ENIT 10 MG/20 MG 30 TABLET

Tüm ilaçlar gibi ENİT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
9
Aşağıdakilerden biri olursa, ENİT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Solunum ve yutmada güçlüğe yol açan yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişme
• Ciltte kızarıklık ve küçük kabarcıklarla birlikte görülebilen ciddi kaşıntı
• Eller, ayaklar ve ayak bileklerinde aniden meydana gelen şişme.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
ENİT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
ENİT verilmesi sonrasında gözlemlenen yan etkiler, bileşenlerin her biri için ayrı ayrı
açıklananlara benzerdir.
Yaygın
Baş ağrısı, ödem (şişmiş bacaklar), yüz kızarması, öksürük
Yaygın olmayan
Baş dönmesi, kalbin hızlı çarpması, hazımsızlık, tansiyon düşmesi, mide bulantısı, deride
kızarıklıklar
10
Çok seyrek
Halsizlik, vücut ısısında düşme, el ve ayaklarda soğukluk ve morarma, idrarda kan
görülmesi, yutak iltihabı, soluk borusu iltihabı, karında gerginlik, uyku düzensizliği,
uyuşma, titreme, kramp, çarpıntı, karaciğer enzimlerinde artış, kanda potasyum düzeyinin
düşmesi, solunum zorluğu
Aşağıdaki yan etkiler ENİT içeriğindeki iki ayrı molekülün tek başlarına tedavide
kullanımıyla görülebildiği gibi ENİT kullanımında da görülebilir:
Enalapril maleat
Seyrek (izole durumlar dahil):
Tat alımında bozukluklar ve geçici tat yitimi, koku alma duyusunun kaybı, baş ağrısı,
yorgunluk, baş dönmesi, depresyon, uyku bozuklukları, iktidarsızlık, parestezili periferik
nöropati (uyuşmalı merkezden uzak sinirlerde görülen bozukluk-duyu kaybı), denge
bozuklukları, kas krampları, sinirlilik, zihin karışıklığı, bulanık görme, göz kuruluğu,
gözlerde yaşarma, kulak çınlaması, özellikle tedavinin başlangıcında ve tuz ve/veya sıvı
yetmezliği olan hastalarda kalp yetmezliği, ciddi veya böbrek kaynaklı hipertansiyonu
(yüksek tansiyon) olanlarda, aynı zamanda enalapril maleat ve/veya diüretik (idrar
söktürücü) doz artımı yapılan hastalarda b…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

ENİT’in antihipertansif etkisini, diğer antihipertansifler yani diüretikler, beta blokerler
veya prazosin gibi alfa adrenerjik blokerler artırabilmektedir.
Ayrıca bileşenlerinden dolayı aşağıdaki etkileşimler görülebilmektedir.
Enalapril Maleat:
Anjiyoödem riskini artıran ilaçlar
ADE inhibitörlerinin sakubitril/valsartan ile birlikte kullanımı, bu kullanımın anjiyoödem
riskini artırdığından ötürü kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).
ADE inhibitörlerinin rasekadotril, mTOR inhibitörleri (örn. Sirolimus, everolimus,
temsirolimus) ve vildagliptin ile birlikte kullanımı anjiyoödem riskinin artmasına yol açabilir
(Bkz. Bölüm 4.4).
8
Kullanımda dikkatli olunması gereken kombinasyonlar:
Potasyum tutucu diüretik ilaçlar veya potasyum takviyeleri ve potasyum içeren tuz ikameleri:
ADEI’lar, diüretiklerin sebep olduğu potasyum kaybını düşürürler. Potasyum tutucu diüretik
ilaçlar, potasyum destekleri ve serum potasyum seviyelerini artırabilen diğer ilaçlar (örneğin;
heparin), özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalardaki serum potasyum
konsantrasyonunda ilave etkiler oluşturabilmektedirler. Gösterilmiş olan hipokalemiden
dolayı birlikte kullanımı endike ise önlem alınarak ve serum potasyumun sık sık kontrolü ile
kullanılmalıdırlar. (Bkz. Bölüm 4.4).
Serum potasyum genellikle normal sınırlar içinde kalsa da, ENİT ile tedavi edilen bazı
hastalarda hiperkalemi oluşabilir. Potasyum tutucu diüretikler (örn. Spironolakton, triamteren
veya amilorid), potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri serum
potasyumunda önemli artışlara yol açabilir. ENİT amilorid gibi bir potasyum tutucu diüretik
olarak bilinen trimetoprim ve trimetoprim içeren kotrimoksazol (trimetoprim /
sülfametoksazol) gibi serum potasyumunu arttıran diğer ajanlarla birlikte uygulandığında da
dikkatli olunmalıdır. Bu nedenle, ENİT ile yukarıda belirtilen ilaçların kombinasyonu tavsiye
edilmez. Eşzamanlı kullanım endikasyonu varsa, dikkatli ve serum potasyumunun sık sık
izlenmesi ile kullanılmalıdır.
Lityum:
Serum lityum seviyeleri önemli artış ile birlikte şiddetli nörotoksisite riskinden dolayı lityum
ile enalapril kombinasyonu önerilmemelidir. Lityum tuzları ile birlikte tedavi verildiğinde…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı