Ş.
Kazım Orbay Cad. No:98 Şişli / Đstanbul
Bu kullanma talimatı ………..tarihinde onaylanmıştır.
8