EPITAM XR 750 MG 50 FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi, EPİTAM® XR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa EPİTAM® XR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Halsizlik, hafif baş dönmesi ya da sersemlik hissi veya nefes almada güçlük; bu
bulgular ciddi alerjik (anaflaktik) reaksiyon belirtileri olabilir.
• Yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi (Quincke ödemi)
• Grip benzeri belirtiler ve yüzde kızarıklığı takip eden, yüksek ateşin eşlik ettiği
yayılmış döküntü, kan testlerinde görülen karaciğer enzim seviyelerinde yükselme ve
beyaz kan hücrelerinin bir türünde artış (eozinofili) ve lenf nodlarında büyüme
(eozinofili ve sistemik belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu [DRESS])
• İdrar hacminde azalma, yorgunluk, bulantı, kusma, zihin karışıklığı (konfüzyon),
bacaklar, ayak bilekleri veya ayaklarda şişme; bu bulgular böbrek fonksiyonundaki ani
düşüşün belirtisi olabilir.
• Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu
lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt
döküntüsü (multiform eritem)
• Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri
soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)
• Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir
tür döküntü (toksik epidermal nekroliz)
• Ciddi zihinsel değişiklikler veya yakınlarınız sizde zihin karışıklığı (konfüzyon),
somnolans (uyuklama hali), amnezi (bellek kaybı), bellek yetmezliği (unutkanlık),
anormal davranışlar ya da istemsiz veya kontrolsüz hareketler gibi nörolojik belirtiler
olduğunu fark ederse. Bunlar ensefalopatinin (beyin hastalığı, hasarı veya fonksiyon
bozukluğu) belirtileri olabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye
veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
5
Çok yaygın:
• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)
• Uyuklama hali (Somnolans)
• Baş ağrısı
Yaygın:
• İştahsızlık (Anoreksi)
• Depresyon
• Düşman…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Antiepileptik tıbbi ürünler
Erişkinlerde yapılan pazarlama öncesi klinik çalışmalardan elde edilen veriler, levetirasetamın
mevcut antiepileptik ilaçların (fenitoin, karbamazepin, valproik asid, fenobarbital, lamotrijin,
gabapentin ve primidon) serum konsantrasyonlarını ve bu ilaçların da levetirasetamın
farmakokinetiğini etkilemediklerini göstermektedir.
Probenesid
Böbrekten tübüler sekresyonu bloke eden bir ilaç olan probenesid’in (günde 4 kez 500 mg)
levetirasetam'ın değil ama primer metabolitinin renal klerensini inhibe ettiği gösterilmiştir.
Buna rağmen bu metabolitin konsantrasyonu düşük kalır.
Metotreksat
Levetirasetam ile metotreksatın birlikte uygulanmasının metotreksat klerensini azalttığı ve
böylece kandaki metotreksat konsantrasyonunun potansiyel olarak toksik seviyelere kadar
artmasına/uzamasına neden olduğu bildirilmiştir. Bu iki ilacı birlikte kullanan hastaların kan
metotreksat ve levetirasetam seviyeleri dikkatlice izlenmelidir.
Oral kontrseptifler ve diğer farmakokinetik etkileşimler
Levetirasetamın günlük 1.000 mg’lık dozu, oral kontraseptiflerin (etinil-östradiol,
levonorgestrel) farmakokinetiğini ve endokrin parametreleri (lüteinizan hormon ve
progesteron) değiştirmemiştir.
Levetirasetam 2.000 mg/gün, digoksin ve varfarinin farmakokinetiğini etkilememiştir;
protrombin zamanları değişmemiştir. Digoksin, oral kontraseptifler ve varfarin ile birlikte
kullanımı levetirasetamın farmakokinetiğini etkilememiştir.
4
Laksatifler
Oral levetirasetam ile eşzamanlı ozmotik laksatif makrogol kuIlanımında, levetirasetam
etkililiğinin azaldığını gösteren izole raporlar mevcuttur. Bu nedenle, levetirasetam
kullanımından bir saat önce ya da bir saat sonra oral yoldan makrogol alınmamalıdır.
Gıda ve alkol
Gıdalar, levetirasetamın emilim miktarını etkilememiştir, ancak emilim hızı hafifçe azalmıştır.
Levetirasetamın alkol ile etkileşimi ile ilgili veri yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
12 yaşın altındaki çocuk ve adölesanlarda güvenliği kanıtlanmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzerindekilerde), böbrek fonksiyonu azalmış ise dozun
ayarlanması önerilir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı