EPINOR 4 MG/4 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 10 AMPUL Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. EPİNOR nedir ve ne için kullanılır?
EPİNOR hastanede uzmanlaşmış tıbbi personel tarafından kullanılması gereken bir ilaçtır.
EPİNOR 10 adet 4 ml çözelti içeren amber renkli tip I cam ampullerden oluşmaktadır. Her bir
ampul etkin madde olarak norepinefrin bitartarat içerir.
EPİNOR çözelti şeklinde sunulur ve sadece seyreltildikten sonra damar içine uygulanır.
EPİNOR aşağıdaki acil durumlarda kullanılır;
- Akut hipotansiyon durumlarında kan basıncının normale döndürülmesinde.
EPİNOR 10 adet 4 ml çözelti içeren amber renkli tip I cam ampullerden oluşmaktadır. Her bir
ampul etkin madde olarak norepinefrin bitartarat içerir.
EPİNOR çözelti şeklinde sunulur ve sadece seyreltildikten sonra damar içine uygulanır.
EPİNOR aşağıdaki acil durumlarda kullanılır;
- Akut hipotansiyon durumlarında kan basıncının normale döndürülmesinde.
2. EPİNOR’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
EPİNOR’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Norepinefrine veya EPİNOR’un içeriğindeki diğer yardımcı maddelere alerji durumlarında.
1
• Hipertansiyon (yüksek kan basıncı) durumlarında, çünkü hipertansif hastalar kan basıncının
artışı altında norepinefrinin etkilerine daha duyarlı olabilirler.
• Kan hacim eksikliğinden dolayı olan hipotansiyon durumlarında.
• Kanda aşırı karbondioksit (hiperkapni), doku oksijen yetmezliği (hipoksi) ve tıkayıcı damar
hastalığı durumlarında.
• Prinzmetal’s Anjini diye adlandırılan dinlenme sırasında görülen kalp ile ilgili göğüs ağrısı
durumlarında, çünkü bu hastalarda koroner (kalbin kan damarları) kan akımı miyokardiyal
enfarktüse (kalp krizi) neden olabilecek süre ve büyüklükte düşebilir.
• Hipertroidizm (tiroid bezinin aşırı çalışması) durumlarında böyle hastalar norepinefrinin
etkilerine aşırı duyarlıdır ve düşük dozlarda toksisite meydana gelebilir.
• Kloroform, siklopropan ve halotan anestezisi sırasında çünkü norepinefrin kalp kaslarının
uyarılabilirliğini artırabilir ve kalbin hızlı ve düzensiz kasılmalarına neden olabilir.
EPİNOR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• EPİNOR alt ekstremite bölgesi damarlarına enjekte edilmemelidir.
• EPİNOR’un güçlü etkisi nedeniyle doz aşımı sonucu kan basıncında tehlikeli bir yükseliş
riski her zaman vardır. Kan basıncının aşırı yükselmesi durumunda tedavi durdurulmalıdır.
• Kan damarlarını daraltan herhangi bir güçlü ilacın uzun süreli kullanımı, damarlardaki
plazma hacminde bir düşüşe yol açabilir. Bu eksiklik su ve uygun tuzların yardımıyla kalıcı
olarak giderilmelidir.
• Şeker hastalığı (diyabet), dar açılı glokom veya prostat büyümesi durumunda dikkatli
olunmalıdır.
• Norepinefrin güçlü bir doku tahriş edicidir, bundan dolayı sadece çok seyreltilmiş
çözeltileri kullanılmalıdır. Eğer enjeksiyon alanında yanma veya ağrı hissederseniz acilen
doktorunuza haber verin, çünkü çözelti kan damarlarının dışındaki dokularınıza çıkıyor
olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
EPİNOR’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EPİNOR plasentanın kan dolaşımını düşürebilir ve fetüsün kalp ritminin hızlanmasına neden
olabilir. Ayrıca rahim üzerinde kasılma etkisi yaratabilir ve gebeliğin sonunda fetüsün
boğulmasına neden olabilir. Bu nedenle, hamile bir kadının hayata döndürülmesi sırasında,
eğer klinik faydaları, bebeğe olası risklerden daha fazlaysa kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
2
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Norepinefrinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Norepinefrinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup
durdurulmayacağına ya da EPİNOR tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden
kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydasını ve
EPİNOR tedavisinin emziren anne açısından faydasını dikkate alarak doktorunuz karar
verecektir.
Araç ve makine kullanımı
EPİNOR’un araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.
EPİNOR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
EPİNOR yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit içerir, bu (özellikle sülfitlere duyarlı
hastalarda) nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden
olabilir.
EPİNOR her ampulde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum
içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Genel anestezi esnasında kullanılan kloroform, siklopropan veya halotan gibi (kalp kaslarının
uyarılabilirliğini arttıran ve kalbin hızlı ve düzensiz kasılmalarına neden olan maddeler) bazı
ilaçlar ile EPİNOR kullanılmamalıdır.
Yavaş kalp atışı, hipotansiyon ve kalp ritim bozukluğunda ve kullanılan Atropin sülfat,
alerjide kullanılan antihistaminikler (difenilhidramin, tripelennamin, deksklorfeniramin) ile
dikkatli kullanılmalıdır.
Ergotamin türevi bazı alkaloidler (guanetidin veya metildopa) norepinefrinin vazopressör
etkisini potansiyalize edebilirler ve ciddi ve inatçı hipertansiyona neden olabilirler.
Yüksek miktarda dijitalin ve kinidin alan hastalarda kalp ritmi bozuklukları oluşabilir.
Rezerpin, guanetidin ve kokain EPİNOR etkilerini arttırabilir.
Depresyonu tedavi etmekte kullanılan trisiklik antidepresanlar (örn. imipramin) ve monoamin
oksidaz inhibitörleri ile kullanılmamalıdır.
Furosemid ve diğer diüretikler (idrar üretimini artırmak için kullanılan ilaçlar) ile dikkatli
kullanılmalıdır.
Norepinefrinin gliserol, asetoasetat, β-hidroksibutirat ve glukozun dolaşımdaki seviyelerini
artırdığı gösterilmiştir. Plazma insülini, laktat, piruvat ve alanin seviyeleri norepinefrin ile
düşer.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3
• Norepinefrine veya EPİNOR’un içeriğindeki diğer yardımcı maddelere alerji durumlarında.
1
• Hipertansiyon (yüksek kan basıncı) durumlarında, çünkü hipertansif hastalar kan basıncının
artışı altında norepinefrinin etkilerine daha duyarlı olabilirler.
• Kan hacim eksikliğinden dolayı olan hipotansiyon durumlarında.
• Kanda aşırı karbondioksit (hiperkapni), doku oksijen yetmezliği (hipoksi) ve tıkayıcı damar
hastalığı durumlarında.
• Prinzmetal’s Anjini diye adlandırılan dinlenme sırasında görülen kalp ile ilgili göğüs ağrısı
durumlarında, çünkü bu hastalarda koroner (kalbin kan damarları) kan akımı miyokardiyal
enfarktüse (kalp krizi) neden olabilecek süre ve büyüklükte düşebilir.
• Hipertroidizm (tiroid bezinin aşırı çalışması) durumlarında böyle hastalar norepinefrinin
etkilerine aşırı duyarlıdır ve düşük dozlarda toksisite meydana gelebilir.
• Kloroform, siklopropan ve halotan anestezisi sırasında çünkü norepinefrin kalp kaslarının
uyarılabilirliğini artırabilir ve kalbin hızlı ve düzensiz kasılmalarına neden olabilir.
EPİNOR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• EPİNOR alt ekstremite bölgesi damarlarına enjekte edilmemelidir.
• EPİNOR’un güçlü etkisi nedeniyle doz aşımı sonucu kan basıncında tehlikeli bir yükseliş
riski her zaman vardır. Kan basıncının aşırı yükselmesi durumunda tedavi durdurulmalıdır.
• Kan damarlarını daraltan herhangi bir güçlü ilacın uzun süreli kullanımı, damarlardaki
plazma hacminde bir düşüşe yol açabilir. Bu eksiklik su ve uygun tuzların yardımıyla kalıcı
olarak giderilmelidir.
• Şeker hastalığı (diyabet), dar açılı glokom veya prostat büyümesi durumunda dikkatli
olunmalıdır.
• Norepinefrin güçlü bir doku tahriş edicidir, bundan dolayı sadece çok seyreltilmiş
çözeltileri kullanılmalıdır. Eğer enjeksiyon alanında yanma veya ağrı hissederseniz acilen
doktorunuza haber verin, çünkü çözelti kan damarlarının dışındaki dokularınıza çıkıyor
olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
EPİNOR’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EPİNOR plasentanın kan dolaşımını düşürebilir ve fetüsün kalp ritminin hızlanmasına neden
olabilir. Ayrıca rahim üzerinde kasılma etkisi yaratabilir ve gebeliğin sonunda fetüsün
boğulmasına neden olabilir. Bu nedenle, hamile bir kadının hayata döndürülmesi sırasında,
eğer klinik faydaları, bebeğe olası risklerden daha fazlaysa kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
2
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Norepinefrinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Norepinefrinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup
durdurulmayacağına ya da EPİNOR tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden
kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydasını ve
EPİNOR tedavisinin emziren anne açısından faydasını dikkate alarak doktorunuz karar
verecektir.
Araç ve makine kullanımı
EPİNOR’un araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.
EPİNOR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
EPİNOR yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit içerir, bu (özellikle sülfitlere duyarlı
hastalarda) nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden
olabilir.
EPİNOR her ampulde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum
içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Genel anestezi esnasında kullanılan kloroform, siklopropan veya halotan gibi (kalp kaslarının
uyarılabilirliğini arttıran ve kalbin hızlı ve düzensiz kasılmalarına neden olan maddeler) bazı
ilaçlar ile EPİNOR kullanılmamalıdır.
Yavaş kalp atışı, hipotansiyon ve kalp ritim bozukluğunda ve kullanılan Atropin sülfat,
alerjide kullanılan antihistaminikler (difenilhidramin, tripelennamin, deksklorfeniramin) ile
dikkatli kullanılmalıdır.
Ergotamin türevi bazı alkaloidler (guanetidin veya metildopa) norepinefrinin vazopressör
etkisini potansiyalize edebilirler ve ciddi ve inatçı hipertansiyona neden olabilirler.
Yüksek miktarda dijitalin ve kinidin alan hastalarda kalp ritmi bozuklukları oluşabilir.
Rezerpin, guanetidin ve kokain EPİNOR etkilerini arttırabilir.
Depresyonu tedavi etmekte kullanılan trisiklik antidepresanlar (örn. imipramin) ve monoamin
oksidaz inhibitörleri ile kullanılmamalıdır.
Furosemid ve diğer diüretikler (idrar üretimini artırmak için kullanılan ilaçlar) ile dikkatli
kullanılmalıdır.
Norepinefrinin gliserol, asetoasetat, β-hidroksibutirat ve glukozun dolaşımdaki seviyelerini
artırdığı gösterilmiştir. Plazma insülini, laktat, piruvat ve alanin seviyeleri norepinefrin ile
düşer.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3
3. EPİNOR nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
EPİNOR % 5’lik dekstroz çözeltisi veya % 5 dekstroz ve % 0,9 sodyum klorür karışımı
içerisinde seyreltilerek size uygulanacaktır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.
Sağlık personeline yönelik bilgiler bu belgenin sonunda yer almaktadır.
Uygulama yolu ve metodu:
EPİNOR, tercihen kolunuzdaki geniş bir damara infüzyon ile uygulanacaktır.
Eğer EPİNOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla EPİNOR kullandıysanız
EPİNOR hastane ortamında doktorunuz tarafından uygulanacaktır. Bu nedenle gerekenden
fazla ilaç verilmesi olası değildir. Ancak herhangi bir endişeniz varsa doktorunuz veya
hemşireniz ile konuşunuz.
Aşırı doz durumlarında veya aşırı duyarlı insanlardaki olağan dozlarda, şu etkiler daha sık
görülebilir: Hipertansiyon, ışıktan korkma, göğüs kemiğinin arkasında ağrı, solukluk, aşırı
terleme ve kusma.
Tedavi:
Hastanın durumu stabilize oluncaya kadar uygulama kesilmelidir.
Antidot:
Fentolamin mezilat gibi bir alfa-blokerin (5-10 mg) intravenöz uygulanması. Eğer gerekirse bu
doz tekrarlanabilir.
EPİNOR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
EPİNOR’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek icin çift doz almayınız.
Geçerli değildir.
B u ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
EPİNOR % 5’lik dekstroz çözeltisi veya % 5 dekstroz ve % 0,9 sodyum klorür karışımı
içerisinde seyreltilerek size uygulanacaktır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.
Sağlık personeline yönelik bilgiler bu belgenin sonunda yer almaktadır.
Uygulama yolu ve metodu:
EPİNOR, tercihen kolunuzdaki geniş bir damara infüzyon ile uygulanacaktır.
Eğer EPİNOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla EPİNOR kullandıysanız
EPİNOR hastane ortamında doktorunuz tarafından uygulanacaktır. Bu nedenle gerekenden
fazla ilaç verilmesi olası değildir. Ancak herhangi bir endişeniz varsa doktorunuz veya
hemşireniz ile konuşunuz.
Aşırı doz durumlarında veya aşırı duyarlı insanlardaki olağan dozlarda, şu etkiler daha sık
görülebilir: Hipertansiyon, ışıktan korkma, göğüs kemiğinin arkasında ağrı, solukluk, aşırı
terleme ve kusma.
Tedavi:
Hastanın durumu stabilize oluncaya kadar uygulama kesilmelidir.
Antidot:
Fentolamin mezilat gibi bir alfa-blokerin (5-10 mg) intravenöz uygulanması. Eğer gerekirse bu
doz tekrarlanabilir.
EPİNOR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
EPİNOR’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek icin çift doz almayınız.
Geçerli değildir.
B u ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, EPİNOR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
4
Çok yaygın:
- Yüksek tansiyon ve dokuda oksijen yetersizliği: Güçlü damar daraltıcı etkiden dolayı
iskemik hasar.
Yaygın:
- Çarpıntı, düşük nabız, kalp ritminde bozulma, düzensiz kalp atışı, kalpteki β -adrenerjik
1
etkiden kaynaklanan kalp kasının kasılmasındaki artış, akut kalp yetmezliği.
Yaygın olmayan:
- Endişe, uykusuzluk, sersemlik, baş ağrısı, psikotik durum, güçsüzlük, çarpıntı, dikkat artışı,
iştahsızlık, bulantı ve kusma.
- Göz içi basıncının ani yükselişi: iridokorn açısının kapanmasına anatomik olarak ön
yatkınlığı olanlarda çok sıktır.
- Solunum yetmezliği ve güçlüğü, nefes darlığı.
- Enjeksiyon bölgesinde tahriş ve doku ölümü, uzuv ve yüzde soğukluk ve solgunlukla
sonuçlanabilecek kan damarlarının büzülmesi.
Kan hacim yerine konması yapılmadan, kan basıncını devam ettirmek için sürekli norepinefrin
uygulaması aşağıdaki semptomlara neden olabilir:
- Ciddi çepersel ve iç organsal damar daralması
- Renal kan çıkışında azalma
- İdrar üretiminde azalma
- Dokularda yetersiz oksijen düzeyi
- Kanda laktik asit seviyesinde artış
Norepinefrinin olası hayatı tehdit edici etkileri, onun doz ilişkili hipertansif etkisinden
kaynaklanmaktadır. Akciğer ödemi ve beyin kanaması ile akut hipertansiyon meydana
gelebilir.
İntravenöz infüzyon sırasında norepinefrin sızıntısı infüzyon alanının çevresinde uyuşukluğa
ve doku ölümüne neden olabilir. Uzamış infüzyonları ekstremitelerin kangreni takip edebilir.
İnfüzyon bölgesinde bozulmuş sirkülasyon (sızıntılı veya sızıntısız olabilir) sıcak sargı ve
fentolamin (5 mg/10 ml serum fizyolojik ile seyreltilmiş) ile alanın infiltrasyonu ile
hafifletilebilir.
Plazma insülini, laktat, piruvat ve alanin seviyeleri norepinefrin ile düşer.
Herhangi bir potent vazopressörün uzamış uygulaması plazma hacim deplesyonuna neden
olabilir, bu uygun sıvı ve elektrolit yerine koyma tedavisi ile düzeltilebilir. Eğer plazma
hacimleri düzelmezse, norepinefrin tedavisi kesildiği zaman hipotansiyon tekrarlayabilir veya
kan basıncı, kan akımındaki azalmayla ciddi periferik ve viseral vazokonstrüksiyon riskiyle
devam edebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
4
Çok yaygın:
- Yüksek tansiyon ve dokuda oksijen yetersizliği: Güçlü damar daraltıcı etkiden dolayı
iskemik hasar.
Yaygın:
- Çarpıntı, düşük nabız, kalp ritminde bozulma, düzensiz kalp atışı, kalpteki β -adrenerjik
1
etkiden kaynaklanan kalp kasının kasılmasındaki artış, akut kalp yetmezliği.
Yaygın olmayan:
- Endişe, uykusuzluk, sersemlik, baş ağrısı, psikotik durum, güçsüzlük, çarpıntı, dikkat artışı,
iştahsızlık, bulantı ve kusma.
- Göz içi basıncının ani yükselişi: iridokorn açısının kapanmasına anatomik olarak ön
yatkınlığı olanlarda çok sıktır.
- Solunum yetmezliği ve güçlüğü, nefes darlığı.
- Enjeksiyon bölgesinde tahriş ve doku ölümü, uzuv ve yüzde soğukluk ve solgunlukla
sonuçlanabilecek kan damarlarının büzülmesi.
Kan hacim yerine konması yapılmadan, kan basıncını devam ettirmek için sürekli norepinefrin
uygulaması aşağıdaki semptomlara neden olabilir:
- Ciddi çepersel ve iç organsal damar daralması
- Renal kan çıkışında azalma
- İdrar üretiminde azalma
- Dokularda yetersiz oksijen düzeyi
- Kanda laktik asit seviyesinde artış
Norepinefrinin olası hayatı tehdit edici etkileri, onun doz ilişkili hipertansif etkisinden
kaynaklanmaktadır. Akciğer ödemi ve beyin kanaması ile akut hipertansiyon meydana
gelebilir.
İntravenöz infüzyon sırasında norepinefrin sızıntısı infüzyon alanının çevresinde uyuşukluğa
ve doku ölümüne neden olabilir. Uzamış infüzyonları ekstremitelerin kangreni takip edebilir.
İnfüzyon bölgesinde bozulmuş sirkülasyon (sızıntılı veya sızıntısız olabilir) sıcak sargı ve
fentolamin (5 mg/10 ml serum fizyolojik ile seyreltilmiş) ile alanın infiltrasyonu ile
hafifletilebilir.
Plazma insülini, laktat, piruvat ve alanin seviyeleri norepinefrin ile düşer.
Herhangi bir potent vazopressörün uzamış uygulaması plazma hacim deplesyonuna neden
olabilir, bu uygun sıvı ve elektrolit yerine koyma tedavisi ile düzeltilebilir. Eğer plazma
hacimleri düzelmezse, norepinefrin tedavisi kesildiği zaman hipotansiyon tekrarlayabilir veya
kan basıncı, kan akımındaki azalmayla ciddi periferik ve viseral vazokonstrüksiyon riskiyle
devam edebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. EPİNOR’un Saklanması
EPİNOR’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
EPİNOR ampulleri 2-8°C arasındaki sıcaklıklarda buzdolabında ve ambalajında ışıktan
koruyarak saklayınız.
Seyreltilen infüzyon çözeltileri 25ºC ortam sıcaklığında % 0,9’luk sodyum klorür içeren
(karışım 50/50 h/h) veya içermeyen % 5’lik dekstroz çözeltisinde 24 saat stabildir.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPİNOR’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPİNOR’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi
Aromatik Cad. No: 55 - 34956 - Tuzla / İstanbul
Tel. no: 0 216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0 216 593 31 41
Üretim Yeri:
TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi
Aromatik Cad. No: 63 - 34956 - Tuzla / İstanbul
Tel. no: 0 216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0 216 593 31 41
Bu kullanma talimatı ../../….tarihinde onaylanmıştır.
6
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Kullanım, ambalaj ve imha bilgileri
1) İnfüzyon için konsantre çözelti aşağıda belirtilen dilüsyon çözeltisi ile seyreltilmelidir.
İntravenöz infüzyon için norepinefrin dilüsyonu esnasında aseptik teknik kullanınız.
2) Enjeksiyon ile uygulanan ürünler her zaman görsel olarak incelenmeli ve partikül varlığı
veya renk değişimi durumunda kullanılmamalıdır.
3) Norepinefrin sadece intravenöz infüzyon olarak kullanılır. Norepinefrin infüzyonları geniş
bir ven içine yapılmalıdır. Özellikle antekubital venler tercih edilir, çünkü bu durumda uzamış
vazokonstrüksiyondan dolayı üzerini örten dokunun nekroz riski zayıf gözükmektedir. Alt
ekstremite venlerinden kaçınmak gereklidir.
4) Damar dışına enjeksiyon durumunda, etkilenen bölgeler fentolamin mezilat ile
yıkanmalıdır.
5) İntravenöz kateteri bir enjektör iğnesi yoluyla uygun bir merkezi vene takın ve yapıştırıcı
bantla sabitleyin.
6) İnfüzyon bölgesi serbest akış için sık sık kontrol edilmelidir.
7) Kan basıncının düzenli izlenmesi gereklidir. İnfüzyonun başlangıcından istenen kan basıncı
elde edilene kadar her iki dakikada bir, eğer uygulama devam etmeliyse, istenen kan basıncına
ulaştıktan sonra her beş dakikada bir yapılmalıdır.
8) İnfüzyon akış hızı bir infüzyon sistemiyle sabit olarak takip edilmelidir ve hasta infüzyon
boyunca gözlenmelidir.
9) Kullanılmamış ürün yerel kurallara uygun olarak atılmalıdır.
Kan basıncının düzeltilmesi
Akut hipotansif durumlarında: Kan hacmi deplesyonu, herhangi bir vazopressör kullanılmadan
önce mümkün olduğunca tam olarak düzeltilmelidir. Norepinefrin, kan hacmi replasmanı
sırasında veya öncesinde uygulanabilir.
Olağan doz:
İnfüzyon genellikle başlangıçta 2-3 ml/dakika (dakikada 8-12 mcg veya 0,11-0,17
mikrogram/kg/dakika) olarak verilir ve kan basıncındaki duruma göre miktar ayarlanır. Kan
basıncı değeri başlangıçta her iki dakikada bir kaydedilir ve infüzyon hızı sürekli gözlenir.
Hastanın başlangıç dozuna cevabı gözlemledikten sonra, akış hızı, hayati organlarda
sirkülasyonu devam ettirmek için yeterli normal kan basıncını (genellikle 80-100 mm Hg
sistolik) oluşturmak ve devam ettirmek için ayarlanır. Daha önceden hipertansif olan
hastalarda, kan basıncının daha önceden var olan sistolik basıncın 400 mm Hg’den daha
fazlasına yükseltilmemesi önerilmektedir.
Seyreltilen çözeltinin 0,5 – 1 ml/dakika ortalama akışı (veya 0,03-0,06 mikrogram/kg/dakika)
genellikle tatmin edici kan basınç değerlerini elde etmek için yeterlidir.
7
Yukarıda anlatılan pozoloji kesin değildir. Doz hastanın kalbinin ve kan damarlarının
durumuna bağlı olarak belirlenir. Ürüne hassasiyet kişiden kişiye önemli farklılıklar
gösterebilir.
Eğer hasta hipotansif kalıyorsa 24 saatte 4 ml’lik 17 ampule kadar miktarların (0,67
mikrogram/kg/dakikaya denk gelen miktar) uygulanması gerekebilir, ama her zaman gizli kan
hacim deplesyonundan şüphelenilmeli ve eğer gerekliyse düzeltilmelidir. Santral venöz basınç
takibi bu durumun tespitinde ve tedavisinde genellikle yardımcı olur.
Tedavi süresi:
Tedavi süresi her bir klinik vaka için farklıdır ve 1-2 saatten 6 güne kadar değişebilir.
İnfüzyon, yeterli doku infüzyonu ve yeterli kan basıncına kadar devam ettirilmelidir.
Kan basıncının ciddi bir şekilde düşmesini önlemek için infüzyon yavaş yavaş azaltılarak
durdurulmalıdır.
• Dilüsyon:
EPİNOR % 5’lik dekstroz çözeltisi veya % 5 dekstroz ve % 0,9 sodyum klorür karışımı
(50/50) içerisinde seyreltilerek IV infüzyon şeklinde uygulanır. Tuzsuz diyet uygulanan
hastalarda yalnız % 5’lik glukoz çözeltisi içinde seyreltilir. Glukoz çözeltisi norepinefrinin,
L-norepinefrine oksidasyonunu önlemek amacıyla kullanılır.
Norepinefrinin istenen konsantrasyonlarını elde etmek için ampul içeriklerinin dilüsyonlarını
hesaplamada, aşağıdaki tablo referans olarak kullanılabilir:
Elde edilmek istenen Kullanılacak dilüsyon
Kullanılacak ampul sayısı
Norepinefrin baz içeriği çözelti hacmi
4 mikrogram/ml 1 1 litre
8 mikrogram/ml 2 1 litre
12 mikrogram/ml 3 1 litre
16 mikrogram/ml 4 1 litre
20 mikrogram/ml 5 1 litre
EPİNOR plazma veya tam kanla karıştırılmaz, uygulama ayrı ayrı yapılmalıdır (örneğin aynı
anda verilecekse, Y-tüp veya ayrı ayrı kapların kullanılması gerekir).
• Sıvı alımı:
Dilüsyonun derecesi klinik hacim gereksinimlerine bağlıdır.
Eğer, birim zamanda aşırı dozda presör ajan içeren bir akış hızı için sıvının (dekstroz) yüksek
hacimleri gerekliyse, 4 mikrogram/ml’den daha seyrek bir çözelti kullanılmalıdır. Öte yandan,
sıvının yüksek hacimleri istenmediği zaman, 4 mikrogram/ml’den daha yüksek bir
konsantrasyon gerekli olabilir.
• Enjeksiyon bölgesi:
Norepinefrin sadece intravenöz infüzyon olarak kullanılır. Norepinefrin infüzyonları geniş bir
ven içine yapılmalıdır. Özellikle antekubital venler tercih edilir, çünkü bu durumda uzamış
8
vazokonstrüksiyondan dolayı üzerini örten dokunun nekroz riski zayıf gözükmektedir. Alt
ekstremite bölgesindeki venlere enjeksiyondan kaçınılmalıdır.
• Kan basıncı kontrolü:
İnfüzyonun başlangıcından istenen kan basıncı elde edilene kadar her iki dakikada bir kan
basıncı kontrol edilmelidir. Eğer uygulama devam edecekse, istenen kan basıncına ulaştıktan
sonra her beş dakikada bir kontrol edilmelidir.
İnfüzyon akış hızı sık sık kontrol edilmelidir ve hasta infüzyon sırasında asla yalnız
bırakılmamalıdır.
• Ekstravazasyon riski:
İnfüzyon akış serbestliği sık sık kontrol edilmelidir.
Artan permeabilite ile ven duvarının vazokonstrüksiyonundan dolayı, venin etrafındaki
dokularda ilaç sızıntısı meydana gelebilir. Bu durum kesin ekstravazasyondan dolayı değildir
ve dokuların solmasına neden olur. Bundan dolayı, eğer soluklaşma meydana gelirse, lokal
vazokonstrüksiyonun etkilerini azaltmak için infüzyon bölgesi değiştirilmelidir.
• Ekstravazasyondan dolayı olan iskeminin tedavisi:
İlacın damar dışına sızıntısı sırasında veya damar dışına enjeksiyonda, kan damarlarında ilacın
vazokonstrüktif etkisinden kaynaklanan bir doku harabiyeti meydana gelebilir.
Enjeksiyon alanı mümkün olduğunca hızlı bir şekilde, 5-10 mg fentolamin mezilat içeren
fizyolojik tuz çözeltisiyle yıkanmalıdır.
Bu amaçla, ince enjektör iğneli bir şırınga kullanılmalı ve lokal olarak enjekte edilmelidir.
Ampuller kullanılmadan evvel görsel olarak kontrol edilmeli ve eğer partikül varlığı ve renk
değişikliği görülürse kullanılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Norepinefrinin farmakokinetiği renal veya hepatik hastalıklarla önemli derecede etkilenmez.
Karaciğer ve böbrek gibi organlarda kan akımı düşebileceği için, karaciğer ve böbrek
hastalarında sempatomimetikler kullanılırken dikkat edilmelidir.
Pediyatrik popülasyon:
Yeni doğanlarda norepinefrin etkilerine ait çalışmalar yeterli değildir. Çocuklara norepinefrin
verirken yetişkinlerdekine benzer şekilde dikkat edilmelidir. Başlangıç dozu olarak, kan
basıncı kontrolüyle norepinefrin genellikle 0,05 mcg/kg/dakika norepinefrin baz infüze
edilebilir ve 0,5 mcg/kg/dakika baza kadar artırılabilir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda, özellikle de sempatomimetik ajanlara ve norepinefrine duyarlı olanlarda, dikkatli
kullanılmalıdır.
9
Kullanım için uyarılar:
Norepinefrin; alkalin çözeltiler veya oksidatif maddeler, barbitüratlar, klorfeniramin,
klorotiyazit, nitrofurantoin, novobiosin, fenitoin, sodyum bikarbonat, sodyum iyodür,
streptomisin, insülin (bir geçimsizlik bildirilmiştir), tam kan veya plazma ile geçimsizdir.
EPİNOR’u tam kan veya plazma ile karıştırmayın. Eğer kan hacmini artırma endikasyonu
varsa, EPİNOR plazma veya tam kandan ayrı uygulanmalıdır, örneğin, Y sistemi kullanılarak.
İnfüzyon alanı sık sık kontrol edilmelidir. İnfüzyon için kullanılan venin etrafındaki dokuların
nekrozuna neden olan ekstravazasyondan kaçınmak için dikkat edilmelidir.
Norepinefrin ekstravazasyonu sırasında veya enjeksiyon venin dışına yapıldığı zaman, kan
damarlarındaki tıbbi ürünün vazokonstriktör etkisinden dolayı dokuların tahribi meydana
gelebilir.
Artan permeabilite ile ven duvarının vazokonstrüksiyonundan dolayı, infüze edilen venin
etrafındaki dokularda norepinefrinin sızması meydana gelebilir. Bu durum kesin
ekstravazasyondan dolayı değildir ve dokuların haşlanmasına neden olur. Bundan dolayı, eğer
haşlanma meydana gelirse, lokal vazokonstrüksiyonun etkilerini azaltmak için infüzyon
bölgesinin değiştirilmesine dikkat edilmelidir.
Ekstravazasyondan dolayı olan iskeminin tedavisi:
Ürünün damar dışına sızıntısı sırasında veya damar dışına enjeksiyonda, kan damarlarında
ilacın vazokonstrüktif etkisinden kaynaklanan bir doku harabiyeti meydana gelebilir.
Enjeksiyon alanı mümkün olduğunca hızlı bir şekilde, 5-10 mg fentolamin mezilat içeren
fizyolojik tuz çözeltisiyle yıkanmalıdır.
Bu amaçla, iyi bir enjektör iğnesi olduğu ispatlanmış bir şırınga kullanılmalı ve lokal olarak
enjekte edilmelidir.
Sirkülasyonun diğer problemlerinin tedavisi
İnfüzyon bölgesinde bozulmuş sirkülasyon (ekstravazasyonlu veya ekstravazasyonsuz) sıcak
sargı ve 5 mg fentolamin mezilat içeren 10 ml sodyum klorür çözelti enjeksiyonu ile alanın
infiltrasyonu hafifletilebilir.
Uygulamanız gerekenden daha fazla EPİNOR uyguladıysanız
Uygulama acilen, hastanın durumu stabilize olana kadar kesilmelidir.
Antidot olarak intravenöz olarak fentolamin mezilat (5-10 mg) gibi bir alfa-blokeri
uygulanabilir. Eğer gerek olursa bu doz tekrarlanabilir.
Laboratuvar testleriyle etkileşim
Norepinefrinin gliserol, asetoasetat, β-hidroksibutirat ve glukozun dolaşımdaki seviyelerini
artırdığı gösterilmiştir. Plazma insülini, laktat, piruvat ve alanin seviyeleri norepinefrin etkisi
ile düşer.
10
EPİNOR ampulleri 2-8°C arasındaki sıcaklıklarda buzdolabında ve ambalajında ışıktan
koruyarak saklayınız.
Seyreltilen infüzyon çözeltileri 25ºC ortam sıcaklığında % 0,9’luk sodyum klorür içeren
(karışım 50/50 h/h) veya içermeyen % 5’lik dekstroz çözeltisinde 24 saat stabildir.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPİNOR’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPİNOR’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi
Aromatik Cad. No: 55 - 34956 - Tuzla / İstanbul
Tel. no: 0 216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0 216 593 31 41
Üretim Yeri:
TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi
Aromatik Cad. No: 63 - 34956 - Tuzla / İstanbul
Tel. no: 0 216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0 216 593 31 41
Bu kullanma talimatı ../../….tarihinde onaylanmıştır.
6
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Kullanım, ambalaj ve imha bilgileri
1) İnfüzyon için konsantre çözelti aşağıda belirtilen dilüsyon çözeltisi ile seyreltilmelidir.
İntravenöz infüzyon için norepinefrin dilüsyonu esnasında aseptik teknik kullanınız.
2) Enjeksiyon ile uygulanan ürünler her zaman görsel olarak incelenmeli ve partikül varlığı
veya renk değişimi durumunda kullanılmamalıdır.
3) Norepinefrin sadece intravenöz infüzyon olarak kullanılır. Norepinefrin infüzyonları geniş
bir ven içine yapılmalıdır. Özellikle antekubital venler tercih edilir, çünkü bu durumda uzamış
vazokonstrüksiyondan dolayı üzerini örten dokunun nekroz riski zayıf gözükmektedir. Alt
ekstremite venlerinden kaçınmak gereklidir.
4) Damar dışına enjeksiyon durumunda, etkilenen bölgeler fentolamin mezilat ile
yıkanmalıdır.
5) İntravenöz kateteri bir enjektör iğnesi yoluyla uygun bir merkezi vene takın ve yapıştırıcı
bantla sabitleyin.
6) İnfüzyon bölgesi serbest akış için sık sık kontrol edilmelidir.
7) Kan basıncının düzenli izlenmesi gereklidir. İnfüzyonun başlangıcından istenen kan basıncı
elde edilene kadar her iki dakikada bir, eğer uygulama devam etmeliyse, istenen kan basıncına
ulaştıktan sonra her beş dakikada bir yapılmalıdır.
8) İnfüzyon akış hızı bir infüzyon sistemiyle sabit olarak takip edilmelidir ve hasta infüzyon
boyunca gözlenmelidir.
9) Kullanılmamış ürün yerel kurallara uygun olarak atılmalıdır.
Kan basıncının düzeltilmesi
Akut hipotansif durumlarında: Kan hacmi deplesyonu, herhangi bir vazopressör kullanılmadan
önce mümkün olduğunca tam olarak düzeltilmelidir. Norepinefrin, kan hacmi replasmanı
sırasında veya öncesinde uygulanabilir.
Olağan doz:
İnfüzyon genellikle başlangıçta 2-3 ml/dakika (dakikada 8-12 mcg veya 0,11-0,17
mikrogram/kg/dakika) olarak verilir ve kan basıncındaki duruma göre miktar ayarlanır. Kan
basıncı değeri başlangıçta her iki dakikada bir kaydedilir ve infüzyon hızı sürekli gözlenir.
Hastanın başlangıç dozuna cevabı gözlemledikten sonra, akış hızı, hayati organlarda
sirkülasyonu devam ettirmek için yeterli normal kan basıncını (genellikle 80-100 mm Hg
sistolik) oluşturmak ve devam ettirmek için ayarlanır. Daha önceden hipertansif olan
hastalarda, kan basıncının daha önceden var olan sistolik basıncın 400 mm Hg’den daha
fazlasına yükseltilmemesi önerilmektedir.
Seyreltilen çözeltinin 0,5 – 1 ml/dakika ortalama akışı (veya 0,03-0,06 mikrogram/kg/dakika)
genellikle tatmin edici kan basınç değerlerini elde etmek için yeterlidir.
7
Yukarıda anlatılan pozoloji kesin değildir. Doz hastanın kalbinin ve kan damarlarının
durumuna bağlı olarak belirlenir. Ürüne hassasiyet kişiden kişiye önemli farklılıklar
gösterebilir.
Eğer hasta hipotansif kalıyorsa 24 saatte 4 ml’lik 17 ampule kadar miktarların (0,67
mikrogram/kg/dakikaya denk gelen miktar) uygulanması gerekebilir, ama her zaman gizli kan
hacim deplesyonundan şüphelenilmeli ve eğer gerekliyse düzeltilmelidir. Santral venöz basınç
takibi bu durumun tespitinde ve tedavisinde genellikle yardımcı olur.
Tedavi süresi:
Tedavi süresi her bir klinik vaka için farklıdır ve 1-2 saatten 6 güne kadar değişebilir.
İnfüzyon, yeterli doku infüzyonu ve yeterli kan basıncına kadar devam ettirilmelidir.
Kan basıncının ciddi bir şekilde düşmesini önlemek için infüzyon yavaş yavaş azaltılarak
durdurulmalıdır.
• Dilüsyon:
EPİNOR % 5’lik dekstroz çözeltisi veya % 5 dekstroz ve % 0,9 sodyum klorür karışımı
(50/50) içerisinde seyreltilerek IV infüzyon şeklinde uygulanır. Tuzsuz diyet uygulanan
hastalarda yalnız % 5’lik glukoz çözeltisi içinde seyreltilir. Glukoz çözeltisi norepinefrinin,
L-norepinefrine oksidasyonunu önlemek amacıyla kullanılır.
Norepinefrinin istenen konsantrasyonlarını elde etmek için ampul içeriklerinin dilüsyonlarını
hesaplamada, aşağıdaki tablo referans olarak kullanılabilir:
Elde edilmek istenen Kullanılacak dilüsyon
Kullanılacak ampul sayısı
Norepinefrin baz içeriği çözelti hacmi
4 mikrogram/ml 1 1 litre
8 mikrogram/ml 2 1 litre
12 mikrogram/ml 3 1 litre
16 mikrogram/ml 4 1 litre
20 mikrogram/ml 5 1 litre
EPİNOR plazma veya tam kanla karıştırılmaz, uygulama ayrı ayrı yapılmalıdır (örneğin aynı
anda verilecekse, Y-tüp veya ayrı ayrı kapların kullanılması gerekir).
• Sıvı alımı:
Dilüsyonun derecesi klinik hacim gereksinimlerine bağlıdır.
Eğer, birim zamanda aşırı dozda presör ajan içeren bir akış hızı için sıvının (dekstroz) yüksek
hacimleri gerekliyse, 4 mikrogram/ml’den daha seyrek bir çözelti kullanılmalıdır. Öte yandan,
sıvının yüksek hacimleri istenmediği zaman, 4 mikrogram/ml’den daha yüksek bir
konsantrasyon gerekli olabilir.
• Enjeksiyon bölgesi:
Norepinefrin sadece intravenöz infüzyon olarak kullanılır. Norepinefrin infüzyonları geniş bir
ven içine yapılmalıdır. Özellikle antekubital venler tercih edilir, çünkü bu durumda uzamış
8
vazokonstrüksiyondan dolayı üzerini örten dokunun nekroz riski zayıf gözükmektedir. Alt
ekstremite bölgesindeki venlere enjeksiyondan kaçınılmalıdır.
• Kan basıncı kontrolü:
İnfüzyonun başlangıcından istenen kan basıncı elde edilene kadar her iki dakikada bir kan
basıncı kontrol edilmelidir. Eğer uygulama devam edecekse, istenen kan basıncına ulaştıktan
sonra her beş dakikada bir kontrol edilmelidir.
İnfüzyon akış hızı sık sık kontrol edilmelidir ve hasta infüzyon sırasında asla yalnız
bırakılmamalıdır.
• Ekstravazasyon riski:
İnfüzyon akış serbestliği sık sık kontrol edilmelidir.
Artan permeabilite ile ven duvarının vazokonstrüksiyonundan dolayı, venin etrafındaki
dokularda ilaç sızıntısı meydana gelebilir. Bu durum kesin ekstravazasyondan dolayı değildir
ve dokuların solmasına neden olur. Bundan dolayı, eğer soluklaşma meydana gelirse, lokal
vazokonstrüksiyonun etkilerini azaltmak için infüzyon bölgesi değiştirilmelidir.
• Ekstravazasyondan dolayı olan iskeminin tedavisi:
İlacın damar dışına sızıntısı sırasında veya damar dışına enjeksiyonda, kan damarlarında ilacın
vazokonstrüktif etkisinden kaynaklanan bir doku harabiyeti meydana gelebilir.
Enjeksiyon alanı mümkün olduğunca hızlı bir şekilde, 5-10 mg fentolamin mezilat içeren
fizyolojik tuz çözeltisiyle yıkanmalıdır.
Bu amaçla, ince enjektör iğneli bir şırınga kullanılmalı ve lokal olarak enjekte edilmelidir.
Ampuller kullanılmadan evvel görsel olarak kontrol edilmeli ve eğer partikül varlığı ve renk
değişikliği görülürse kullanılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Norepinefrinin farmakokinetiği renal veya hepatik hastalıklarla önemli derecede etkilenmez.
Karaciğer ve böbrek gibi organlarda kan akımı düşebileceği için, karaciğer ve böbrek
hastalarında sempatomimetikler kullanılırken dikkat edilmelidir.
Pediyatrik popülasyon:
Yeni doğanlarda norepinefrin etkilerine ait çalışmalar yeterli değildir. Çocuklara norepinefrin
verirken yetişkinlerdekine benzer şekilde dikkat edilmelidir. Başlangıç dozu olarak, kan
basıncı kontrolüyle norepinefrin genellikle 0,05 mcg/kg/dakika norepinefrin baz infüze
edilebilir ve 0,5 mcg/kg/dakika baza kadar artırılabilir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda, özellikle de sempatomimetik ajanlara ve norepinefrine duyarlı olanlarda, dikkatli
kullanılmalıdır.
9
Kullanım için uyarılar:
Norepinefrin; alkalin çözeltiler veya oksidatif maddeler, barbitüratlar, klorfeniramin,
klorotiyazit, nitrofurantoin, novobiosin, fenitoin, sodyum bikarbonat, sodyum iyodür,
streptomisin, insülin (bir geçimsizlik bildirilmiştir), tam kan veya plazma ile geçimsizdir.
EPİNOR’u tam kan veya plazma ile karıştırmayın. Eğer kan hacmini artırma endikasyonu
varsa, EPİNOR plazma veya tam kandan ayrı uygulanmalıdır, örneğin, Y sistemi kullanılarak.
İnfüzyon alanı sık sık kontrol edilmelidir. İnfüzyon için kullanılan venin etrafındaki dokuların
nekrozuna neden olan ekstravazasyondan kaçınmak için dikkat edilmelidir.
Norepinefrin ekstravazasyonu sırasında veya enjeksiyon venin dışına yapıldığı zaman, kan
damarlarındaki tıbbi ürünün vazokonstriktör etkisinden dolayı dokuların tahribi meydana
gelebilir.
Artan permeabilite ile ven duvarının vazokonstrüksiyonundan dolayı, infüze edilen venin
etrafındaki dokularda norepinefrinin sızması meydana gelebilir. Bu durum kesin
ekstravazasyondan dolayı değildir ve dokuların haşlanmasına neden olur. Bundan dolayı, eğer
haşlanma meydana gelirse, lokal vazokonstrüksiyonun etkilerini azaltmak için infüzyon
bölgesinin değiştirilmesine dikkat edilmelidir.
Ekstravazasyondan dolayı olan iskeminin tedavisi:
Ürünün damar dışına sızıntısı sırasında veya damar dışına enjeksiyonda, kan damarlarında
ilacın vazokonstrüktif etkisinden kaynaklanan bir doku harabiyeti meydana gelebilir.
Enjeksiyon alanı mümkün olduğunca hızlı bir şekilde, 5-10 mg fentolamin mezilat içeren
fizyolojik tuz çözeltisiyle yıkanmalıdır.
Bu amaçla, iyi bir enjektör iğnesi olduğu ispatlanmış bir şırınga kullanılmalı ve lokal olarak
enjekte edilmelidir.
Sirkülasyonun diğer problemlerinin tedavisi
İnfüzyon bölgesinde bozulmuş sirkülasyon (ekstravazasyonlu veya ekstravazasyonsuz) sıcak
sargı ve 5 mg fentolamin mezilat içeren 10 ml sodyum klorür çözelti enjeksiyonu ile alanın
infiltrasyonu hafifletilebilir.
Uygulamanız gerekenden daha fazla EPİNOR uyguladıysanız
Uygulama acilen, hastanın durumu stabilize olana kadar kesilmelidir.
Antidot olarak intravenöz olarak fentolamin mezilat (5-10 mg) gibi bir alfa-blokeri
uygulanabilir. Eğer gerek olursa bu doz tekrarlanabilir.
Laboratuvar testleriyle etkileşim
Norepinefrinin gliserol, asetoasetat, β-hidroksibutirat ve glukozun dolaşımdaki seviyelerini
artırdığı gösterilmiştir. Plazma insülini, laktat, piruvat ve alanin seviyeleri norepinefrin etkisi
ile düşer.
10
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 31.05.2019). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.