EPOPLUS 2000 IU/ML SC/IV ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN 6 FLAKON Kullanma Talimatı

EPOPLUS, daha fazla kırmızı kan hücresi üretmesi için kemik iliğini uyaran bir protein olan
epoetin alfa( rekombinant DNA teknolojisi ile genetik olarak modifiye edilmiş Çin Hamster’ı
yumurtalık hücrelerinin kültürü kullanılarak üretilmiş bir biyobenzerdir) içerir. Kırmızı kan
hücreleri oksijenin taşınmasını sağlayan hemoglobini dokulara götürür. Epoetin alfa, insan
proteini olan eritropoietinin bir kopyasıdır ve aynı yoldan etki gösterir.
1
EPOPLUS, enjeksiyonluk berrak, renksiz bir çözelti içeren flakon içerisinde piyasaya
sunulmaktadır.
EPOPLUS, her 1 ml’sinde 2000 IU epoetin alfa içerir. Her kutuda 5, 6 veya 10 adet flakon
bulunmaktadır.
EPOPLUS;
• Diyalize (kanın temizlenmesi işlemine) giren veya henüz diyalize girmemiş hastalarda
süregelen böbrek yetmezliğinden kaynaklanan kansızlığın tedavisinde (renal anemi),
• Kemik iliğinde yer alan kan hücrelerini üreten ünitelerin ve organların görevlerini tam
anlamıyla yerine getirememesinden kaynaklanan rahatsızlıklarda kandaki kırmızı hücre
(alyuvar) seviyesini yükseltmek veya korumak ve bu hastalarda kan nakli (transfüzyon)
ihtiyacını azaltmak için kullanılır.
Böbrek hastalığınız varsa, böbreklerinizin yeterli miktarda eritropoietin (kırmızı hücre üretimi
için gereklidir) üretmemesi halinde kırmızı kan hücreleriniz yetersiz olabilir. EPOPLUS, daha
fazla kırmızı kan hücresi üretmesi için kemik iliğinizi uyarmak amacıyla reçete edilmektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
EPOPLUS ’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• İnsan serum albümini dahil, eritropoietine ve/veya preparatın herhangi bir bileşenine
karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• Kontrol altına alınamayan yüksek tansiyon problemine sahipseniz,
• Herhangi bir nedenle size kan pıhtılaşmasından koruyan yeterli ön tedavi
uygulanamıyorsa,
• Herhangi bir epoetin preparatının tedavisine bağlı saf kırmızı hücre aplazisiniz (kırmızı
kan hücresi üretiminin azalması veya durması) varsa.
• Kanser ve kansere bağlı anemilerde ve kanser kemoterapisine (kanser tedavisi) bağlı
aneminiz (kansızlık) varsa.
• Eğer ameliyat sırasında ya da sonrasında kendi kanınız ile kan nakli yapılamıyorsa kırmızı
kan hücrelerinizin üretimini uyarmak için. (doktorların sizden daha fazla kan alabilmesi
için)
• Eğer önemli bir elektif ortopedik ameliyat (örneğin; kalça veya diz ameliyatı) geçirmek
üzereyseniz ve:
şiddetli kalp hastalığınız varsa
o
2
şiddetli atardamar ve toplardamar bozukluklarınız varsa
o
yakın zamanda kalp krizi veya inme geçirdiyseniz
o
kan seyreltici ilaçlar alamıyorsanız
o
EPOPLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
EPOPLUS ve kırmızı kan hücresi üretimini uyaran diğer ürünler hedef hemoglobin seviyesi
12 g/dl’nin üzerinde uygulandığında ölüm, kalp krizi geçirme, felç, damar tıkanıklığı ve
kanser vakalarında kanserin kötüleşme riskini artırabilir. Bu nedenle doktorunuz, kanınızdaki
hemoglobin düzeyinizin 10 ila 12 g/dl aralığında kalmasını sağlamak için düzenli olarak kan
testleri yapacaktır.
EPOPLUS yardımcı madde olarak insan albümini içermektedir.
İnsan albümini insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle
pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır.
İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını
önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan
vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma
vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma
havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin
üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale
getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara
uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu
ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit
A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan
ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için
de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı
kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları
saklayınız.
Ayrıca;
EPOPLUS kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını
önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
Bir biyolojik kaynaktan (hücre, canlı organizma ve onun türevi) üretilen tedavi edici
proteinlerin tümünde olduğu gibi EPOPLUS için de potansiyel immunojenite (bağışıklık
sistemini uyarma) riski söz konusudur.
Eğer sizde veya çocuğunuzda aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa;
• Epilepsi (sara) nöbetleri,
• Karaciğer hastalığı,
• Başka nedenlerle kansızlık (anemi),
• Kalp hastalığı (örneğin, anjina),
3
• Karıncalanma, soğuk el ve ayak problemi veya bacaklarda kas kramplarına neden olan
kan dolaşımı bozuklukları,
• Kan pıhtısı / kan pıhtılaşma bozuklukları,
• Böbrek hastalığı.
EPOPLUS ile tedaviye başlamadan önce;
• Kan yapımını uyarıcı ilaçlar ile tedavi edilen bazı hastalarda, eritropoietine karşı
oluşan antikorlar sebebiyle, kırmızı kan hücresi üretiminde azalma veya durma (Saf Kırmızı
Hücre Aplazisi) gözlenmiştir. Eğer doktorunuz kanınızda bu antikorların bulunduğundan
şüphelenirse veya böyle bir durumu doğrularsa, EPOPLUS ile tedavi edilmemeniz gerekir.
• EPOPLUS ve kırmızı kan hücresi üretimini uyaran diğer ürünler tüm hastalarda kan
pıhtısı gelişme riskini artırabilirler. Kan pıhtısı gelişimi yönünden sizde başka risk faktörleri
varsa bu risk daha yüksek olabilir (örneğin, geçmişte sizde bir kan pıhtısı gelişti ise; aşırı
kilolu iseniz; şeker hastalığınız varsa; kalp hastalığınız varsa; ameliyat veya hastalık
nedeniyle uzun bir süreden beri yatmak zorunda kaldıysanız). Bunların herhangi birisi söz
konusu ise lütfen doktorunuza anlatın. Doktorunuz EPOPLUS’ın sizin için uygun olup
olmadığı konusunda karar vermenizde size yardımcı olacaktır.
• Bir kanser hastasıysanız, EPOPLUS gibi kırmızı kan hücresi üretimini uyaran
ürünlerin bir büyüme faktörü gibi etki gösterebileceği ve dolayısıyla teorik olarak kanserinizin
ilerlemesini etkileyebileceği konusunda bilinçli olmalısınız. Bu şartlarda bireysel durumunuza
bağlı olarak size kan nakli yapılması tercih edilebilir. Lütfen bu konuyu doktorunuzla
konuşun.
EPOPLUS tedavisi sırasında;
• EPOPLUS tedavisinden önce ve tedavi sırasında doktorunuz kanınızda bulunan demir
miktarını kontrol edecektir. Eğer kanınızdaki demir miktarı çok düşükse, doktorunuz size
ilave demir tedavisi uygulayabilir.
• EPOPLUS tedavisinden önce ve tedavi sırasında doktorunuz tansiyonunuzu kontrol
edecektir. Eğer tansiyonunuz yüksekse ilaç ya da özel bir diyet ile kontrol edilemiyorsa,
doktorunuz EPOPLUS tedavinize ara verecek veya dozu azaltacaktır.
• Kendinizi yorgun, güçsüz hissediyorsanız veya nefes darlığınız varsa doktorunuzla
görüşünüz; bu belirtiler EPOPLUS tedavinizin etkili olmadığı anlamına gelebilir.
• Doktorunuz sizdeki kansızlığın başka nedenleri olup olmadığını kontrol edecektir;
bunun için kan testleri yapabilir veya kemik iliğinizi inceleyebilir. Eğer sizde “Saf Kırmızı
Hücre Aplazisi” gelişmişse, EPOPLUS gibi kan yapımını uyarıcı bir ilaç almanız uygun
olmadığı için EPOPLUS tedavinize devam edilmeyecektir.
4
• Epoetin tedavisi ile ilişkili olarak Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve toksik
epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak üzere şiddetli cilt reaksiyonları bildirilmiştir. SJS/TEN
başlangıçta hedef tipi kırmızı nokta veya sıklıkla merkezi kabarcıklı dairesel yamalar
biçiminde gövdede belirir. Ayrıca ağız, boğaz, burun, genital bölge ve göz (kırmızı ve şişkin
gözler) ülserleri oluşabilir. Ciddi deri döküntüleri genellikle ateş ve/veya grip benzeri
belirtilerden önce oluşur. Döküntüler cildin soyulması ve hayatı tehdit eden
komplikasyonların yaygınlaşmasına neden olabilir.
Eğer ciddi bir kızarıklık veya bu cilt belirtilerinden birini geliştirirseniz, EPOPLUS'ı
kullanmayı bırakınız, derhal doktorunuza başvurunuz veya tıbbi yardım isteyiniz.
Kırmızı kan hücrelerinin yapımını uyarıcı ilaçlarla dikkatli kullanınız;
EPOPLUS insan eritropoietini gibi kırmızı kan hücrelerinin yapımını uyaran ilaç grubundadır.
Sağlık personeli kullanmakta olduğunuz ilaçları kayıt altına alacaktır. Tedavi sürecinde size
EPOPLUS dışında aynı gruptan başka bir ilaç verilmişse, kullanmadan önce doktorunuza
veya eczacınıza sorunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
EPOPLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
EPOPLUS’ın kullanımı üzerinde yiyecek ve içeceğin etkisi yoktur. Aç ya da tok karnına
uygulanabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EPOPLUS’ın hamilelikte kullanımıyla ilgili fazlaca bir deneyim bulunmadığı için kullanılıp
kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde EPOPLUS kullanımıyla ilgili fazla deneyim bulunmamaktadır.
Eğer emziren bir anneyseniz ya da bebek emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza danışınız.
Doktorunuz emzirmeyi bırakmanız ya da emzirmeye devam etmeniz veya tedavinizi
bırakmanız ya da devam etmeniz konusunda tavsiyelerde bulunacaktır.
5
Araç ve makine kullanımı
EPOPLUS tedavisinin başlangıcında yüksek tansiyon riskinin artışı nedeniyle, eğer böbrek
yetmezliğiniz varsa, EPOPLUS’ın optimum idame dozu belirleninceye kadar araç ve makine
kullanma gibi potansiyel olarak tehlikeli aktiviteleri gerçekleştirirken dikkatli olmalısınız.
EPOPLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
EPOPLUS, yardımcı madde olarak 5,8 mg/ml sodyum sitrat ve 5,8 mg/ml sodyum klorür
içermektedir. Bu tıbbi ürün, her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder;
yani aslında “sodyum içermez”.
EPOPLUS, yardımcı madde olarak insan albumini içerir ve bu nedenle çok az da olsa viral
hastalıkları bulaştırma riski taşır. Creutzfeldt-Jakob ismindeki hastalığın taşınma riskinin
teorik olarak çok az olduğu düşünülmektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
EPOPLUS organ ve doku nakli ya da romatizma hastalıkları (örneğin Behçet hastalığı,
nefrotik sendrom, sedef hastalığı ya da atopik dermatit) için kullanılan siklosporin içeren
ilaçlarla birlikte kullanıldığında, siklosporinin kan konsantrasyonu izlenmelidir.
Kan yapıcı ilaçlarla birlikte kullanılırsa EPOPLUS’ın etkililiği artabilir.
Demir takviyeleri ve kırmızı kan hücresi oluşumunu uyaran diğer ilaçlar EPOPLUS’ın
etkinliğini artırabilir. Doktorunuz bunları almanızın doğru olup olmadığına karar verecektir.
Kırmızı kan hücrelerinin üretimini azaltan ilaçlar, EPOPLUS’a verilen cevabı azaltabilir.
Kırmızı kan hücrelerinin üretimi, kemoterapi ve bağışıklık sistemini etkileyen azatioprin gibi
kemik iliğinin baskılanmasına neden olan ilaçlarla azalır. Non-steroid anti- enflamatuar ilaçlar
da, bazı nadir durumlarda, kemik iliğinin baskılanmasına neden olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
EPOPLUS’ı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin
olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
EPOPLUS ile tedaviye bir sağlık uzmanının gözetiminde başlanması gerekir.
EPOPLUS dozu, hastalık koşullarınıza, enjeksiyonun uygulama yoluna (deri altına veya
damar içine) ve vücut ağırlığına göre değişir.
Uygulama yolu ve metodu:
EPOPLUS deri altına veya damar içine uygulanır.
6
EPOPLUS ile tedaviye bir sağlık uzmanının gözetiminde başlanması gerekir. Enjeksiyonlar
daha sonra doktor, hemşire veya eğitimli sağlık personeli tarafından uygulanabilir.
Doktorunuz sizin için en uygun seçeneğe karar verecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Çocuklarda kullanım için uygun dozu ve uygulama yolunu hastalığın seyrine ve vücut
ağırlığına göre doktorunuz belirleyecektir
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalar için özel bir doz ayarı gereksinimi tanımlanmamıştır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Doktorunuz hemoglobin düzeyinizin 10-12 g/dL aralığında olmasını sağlayacaktır.
Uygulama yolu ve dozunu doktorunuz belirleyecektir.
Yetişkinlerde başlama dozu haftada üç defa, kilogram başına 50 ile 100 uluslararası ünite (IU)
arasındadır. Çocuklarda ise başlama dozu haftada üç defa, kilogram başına 50 uluslararası
ünitedir (IU).
EPOPLUS, bir damar içine veya damar içine giren bir tüp yoluyla uygulanır. Bu erişim
mümkün olmadığında, doktorunuz EPOPLUS’ın derinin altına (subkütan yolla) enjekte
edilmesine karar verebilir. Buna diyaliz hastaları ve henüz diyaliz uygulanmayan hastalar
dahildir.
Karaciğer yetmezliği:
Ciddi karaciğer hastalığı bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Hepatit C’li bir hasta iseniz ve interferon ve ribavirin kullanıyorsanız
Epoetin alfa’nın interferon ve ribavirin ile birlikte kullanımı, etki kaybına ve nadir vakalarda
ağır bir anemi (kansızlık) şekli olan SKHA denilen bir durumun gelişimine yol açtığı için
bunu doktorunuzla paylaşmalısınız. Hepatit C ile ilişkili aneminin (kansızlık) tedavisinde
EPOPLUS’ın kullanımı onaylanmamıştır.
Eğer EPOPLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
7
Kullanmanız gerekenden daha fazla EPOPLUS kullandıysanız:
EPOPLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
EPOPLUS’ın güvenli tedavi için gerekli kan konsantrasyonu sınırları çok geniştir. Çok
yüksek kan düzeylerinde bile hiçbir zehirlenme belirtisi saptanmamıştır.
EPOPLUS’ı kullanmayı unutursanız
Hemen takip eden dozu alınız ve doktorunuz tarafından tanımlanan uygun aralıklarla devam
ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EPOPLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tarafından karar verilinceye kadar EPOPLUS ile tedaviye son vermeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi EPOPLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Ancak bu herkesin yan etki yaşayacağı anlamına gelmemektedir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa EPOPLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşırı duyarlılık tepkileri (alışılmışın dışında hırıltılı nefese veya nefes almakta
zorlanmanıza, yüz, dil veya boğazda şişmelere ya da enjeksiyon bölgesinin etrafının
şişmesine veya kendinizi sersem gibi hissetmenize, kendinizden geçmenize ya da
bayılmanıza neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon).
• Nöbet.
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (şişme, ödem, kızarıklık).
• Epoetin tedavisi ile ilişkili olarak Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve toksik epidermal
nekroliz (TEN) gibi şiddetli cilt döküntüleri bildirilmiştir. Bunlar, genellikle gövdede
hedef tipi kırmızı nokta veya sıklıkla merkezi kabarcıklı dairesel yamalar, cilt soyulmaları,
ağız, boğaz, burun, cinsel organ ve göz ülseri biçiminde belirir ve ateş ve grip benzeri
belirtilerden önce oluşabilir. Eğer ciddi bir kızarıklık veya bu cilt belirtilerindenbirini
geliştirirseniz, EPOPLUS'ı kullanmayı bırakınız, derhal doktorunuza başvurunuz veya
tıbbi yardım isteyiniz. Ayrıca 2. bölümü gözden geçiriniz.
8
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etkiler sizde mevcut ise sizin
EPOPLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi biri dikkatinizi çekerse, hemen
doktorunuza ya da hemşirenize bilgi veriniz.
Çok yaygın
• İshal
• Mide bulantısı
• Kusma
• Ateş
• Böbrek hastalığı olan henüz diyalize girmemiş hastalarda, burun tıkanıklığı
ve boğaz ağrısı gibi solunum yolu tıkanıklığı bildirilmiştir.
Yaygın
• Kan basıncında artış. Baş ağrıları, özellikle de ani, bıçak saplanır gibi
migrene benzer baş ağrıları, konfüzyon ya da nöbetler kan basıncındaki
ani bir artışın belirtileri olabilir. Bu durum acil tedaviyi gerektirir. Kan basıncı
artışı ilaçlarla (ya da yüksek kan basıncı için zaten aldığınız herhangi bir
ilacın ayarlanmasıyla) tedaviyi gerektirebilir.
• Acil tedaviyi gerektirebilir kan pıhtıları (derin ven trombozu ve embolizm
dahil). Bu durumda sizde göğüs ağrısı, nefes darlığı ve özellikle
bacaklarınızda ağrılı şişlik ve kızarıklık belirtileri gelişebilir.
• Öksürük
• Alerjik bir reaksiyondan kaynaklanabilen deri döküntüleri
• Kemik ya da kas ağrısı
• Baş ağrısı, eklemlerde ağrı ve acı, güçsüzlük hissi, yorgunluk ve baş dönmesi
gibi grip benzeri şikayetler. Bunlar, tedavinin başlangıcında daha sık olarak
görülür. Bu şikayetleri vene (damara) enjeksiyon sırasında yaşıyorsanız,
enjeksiyonun daha yavaş uygulanması bunları gelecekte önlemeye yardımcı
olabilir.
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, yanma ve ağrı
• Ayak bileği, ayak ya da parmaklarda şişlik
Yaygın olmayan
• Anormal kalp ritmine yol açabilen yüksek kan potasyum düzeyleri (bu,
diyaliz hastalarında çok yaygın görülen bir yan etkidir)
• Nöbetler
• Burun ya da hava yolunda tıkanıklık
• Aşırı duyarlılık
• Ürtiker
Seyrek
• Saf kırmızı kan hücre a plazisi (SKHA) belirtileri
SKHA, kemik iliğinde yeterli miktarda kırmızı kan hücresi üretememesi
demek olan bir durumdur. SKHA, ani ve ağır anemiye (kansızlığa) yol açar.
Belirtileri şunlardır:
• Olağan olmayan yorgunluk,
• Sersemlik hissi,
9
• Nefes alamama.
SKHA çoğunlukla kronik böbrek yetmezliği hastalarında epoetin alfa ve kırmızı kan
hücresi üretimini uyaran diğer ürünlerle aylar-yıllar süren tedaviden sonra çok seyrek
bildirilmiştir.
• Aşırı duyarlılık tepkileri
• Ağrıya, koyu renkli idrara veya derinin güneş hassasiyetinde artışa sebep olabilen bir
kan hastalığı (Porfiri)
• Anti-eritropoetin antikor pozitifliği
Kan basıncı yüksekliği, yüzde ve/veya dudaklarda ödem (anjiyonörotik ödem), tedavide
etkisizliğe nadir de olsa rastlanabilir.
Özellikle tedaviye başlarken normal olarak bir kan pıhtısı oluşumunda rol oynayan küçük
kan pulcukları (trombosit olarak adlandırılır) düzeylerinde artış ortaya çıkabilir. Doktorunuz
bunu kontrol edecektir.
Hemodiyaliz tedavisi görüyorsanız:
• Diyaliz şantınızda kan pıhtıları (tromboz) oluşabilir. Kan basıncınız düşükse ya
da fistülünüzün komplikasyonları varsa, bu olasılık daha yüksektir.
• Kan pıhtıları hemodiyaliz sisteminizde de oluşabilir. Doktorunuz diyaliz sırasında
kanın pıhtılaşmasının önleyici bir ilaç olan heparin dozunuzu artırmaya karar verebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuza veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘’İlaç Yan Etki Bildirimi’’ ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

EPOPLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2 ila 8°C arasında buzdolabında saklayınız.
Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
İlacı dondurmayınız, şiddetle çalkalamayanız ve ışıktan koruyunuz.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
10
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPOPLUS’ı kullanmayınız.
Sadece berrak, renksiz ve gözle görülebilir partiküller içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPOPLUS’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: HASBIOTECH İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Hacılar / Kayseri
Üretim yeri: Centro de Inmunologia Molecular
Playa / Havana / Küba
Bu kullanma talimatı ……….tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Enjeksiyon yapılmadan önce herhangi bir enjekte edilebilir üründe olduğu gibi çözeltide
partikül olup olmadığı ve renk değişimi olup olmadığı kontrol edilmelidir.
İntravenöz infüzyonla veya diğer ilaçlarla karıştırarak uygulanmamalıdır.
İntravenöz veya cilt altı enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır.
İntravenöz enjeksiyon:
Toplam doza bağlı olarak en az 1 ila 5 dakikada yapılmalıdır. Hemodiyaliz hastalarında,
diyaliz uygulaması sırasında diyaliz yolundaki uygun venöz kısımdan bir bolus enjeksiyon
yapılabilir veya diyaliz sonunda diyaliz yolunu temizlemek üzere verilen 10 ml izotonik
sodyum klorür sonrasında enjeksiyon yapılabilir.
Grip benzeri semptomlar şeklinde tedaviye reaksiyon gösteren hastalarda yavaş enjeksiyon
tercih edilmelidir.
Subkutan enjeksiyon:
Tek bir enjeksiyon bölgesindeki uygulamalar 1 ml’yi geçmemelidir. Daha yüksek hacimli
uygulamaların gerektiği durumlarda birden çok enjeksiyon bölgesi tercih edilmelidir.
Enjeksiyonlar kalçaya veya ön abdominal duvara yapılmalıdır.
11