ENGERIX-B PEDIYATRIK 10 MCG/0,5 ML IM ENJEKSİYON İÇİN SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR, 10 DOZ Kullanma Talimatı

Onay tarihi: 17.05.2024 Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.

1. ENGERIX B PEDİYATRİK nedir ve ne için kullanılır?

ENGERIX B PEDİYATRİK Hepatit B enfeksiyonundan korunmak üzere kullanılan bir aşıdır.
Ayrıca hepatit D enfeksiyonlarından korunulmasına yardımcı olur.
ENGERIX B PEDİYATRİK’in 0,5 mL’lik her dozunda 10 mikrogram (mcg) hepatit B yüzey
antijeni bulunur. ENGERIX B PEDİYATRİK beyaz, hafif opak bir süspansiyondur ve 0,5 mL
süspansiyon içeren tek kullanımlık kullanıma hazır enjektör içerisinde sunulmaktadır.
Bu aşı yenidoğan bebeklere, çocuklara ve 15 yaşa kadar (15 yaş dahil) ergenlere verilebilir.
Hepatit B bir virüs sebebiyle oluşan bulaşıcı bir hastalıktır.
1
Enfeksiyon riski altında yer alan gruplar:
• Sağlık personeli
• Sık olarak kan ürünleri verilen hastalar
• HBV taşıyıcısı olan veya şüphesi olan annelerden doğan bebekler
• Kurumlarda (yurtlar gibi) kalanlar
• Cinsel davranışları nedeniyle artmış risk altında bulunan kişiler
• Bağımlılık yapan uyuşturucu maddeleri enjeksiyon yoluyla kullanan kişiler
• Yüksek HBV endemisi olan bölgelere yolculuk yapanlar
• Yüksek HBV endemisi olan bölgelerde doğan kişiler
• Orak hücre anemisi olan hastalar
• Organ nakli adayı olan hastalar
• Yukarıdaki gruplarda sıralanan kişilerin ve akut ve kronik HBV enfeksiyonu olan hastaların
ev halkı
• Kronik karaciğer hastalığı olan veya kronik karaciğer hastalığı gelişme riski olan kişiler
(örn: hepatit C taşıyıcıları, alkolikler)
Bazı insanların vücudunda hepatit B virüsü vardır ancak ondan kurtulamazlar. Diğer insanlara
bulaştırabilirler ve taşıyıcı olarak bilinirler. Hastalık, enfekte kişilerin vücut sıvılarıyla (en sık
olarak kan) temas sonrasında vücuda giren virüs yoluyla dağılır. Eğer anne virüsün taşıyıcısıysa
doğum esnasında virüsü bebeğine geçirebilir. Korumasız cinsel ilişki, ortak kullanılan enjeksiyon
iğneleri veya iyice sterilize edilmemiş tıbbi alet ile tedavi gibi yollarla bir taşıyıcıdan virüsü almak
da mümkündür.
Hastalığın başlıca belirtileri baş ağrısı, ateş, hastalık hissi ve sarılıktır (deri ve gözlerin sararması),
ancak hastaların onda üçünde hiçbir hastalık belirtisi yoktur. Hepatit B ile enfekte olan erişkinlerin
onda biri ve bebeklerin onda dokuzu, virüsün taşıyıcısı olurlar ve bu kişilerde durumun ciddi
karaciğer hasarı ve bazı vakalarda karaciğer kanseri gelişimine kadar ilerlemesi muhtemeldir.
ENGERIX B PEDİYATRİK nasıl etki gösterir?
ENGERIX B PEDİYATRİK hepatit B virüsünün “dış tabaka”sından az bir miktar içerir. Bu “dış
tabaka” bulaşıcı değildir ve sizi hasta etmez.
Size/çocuğunuza aşı uygulandığında, vücudun bağışıklık sistemini harekete geçirerek gelecekte bu
virüslere karşı kendini savunmaya hazırlamasını sağlar.
2
ENGERIX B PEDİYATRİK halihazırda hepatit B virüsüne yakalanmışsanız, sizi/çocuğunuzu
korumaz.
ENGERIX B PEDİYATRİK sizi veya çocuğunuzu sadece hepatit B enfeksiyonuna karşı korumada
yardımcıdır.

2. ENGERIX B PEDİYATRİK’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ENGERIX B PEDİYATRİK’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Daha önce siz/çocuğunuz ENGERIX B PEDİYATRİK’e veya aşının herhangi bir bileşenine
karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz. ENGERIX B PEDİYATRİK içerisindeki etkin maddeler
ve diğer maddeler kullanma talimatının başında listelenmektedir. Alerjik reaksiyon belirtileri
kaşıntılı cilt döküntüsünü, nefes darlığını ve yüzde veya dilde şişmeyi içerebilir.
• Sizin/çocuğunuzun yüksek ateşiniz varsa
ENGERIX B PEDİYATRİK’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Siz/çocuğunuz böbrek sorunu için diyalize giriyorsanız ya da sizin/çocuğunuzun bağışıklık
sisteminizi etkileyebilecek bir hastalığınız varsa. Diyalize giren, uzun süredir devam eden
karaciğer sorunları olan, hepatit C virüsü taşıyan ya da HIV pozitif olan kişilere yine de
doktorları tarafından ENGERİX B PEDİYATRİK uygulanabilir. Çünkü hepatit B
enfeksiyonları bu kişilerde şiddetli olabilir. Böbrek sorunları ve diyaliz hakkında daha fazla
bilgi Bölüm 3’te yer almaktadır.
• Siz/çocuğunuz yüksek ateşli (38˚C’nin üstünde) ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız. Bu
durumlarda, siz veya çocuğunuz kendinizi daha iyi hissedene kadar aşılama ertelenir. Soğuk
algınlığı gibi önemsiz bir enfeksiyon problem yaratmayacaktır, bu durumda doktorunuz size ve
çocuğunuza aşı uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.
• Sizin/ çocuğunuzun herhangi bir hastalık veya ilaç tedavisi nedeniyle bağışıklık sisteminiz
zayıfsa,
• Siz/çocuğunuz kolay yaralanma/morarma veya kanama gibi problemlere sahipseniz.
Herhangi bir iğne ile enjeksiyon öncesinde veya sonrasında bayılma olabilir, bu sebeple daha
önceki enjeksiyonlar ile sizin/çocuğunuzun bayılma durumunuz oldu ise doktorunuza veya
hemşirenize söyleyiniz.
3
Ayrıca;
• Çocuğunuzda solunum güçlüğü varsa lütfen doktorunuza başvurunuz. Bu durum, prematüre
doğmuş çocuklarda (gebeliğin 28. haftasında veya daha öncesinde doğmuş çocuklarda) daha
yaygın olarak aşılamadan sonraki ilk üç gün içinde görülebilir.
• Tüm aşılarda olduğu gibi, her aşılanmış kişi enfeksiyondan korunmayabilir. Ayrıca, siz veya
çocuğunuz ENGERIX B PEDİYATRİK aşısı olmadan önce farkına varmadan hepatit B virüsü
ile enfekte olduysanız ENGERIX B PEDİYATRİK sizin veya çocuğunuzun hastalanmasını
önleyemeyebilir.
• Aşıya verilen yetersiz yanıt durumunda Hepatit B’ye karşı koruma sağlanmaması muhtemeldir
ve bu durum yaşlılarda, kadınlara kıyasla erkeklerde, sigara içenlerde, aşırı kilolu kişilerde ve
uzun süredir hasta olan kişilerde veya bazı ilaç tedavilerini gören kişilerde daha sık görülebilir.
Aşılamanın ne kadar etkili olduğunu kontrol etmek için aşılama şemasının tamamlanmasından
sonra doktorunuz sizin veya çocuğunuzun kan tahlilinizin yapılmasını önerebilir. Aşının ilave
dozlarına gerek duyulabilir. Doktorunuz sizi bilgilendirecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
ENGERIX B PEDİYATRİK’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız
doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz hamilelik esnasında ENGERIX B PEDİYATRİK kullanmanın
olası risk ve yararlarını size anlatacaktır. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ENGERIX B PEDİYATRİK’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemekle birlikte, bu aşının
emzirilen bebeklerde olumsuz bir etki oluşturması beklenmemektedir.
4
Araç ve makine kullanımı
ENGERİX B PEDİYATRİK’ın araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi olası değildir.
Yine de kendinizi iyi hissetmiyorsanız araç veya makine kullanmayınız.
ENGERIX B PEDİYATRİK içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
ENGERIX B PEDİYATRİK her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani
aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ENGERIX B PEDİYATRİK diğer rutin aşıların çoğu ile eşzamanlı olarak uygulanabilir.
Doktorunuz aşıların vücudun farklı bölümlerine ve birbirlerinden ayrı enjekte edilmelerini
sağlayacaktır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen
doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ENGERIX B PEDİYATRİK nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ENGERIX B PEDİYATRİK 10 mikrogram (10 mcg) yenidoğanlar ile 15 yaşa kadar çocukların
aşılanmasında kullanılmakta olup dozu 0,5 mL’dir.
Şema 1: ENGERIX B PEDİYATRİK genellikle aşağıda gösterildiği gibi, 6 aylık sürede toplam üç
ayrı enjeksiyon olarak uygulanır:
• Birinci doz: seçilen bir tarihte
• İkinci doz: 1 ay sonra
• Üçüncü doz: ilk dozdan 6 ay sonra
Şema 2: Üç doz ENGERIX B PEDİYATRİK aşağıda gösterildiği gibi de uygulanabilir (Bu şema
hızlı korumaya ihtiyacı olan kişilere uygulanabilir):
• Birinci doz: seçilen bir tarihte
• İkinci doz: 1 ay sonra
• Üçüncü doz: ilk dozdan 2 ay sonra
• Dördüncü doz: ilk dozdan 12 ay sonra
5
Bu şema, bebeklerde hepatit B’nin diğer çocukluk aşılarıyla birlikte uygulanabilmesini
sağlamaktadır.
Hepatit B virüsü ile enfekte olmaya karşı maksimum koruma için siz ve çocuğunuz aşı şemasının
tüm enjeksiyonlarını tamamlayın. Bir enjeksiyonu kaçırırsanız, en kısa zamanda yeni bir randevu
alın. Doktorunuz ileride uygulanabilecek rapel dozu dahil olmak üzere olası ilave doz ihtiyacı
hakkında size bilgi verecektir.
ENGERIX B Pediyatrik (10 mcg/0,5 mL), yenidoğanlar dahil olmak üzere (15 yaş dahil) 15 yaşına
kadarki tüm hastalarda kullanım içindir.
Diğer yandan ENGERIX B Erişkin (20 mcg/1,0 mL), aşılama kürü sırasında hepatit B enfeksiyonu
riskinin düşük olduğu ve tam aşılama kürüne uyumun garanti edilebileceği durumlarda, 11 ila 15
yaşa kadarki (15 yaş dahil) hastalarda 2 dozluk şema olarak da kullanılabilir.
Aşılama ve doğum
Eğer hepatit B’niz varsa ve yakın zamanda doğum yaptıysanız, bebeğinizi aşılamak için şema 1
veya 2 kullanılabilir.
• Doktorunuz ayrıca ilk enjeksiyon zamanında bebeğinize immunoglobülinler (insan
antikorları) vermeye de karar verebilir. Bu, bebeğinizin hepatit B’den korunmasına
yardımcı olacaktır. Ayrı bir enjeksiyon yerine uygulanacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
ENGERIX B PEDİYATRİK genellikle erişkinler ve çocuklarda üst kol kasına veya bebeklerde ve
küçük çocuklarda uyluk kasına enjekte edilir. Aşı asla damar içine enjekte edilmemelidir.
Kanama bozukluğu ya da kolay morarma problemi olan hastalara aşı istisnai olarak deri altına
uygulanabilir.
Kalça kaslarına ya da deri içine uygulanmamalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
15 yaş dahil 15 yaşına kadarki yenidoğanlar, bebekler dahil çocuklarda kullanılmaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yalnızca çocuklarda kullanılması gerektiğinden geçerli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Belirli durumlarda ve özellikle siz veya çocuğunuz böbrek hastalığı geçirdiyseniz, başka aşılama
şemaları da mümkündür. Doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.
6
Eğer çocuğunuzun bir böbrek sorunu varsa doktorunuz, çocuğunuzun korunduğundan emin olmak
için bir kan testi yapmaya ya da ekstra aşı dozları uygulamaya karar verebilir.
Uzun süreli karaciğer sorunları olan ya da hepatit C taşıyanlara doktorları tarafından ENGERIX B
PEDİYATRİK verilebilir. Bunun nedeni, bu hastalarda hepatit B enfeksiyonlarının şiddetli
olabilmesidir.
Diğer:
- HBV’ye bilinen ya da tahmin edilen maruziyet:
HBV’ye maruziyetin yakın zamanda olduğu durumlarda (örn. kontamine bir iğnenin batması),
ENGERIX B Pediyatrik’in ilk dozu hepatit B immunoglobulinleri (HBIg) ile eş zamanlı
uygulanabilir ancak hepatit B immunoglobulinleri (HBIg) ayrı bir enjeksiyon yerinden verilmelidir
(bkz. bölüm 4.5). 0, 1, 2-12 aylık bağışıklama şeması tavsiye edilmelidir.
- HBV taşıyıcıları olan annelerin doğurduğu yenidoğanlar:
Bu yenidoğanların ENGERIX B Pediyatrik (10 mcg/0,5 mL) ile bağışıklanmasına doğumda
başlanmalıdır ve iki bağışıklama şeması izlenebilir. 0, 1, 2 ve 12 aylık ya da 0, 1 ve 6 aylık şema
kullanılabilir; ancak 0, 1, 2 ve 12 aylık şema daha hızlı bir bağışıklık yanıtı sağlar. Hepatit B
immünoglobülin (HBIg), ENGERIX B Pediyatrik ile tercihen eşzamanlı olarak ayrı bir anatomik
bölgeden verilmelidir.
Bu bağışıklama şemalarında, diğer çocukluk aşılarının uygulanmasına ilişkin yaş önerileri
bakımından yerel bağışıklama uygulamalarına uyum sağlanacak şekilde ayarlama yapılabilir.
Eğer ENGERIX B PEDİYATRİK’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var
ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla ENGERIX B PEDİYATRİK kullandıysanız:
ENGERIX B PEDİYATRİK’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
ENGERIX B PEDİYATRİK’i kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
ENGERIX B PEDİYATRİK ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
ENGERIX B PEDİYATRİK’i kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
Geçerli değildir.
7

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ENGERIX B PEDİYATRİK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir. Bu aşı yaygın olarak kullanılmaktadır.
Aşağıdakilerden biri olursa, ENGERIX B PEDİYATRİK'i kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar: Bir alerjik reaksiyon yaşarsanız hemen doktorunuza başvurun. Belirtiler
aşağıdakileri içerebilir:
• yüzde şişme
• düşük tansiyon
• solunum güçlüğü
• cildin maviye dönüşmesi
• bilinç kaybı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde/çocuğunuzda mevcut ise, sizin
ENGERIX B PEDİYATRİK'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya
hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu belirtiler genellikle size/çocuğunuza enjeksiyon yapıldıktan hemen sonra başlar. Belirtilerin
kliniği terk ettikten sonra başlaması durumunda hemen bir doktora başvurunuz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın
• Baş ağrısı
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kızarıklık
• Yorgunluk
• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite)
Yaygın
• İştah kaybı
• Uyuşukluk
• Mide bulantısı, kusma, ishal, karın ağrısı
• Enjeksiyon yerinde sert bir yumru gibi reaksiyonlar
8
• Enjeksiyon bölgesinde şişlik
• Ateş
• Genel olarak kendini iyi hissetmeme
Yaygın olmayan
• Sersemlik
• Kas ağrısı
• Grip benzeri belirtiler
Seyrek
• Boyun, koltuk altı ve kasıkta lenf bezlerinin şişmesi
• Yanma, batma, iğnelemeveya karıncalanma gibi anormal his
• Döküntü, kaşıntı, kurdeşen
• Eklem ağrısı
Bilinmiyor
ENGERIX B PEDİYATRİK’in pazara verildikten sonra kullanımda bildirilen yan etkiler şunları
içermektedir:
• Beyin ve omuriliği çevreleyen zarların iltihabı (menenjit)
• Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma)
• Anafilaksi, anafilaktoid reaksiyonlar ve serum hastalığı benzeri reaksiyonlar dahil alerjik
reaksiyonlar
• Sıklıkla göğüs ve yüze ilerleyen; kol ve bacaklarda ağrı, halsizlik ve felce neden olan geçici
sinir iltihabı (Guillain-Barré sendromu), göz sinirlerinin bir hastalığı (optik nevrit) ve
multipl skleroz dahil his kaybına veya uyuşukluğa neden olabilen sinir iltihabı (nevrit)
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
• Kan damarlarının iltihaplanması (vaskülit)
• Çok erken doğmuş bebeklerde apne (≤ 28 gestasyon haftası)
• Yüzünüzde, ağız çevrenizde ve boğaz bölgenizde ani şişme (anjiyonörotik ödem)
• Cilt üzerinde mor ya da kırmızımsı-mor kabarıklıklar (liken planus)
• Cildinizde kırmızı ya da mor lekeler (eritema multiforme)
• Ağrılı ve sert eklemler (artrit)
• Kaslarda güçsüzlük
• Beyin iltihabı (ensefalit)
• Beyinde dejeneratif hastalık (ensefalopati)
• Nöbet (konvülsiyonlar)
• Ağrı ya da temasa karşı cilt duyarlılığının kaybı (hipoestezi)
• Kolları veya bacakları hareket ettirme sorunları (nöropati) kasları hareket ettirememe (felç)
9
• Kolay morarma ve bir yerinizi kestiğinizde kanamanın kesilmemesi
Çok erken doğan bebeklerde (gebeliğin 28. haftasında veya öncesinde) aşılamadan 2-3 gün sonra
nefesler arasında normalden daha uzun aralıklar ortaya çıkabilir.
Sizde veya çocuğunuzda eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse lütfen doktorunuzu veya
eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda,
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ENGERIX B PEDİYATRİK’in saklanması

ENGERIX B PEDİYATRİK’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
2º C–8ºC arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.
Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Donması durumunda aşı bozulur.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ENGERIX B PEDİYATRİK’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe denk gelmektedir.
Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda
eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No:173 1.Levent Plaza B Blok
34394 1.Levent/ İstanbul
10
Üretim yeri:
GlaxoSmithKline Biologicals, Dresden, Almanya
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:
Saklandığında üzerinde berrak renksiz çözelti olan ince beyaz bir çökelti gözlenebilir. Aşı, hafifçe
opak, beyaz bir süspansiyonun elde edilmesi için iyice çalkalanmalıdır.
Uygulanmadan önce aşı, içindeki yabancı parçacıklar ve/veya anormal fiziksel görünüm açısından
görsel olarak incelenmelidir. Herhangi birinin gözlenmesi durumunda aşıyı kullanmayınız.
Aşı açıldıktan sonra hemen uygulanmalıdır.
Kullanıma hazır enjektör için talimatlar
Luer Lock Adaptörü
Enjektörü pistondan değil gövdesinden
tutun.
Piston
Enjektör kapağını saat yönünün tersine
Gövde
çevirerek çıkarın.
Kapak
İğne yuvası
İğneyi takmak için yuvayı Luer Lock
Adaptörüne bağlayın ve kilitlendiğini
hissedene kadar saat yönünde çeyrek tur
döndürün.
Enjektör pistonunu gövdeden dışarı
çekmeyin. Eğer böyle bir şey olursa, aşıyı
uygulamayın.
Kalan ürün veya kullanılmış malzeme, ulusal gereklilikler doğrultusunda atılmalıdır.
11

Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.

Belgenin PDF hâlini göster

Belge tarayıcıda görüntülenemiyor

PDF görüntüleyiciniz yoksa belgeyi indirerek okuyabilirsiniz.

PDF olarak aç İlaç sayfasına dön

Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 17.05.2024). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.