ENTELAX 161 MG/ML + 59 MG/ML REKTAL ÇÖZELTİ, 210 ML Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. ENTELAX nedir ve ne için kullanılır?
2- ENTELAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ENTELAX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ENTELAX’ın saklanması
Başlıkları ver almaktadır.
1. ENTELAX nedir ve ne için kullanılır?
• ENTELAX, geçici kabızlığın giderilmesi veya bağırsak temizliğinin sağlanması için
kullanılır.
• ENTELAX, dışkıdaki su miktarını arttıran ve bu yolla dışkı atılması ve bağırsak temizliği
sağlanmasına yardımcı olan bir bağırsak boşaltıcıdır.
• ENTELAX’ın içerisinde tuzlu müshil bulunur (salin laksatif). Tuzlu müshiller, bağırsakta
(sigmoid kolonda) su tutulmasını sağlar. Bu etki sonucunda 2 ila 5 dakika içerisinde
bağırsak uyarılır ve boşaltım gerçekleşir.
• Geçici kabızlığın giderilmesi veya bağırsak temizliği sağlanmasının gerekli olduğu,
endoskopi, bağırsak ameliyatı ve röntgen incelemelerinde,
• Rektal tetkik ya da kontrol işlemleri öncesi bağırsağı temizlemek/boşaltmak için kullanılır.
• Yumuşak ve esnek püskürtücü başlık (kanül), kayganlaştırıcı barındırdığından kısa sürede
konforlu bir uygulama yapılmasını sağlamaktadır.
Sayfa 1/9
• Hiçbir ENTELAX ürününde lateks kullanılmamaktadır.
• 135 ml ve 210 ml’lik dozlar yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklarda kullanılır.
3. ENTELAX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ENTELAX’ın saklanması
Başlıkları ver almaktadır.
1. ENTELAX nedir ve ne için kullanılır?
• ENTELAX, geçici kabızlığın giderilmesi veya bağırsak temizliğinin sağlanması için
kullanılır.
• ENTELAX, dışkıdaki su miktarını arttıran ve bu yolla dışkı atılması ve bağırsak temizliği
sağlanmasına yardımcı olan bir bağırsak boşaltıcıdır.
• ENTELAX’ın içerisinde tuzlu müshil bulunur (salin laksatif). Tuzlu müshiller, bağırsakta
(sigmoid kolonda) su tutulmasını sağlar. Bu etki sonucunda 2 ila 5 dakika içerisinde
bağırsak uyarılır ve boşaltım gerçekleşir.
• Geçici kabızlığın giderilmesi veya bağırsak temizliği sağlanmasının gerekli olduğu,
endoskopi, bağırsak ameliyatı ve röntgen incelemelerinde,
• Rektal tetkik ya da kontrol işlemleri öncesi bağırsağı temizlemek/boşaltmak için kullanılır.
• Yumuşak ve esnek püskürtücü başlık (kanül), kayganlaştırıcı barındırdığından kısa sürede
konforlu bir uygulama yapılmasını sağlamaktadır.
Sayfa 1/9
• Hiçbir ENTELAX ürününde lateks kullanılmamaktadır.
• 135 ml ve 210 ml’lik dozlar yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklarda kullanılır.
2. ENTELAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ENTELAX’ı dikkatli kullanınız.
12 yaşın altındaki çocuklarda 135 ml’lik yetişkin dozu uygulamayınız.
Uygulamanın yapılması ile birlikte dışkı atılımı sulu olacaktır, bu nedenle vücuda sıvı kaybını
engellemek için bol sıvı alınmalıdır.
24 saat içerisinde bir şişeden fazla ENTELAX alınması zararlı olabilir. Doktorunuz tarafından
önerilmemişse, müshil (laksatif) ürünlerini iki haftadan uzun süre kullanmayınız.
Ağızdan alınması durumunda acilen tıbbi yardım alınız veya zehir danışma merkezine müracaat ediniz.
Rektal rahatsızlık veya yanma hissi oluşabilir.
ENTELAX’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
• ENTELAX’ın içindeki etkin veya yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz var ise.
• Kalın bağırsağınızda aşırı genişleme var ise (megakolon).
• Anüste veya rektumda daralma veya kusur var ise.
• Kalın bağırsakta tıkanıklık varsa (Hirschsprung hastalığı).
• Şüpheli bir bağırsak tıkanıklığı var ise.
• Bağırsaklarda tıkanıklık veya normal bağırsak hareketlerinde bir bozukluk var ise.
Doktorunuz tarafından, aşağıdaki rahatsızlıklardan birinin dahi sizde olduğu veya olabileceği
belirtilmiş ise:
• Apandisit
• Delinmiş/hasarlı ya da tıkanmış bağırsak
• İltihaplı bağırsak hastalığı
• Rektal kanama tanısı konulması
• Kalbin tüm vücuda düzgün şekilde kan pompalamasında sorun var ise (konjestif kalp
yetmezliği)
• Mide bulantısı veya susuzluk
• Karın ağrısı
• 3 yaş altı çocuklarda ENTELAX’ı kullanmayınız.
ENTELAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
• Yaşlı veya güçsüz iseniz
• Kontrol edilememiş kan basıncınız varsa
• Kalp veya böbrek rahatsızlığınız varsa
• Karında su toplanması şikâyetiniz var ise
• Rektal ülser veya çatlak şikâyetiniz varsa
• Kolostomi ameliyatı olmuşsanız
• Vücudunuzdaki tuz ve su seviyelerinde değişiklik varsa (elektrolit bozukluklar).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ENTELAX’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Sayfa 2/9
Gebelik süresince uygulandığında ceninle ilgili kusurlu oluşum ya da diğer toksik etkilerini ölçmek
için eldeki veriler yeterli değildir. ENTELAX, doğum ve doğum sonrası dönemde yalnızca doktor
tavsiyesi ile kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sodyum fosfat anne sütüne geçebileceği için ENTELAX alımından sonraki 24 saat içerisinde oluşmuş
süt sağılarak atılmalıdır. Bu işlem ve ENTELAX uygulanmasından 24 saat sonra bebeğin emzirilmesi
tavsiye edilir.
Araç ve makine kullanımı
ENTELAX’ın araç ve makine kullanımına doğrudan etkisi yoktur. Su kaybından dolayı baş dönmesi
görülebilir. İlacın kullanılmasından sonra tuvaletin yakınlarında bulunmalısınız.
ENTELAX’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ENTELAX’ın bileşiminde hacim tamamlayıcı olarak saf su kullanılmıştır.
ENTELAX, içeriğinde bulunan Benzalkonyum klorürden dolayı iritandır, deri reaksiyonlarına sebep
olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Aşağıda yer alan türden reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandı iseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
• Yüksek tansiyon veya kalp hastalığı ilaçları (Kalsiyum kanal blokerleri).
• Mesane boşaltıcı ilaçlar (Diüretik).
• Ruhsal sıkıntılara dair bazı ilaçlar (Lityum).
• Vücudu susuz bırakabilecek ilaçlar veya elektrolit dengesine etki ederek vücuttaki tuz
seviyesini (potasyum, sodyum, fosfat veya su) değiştirebilecek ilaçlar.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
12 yaşın altındaki çocuklarda 135 ml’lik yetişkin dozu uygulamayınız.
Uygulamanın yapılması ile birlikte dışkı atılımı sulu olacaktır, bu nedenle vücuda sıvı kaybını
engellemek için bol sıvı alınmalıdır.
24 saat içerisinde bir şişeden fazla ENTELAX alınması zararlı olabilir. Doktorunuz tarafından
önerilmemişse, müshil (laksatif) ürünlerini iki haftadan uzun süre kullanmayınız.
Ağızdan alınması durumunda acilen tıbbi yardım alınız veya zehir danışma merkezine müracaat ediniz.
Rektal rahatsızlık veya yanma hissi oluşabilir.
ENTELAX’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
• ENTELAX’ın içindeki etkin veya yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz var ise.
• Kalın bağırsağınızda aşırı genişleme var ise (megakolon).
• Anüste veya rektumda daralma veya kusur var ise.
• Kalın bağırsakta tıkanıklık varsa (Hirschsprung hastalığı).
• Şüpheli bir bağırsak tıkanıklığı var ise.
• Bağırsaklarda tıkanıklık veya normal bağırsak hareketlerinde bir bozukluk var ise.
Doktorunuz tarafından, aşağıdaki rahatsızlıklardan birinin dahi sizde olduğu veya olabileceği
belirtilmiş ise:
• Apandisit
• Delinmiş/hasarlı ya da tıkanmış bağırsak
• İltihaplı bağırsak hastalığı
• Rektal kanama tanısı konulması
• Kalbin tüm vücuda düzgün şekilde kan pompalamasında sorun var ise (konjestif kalp
yetmezliği)
• Mide bulantısı veya susuzluk
• Karın ağrısı
• 3 yaş altı çocuklarda ENTELAX’ı kullanmayınız.
ENTELAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
• Yaşlı veya güçsüz iseniz
• Kontrol edilememiş kan basıncınız varsa
• Kalp veya böbrek rahatsızlığınız varsa
• Karında su toplanması şikâyetiniz var ise
• Rektal ülser veya çatlak şikâyetiniz varsa
• Kolostomi ameliyatı olmuşsanız
• Vücudunuzdaki tuz ve su seviyelerinde değişiklik varsa (elektrolit bozukluklar).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ENTELAX’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Sayfa 2/9
Gebelik süresince uygulandığında ceninle ilgili kusurlu oluşum ya da diğer toksik etkilerini ölçmek
için eldeki veriler yeterli değildir. ENTELAX, doğum ve doğum sonrası dönemde yalnızca doktor
tavsiyesi ile kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sodyum fosfat anne sütüne geçebileceği için ENTELAX alımından sonraki 24 saat içerisinde oluşmuş
süt sağılarak atılmalıdır. Bu işlem ve ENTELAX uygulanmasından 24 saat sonra bebeğin emzirilmesi
tavsiye edilir.
Araç ve makine kullanımı
ENTELAX’ın araç ve makine kullanımına doğrudan etkisi yoktur. Su kaybından dolayı baş dönmesi
görülebilir. İlacın kullanılmasından sonra tuvaletin yakınlarında bulunmalısınız.
ENTELAX’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ENTELAX’ın bileşiminde hacim tamamlayıcı olarak saf su kullanılmıştır.
ENTELAX, içeriğinde bulunan Benzalkonyum klorürden dolayı iritandır, deri reaksiyonlarına sebep
olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Aşağıda yer alan türden reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandı iseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
• Yüksek tansiyon veya kalp hastalığı ilaçları (Kalsiyum kanal blokerleri).
• Mesane boşaltıcı ilaçlar (Diüretik).
• Ruhsal sıkıntılara dair bazı ilaçlar (Lityum).
• Vücudu susuz bırakabilecek ilaçlar veya elektrolit dengesine etki ederek vücuttaki tuz
seviyesini (potasyum, sodyum, fosfat veya su) değiştirebilecek ilaçlar.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ENTELAX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yalnızca rektal (anal) yoldan alınır. Ağızdan almayınız.
Yetişkinler ve 12 yaş üstü çocuklarda 135 ml ve 210 ml’lik dozlar, hekim tarafından aksi
belirtilmemişse, günde en fazla bir şişe kullanılır.
Enjekte etmeye başlamadan önce koruyucu kapağı çıkartınız.
Doktorunuz tarafından aksi önerilmemişse, ENTELAX 14 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.
Eğer direnişle karşılaşma olursa kullanma bırakılır. Enema’nın zorlanması zedelenmelere sebep
olabilir.
Not: Şişeyi tamamen boşaltmaya gerek yoktur. Etkili kullanım için şişe içindeki miktar tedavi
dozundan daha fazladır. Kullanımdan sonra bir miktar likit şişede artacaktır.
Tamamen boşaltma olana kadar pozisyon korunur. (Genellikle 2-5 dakika)
Sayfa 3/9
Uygulama yolu ve metodu:
Sol Yan Pozisyonu:
Sola yatılır. Dizler sağa doğru bükülür ve kollar serbestçe salınır.
Diz-Göğüs Pozisyonu:
Diz çökülür. Baş aşağı doğru eğilir ve göğüs ileriye doğru götürülür. Yüzün sol tarafı yüzeye
yaklaştırılır ve sol kola rahat bir şekilde yerleştirilir.
1- Yukarıdaki iki pozisyondan (sol ya n pozisyonu veya diz-göğüs pozisyonu) uygun olanını tercih
ediniz.
2- Koruyucu kapağı çıkarınız. Şişeyi dik tutarak parmakla oluklu şişenin kapağını kavrayınız.
Diğer elle koruyucu kapağı yavaşça çekerek çıkarınız.
3- Şişenin ucunu makat merkezini hedefleyerek, sabit bir basınçla nazikçe rektuma yerleştiriniz.
4- Ucu rektuma yerleştirilirken aşırı kuvvet uygulamayınız çünkü hasara neden olabilir.
5- Makata bağırsak boşaltım hareketi verilirse (dışkı atım hareketi sağlanması), uç daha kolay
yerleştirilir. Bu hareket, makatın (anüs) etrafındaki kasların gevşemesini sağlar.
6- Sıvının neredeyse tamamı boşalana kadar şişeyi sıkınız.
7- Ucu rektumdan çıkarınız ve bağırsakta boşaltım hareketi başlayana kadar pozisyonunuzu
koruyunuz (normal olarak 2-5 dakika).
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: 3-12 yaş arası çocuklar için (67.5 ml) formu kullanılmalıdır. (ENTELAX’ın
yetişkin dozu 135 ml ve 210 ml’dir).
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, tuz yasaklı bir diyetteyseniz ya da böbrek
hastasıysanız doktorunuz önermedikçe kullanmayınız.
Yaşlı ve halsiz hastalarda ve kontrol edilemeyen atardamar (arteryel) hipertansiyonu, karında su
toplanması, kalp hastalığı, bağırsak iç yüzey (rektal mukoza) değişikliği (örn: ülser, fissür) kolostomi
olan veya önceden süregelen kalsiyum seviyesi düşüklüğü (hipokalsemi), kanda potasyum seviyesi
düşüklüğü (hipokalemi), kanda fosfat seviyesi yüksekliği (hiperfosfatemi), kandaki sodyum düzeyi
artışı (hipernatremi) gibi elektrolit bozuklukları bulunan ve özellikle şeker hastalığında kanın asitli hali
(asidoz) görülmüş kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer ENTELAX’ın etkisinin güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya
eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ENTELAX kullandıysanız:
Gerekenden fazla miktarda ENTELAX alınması durumunda profesyonel yardım alınız veya bir sağlık
merkezi ile bağlantıya geçiniz.
Sayfa 4/9
Aşırı doz veya tutulum (retansiyon); kandaki sodyum düzeyinin artması (hipernatremi), kanda fosfat
seviyesinin yükselmesi (hiperfosfatemi), kalsiyum seviyesinin düşmesi (hipokalsemi) ve kanda
potasyum seviyesinin düşmesi (hipokalemi) de dahil çeşitli fonksiyonlar için vücutta ihtiyaç duyulan
örneğin tuz ve mineral düzeyinin (elektrolit) bozukluğuna sebep olabilir. Bunların yanı sıra bazı işaret
ve belirtilerle (örn:metabolik asidoz, böbrek yetmezliği ve tetani) dehidratasyon (su kaybı) ve
hipovolemi (kan hacminde azalma) oluşabilir. Bazı ağır elektrolit bozuklukları, kalp ritim bozukluğu
(kardiyak aritmi) ve ölüme sebebiyet verebilir. Aşırı doz almış iseniz dikkatle takip edilmeniz gerekir.
Elektrolit bozukluk tedavisi, uygun elektrolit ve sıvı yenilemesi (replasman) ile acil tıbbi
müdahale gerektirir.
ENTELAX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz veya eczacınız ile
konuşunuz.
ENTELAX’ı kullanmayı unutursanız
ENTELAX’ı kullanmayı unutursanız, yine normal dozlarda kullanınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ENTELAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandırıldığında, herhangi bir etki olduğuna dair veri bulunmamaktadır.
Yalnızca rektal (anal) yoldan alınır. Ağızdan almayınız.
Yetişkinler ve 12 yaş üstü çocuklarda 135 ml ve 210 ml’lik dozlar, hekim tarafından aksi
belirtilmemişse, günde en fazla bir şişe kullanılır.
Enjekte etmeye başlamadan önce koruyucu kapağı çıkartınız.
Doktorunuz tarafından aksi önerilmemişse, ENTELAX 14 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.
Eğer direnişle karşılaşma olursa kullanma bırakılır. Enema’nın zorlanması zedelenmelere sebep
olabilir.
Not: Şişeyi tamamen boşaltmaya gerek yoktur. Etkili kullanım için şişe içindeki miktar tedavi
dozundan daha fazladır. Kullanımdan sonra bir miktar likit şişede artacaktır.
Tamamen boşaltma olana kadar pozisyon korunur. (Genellikle 2-5 dakika)
Sayfa 3/9
Uygulama yolu ve metodu:
Sol Yan Pozisyonu:
Sola yatılır. Dizler sağa doğru bükülür ve kollar serbestçe salınır.
Diz-Göğüs Pozisyonu:
Diz çökülür. Baş aşağı doğru eğilir ve göğüs ileriye doğru götürülür. Yüzün sol tarafı yüzeye
yaklaştırılır ve sol kola rahat bir şekilde yerleştirilir.
1- Yukarıdaki iki pozisyondan (sol ya n pozisyonu veya diz-göğüs pozisyonu) uygun olanını tercih
ediniz.
2- Koruyucu kapağı çıkarınız. Şişeyi dik tutarak parmakla oluklu şişenin kapağını kavrayınız.
Diğer elle koruyucu kapağı yavaşça çekerek çıkarınız.
3- Şişenin ucunu makat merkezini hedefleyerek, sabit bir basınçla nazikçe rektuma yerleştiriniz.
4- Ucu rektuma yerleştirilirken aşırı kuvvet uygulamayınız çünkü hasara neden olabilir.
5- Makata bağırsak boşaltım hareketi verilirse (dışkı atım hareketi sağlanması), uç daha kolay
yerleştirilir. Bu hareket, makatın (anüs) etrafındaki kasların gevşemesini sağlar.
6- Sıvının neredeyse tamamı boşalana kadar şişeyi sıkınız.
7- Ucu rektumdan çıkarınız ve bağırsakta boşaltım hareketi başlayana kadar pozisyonunuzu
koruyunuz (normal olarak 2-5 dakika).
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: 3-12 yaş arası çocuklar için (67.5 ml) formu kullanılmalıdır. (ENTELAX’ın
yetişkin dozu 135 ml ve 210 ml’dir).
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, tuz yasaklı bir diyetteyseniz ya da böbrek
hastasıysanız doktorunuz önermedikçe kullanmayınız.
Yaşlı ve halsiz hastalarda ve kontrol edilemeyen atardamar (arteryel) hipertansiyonu, karında su
toplanması, kalp hastalığı, bağırsak iç yüzey (rektal mukoza) değişikliği (örn: ülser, fissür) kolostomi
olan veya önceden süregelen kalsiyum seviyesi düşüklüğü (hipokalsemi), kanda potasyum seviyesi
düşüklüğü (hipokalemi), kanda fosfat seviyesi yüksekliği (hiperfosfatemi), kandaki sodyum düzeyi
artışı (hipernatremi) gibi elektrolit bozuklukları bulunan ve özellikle şeker hastalığında kanın asitli hali
(asidoz) görülmüş kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer ENTELAX’ın etkisinin güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya
eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ENTELAX kullandıysanız:
Gerekenden fazla miktarda ENTELAX alınması durumunda profesyonel yardım alınız veya bir sağlık
merkezi ile bağlantıya geçiniz.
Sayfa 4/9
Aşırı doz veya tutulum (retansiyon); kandaki sodyum düzeyinin artması (hipernatremi), kanda fosfat
seviyesinin yükselmesi (hiperfosfatemi), kalsiyum seviyesinin düşmesi (hipokalsemi) ve kanda
potasyum seviyesinin düşmesi (hipokalemi) de dahil çeşitli fonksiyonlar için vücutta ihtiyaç duyulan
örneğin tuz ve mineral düzeyinin (elektrolit) bozukluğuna sebep olabilir. Bunların yanı sıra bazı işaret
ve belirtilerle (örn:metabolik asidoz, böbrek yetmezliği ve tetani) dehidratasyon (su kaybı) ve
hipovolemi (kan hacminde azalma) oluşabilir. Bazı ağır elektrolit bozuklukları, kalp ritim bozukluğu
(kardiyak aritmi) ve ölüme sebebiyet verebilir. Aşırı doz almış iseniz dikkatle takip edilmeniz gerekir.
Elektrolit bozukluk tedavisi, uygun elektrolit ve sıvı yenilemesi (replasman) ile acil tıbbi
müdahale gerektirir.
ENTELAX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz veya eczacınız ile
konuşunuz.
ENTELAX’ı kullanmayı unutursanız
ENTELAX’ı kullanmayı unutursanız, yine normal dozlarda kullanınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ENTELAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandırıldığında, herhangi bir etki olduğuna dair veri bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ENTELAX’ın içeriğinde bulunan maddeler duyarlı kişilerde yan etkilere neden
olabilir.
ENTELAX ile görülen istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir (Mevcut verilerden
tahmin edilememektedir).
Aşağıdakilerden biri olursa, ENTELAX’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Rektal kanama (bağırsaktan kanlı dışkı veya kan gelmesi).
• Şiddetli ani alerjik reaksiyon (döküntü, kaşıntı, yüz ve dudakların şişmesi ya da ağız ve
boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi) güç nefes alma ataklarıyla
seyreder ve baygınlık hissi ya da baş dönmesi olması.
• ENTELAX verildikten sonra bağırsakta hiçbir hareket veya dışkı atılımı olmaması.
‘Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.’
‘Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.’
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Dehidratasyon (vücudun aşırı su kaybetmesi)
• Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen (ürtiker))
• Kanda elektrolitlerin (tuzlar) miktarındaki değişikliklere bağlı olarak kaslarda seğirme veya
ani kasılmalar.
• Karın ağrısı veya bağırsaklarda gaz birikimine bağlı şişkinlik.
• Kusma ve mide bulantısı
• Anal bölgede kaşıntı veya yanma
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklar oluşması
• İshal
• Üşüme hissi ile eşlik eden titreme hali
• İğnelenme
• Kanda fosfat seviyesinin yükselmesi (hiperfosfatemi)
• Kalsiyum seviyesinin düşmesi (hipokalsemi)
• Kanda potasyum seviyesinin düşmesi (hipokalemi)
• Kandaki sodyum düzeyinin artması (hipernatremi)
• Vücuttaki asit atılımının bozulması (metabolik asidoz)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08
numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi
edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
olabilir.
ENTELAX ile görülen istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir (Mevcut verilerden
tahmin edilememektedir).
Aşağıdakilerden biri olursa, ENTELAX’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Rektal kanama (bağırsaktan kanlı dışkı veya kan gelmesi).
• Şiddetli ani alerjik reaksiyon (döküntü, kaşıntı, yüz ve dudakların şişmesi ya da ağız ve
boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi) güç nefes alma ataklarıyla
seyreder ve baygınlık hissi ya da baş dönmesi olması.
• ENTELAX verildikten sonra bağırsakta hiçbir hareket veya dışkı atılımı olmaması.
‘Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.’
‘Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.’
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Dehidratasyon (vücudun aşırı su kaybetmesi)
• Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen (ürtiker))
• Kanda elektrolitlerin (tuzlar) miktarındaki değişikliklere bağlı olarak kaslarda seğirme veya
ani kasılmalar.
• Karın ağrısı veya bağırsaklarda gaz birikimine bağlı şişkinlik.
• Kusma ve mide bulantısı
• Anal bölgede kaşıntı veya yanma
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklar oluşması
• İshal
• Üşüme hissi ile eşlik eden titreme hali
• İğnelenme
• Kanda fosfat seviyesinin yükselmesi (hiperfosfatemi)
• Kalsiyum seviyesinin düşmesi (hipokalsemi)
• Kanda potasyum seviyesinin düşmesi (hipokalemi)
• Kandaki sodyum düzeyinin artması (hipernatremi)
• Vücuttaki asit atılımının bozulması (metabolik asidoz)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08
numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi
edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ENTELAX’ın saklanması
ENTELAX’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°Cnin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ENTELAX’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ENTELAX’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Vefa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Mermerciler San. Sit. 2. Cadde No:3
Beylikdüzü/İSTANBUL
Telefon: (0212) 438 70 85
Faks : (0212) 438 70 87
Üretim yeri:
Vefa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Beylikdüzü/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 23/08/2019 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Doğuştan megakolon, bağırsak tıkanıklığı, imperforat anüs veya konjestif kalp hastalığı olan kişilerde
kullanılmamalıdır. Böbrek bozukluğu, önceden süregelen elektrolit bozukluklar veya kolostomi
yapılmış veya diüretik kullanan veya elektrolit seviyelerini etkileyen hipokalsemi, hiperfosfatomi,
hipernatremi gibi ilaçları kullanan veya asidoz görülmüş kişilerde dikkatle kullanılmalıdır.
ENTELAX’ın sadece yetişkin formları bulunduğundan reçetelendirme buna göre yapılmalıdır.
25°Cnin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ENTELAX’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ENTELAX’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Vefa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Mermerciler San. Sit. 2. Cadde No:3
Beylikdüzü/İSTANBUL
Telefon: (0212) 438 70 85
Faks : (0212) 438 70 87
Üretim yeri:
Vefa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Beylikdüzü/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 23/08/2019 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Doğuştan megakolon, bağırsak tıkanıklığı, imperforat anüs veya konjestif kalp hastalığı olan kişilerde
kullanılmamalıdır. Böbrek bozukluğu, önceden süregelen elektrolit bozukluklar veya kolostomi
yapılmış veya diüretik kullanan veya elektrolit seviyelerini etkileyen hipokalsemi, hiperfosfatomi,
hipernatremi gibi ilaçları kullanan veya asidoz görülmüş kişilerde dikkatle kullanılmalıdır.
ENTELAX’ın sadece yetişkin formları bulunduğundan reçetelendirme buna göre yapılmalıdır.
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 23.08.2019). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.